监测、测试、分析和评估：总则与标准条款

1.标准条文

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

组织应确定：

a）需要监视和测量什么。

b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效。

c）何时实施监视和测量。

d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。

9.1.1.1制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。

注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如批次对规范的符合性。

组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：

a）测量技术。

b）抽样计划。

c）接收准则。

d）计量数据实际测量值和/或试验结果的记录。

e）当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。

应记录重要的过程事件，如更换工装或修理机器等，并将其当作成文信息予以保留。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中规定，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定且具有统计能力，组织应制定并实施一份明确进度、时间安排和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。

组织应保持过程更改生效日期的记录。

9.1.1.2统计工具的确定

组织应确定统计工具的适当使用。组织应证实适当的统计工具属于产品质量先期策划（或等效策划）过程的一部分，并且包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。

9.1.1.3统计概念的应用

从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。

2.理解要点

（1）策划和实施监视、测量、分析和评价活动的意义

组织应策划并实施监视、测量、分析和评价活动，以了解质量绩效及质量管理体系的符合性、有效性，并为改进提供输入。

监视是指“确定体系、过程、产品、服务或活动的状态”。可以通过检查、监督或密切观察等方式了解体系、过程、产品、服务的状态。常用的监视方法有调查、观察、绩效考评、监督、评审、检查等。在一个组织的质量管理体系中有很多过程是需要进行监视的，如监视顾客满意的信息。

测量是指“确定数值的过程”。通过测量活动，通常可以获得具体的数值或量值，在一个组织的质量管理体系中有很多活动是需要测量的，如在生产过程中测量恒温炉的温度。

本条款是对IATF 16949之9.1条款“监视、测量、分析和评价”的总体要求，要求组织策划监视、测量、分析和评价的对象、方法和时机，以确保监视、测量、分析和评价活动的有效性。

（2）策划和实施监视、测量、分析和评价活动的要点

1）策划时，应确定：

①监视、测量、分析和评价活动的对象。IATF16949标准的其他各条款的要求都有可能成为监视、测量、分析和评价的对象，如体系的有效性、过程绩效、顾客满意度等。要针对监视、测量、分析和评价活动的对象，确定具体的监视和测量的项目。

②监视、测量、分析和评价活动的方法，尤其是评价质量管理体系绩效和有效性的方法。方法应能确保结果有效。

③监视、测量、分析和评价活动的准则。(www.xing528.com)

④监视、测量、分析和评价活动的地点（阶段）。

⑤监视、测量、分析和评价活动的频次（时机）。包括何时进行监视、测量活动，何时对监视、测量的结果进行分析和评价（包括评价质量管理体系的绩效和有效性）。

⑥监视、测量、分析和评价活动的实施者。

⑦监视、测量、分析和评价活动需要的资源和装置。

⑧监视、测量、分析和评价活动需要的文件、记录。组织实施的监视、测量、分析和评价活动应保持适当的记录，以证实其结果的有效性。

⑨监视、测量、分析和评价活动结果的利用等。

2）策划的输出应形成必要的文件并严格实施。

（3）IATF16949附加的“制造过程的监视和测量”

1）组织应对所有新的制造过程（尤其是有特殊特性的过程）进行过程研究，以验证其过程能力，为过程控制提供附加的输入要求。这种研究一般在试生产中完成，主要包括运用计量值控制图进行过程稳定性和过程能力的研究、测量系统分析MSA以及顾客生产节拍要求的研究。过程能力的研究结果，可用来确定过程控制手段，并在控制计划、作业指导书、检验指导书、设备维护保养规定等文件中体现。过程能力的接收准则见表2-16（仅供参考）。

表2-16 过程能力研究接受准则

注：1.对于稳定的过程，指数值使用过程能力指数Cpk。

2.对于输出满足规范要求且过程存在的特殊原因可判断的不稳定过程，指数值应使用过程绩效指数Ppk。

3.此接收准则是基于正态分布和双侧规范（目标位于中心）的假设。

有些过程，比如喷漆过程外观质量的检查，是采用目测的方式，只能通过计数值控制图对过程稳定性和过程能力进行研究，此时不能计算过程能力指数Cpk，只能用平均不合格品率是否满足规定的质量指标的要求，来判断过程能力是否充足。

2）组织应保持顾客PPAP生产件批准时的过程能力或性能。一般只有通过顾客的PPAP生产件批准，才能进行批量生产。量产后，过程能力必须达到PPAP时顾客认可的能力要求。

3）组织应对过程流程图、PFMEA和控制计划的实施情况进行验证，确保这些要求得到了落实，包括遵守质量控制计划中规定的：

①测量技术。

②抽样计划。

③接收准则。

④计量数据实际测量值和/或试验结果的记录。

⑤当未满足接收准则时的反应计划和升级过程。反应计划是针对不合格产品或操作失控所采取的纠偏措施（也即异常处理措施）。纠偏措施包括：将偏离的过程参数调回正常状态；对不合格品进行标识、隔离和处理（如返工、报废、再加工、回用等）。升级过程，简单地讲就是将问题提交给有权利的上一级管理者或法定的人员去处理。

4）将重大过程事件，如更换工装、修理机器等记录下来。一般直接记录在控制图上，这样，当过程不稳定时，可提供分析问题的线索。

5）当过程不稳定，或过程能力不足时，组织应启动控制计划中的反应计划（此反应计划要经过规范符合性影响评价，能够满足顾客规定的要求）。反应计划应包含限制过程输出或对输出的产品进行100%的检查。

与此同时，为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应制定并实施有明确进度、时间安排和责任要求的纠正措施计划（顾客有要求时，该计划应与顾客共同评审并得到顾客批准），以便让过程尽快恢复稳定并有能力。

6）当过程发生更改时，组织应保持过程更改生效日期的记录。

（4）IATF16949附加的“统计工具的确定”

1）组织应在产品质量先期策划（产品设计和开发策划，或等效策划）过程中确定使用适当的统计工具。表2-17所示为常用的统计技术。

表2-17 常用的统计技术

2）确定了的统计工具应包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。

（5）IATF16949附加的“统计概念的应用”

组织应确保从事统计数据收集、分析和管理的员工理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果等。

1）变差：过程输出之间的差别或差异，也就是产品质量的波动。

2）控制（稳定性）：指过程的统计稳态。影响过程质量的因素根据来源不同，可以分为人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）、环（Environment）等多个方面，但从对质量影响的大小来看，可分为普通因素和特殊因素。普通因素（commoncause）在生产过程中始终存在，人们无法控制或难以控制，如机器开动时的轻微振动。在普通因素的作用下，过程质量会产生经常性的波动，这种波动不可能从根本上消除，但波动的幅度往往比较小，对质量的影响很轻微，一般可以把这种正常波动看作背景噪声而听之任之。我们经常所说的“公差”就是承认这种波动的产物。当一个过程只有普通因素时，过程输出的结果将呈现统计规律性并可预测，我们称这个过程处于统计控制状态（statisticallyincontrol），也即受控状态（统计稳态）。处于统计控制状态的过程称为受控过程（processincontrol）或稳定过程（stable process）。

3）过程能力：过程能力（processcapability，PC）是指在受控或稳定状态下过程产生变差的大小，反映了过程在控制状态下所表现出来的保证过程质量的能力。通常用统计控制状态下的6倍标准差（6σ）表示过程能力。显然，它的数值越小越好。

4）过度调整：没有针对影响过程的特殊原因，而采取的对过程调整的措施，即误把普通原因引起的变差，当成是特殊原因引起的变差，导致采取了错误地消除原因的措施。