优化成文信息：标准条款对质量管理体系的影响

1.标准条文

7.5 成文信息

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括：

a）本标准要求的成文信息。

b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程及其相互作用的复杂程度；

——人员的能力。

7.5.1.1质量管理体系文件

组织的质量管理体系应形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成，文件的格式可以是电子格式或硬拷贝格式。质量手册的形式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。

质量手册应至少包括以下内容：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。

b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用。

c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度。

d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特殊要求的文件（例如：表格、清单或矩阵）。

注：一个显示组织的过程如何满足本汽车质量管理体系标准要求的矩阵，可以帮助组织建立起组织的过程与本汽车质量管理体系标准之间的联系。

7.5.2 创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）。

b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）。

c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。

7.5.3 成文信息的控制

7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：

a）在需要的场合和时机，均可获得并适用。

b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。

7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：

a）分发、访问、检索和使用。

b）存储和防护，包括保持可读性。

c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和处置。

对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。

注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

7.5.3.2.1记录保存

组织应有一个确定的形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。应保留生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同及其修正，保留时间为产品在现行生产和服务中要求的在用期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。

注：生产件批准成文信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据。

7.5.3.2.2工程规范

组织应有形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001之8.3.6条款的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见第

8.5.6.1条款的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。

注：当设计记录引用这些规范，或这些规范影响生产件批准过程的文件时，例如，控制计划、风险分析（如FMEAs）等，这些标准/规范的更改将引起对顾客的生产件批准记录进行更新。

2.理解要点

（1）ISO 9001：2015、IATF 16949：2016“成文信息”说明

1）IATF16949：2016要求组织应将其质量管理体系形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成。

2）ISO 9001：2015减少了对管理体系文件的“限定性”要求，用“成文信息（documented information）”取代了老版本中“文件”和“记录”的表述，不再硬性提出“形成文件的程序”“质量手册”“记录”等规定要求，文件可以有多种表现形式。

需注意的是，IATF16949：2016对“质量手册”“记录”提出了明确的规定。

①在ISO 9001：2008中使用特定的术语，例如文件、形成文件的程序、质量手册或质量计划的地方，ISO 9001：2015以“保持（maintain）成文信息”的形式加以表达。

IATF16949：2016针对规范性文件，既有“保持（maintain）成文信息”的表述，又有使用特定术语的表述，例如文件。

②在ISO 9001：2008中使用术语“记录”以指明所需提供满足要求证据的文件的地方，ISO 9001：2015则以“保留（retain）成文信息”的形式加以表达。

IATF16949：2016针对证据性文件，既有“保留（retain）成文信息”的表述，又有使用“记录”这一特定术语的表述。

③“保持”成文信息的要求并不排除组织可能因为特定的目的同时也需要“保留”相同的成文信息，例如保留以往的版本。

④ISO 9001：2015、IATF 16949：2016提及“信息”而非“成文信息”的地方，并不要求将此信息形成文件。在此情况下，组织可以决定是否有必要适当保持成文信息。

IATF16949：2016提及“建立××过程”而非“形成文件的过程”的地方，并不要求将此过程形成文件。在此情况下，组织可以决定是否将此类过程形成文件。

3）“成文信息（documented information）”是一个笼统的概念，企业从方便管理出发，有必要对“成文信息”进行分类、分层。至于“成文信息”分类、分层后叫什么名字，由企业自定。也就是说，你仍然可以把文件分成质量手册、程序文件、作业指导书；你可以把文件叫作制度，也可以叫作程序文件；你同样也可以把证据类文件叫作记录。总之，只要有效、方便就行。

对于推行IATF16949：2016的企业，应按标准的要求使用“质量手册”“记录”这样的文件、记录名称。

4）“成文信息”从作用上分，可分为规范性文件、证据性文件。我们平常所说的质量手册、程序文件、作业指导书等都是规范性文件，而记录属于证据性文件（表格是规范性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录）。

