美国合格评定体系概述

美国的合格评定体系是一个动态的、复杂的、多层次的和市场推动的体系。政府机构、工业部门和私营机构都在一定程度上参与了这个体系的建立和完善过程，这个体系通常被描述为“强制性”和“自愿性”的结合。美国的合格评定体系主要包括认证体系和认可体系。

3.2.3.1　美国的认证体系

美国的认证体系主要包括产品认证和管理体系认证，美国标准技术研究院（NIST）负责美国认证计划的编制工作。按照认证的实施方不同，可以把美国的认证分为三种类别：

第一方认证，即以供应商的符合性声明作为评估的基础。在美国，第一方认证适用的评价标准和程序是美国国家标准学会（ANSI）建立的Z-34.2-1987“美国国家认证标准——生产商或供应商自我认证”。

第二方认证，即由买方或其代表机构进行的评定。

第三方认证，即由独立于买方和卖方的评定机构进行的评定。在美国，第三方认证适用的评价标准和程序是ANSI建立的Z-34.1-1993“美国国家认证标准——产品、生产过程、服务第三方认证程序”。

其中，第三方认证在美国比较普遍，因此，在下文的认证体系中，主要阐述第三方认证。

1）产品认证

美国的产品认证包括政府机构的产品认证和私营机构的产品认证，其中政府机构的产品认证又分为联邦政府的产品认证和州政府的产品认证。政府机构的产品认证侧重于产品或服务对社会的影响，力求保护社会公众的利益，因此，其认证计划主要通过立法形式颁布，属于强制性认证；而私营机构的产品认证则侧重于产品或服务的市场功能，既保证消费者的利益，同时又兼顾生产者的市场占有份额，属于自愿性认证。

（1）联邦政府的产品认证。

联邦政府的产品认证共有61种，归纳起来可以分为三种类型：

第Ⅰ类型：对直接影响公众的人身安全或身体健康的产品进行认证。

第Ⅱ类型：为了避免不必要的重复测试而对产品进行测试的制度。

第Ⅲ类型：为了给贸易提供统一的评判依据而对产品的质量和状态进行评估的制度。

其中，第Ⅰ类认证属于强制性认证，例如新生产的动物药品、人用药品、生物制剂、医用设施以及其他相关产品必须经过美国食品药品管理局（FDA）以及美国卫生和人类服务部（HHS）的评估和批准。第Ⅱ类认证既有强制性的，又有自愿性的，如果认证产品是由政府机构采购的，或者是由政府提供资金担保的，则此类产品的认证就属于强制性认证，例如，美国国防部（Do D）的合格产品列表（Qualified Products List，QPL），该列表包括一切军用系统使用的部件、组件和材料的详细认证程序，该认证程序减少了购置QPL清单产品的机构对产品进行重复检测。第Ⅲ类认证大部分属于自愿性的，例如美国农业部（USDA）对肉类和肉类制品使用统一的质量分级标准，在自愿的基础上进行认证。表3-2列出了部分联邦政府产品认证计划表。

表3-2　部分联邦政府产品认证计划表

（续表）

（续表）

资料来源：根据美国各联邦政府机构网站整理。

（2）州政府的产品认证。

各州政府的产品认证主要包括以下几种类型：

第Ⅰ类型：由联邦政府有关部门授权或委托而对某些产品进行检测、认证，并颁发相关标志或合格证书等。例如，美国多个州使用农业部（USDA）的认证标准对肉制品进行检测、认证，并对合格产品在其授权权限内颁发USDA的合格认证标志。

第Ⅱ类型：各州可以根据自己对安全和健康的理解，在联邦政府的相关法规中额外增加一些具体要求。这种状况一般取决于该类产品对其公众健康和安全所产生的不利影响的程度，该类产品可以由各州直接进行检验、测试，也可以根据需要由国家认可的实验室进行检验和测试。

第Ⅲ类型：各州可以对直接或间接给当地经济产生重要影响的产品进行认证管理，例如，佛罗里达州和加利福尼亚州对柑橘产品（柑橘生产对两州经济发展的贡献度较高）进行专门的检测和认证。

第Ⅳ类型：各州自己制定标准，并由其下级部门对某类产品进行检查、测试和认证（通常对道路、桥梁等所用建筑材料进行认证）。

（3）私营机构的产品认证。(www.xing528.com)

美国私营机构的产品认证体系十分发达。在美国，专门从事产品认证的私营机构有很多，主要包括以下类型：

第Ⅰ类型：独立的测试检验机构，如美国保险商实验室（UL），它在美国乃至国际上具有非常重要的影响力。

第Ⅱ类型：专业协会或技术团体，如美国材料与试验协会（ASTM）、美国电气电子工程师学会（IEEE）。

第Ⅲ类型：一些行业协会，如家用电器厂商协会（AHAM）、国际安全运输协会（ISTA）。

第Ⅳ类型：与工业管理相关的政府官员组成的认证机构，如国际管理及机械会员协会（IAPMO）。

第Ⅴ类型：为了保障消费者或用户的权益而设立的机构，如《家庭管理》杂志社、美国试验室认证协会（AALA）、国家电子检验学会（NETA）等。

第Ⅵ类型：由生产商、测试实验室以及与之相关的工业集团或者消费者组成的认证机构，如太阳能评估认证公司（SRCC）。

2）管理体系认证

管理体系认证与产品认证的实施方相类似，包括第一方认证，即生产商的自我符合性声明；第二方认证，即购买方对生产商质量管理体系或者环境管理体系的符合性评定；第三方认证，通常被称为管理体系认证，确切地讲，应该被称为管理体系注册。

