ISO9001：2015与IATF16949：2016质量管理体系要求的主要变化

1.ISO 9001：2015质量管理体系要求的主要变化

ISO 9001：2015质量管理体系要求的主要变化可以概括为“一合、三减、十加”，如图1-3所示。

图1-3 ISO9001：2015质量管理体系要求的主要变化

2.IATF 16949：2016质量管理体系要求的主要变化

IATF 16949：2016在纳入ISO 9001：2015变化的同时，还有以下的主要变化。

1）新增“4.4.1.2产品安全”。产品安全管理必须形成文件化的过程，并且要满足13项要求。

2）新增“5.1.1.1公司责任”。此处的“公司责任”是指“企业社会责任”。企业社会责任是指企业在创造利润、对股东承担法律责任的同时，还要承担对员工、消费者、社区和环境的责任。

3）新增“5.1.1.3过程所有者”。最高管理者应确定质量管理体系所有过程的过程所有者。过程所有者应对过程及其相关输出进行管理。所谓“过程所有者”就是指过程的主管部门或主管人员。

4）“6.1.2.1风险分析”强调：组织在进行风险识别、分析与评价时，至少应从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训。

5）“6.1.2.3应急计划”增加了要求，比如要定期对应急计划进行测试，以检验其有效性。

6）“7.1.5.1.1测量系统分析”要求：MSA分析方法及接受准则应符合测量系统分析参考手册的要求（如美国汽车工业行动集团AIAG的《测量系统分析MSA》、德国汽车工业协会的《VDA5检测过程的能力》等）。

7）“7.1.5.2.1校准/验证记录”增加了要求，要求组织建立一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。

8）“7.2.3内部审核员能力”对质量管理体系内部审核员、制造过程内部审核员和产品内部审核员的能力提出了具体要求。

9）新增“7.2.4第二方审核员能力”。要求第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并至少具备6个方面的核心能力。

10）“7.5.3.2.1记录保存”增加了具体记录保留期限的要求：生产件批准文件（可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据）、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单/合同及其修正，其保存时间必须是产品在现行生产和服务中要求的在用期再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。

11）新增“8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发”。要求组织建立一个适当的评估方法对软件的开发过程进行评估并保留评估记录。要求组织建立一个质量保证过程，对带有嵌入式软件的产品的开发过程进行管理。

12）“8.3.2.1设计和开发策划——补充”强调项目管理，并在产品和制造过程设计活动中考虑使用替代的设计和制造过程。

13）“8.3.3.1产品设计输入”增加了要求，如边界和接口要求、可考虑的设计替代方案、嵌入式软件要求等。

14）“8.3.3.2制造过程设计输入”增加了要求，比如可替代的制造技术、产品搬运要求以及人体工学要求、可制造性设计和可装配性设计要求等。(www.xing528.com)

15）新增“8.4.1.2供应商选择过程”，明确要求组织应就供应商的选择过程建立文件。

16）新增“8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品”条款。该条款强调组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商，建立并保持一个保证软件质量的过程。

17）新增“8.4.2.4.1第二方审核”条款。要求组织对供应商进行管理的方法中，应包括一个第二方审核过程。第二方审核可用于：供应商风险评估，供应商监视，供应商质量管理体系开发，对供应商质量管理体系进行审核，对供应商进行产品审核，对供应商进行过程审核。

18）“8.5.1.2标准化作业——作业指导书和可视化标准”要求，不仅需要“作业指导书”，更强调标准化作业。

19）新增“8.5.1.4停工后的验证”，强调：在计划或非计划停产之后，恢复生产时，要进行验证。只有验证合格，才能继续生产。

20）“8.5.1.3作业准备的验证”强调：适用时，组织应采用首件/末件确认的方式进行作业准备验证。

21）“8.5.1.5全面生产维护”要求：将维护目标形成文件，维护目标的实现情况（绩效）应作为管理评审的输入。常用的维护目标有OEE、MTBF、MT_- TR，以及设备预防性维护符合性指标。

22）“8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理”强调：做好工装的资产标识；对顾客提供的工装，应做好永久性标识（如打钢印等），标识上注明所有者名称、工装用途。

23）“8.5.4.1防护——补充”强调：根据产品特性制定最长贮存期限或保质期，产品贮存一旦过期，就要按不合格品对待，即对其进行评审，确定处理方案。

24）“8.5.6.1更改控制——补充”强调：组织应有一个对影响产品实现的更改（包括由组织、顾客、供应商引起的更改）进行控制并做出反应的文件化过程，并且要满足7项要求。

25）新增“8.5.6.1.1过程控制的临时更改”条款，要求：对替代过程需建立清单管理、进行风险分析、加入控制计划、加入作业指导书、实施前得到内部批准，客户有要求时需得到客户批准；替代过程需作为质量关注点；可以追溯替代过程生产的所有产品。

26）“8.6.5法律法规的符合性”强调：组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合生产和销售国的法律法规要求。

27）“8.7.1.4返工产品的控制”强调：如顾客有要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准；组织应建立一个符合控制计划的文件化的返工认可过程。

28）“8.7.1.5返修产品的控制”强调：组织应在开始产品返修之前获得顾客批准；组织应建立一个符合控制计划的文件化的返修认可过程。

29）“9.1.2.1顾客满意——补充”强调：组织应监视并评审顾客对其供货绩效的考核，以便适时采取改进措施满足顾客的要求。

30）“9.2.2.2质量管理体系审核”要求：组织应根据年度审核方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程（包括顾客特殊的质量管理体系要求），以验证与IATF 16949汽车质量管理体系标准的符合性。

31）“10.2.4防错”要求：防错需要在PFMEA中进行规定，防错试验频率需在控制计划（Control Plan，CP）中规定，应进行防错失效的实验/模拟实验，应有防错失效的反应计划。

32）“10.2.5保修管理体系”强调：当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。如果顾客规定了保修管理过程，组织应按顾客的要求实施。