5）很多企业，企业制度写一套文件，推行ISO 9001或IATF 16949时写一套文件，推行标准化时写一套文件，推行3C认证时写一套文件，产品出口商检时又写一套文件，整个企业文件系统乱七八糟。实际上应该对这些文件进行整合，形成一套完整的文件系统。

按管理对象来分，可将文件分为技术标准、管理标准、工作标准；按文件层次来分，可将文件分为质量手册、程序文件、其他作业文件。一份文件，比如“供应商管理程序”，在ISO9001或IATF 16949系统内是“程序文件”，在标准化系统内是“管理标准”，但都是同一份文件，只是从不同的角度来区分而已。就像一位少女，从性别看，她是女性；从年龄看，她是少年。

不要认为写有“标准”字样的东西才是标准，“××管理程序”“××作业指导书”等，都可以是“标准”。

6）为了使质量管理体系文件统一协调，达到规范化和标准化要求，企业应就文件的要求、内容、体例和格式等作出规定。

（2）IATF16949：2016要求的成文信息

IATF16949：2016要求的成文信息包括：

1）IATF16949标准明确要求的成文信息。在标准中凡是有“保持（maintain）成文信息（保持纪录）”“保留（retain）成文信息”“形成文件（成文信息）”“形成文件的过程”的地方，则需根据标准要求形成成文信息（见表2-10）。这些成文信息中，有些是必需的，有些根据需要设置。

表2-10 IATF 16949：2016标准明确要求的成文信息

（续）

（续）

（续）

2）组织为确保质量管理体系有效运行而适当增加的成文信息。除上述l）提到的成文信息外，组织可以根据自身产品、服务及过程的实际情况增加成文信息。这类成文信息包括质量管理体系策划和运行所需的外来文件的信息。

（3）质量管理体系成文信息的多少和详略程度的依据

质量管理体系成文信息的范围和详细程度取决于组织的规模，活动、过程、产品和服务的类型，过程及其相互作用的复杂程度，人员的能力等。

（4）成文信息的存在形式与载体(www.xing528.com)

成文信息可以任何形式和载体出现。成文信息的形式可以是视频、音频、图像、文字等，载体可以是硬拷贝形式（纸质等）、电子形式等。一般而言，当资料经由打印机输出至纸上称为硬拷贝（hardcopy），若资料显示在荧幕上则称为软拷贝（softcopy）。

（5）IATF16949对“质量管理体系文件”的补充要求

1）组织的质量管理体系应形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成。

2）质量手册的形式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果组织的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件等一系列文件，则应编制一份文件清单作为质量手册的一部分。

3）质量手册的内容。质量手册应至少包括以下内容：

①质量管理体系的范围，包括覆盖的IATF16949的要求、覆盖的产品、覆盖的部门。如有删减，则应明确说明并陈述理由。

②为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用。为此，一般要建立IATF16949标准条款与过程文件对应表，或过程与IATF16949标准条款矩阵表（此表可以帮助组织建立起组织的过程与IATF16949标准之间的联系）。

③组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度。为此，一般要建立过程分析表（参考第1章1.4.12节）、过程网络图（详见第1章1.4.6节）、过程关联矩阵图（详见第1章1.4.7节）。

④顾客特殊要求与质量管理体系过程的矩阵图（也可使用表格、清单等方式）。此图显示了组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特殊要求。

（6）成文信息创建和更新的要求

1）规范性文件创建和更新的要求。

①文件的标识和说明，如名称标识、部门标识、编号标识、版本标识、分类标识、重要程度标识、时间标识、颜色标识、文件作者、内容摘要、索引编号等。标识和说明的繁简程度，视具体情况而定。标识和说明的目的是便于检索、识别、使用。

②文件的形式和载体。形式可以是视频、音频、图像、书面文件等，载体可以是纸质版、电子版等。

③文件的审查和批准。规范性文件发布前应由授权人员进行审查和批准，以确保文件的适宜性（适宜性：指文件符合组织的实际，可操作）和充分性（充分性：就是说该规定的都作了规定）。审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。

