优化计算机系统权限审核，设置审核流程

企业依托总部建立的计算机系统，实现总部和门店的统一计算机管理，数据双向、实时传输，保证总部对门店的经营活动实时管控。计算机系统除符合《规范》及附录要求外，还符合以下要求：①系统实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；②系统不支持门店自行采购药品的操作；③系统不支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；④系统不支持门店之间不经过总部批准进行药品调剂。

总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制，保证门店员工操作权限与岗位职责相匹配。总部质量管理部门负责质量管理基础数据库的建立、维护及更新，确保计算机系统能对门店经营范围及品种进行跟踪、识别与控制：①质量管理基础数据库除符合《规范》及其附录规定的相关要求外，还包括请货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；②质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；③门店使用的质量管理基础数据库由总部统一进行建立、维护及更新。

1.风险管理

（1）风险分析：

1）总部建立的计算机系统不能对总部和门店统一管理，无法实现总部和门店之间的信息传输、数据共享，会造成总部对门店质量管理空白，如总部接受到的质量信息、对有质量问题品种的锁定等无法传达到门店。

2）门店可在系统内进行自行采购的操作，无法保证门店经营品种的合法来源，可能造成假、劣药品流入门店，出现违法违规。

3）门店可自行解除锁定并销售总部做出质量控制和锁定指令的药品，无法保证顾客用药安全。

4）门店之间可不经过总部批准进行药品调剂，无法保证经营药品的质量。

5）门店可建立、更改质量管理基础数据，不能保证质量基础数据的完整性、准确性，无法确保药品可追溯。

6）质量管理基础信息建立不完善、不准确，不能保证后续经营过程各环节计算机系统能够自动识别与控制，导致质量管理控制存在漏洞。①质量管理基础数据库内容不完整，如未维护供货单位经营范围，容易造成企业超范围采购药品，采购的品种不合法；②对国家有专门管理要求的药品，质量管理基础数据不能识别此类品种，或未对此类品种最大销售数量进行控制，会导致超数量销售，出现流弊风险；③不能实现自动跟踪药品有效期，并进行效期预警与过期锁定，会导致门店近效期药品数量增加，造成经济损失，同时未对过期药品进行锁定，出现过期药品仍然在售，造成顾客用药安全风险；④不能自动产生陈列检查计划，会使门店在对药品养护检查时出现遗漏，导致质量变异的品种无法及时发现处理，使其流入顾客手中，导致用药安全风险；⑤质量管理基础数据经营范围与品种无对应关系，如未对品种设置对应的经营范围，系统无法自动识别并控制，出现超范围经营的违规行为。

7）计算机系统权限审核、控制不是由总部负责，容易造成计算机系统权限授权不合理、与岗位职责不匹配。

（2）风险控制：

1）检查测试企业建立的计算机系统，确保计算机系统能够实现总部与门店之间数据传输、数据共享，门店的经营情况等信息也能返回到总部。

2）对计算机系统控制功能进行测试，门店不可进行自行采购药品的操作。

3）对计算机系统权限进行测试，总部做出的质量锁定品种，门店无法销售，同时门店也无解除锁定的功能与权限。(www.xing528.com)

4）对计算机系统进行测试，门店之间进行药调剂，计算机系统能够实现拦截。

5）根据《规范》中质量管理基础数据的要求，检查计算机系统质量管理基础数据建立是否完善，如门店基础信息、门店证照有效期、门店经营范围、供应商证照有效期、供应商经营范围、品种经营类别、品种处方类别（如处方药、非处方药）、特殊管理药品类别（如含麻黄碱复方制剂、含特殊药品成分复方制剂）、品种销售数量限量控制（如含麻黄碱复方制剂销售不超过2个最小销售单位）、品种储存条件等，确保质量管理基础数据信息完整。

6）定期测试系统的各项管控功能，确保实现自动跟踪与控制。①测试供应商经营范围控制：如供应商未维护化学药制剂的经营范围，是否可以从该供应商采购化学药制剂药品；②测试供应商证照有效期控制：如供应商药品经营许可证维护已过期，是否可以从该供应商购进药品；③测试门店经营范围控制：如门店不维护化学药制剂的经营范围，门店是否可以从总部采购化学药制剂药品，总部是否可以向门店配送化学药制剂药品；④测试门店证照有效期控制：如门店药品经营许可证维护已过期，门店是否可以从总部采购药品，总部是否可以给门店配送药品；⑤测试门店销售含麻黄碱类复方制剂控制：系统是否自动提示此品种为含麻黄碱类复方制剂，并提示营业员核查顾客身份信息并登记；测试销售含麻黄碱类复方制剂3盒，系统是否自动拦截数量超过限量禁止销售；⑥测试门店近效期药品预警、过期药品控制：系统是否能自动跟踪、识别药品有效期，是否自动生成药品近效期报表，并进行效期预警与过期锁定；⑦测试门店药品陈列检查计划生成：是否可以自动生成药品陈列检查计划。

7）设置计算机系统权限的审批流程，授权需经总部质量管理部门审核后方可按岗位职责进行授权。

2.检查概要

（1）检查要求：

1）建立统一计算机系统，对总部和门店实施统一管理。

2）计算机系统能够实现以下控制功能：①实现总部与连锁门店之间的信息传输、数据共享、票据管理功能，做到实时、双向自动传输与共享；②禁止门店进行自行采购操作；③禁止门店解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；④控制门店之间未经总部批准发生药品调剂。

3）制定计算机系统权限分配审核流程，包括总部质量管理部门审核批准后，信息部门进行授权。

4）总部质量管理部门负责质量管理基础数据库建立与维护，包括供应商证照有效期及经营范围，门店基础信息（如证照有效期、经营范围），品种经营类别、处方类别（如处方药、非处方药），特殊管理药品类别（如含麻黄碱复方制剂、含特殊药品成分复方制剂），销售数量限量控制（如含麻黄碱复方制剂销售不超过2个最小包装），储存条件等内容。

5）计算机系统实现以下功能：①对供应商、门店证照有效期、经营范围和品种进行自动跟踪、识别和控制；②自动识别处方药、特殊管理的药品及其他国家有专门管理要求的药品；③对国家有专门管理要求的药品限量控制；④对每笔销售单自动打印销售票据，并自动生成销售记录；⑤对拆零药品单独建立销售记录；⑥自动生成药品陈列检查计划；⑦自动跟踪、识别药品有效期，实现近效期预警和过期锁定。

（2）检查方法：

1）查资料：查计算机权限是否经总部质量管理部门审核。

2）现场核实计算机系统：①部门或岗位操作人员是否按照审批权限进行操作；②计算机系统是否能对总部和门店进行统一管理；③是否实现以下控制功能：总部与门店之间的信息传输、数据共享、票据管理功能，是否能够实时、双向自动传输，不需要人工手动触发；测试门店采购操作，是否禁止自行采购；测试质量控制权限，门店是否可解除由总部做出的质量控制和品种锁定；测试门店请货操作，是否拦截超经营范围品种；测试销售国家有专门管理要求的药品，是否自动识别并对超规定数量销售进行控制；④是否能自动打印销售票据，并自动生成销售记录；⑤是否对拆零销售药品单独建立销售记录；⑥测试门店间药品调剂操作，是否经总部审核；⑦查质量管理基础数据，是否由总部质量管理部门建立、维护和更新；⑧查计算机系统是否实现近效期药品预警、过期药品禁止销售，是否能自动生成陈列检查计划。