美国自愿性标准体系简介

3.2.1.1　美国标准体系中的组织机构

美国的标准体系是以私人部门为主导的自愿性标准体系，它完全是以市场运作的方式逐步建立起来的。在标准制定过程中，私人部门和市场起着主导作用，而美国政府在标准体系中所发挥的作用比较小，只是以普通会员的身份参与私人部门的标准化活动，并作为利益相关方参与标准的制订。如果有需要，美国政府则以购买者的身份采购标准。1995年美国国会通过了《国家技术转让与推动法案》（U.S.National Technology Transfer and Advancement Act，NTTAA），以法律的形式使得私人部门主导、政府机构参与的标准体系确立下来。

1）非政府机构

（1）美国自愿性标准体系的管理者和协调者——ANSI。

美国不存在一个由政府指定的、能够集中统一运行的标准管理机构，也不存在一个能够垄断标准制定的标准制定机构。美国联邦政府授权美国国家标准学会（American National Standards Institute，ANSI）负责协调美国各个分散的标准体系以及众多的民间标准化机构，并将其指定为发布美国国家标准的唯一机构。

美国国家标准学会（ANSI）最初的名称为美国工程标准委员会（American Engineering Standards Committee，简称为AESC），成立于1918年10月19日，1969年10月6日改为现名。它是美国自愿性标准体系的管理者和协调者，与一般的民间标准化机构不同，其自身并不参与技术标准的制定，但是，它负责标准制定组织的资格认定和“美国国家标准”（American National Standard，ANS）的审核批准。截至2013年10月1日，ANSI已经认可了278家标准制定组织参与自愿一致性标准的制定和维护。

美国国家标准学会（ANSI）自身很少制订标准，其发布的标准绝大多数来自各专业组织。ANSI发布的标准大约有3.7万个，占非政府机构制定的标准总数的75%，其中，只有一小部分经ANSI批准为美国国家标准（ANS）。ANSI认可/批准标准的基本原则是自愿性、公开性、透明性和协商一致性。ANSI主要采用三种方式来审核并编制标准：其一，投票调查法，即由有关的专业机构负责起草标准，然后邀请相关领域的专家或专业组织进行投票，将投票结果报送给ANSI的标准评审委员会进行审议并予以批准。其二，委员会法，即由ANSI的技术委员会和其他机构的专业委员会的代表负责起草标准，然后由全体委员投票表决，将投票结果报送给标准评审委员会审核并予以批准。其三，从各专业机构制订的标准中，选择一些较成熟的标准，通过ANSI的技术委员会审核之后，批准为美国的国家标准（ANS）并使用ANSI的标准代号和分类号，同时也保留其原来的标准代号。^[11]

ANSI并不隶属于美国联邦政府，不会得到美国联邦政府的拨款，也不接受美国联邦政府的监督，它是一个非营利性质的民间标准化组织。但是，它与美国联邦政府又存在着非常密切的合作关系。在其创立初期，美国联邦政府的商务部、陆军部和海军部都参与了ANSI的筹备工作。随着ANSI的发展及其权威性的建立，美国联邦政府也给予其更多的帮助。相应地，ANSI也承担了更多的公共事业职能，协调并指导国家的标准化活动，在联邦政府和民间标准化组织之间起到了桥梁作用。

另外，ANSI还代表美国政府参加各种区域性、国际性的标准化活动，例如，国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）、国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）、太平洋地区标准会议（Pacific Area Standards Congress，PASC）、泛美技术标准委员会（The Pan American Standards Commission，COPANT）、太平洋认可合作组织（Pacific Accreditation Cooperation，PAC）、中美洲认可合作组织（Inter-American Accreditation Cooperation，IAAC）等，发挥美国在区域性、国际性标准化活动中的影响力。

（2）美国自愿性标准体系的制定者。

美国的标准制定工作主要是由非政府机构进行的，这些非政府机构大约有600多个，它们都是独立的民间组织，制定的标准总数已达5万个以上。其中19个非政府机构组织所制定的标准占美国标准体系的绝大多数，而美国材料与试验协会制定的标准数最多，达9 900余个。表3-1列出了美国19个主要的非政府机构。