④文件的评审。文件在实施中可能会由于各种情况发生变化（如标准换版，组织结构、产品、过程、法律法规等发生变化），这时有必要对文件进行评审。组织也可根据需要（如持续改进的需要）进行定期评审，以确定是否需要修改或更新以保持文件的充分性、适宜性，若修改需再次批准。

2）证据性文件（记录）创建和更新的要求。

①证据性文件的标识和说明，如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识、使用说明等。标识和说明的繁简程度，视具体情况而定。证据性文件标识的目的是便于检索，唯一可追溯。

②证据性文件的形式和载体。形式可以是视频、音频、图像、书面表格记录、书面文件等，载体可以是纸制版、电子版等。

③证据性文件的签署。证据性文件中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可、审定、批准等的签署。只有签署完整的记录才可以按要求发出。

④证据性文件的更正。证据性文件应真实、准确、清晰，容易辨认。证据性文件不得随意涂改。在填写记录出现笔误以后，不要在笔误处乱涂乱画，甚至抹成黑疙瘩或用修正液加以掩盖。正确处置笔误的方法，是将笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。

（7）成文信息的控制的目的

1）在需要的场合和时机，都能得到适用的文件（获取的方便性）。

2）使文件得到充分保护，防止泄密、误用、缺失等。

（8）规范性文件的控制

适当时，应实施以下的文件控制活动，确保文件得到充分的保护，防止泄密、误用、残损。

1）文件的发放。质量体系文件应按其应用范围和保密级别，事先确定每种文件的发放范围、发放数量和发放手续。文件发放均需办理签收手续，重要的和密级高的文件上均需按发放数量编顺序号，在发放时对号登记持有或负责保管者的部门和姓名。文件发放要有专人负责。

将文件分为“受控文件（受到更改控制的文件）”和“非受控文件”两类。对“受控文件”，要作受控标记，例如加盖“受控”图章或其他自定的方式。

为了投标或其他目的而外发的文件，且不准备对这些文件进一步控制时，则应在文件上标明“非受控”字样。

2）文件的贮存和防护（包括保持可读性）。文件应贮存在适宜的环境中，采取防潮、防火、防霉、防蛀等防止损坏和遗失的措施，确保文件清晰可读。文件的贮存应便于存取、检索、使用。

3）文件的检索与访问。可按名称、部门、产品、编号进行检索。对访问的权限作出规定，如规定纸质文件的查阅权限、规定电子文件的变更、查阅和打印等权限。

4）文件的使用管理。不得在受控文件上乱涂乱画，不得私自更改、外借。

5）文件的更改。文件更改时需注意下列事项：

①更改影响的评估。文件的更改可能对体系或产品/服务带来影响。如是这样，则需在实施更改前评估更改的影响并通知有关部门。

②更改必须有书面更改单，记录更改的缘由、会签、审批、更改内容、更改标识、更改执行人等事项。书面更改单应当随被更改文件保留相同期限。

③文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适宜可行的方法识别这些状态。通常的方法有编制并发布表明文件名称、编号及现行修订状态的控制清单；在文件上做出状态标识，如版本号（A、B、C……）、修订号（0、1、2……）等。

④更改审批。更改文件应由原审批部门进行审批，保持连续性。如由于原审批部门撤并或职能调整，需指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景材料。

背景资料包括：原文件审批时依据的资料，本次提出更改所依据的资料，与本次更改文件相关的其他文件等。

⑤更改协调。更改时，必须注意某一文件更改是否会引起其他有关文件作相应的更改。如设计图样更改，可能会引起工艺文件更改。

⑥更改时间的安排。更改实施的关键是时间的安排。设计更改的实施应考虑到更改前库存的所有配件、材料（包括采购途中的材料）的利用。

⑦更改执行。更改后，应注意及时将更改内容同步发放到需要的场所，或规定同步执行的时间、对象。

6）作废文件的保留与处置。为了防止使用作废文件，应及时将作废或失效文件从使用场所收回或处置。若要保留作废文件时，应采用适当的标识方法，例如在作废文件上加盖“作废保留”章。

（9）规范性外来文件的控制

外来文件一般可包括：与产品有关的法律法规、标准、规范、顾客图样等。应就外来文件的识别、收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来文件的适宜性。

