欧盟的合格评定程序体系简介

为了保证《技术协调和标准化新方法》决议的有效实施，提高投放到欧盟市场的产品质量，欧共体/欧盟理事会于1989年12月颁布了《认证和测试全球方法》（Global Approach to Certification and Testing），简称“全球方法”（Global Approach），确定了合格评定全球方法的基本框架和合格评定政策的指导原则。在此框架和指导原则基础上，1990年欧共体/欧盟理事会通过了90/683/EEC，对“全球方法”进行了补充，1993年欧共体/欧盟理事会又通过了《关于用于技术协调指令不同阶段的各种合格评定程序模式以及加贴CE标志规则的理事会决定》（Council Decision of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking，which are intended to be used in the technical harmonization directives），即93/465/EEC，以此取代90/683/EEC。93/465/EEC明确了欧盟合格评定程序的8种基本模式以及加贴和使用CE标志的规则。

3.3.3.1　欧盟合格评定的主要机构

在欧盟的合格评定程序中，对于大多数产品来说，制造商是可以自己进行符合性评定的。但是，对于高风险产品而言，则需要第三方机构介入，参与合格评定的第三方机构称为公告机构（Notified Body，NB）。公告机构（NB）是由欧盟各成员国负责指定的，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为所有公告机构（NB）分配一个安全识别码（Identification Number），并在“欧盟公报”（Official Journal of the European Communities）上公布公告机构的名单。

欧盟各成员国根据相关指令以及国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）发布的ISO/IEC17021：2006《合格评定——对提供管理体系审核和认证机构的要求》（Conformity Assessment-Requirements for Bodies Providing Audit and Certification of Management Systems）的相关要求对公告机构（NB）进行审查。欧盟各成员国认定公告机构（NB）的基本原则是：该机构是否具有执行合格评定程序的能力、该机构是否具有独立性和公正性、该机构是否能够保证审核时获取信息的机密性等等。公告机构（NB）的主要任务是依据欧盟的相关指令进行合格评定程序。

目前，在欧盟，依据相关指令获得符合性评定资格的公告机构（NB）共计1 200多家。一般情况下，一家公告机构（NB）仅能获得欧盟就某一类或某几类产品进行某一种或某几种模式的认证许可。也就是说，一家获得欧盟许可的认证机构绝不可能获得对所有产品种类进行认证的授权，更进一步地来讲，即便是获得认证授权的产品种类，也不可能获得所有模式的认证。例如，在医疗器械领域，依据相关指令被欧盟授权的公告机构共计121家，其中，依据医疗器械指令Directive 2007/47/EC获得评估资格的公告机构78家，依据可移植医疗器械指令Directive 90/385/EEC获得评估资格的公告机构21家，依据体外诊断医疗器械指令Directive 98/79/EC获得评估资格的公告机构22家。

3.3.3.2　欧盟合格评定程序的基本模式

1993年欧共体/欧盟理事会通过的93/465/EEC规定了欧盟合格评定程序的8种基本模式。这8种基本模式涉及产品的设计阶段或生产阶段，或同时涉及设计和生产两个阶段。依据8种基本模式的要求，合格评定程序要么由第一方（即制造商）参与，要么由第三方认证机构，即公告机构（Notified Body，NB）参与。通常情况下，不管产品处于设计阶段，还是处于生产阶段都必须依据某一模式来进行合格评定。每一种模式都具体规定了产品可能要进行的合格评定程序，以及所要达到的基本要求。表3-4具体列出了欧盟合格评定程序的8种基本模式及其具体要求。

表3-4　欧盟合格评定程序的8种基本模式及其具体要求

（续表）

资料来源：欧盟官网（http：//eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/？uri=CELEX：31993D0465）。

上述8种基本模式可以进行任意组合，因此，可以派生出其他若干种不同的模式。这些合格评定模式为制造商提供了一定的选择空间，但是，制造商并非可以随意选择任何一种模式来对其产品进行CE认证。制造商选择合格评定模式的依据是所涉及产品的风险水平。

通常情况下，当所涉及产品的风险水平较低时，制造商往往会选择模式A，即“内部生产控制”模式。采用这种模式，制造商可进行自我评价和检验，在其产品符合技术文件和立法文件要求的基础上，加贴符合性标志（CE标志），签署符合性声明。这种模式不需要第三方认证机构NB（Notified Body）介入，节约时间和费用，是“新方法”指令的首选模式。