表3-1　美国19个非政府机构的中英文名称及其缩写

资料来源：美国相关机构网站。

这19个非政府组织制定的标准涵盖了一系列工业部门，主要涉及：航空航天、电子、汽车及机械工程、石油产品、化学品、纸浆和造纸以及化妆品等，同时，还涉及与安全有关的标准：消防、工业卫生、消费品安全以及工业产品安全和保护。

这些组织所制定的标准已在全球得到广泛的应用，并且在标准制定过程中有外国专家和其他利益方参与其中。这些外国参与者仅仅是作为专家，而不是他们的政府或国家标准机构的代表。

2）政府机构

美国的政府机构在标准体系中并不处于主导地位，但其作用却十分重要。美国的政府机构中既有参与标准制定的机构，又有集标准制定与管理于一体的机构。美国政府机构制定的标准属于强制性标准，属于技术法规的范畴或是技术法规的一部分。

（1）参与制定标准的政府机构。

美国政府机构具体参与制定标准的机构主要有：

Ⅰ.美国国防部（United States Department of Defense，Do D）

美国国防部（Do D）成立于1947年9月18日，其前身为美国战争部，是美国武装部队的最高领导机关，主要负责统合国家安全与武装力量。美国国防部依据其军用标准化文件，科学、有效地管理着美国庞大的军工体系。美国军用标准化的管理体制实行三级管理体制。其中，国防部下属的国防部标准化局为顶层，对国防部标准化工作实施集中领导；部门标准化办公室为中间层，包括陆军标准化办公室、海军标准化办公室、空军标准化办公室和国防后勤局标准化办公室四大部门，分别负责本部门的标准化工作；工作层单位，又称标准化管理单位，为下层，包括标准化主持单位、文件管理单位和项目缩减单位，是国防部办公厅、三军军部和各国防局的下属单位，负责完成具体的标准化工作，制定标准化文件。图3-1描述了美国军用标准化管理体制。

美国军用标准文件总计48 000多份，主要由军用规范（MIL-SPEC）、军用标准（MIL-STD）、军用标准图纸（MS）、军用手册（MIL-HDBK）、合格产品目录（QPL）这5部分组成。在美国的军用标准中有一定比例的标准是由联邦政府、专业协会和地区性组织来制定的，并且这一占比还在不断扩大。

(www.xing528.com)

图3-1　美国军用标准化管理体制

进入20世纪90年代以来，美国对相对封闭独立的军用标准体系进行了重大改革，把采用非政府标准放在军用标准改革的首位，简化了民用标准被纳入军用标准体系的审核程序，从而使更多的民用标准能够被国防部采纳。到目前为止，非政府标准和民用标准在美国军用标准体系中的占比已经由25%提高到59%，而军用标准和军用规范的占比则大幅度下降到41%。

Ⅱ.美国卫生及人类服务部（United States Department of Health and Human Services，HHS）

美国卫生及人类服务部（HHS），简称美国卫生部，成立于1979年，是维护美国公民健康、提供公共服务的联邦政府行政部门。HHS的标准制定工作主要由其下属的食品和药品管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）承担。FDA的主要职能是负责制定食品、药品、保健品、生物制品、医疗器械、化妆品等的安全管理标准、法规和合格评定程序，并负责对其进行监督管理。在FDA制定的所有标准和法规中，影响比较广泛的就是FDA510（k）。

FDA510（k），是美国针对医疗器材产品进入其市场销售的市场准入制度，即“上市前通告”（Pre-market Notification，PMN），其主要目的是证明所申请上市的产品与已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面是实质等同的（Substantially Equivalent）。因其对应于《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（The United States Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FD&C）的第510（k）节，故通常称为510（k）。根据FDA510（k）的规定，凡首次进入美国市场销售的医疗器械产品，或再次进入美国市场销售，但在设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程等方面有所改变或更新，进而会影响其安全性和有效性的医疗器械产品，均需在上市前进行申请登记，并通过FDA的审核。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中，Ⅲ类产品的风险等级最高，I类产品的风险等级最低。Ⅰ类产品执行的是一般控制（general control），这类产品中的绝大部分产品只需进行注册（registration）、列名（listing）和实施“药品生产质量管理规范”或“优良制造标准”（good manufacturing practice，GMP）后即可进入美国市场销售；Ⅱ类产品执行的是特殊控制（special control），企业除了要进行注册、列名和实施GMP之外，还需要向FDA提交510（k）申请，即“上市前通告”（PMN），FDA只对少量的Ⅱ类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告；Ⅲ类产品实行的是“上市前许可”（pre-market application，PMA），即企业除了要进行注册、列名和实施GMP之外，还需要向FDA提交“上市前许可”申请。据FDA统计显示，大约7%的Ⅰ类产品、92%的Ⅱ类产品和80%的Ⅲ类产品通常通过申请FDA（510k）进入美国市场。