应该建立一个渠道（如参加标准化协会等），以便及时收集到文件的最新版本或修改信息。

（10）证据性文件（记录）的控制

1）记录的作用。

①为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据。

②为有追溯性的场合提供证实。

③为数据分析，为采取纠正和预防措施提供客观证据。

2）记录控制的要求。

①记录控制要满足法规、组织及顾客的要求。

②记录编制时，要目的明确、功能健全、项目全面、填写简便、形式规范、整理方便。

③记录应真实、准确、清晰，容易辨认。质量记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是画线更改并在画线处签署更改者姓名。

3）记录控制的管理。

应制定记录控制的文件，文件中应就记录的分发、接收、贮存、保护、检索、使用、保存期限和处理作出规定。

①分发与接收。应按规定的时间和分发范围进行分发；接收时应办理必要的签收手续。

②贮存和防护。记录应贮存在适宜的环境中，采取防潮、防火、防霉、防蛀等防止损坏和遗失的措施，确保记录清晰可读。对于字迹自然消失的传真纸，应将内容复印到字迹不易消失的纸上进行保存。为了保护质量记录，使其不丢失和损坏，应就质量记录的收集、传递、归档、保管作出规定。

③检索、访问与使用。可按名称、部门、产品、编号进行检索。应规定记录可以接触的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员接触、篡改，等等。查阅时应由主管人员检索提供，不得由外人随意翻找索取。记录查阅时若需复制，需经相关负责人批准，无论是查阅还是复制，都应确保记录的完整无损。查阅或复制完毕后应由主管人员摆放回原位。对借阅的权限、借阅中的注意事项、归还的时间与要求作出规定并严格执行。

④保留与处置。记录的归档、保留方式应便于存取和查阅，应按流水号依次排列存放并做好相应的分类、编目工作，等等。应规定记录的保留期限。规定记录的保留期限时应考虑下列因素：

a）法律、法规及产品责任的有关要求。

b）顾客要求。

c）产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。

d）设备报废时间。

e）人员在职时间。

f）有效的追溯期。

g）认证审核周期，等等。

IATF16949特别要求：生产件批准文件（可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据）、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单/合同及其修正，其保存时间必须是产品在现行生产和服务中要求的在用期（产品的在用期是指不再生产该产品并不再提供对该产品的售后服务的最后时限）再加上一个日历年（“再加一个日历年”是指不论产品的在用期到哪个月份结束，都要将保存时间推迟到下一年的12月31日），除非顾客或监管机构另有特殊要求。

对到期的记录进行销毁或对有长期保留价值的记录进行归档。最好规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。

（11）IATF16949附加的“顾客工程规范的管理”

1）建立一个形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。顾客工程规范是指顾客的产品标准、图样、设计文件等。

这一过程包括：

①顾客工程标准/规范及其更改的接收、评审、登记、发放、实施、反馈等。

②组织应在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内，对收到的顾客工程标准/规范及其更改进行评审。

③组织应记录并保留更改的实际实施日期。工程更改通知单上的生效日期不一定是更改实际实施日期。比如，工程更改通知单上要求某零件尺寸更改的生效日期为5月6号，但更改通知单下发后直到5月6号并不生产该零件，而是在5月8号才开始生产，这样更改的实际实施日期就应该是5月8号。

④应考虑到对相关文件进行更新，如特殊特性、FMEAs、控制计划、作业指导书等。

2）当顾客工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参考ISO9001/IATF16949第8.3.6条“设计和开发更改”的要求执行（见本书2.7.3节）。当顾客工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见IATF16949第8.5.6.1条“更改控制——补充”的要求执行（见本书2.7.10节）。

3）当顾客工程标准/规范的更改影响到设计记录（设计记录就是我们平常所说的图样及设计文件）或PPAP生产件批准文件时，例如，控制计划、风险分析（如FMEAs）等，则应对设计记录或PPAP生产件批准文件做相应的更新。当顾客有要求时，更新后的控制计划、风险分析（如FMEAs）等需送顾客批准。