管理体系认证（注册）基本上是一种自愿行为，是生产者为了证明其生产过程或生产环境符合该类产品适用的某项标准要求而申请管理体系注册，它并不能够代替产品质量认证。但是，进行管理体系注册仍然具有重要意义，其主要作用在于能够赢得消费者对其产品的安全性或者其他良好性能的信任。

管理体系注册既包括产品质量管理体系注册（适用于ISO9000），也包括环境管理体系注册（适用于ISO14000）。对于管理体系注册，目前美国尚没有出台强制性的要求，但是，一些政府部门已经或准备考虑如何在其法规中采用它。例如，美国食品药品管理局（FDA）对其良好操作规范（Good Manufacture Practice，GMP）做出了修订，以便保证其与ISO9001质量管理体系的要求相一致，而且FDA也开始考虑在其管制的其他产品中应用ISO9000系列标准。同时联邦政府机构也正在考虑将ISO9000标准应用于其政府采购领域。另外，一些美国联邦政府机构也开始考虑将ISO14000标准应用于其法规中的可能性。

3.2.3.2　美国的认可体系

美国的认可体系中既包括对认证机构的认可，也包括对实验室的认可。对认证机构的认可和对实验室的认可工作是由美国国家标准学会（ANSI）专门负责的，同时它也代表美国政府参与国际认证的互认活动。

1）产品认证机构的认可

凡进入美国市场的产品都要获得认证机构对产品的认证，但是，认证机构的认证是否具有权威性、是否值得信任，这就取决于认证机构的认证资格。第三方认可就是由认证机构、产品的相关者之外的第三方根据一定的标准、准则对认证机构的认证资格进行评价，这就是认证机构的认可程序。

在美国，认证机构的认可程序比实验室的认可程序简单得多，因此，认证机构认可体系也比实验室认可体系少很多。美国有两个最重要的认证机构认可体系：一个是由美国劳工部职业安全与健康管理局（Occupational Safety and Health Administration，OSHA）来运作；另一个是由美国国家标准学会（ANSI）来运作。其中，OSHA认可体系涵盖的领域主要是所有工作场所中的电气设备和材料，也就是说，所有在工作场所中使用的电气设备和材料都必须接受OSHA认可的认证机构，即国家认可测试实验室（Nationally Recognized Testing Laboratory，NRTL）的测试、列名或加贴标志。OSHA认可体系属于自愿性的，但是，如果认证机构希望对这些工作场所使用的电气设备和材料进行测试，则必须获得OSHA的认可和批准。ANSI涉及的工作范围非常广泛，不仅从事产品认证和管理体系认证，而且还从事认证机构和实验室的认可工作。它的认可体系涵盖很多领域，包括建筑材料、饮用水添加剂、燃气和电器用品及其部件等。^[17]

2）实验室认可

美国的实验室认可体系与其他国家存在着很大的区别，其他国家的认可体系主要采用集中式管理，即由一个统一的政府部门或直接参与政府管理的组织进行管理。而在美国，实验室认可体系则采用分散式管理，即它是由各级政府部门和私营机构分别来运作的，虽然各级政府部门和私营机构之间处在一个特定的体系之中，或者与其他相关利益方存在着一定的协调关系，但是，它们之间并不存在一个集中统一的协调机构。

美国的实验室认可体系可分为三个不同层次：即联邦政府实验室认可体系、州和地方政府实验室认可体系以及私营机构实验室认可体系。

（1）联邦政府的实验室认可体系。

国家标准技术研究院（NIST）实施管理的国家自愿性实验室认可体系（National Voluntary Laboratory Accreditation Program，NVLAP）和美国实验室认可协会（American Association For Laboratory Accreditation，A2LA）是两个最大的联邦政府实验室认可体系。

联邦政府各种实验室认可制度的要求存在着很大差异，如NVLAP的认可程序就相对比较复杂，它不仅适用于对官方机构实验室的检测和校准，也适用于对私营机构实验室的检测和校准。因此，它是一个综合性和全面性的国家实验室认可机构。NVLAP对实验室的认可，主要是通过其颁发的认可证书和认可范围说明书这两个证书来证明的。

除了NVLAP之外，美国还有其他的实验室认可体系，但是，这些认可体系的认可要求则相对比较简单。

（2）州和地方政府实验室认可体系。

美国各州和地方政府可能会基于各种因素的考虑来建立自己的实验室认可体系。州和地方政府通常根据其对某些产品的具体要求来开展实验室认可工作，它们认可由已经获得认可资格的实验室对这些产品进行检验和测试。同时，州和地方政府也会要求对政府采购的产品进行检验和测试。

（3）私营机构实验室认可体系。

基于许多因素的考虑，美国的私营机构也建立了相关的实验室认可体系，这些因素主要包括：证明其设立的实验室具有进行专业测试的能力、协助政府机构实施相关的技术法规，如对建筑产品进行测试等等。

美国私营机构实验室认可体系在认可规模和认可范围上存在着很大差异。总体来讲，私营机构实验室认可体系的认可规模比较小，认可范围也受到很大的限制，认可的领域比较单一，但是，这些私营实验室认可机构的专业性很强。^[18]