“质量管理体系文件”是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，包括企业的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营活动履行管理责任。门店确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。
总部可以根据自身特点选用若干体系要素（如组织机构、人员、设施设备、文件等）加以组合，加强总部与门店从商品管理、采购、验收、养护、销售、出库复核、配送运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化、流程化。总部通过设计、建立、运行和提升质量管理体系，有效开展药品经营质量管理。企业负责人负责本企业质量管理体系的设计、建立、运行和提升的决策，负责为建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源；质量负责人和质量管理部门负责质量管理体系文件的形成、制定和指导、督促执行，负责质量管理活动的全过程。门店企业负责人负责门店日常经营管理，门店质量负责人负责执行总部质量管理制度。门店在总部统一领导下，实施“七统一”管理。
1.风险管理
（1）风险分析：
1）总部设置的组织机构或岗位与企业的实际经营不相适应，各部门或岗位的职责不清，权限不清或有交叉。
2）总部未开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3）门店未执行总部下发的质量管理体系文件，总部未对门店质量管理体系文件执行情况进行指导、监督、检查。
（2）风险控制：
1）总部根据企业实际情况设置合适的组织机构，设置合理的岗位，配备相应的人员，明确各部门或岗位的职责与权限，不得有交叉或空白。(www.xing528.com)
2）总部结合企业实际情况，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3）门店执行总部下发的质量管理体系文件，总部对门店质量管理体系文件执行情况进行指导、监督与考核。
2.检查概要
（1）检查要求：组织机构应清晰、部门及岗位职责应明确、计算机权限应与岗位匹配、质量管理体系文件应与实际经营相一致，并具备可操作性。
（2）检查方法：
1）查资料：①查组织机构框架图，核实是否与实际相一致，各组织机构负责人及质量管理相关岗位人员是否由总部统一管理。②查部门及岗位职责，是否明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、财务、信息、门店等部门岗位的职责、权限和相互关系，人员的设置是否符合企业实际；核实职责是否有交叉重叠，是否有遗漏空白。③查企业是否建立完整的质量管理体系文件，是否包含相应的制度、职责、操作规程等，并且具可操作性。
2）现场核实：①关键岗位人员是否具有相应的计算机系统权限，是否与其岗位职责相匹配。②是否明确由总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。③抽查相关记录，确认实际操作是否符合规定。
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