对于Ⅰ类产品，企业在向FDA提交了相关文件资料之后，FDA将会发布公告，但并不会向企业发放任何相关证件；而对于Ⅱ类和Ⅲ类产品，企业在向FDA提交了PMN或PMA之后，FDA不仅会发布公告，而且还会向企业发放正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国市场上销售其医疗器械产品。

Ⅲ.美国消费品安全委员会（Consumer Product Safety Commission，CPSC）

美国消费品安全委员会（CPSC）成立于1972年，是依据《消费品安全法案》设立的一个独立的联邦监管机构。其主要职责是制定相关的标准和法规以确保消费产品使用的安全性，并对其进行监督。美国消费品安全委员会（CPSC）对管辖的产品分为两大类：一类是强制性产品（regulated product），即CPSC发布了强制性安全标准（mandatory safety standards）的产品；另一类是非强制性产品（unregulated product），即没有发布强制性安全标准的产品。非强制性产品可以采用自愿性标准（voluntary standards），如美国国家标准协会（ANSI）、美国材料与试验协会（ASTM）、保险商实验室（UL）等机构制订的标准。在美国消费品安全领域，与玩具、化妆品及儿童用品有关的法案有5个：《消费品安全法案》（Consumer Product Safety Act，CPSA）、《联邦危险品法案》（Federal Hazardous Substances Act，FHSA）、《可燃纺织品法案》（Flammable Fabrics Act，FFA）、《防毒包装法案》（Poison Prevention Packaging Act，PPPA）和《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FDCA）。

（2）参与标准的协调和管理的政府机构——NIST。

美国的政府机构不仅参与标准体系的制定，而且还参与标准的协调与管理工作，而这一角色主要由国家标准技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）担任。NIST的前身是1901年由美国商务部设立的国家标准局（National Bureau of Standards，简称为NBS），它隶属于美国商务部，是一个集科研、计量、标准化、技术创新为一体的美国高端研究机构。它不仅开展测量技术和测试方法方面的研究，提供相关的标准、标准参考数据及其相关服务，而且它还是美国标准化管理领域唯一的官方机构，在协调各个机构的标准工作上的作用是不可或缺的。同时，它还享有美国国会的授权，代表美国政府参与国际标准化活动，它在美国标准化体系中占有非常独特的地位。

根据上述分析，在美国标准体系中，NTTAA从法律上确立了美国标准体系的基本特征，是美国标准体系的法律基础；ANSI是美国自愿性标准体系的管理者和协调者，以ANSI为代表的众多非政府机构是美国标准体系的脊梁；NIST不仅参与美国标准体系的制定，而且还是美国标准化管理领域唯一的官方机构，以NIST为代表的众多政府机构是美国标准体系的重要组成部分；NIST和ANSI签订谅解备忘录，确定两者的作用，并作为桥梁协调政府机构和非政府机构在标准化活动中的利益。在美国标准体系中，各组织机构之间的关系框架可以用图3-2来描述。^[12]

3.2.1.2　美国自愿性标准体系的历史渊源

美国的标准制定过程具有鲜明的分散决策的特征，它既不存在一个由政府指定的、能够集中统一运行的标准管理机构，也不存在一个能够垄断标准制定的标准制定机构。美国开展标准制定活动最早出现在私营部门，这些私营部门制定标准的目的是为了解决其在生产和工程中所遇到的实际问题。这些私营部门主要由一些专业学术团体构成，比如1852年成立的美国土木工程师学会（ASCE）、1880年成立的美国机械工程师协会（ASME）、1898年成立的美国材料与试验协会（ASTM）等。这些专业学术团体制定的相关标准对美国的自愿性标准体系产生了深远的影响。^[13]