当所涉及产品的风险水平较高时，制造商则必须选择模式A以外的其他模式，或者模式A与其他模式的组合，也就是说，必须通过欧盟指定的第三方公告机构（NB）进行合格评定，方可满足指令的“基本要求”，从而达到CE认证。

模式A以外的其他模式的认证，通常需要至少一家获得欧盟认可的认证机构参与一部分或全部的认证过程。根据不同的模式，第三方认证机构可采取不同的介入方式，并出具相应的检测报告、证书等。

3.3.3.3　欧盟的强制性产品认证——CE标志认证（CE Marking Certification）

根据1993年欧共体/欧盟理事会通过的《关于用于技术协调指令不同阶段的各种合格评定程序模式以及加贴CE标志规则的理事会决定》，即93/465/EEC，它不仅规定了欧盟合格评定程序的8种基本模式，而且还对加贴和使用CE标志做出了具体的规定。(www.xing528.com)

按照欧盟93/465/EEC的规定，凡是进入欧盟市场销售和使用的产品，不管是欧盟成员国企业生产的产品，还是非欧盟成员国企业生产的产品，都必须加贴“CE”标志。产品加贴“CE”标志，即表明产品符合欧盟指令在安全、健康、消费者保护和环境保护方面的基本要求，同时也是向消费者和政府监管部门做出的产品安全保证和承诺。所以，“CE”标志被视为生产商打开并进入欧洲市场的特别通行证。也就是说，凡是加贴“CE”标志的产品就可以在欧盟各成员国之间进行自由流通，而不需要满足每个成员国的要求。

在欧盟指令中，有关健康和安全的要求是强制性的，只有完全符合健康和安全要求的产品才被允许在欧盟市场销售和使用。因此，“CE”标志是一种产品安全认证标志，属于强制性认证标志。

“CE”标志认证主要适用于欧洲经济区（European Economic Area，EEA）的30个成员国中的任何一个国家，包括欧盟（EU）27国及欧洲自由贸易联盟（European Free Trade Association，EFTA）中除瑞士之外的其他3个国家，也就是说，如果制造商的产品欲进入上述国家进行销售，则必须进行“CE”标志认证。

1）需要进行“CE”标志认证的产品类别

在CE认证过程中，共涉及32个欧盟指令，这些指令被分为三类：基本指令（A类指令）、通用指令（B类指令）、以产品分类的指令（C类指令）。其中，B类指令中的要求优先于A类指令中的要求、C类指令中的要求优先于A类和B类指令中的要求。在C类指令中，共涉及20类产品，具体产品种类及适用的指令详见表3-5。

表3-5　欧盟强制性要求进行“CE”标志认证的产品种类及其适用的指令

（续表）

资料来源：欧盟官网（http：//eur-lex.europa.eu）。

一般地讲，如果制造商的产品欲进入欧盟和欧洲自由贸易联盟的30个成员国中的任何一个国家的市场销售，而且其产品属于上述20种产品中的任何一类，则该制造商的产品就必须进行“CE”标志认证。

2）获得“CE”标志认证的要求

“CE”标志认证是一种产品安全标志认证，为了获得“CE”标志认证，欧盟指令要求制造商应确保其产品从设计、生产、包装、运输、销售以及使用后产品的回收等所有环节，均符合欧盟指令在安全、健康、消费者保护和环境保护方面的基本要求。因此，对于制造商而言，获得“CE”标志认证通常需要满足以下4方面的要求：

·在产品投放市场之前，制造商应在其产品上加贴“CE”标志。

·在产品投放市场之后，制造商应将其技术文件存放于产品销售国境内，以便于监督部门随时检查。如果技术文件的内容有所变化，则技术文件也应及时进行调整。

·如果已加贴“CE”标志的产品在使用过程中出现故障，制造商必须及时采取补救措施。

·对于已加贴“CE”标志的产品在投放市场之后，如果欧盟的相关技术法规发生了变化，则后续生产的同型号的产品必须进行相应调整，以便满足欧盟新的技术法规要求。