图3-2　美国标准体系中的组织机构关系框架

以美国材料与试验协会（ASTM）为例，美国材料与试验协会（American Society for Testing and Materials，ASTM）是美国历史最悠久、规模最大的非营利性的标准制定学术团体之一，成立于1898年，1961年改用现名。其前身是国际材料试验协会（International Association for Testing Materials，IATM）。19世纪80年代，采购商和供货商之间在购销工业材料的过程中经常产生意见和分歧，为了解决这一问题，技术委员会制度得以建立，技术委员会的主要功能就是通过制定相关的材料规范和试验方法标准，来解决工业材料在购销过程中所产生的争议问题。经过一个世纪的发展，ASTM的业务范围不断拓展，除了原有的业务之外，其业务范围还扩展到了研究和制定各种材料、产品、系统、服务项目的特点和性能标准，以及试验方法、程序等标准。ASTM标准属于非官方的专业学术团体所制定的标准，但由于其专业性强、质量高、适应范围广，因此，赢得了美国工业界的普遍赞誉和高度信赖，不仅被美国各工业界广泛采用，而且被美国国防部和联邦政府各部门机构所普遍采纳。

再以美国机械工程师协会（ASME）为例，美国机械工程师协会（American Society of Mechanical Engineers，ASME）成立于1880年，它是ANSI的五个发起单位之一。当时，蒸汽是驱动火车、轮船等运输设备的主要驱动力。但是，由于锅炉爆炸事故频繁发生，引起民众强烈抗议，要求企业提高锅炉及相关设备的安全性能的呼声越来越高。鉴于此，1911年，ASME成立了锅炉机械指令委员会，并于1914年到1915年颁布了《锅炉机械标准》，以后该标准被纳入美国各个州及加拿大的法律之中。目前，ASME已成为在技术、教育及调查领域内最主要的世界性工程学机构。ANSI有关机械类的标准，主要由ASME来制定，并代表美国国家标准委员会技术顾问小组参加国际标准化组织（ISO）的相关活动。

从上述例子可以看出，解决生产和工程中的实际问题是美国私人部门研究和制定标准的原始动机，这种动机至今仍然对美国私人部门制定标准产生重大的影响。美国的自愿性标准体系就是在非官方的专业学术团体制定的自愿性标准的基础上建立起来的，这种自愿性标准能够有效地解决在生产和工程中所遇到的问题，对产业的发展起到了积极的推动作用。然而，在美国标准体系的形成过程中，联邦政府的作用则十分有限。

3.2.1.3　美国自愿性标准体系的构成

美国自愿性标准体系中的“自愿性”主要体现在两个方面：其一，标准制定的自愿性；其二，标准实施和应用的自愿性。在自愿性标准体系中，所有标准的制定都遵循协商一致和公开透明的原则。任何团体和个人认为有必要制定某个标准时都可以提出建议或草案，各利益相关方（包括制造商、用户、消费者、政府机构及学术团体）自愿参与标准的制定，通过讨论和磋商加以协调，从而形成自愿协调一致性的标准。

自愿性标准体系在美国整个标准体系中处于主导地位，并且不受政府的约束，一般是由相关的行业协会或其他组织以收取会员费的形式“自负盈亏”。由于这些标准的制定关系到企业的利益，因此，这种以民间机构为主导的标准体系不仅激发了企业参与标准制定的积极性，而且还不需要政府在其中投入巨大的经费，提高了效率。

美国自愿性标准体系主要由美国国家标准学会（ANSI）认可的标准制定组织（Standards Developing Organization，SDOs）所制定的标准构成。它包括学会/协会标准和联盟标准。

美国学会/协会标准是由各种学会/协会组织、生产者、消费者、政府机构以及学术界的专业代表通过协商而制定的，它是适用于本行业/专业的标准。联盟标准不同于学会/协会标准，它是在本联盟范围内由联盟成员遵循协商一致原则所制定的满足本联盟成员需求的规范性文件，它反映了产业发展的最新技术要求。标准联盟一般是一个由一家或多家企业发起建立的具有法人资格的实体，它可以被注册为一个营利性的企业实体，也可以被注册为一个非营利性的组织，实行企业会员制，旨在推动技术的研发和技术标准的推广。联盟标准通常高于国家标准，其目的是更好地规范企业之间的竞争，提升整个产业的质量水平，推动整个产业结构升级，又能进一步塑造本联盟企业在整个行业中的良好形象。