企业专项内审详解：适用情形及审核内容

国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。

有以下情况，进行专项内审：①经营方式、经营范围发生变更、组织机构调整。②法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更。③经营场所变更。④仓库新建、改（扩）建、地址变更。⑤温湿度调控系统、计算机系统变更。⑥服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。⑦其他应进行内审的情形。

各专项内审的审核内容（参照全面内审中的审核内容）。

1.风险管理

（1）风险分析：

1）国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项变更、组织机构调整、关键设施设备变更等情况，企业未组织专项内审，不能保证关键要素变更后仍符合《规范》要求。

2）未对组织机构、人员资质、岗位技能、培训工作、体系文件、设施设备、计算机系统、经营活动（包括采购、销售、储存养护、运输、质量管理）、应急管理、票据管理等内容进行内审，导致出现经营风险。

（2）风险控制：

1）关键要素发生变化时开展专项内审，所涉及的文件、人员、硬件配置等内容应严格执行内审制度。

2）企业对组织机构、人员资质、岗位技能、培训工作、体系文件、设施设备、计算机系统、经营活动、应急管理、票据管理等内容，根据《规范》及附录、相关法律法规进行全面内审或专项内审。

2.检查概要

（1）检查要求：

1）在关键要素发生变化时应进行专项内审。

2）组织机构内审：①有组织机构图，组织机构设置文件，人员任命文件与花名册、实际部门及岗位相符。②设置的组织机构应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。③各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。④各岗位人员能有效履职。

3）人员资质内审：①调阅企业人员花名册，确认各岗位人员资质符合《规范》要求。②重点检查相关岗位人员学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料。③质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。④从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

4）岗位技能内审：①岗位技能审核，重点抽查员工对职责的熟悉程度及完成职责的能力。②各岗位人员应当经过培训，且能正确理解和掌握各项培训内容。③各岗位人员能完整、正确讲述本岗位工作职责及操作流程。④各岗位人员现场操作熟练，能正确开展本岗位工作，准确执行操作流程。

5）培训工作内审：①有培训制度，制度的内容应包括培训计划、培训内容、培训效果的评测。②应按培训计划、培训内容开展培训工作。培训内容至少应包括药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规；药学相关知识，以及药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能；质量管理制度；部门职责、岗位职责及岗位操作规程等，并根据法规政策的最新要求，及时更新培训内容。③应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。④企业有培训记录内容应有时间、内容、地点、参加人员等。⑤企业应有培训档案，包括企业培训档案和个人培训档案。培训档案应有培训计划、培训通知、培训教材或课件、人员签到表、考核、培训评估、培训情况总结等。⑥特殊药品的相关岗位人员每年接受不少于10课时的培训。

6）体系文件内审：①体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。符合企业经营方式、经营范围和经营规模，满足实际经营需要。②体系文件需内容完整、层次清晰，覆盖质量管理的所有要求。文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不能互相矛盾，不能有体系文件未覆盖的空白区。③有体系文件管理制度和操作规程。根据现行法律法规及相关管理规定的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符，并建立相关记录，按规定保存。(www.xing528.com)

7）设施设备内审：①设施设备配置情况，需符合企业规模和实际经营需要。②应建立设施设备台账，设施设备使用、维修与保养记录按要求存档。③企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。④检查冷库、储运温湿度监测系统以及冷链运输设备的验证情况。

8）计算机系统内审：①有计算机系统管理制度和操作规程，并符合《规范》及其相关附录的规定。②计算机系统符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。③企业应配备服务器和终端机并与企业的经营规模相适应。④各岗位操作人员应有专有的用户名和登录密码，授权权限与岗位职责相对应，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况。⑤严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存。不得有违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况。⑥根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理，按日存储、备份数据。备份记录和数据的介质存放于安全场所。⑦质量管理基础数据与购销单位及购销药品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

9）经营活动内审：①经营活动各环节符合法律法规及企业内部管理要求，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行内审。②特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷链药品、生物制品、毒性中药饮片等应重点检查。

10）应急管理内审：①应急预案与企业实际管理相适应。②审核评价能否有效应对药品不良反应、药品召回（追回）、设施设备故障、异常天气及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等情况。③有应急预案的实操演练，相关人员具有面对突发情况的应急处理能力，并建立档案记录。

11）票据管理内审：①购销药品应做到票、账、货、款一致。发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等项。发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业发票专用章原印章、注明税票号码。②禁止特殊管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂进行现金交易（包括但不限于现金存款和微信、支付宝等电子汇款形式）。

（2）检查方法：

1）查《药品经营许可证》及上一年度企业年度报告公示情况变更记录，在相关关键要素发生变更时是否开展专项内审。

2）组织机构内审：①查组织机构图，部门名称、管理层级，与企业实际设置是否相符。②查组织机构设置文件是否与企业实际一致。③查企业组织机构人员设置与企业实际经营规模是否相适应。

3）人员资质内审：①查相关岗位人员档案，重点审核其学历、职称证明、就业经历、岗位任命、劳动合同、社保缴纳等情况，是否符合《规范》。②查质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的工作岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的，是否调离相关工作岗位。③从事质量管理、验收工作人员是否有兼职其他工作的情况。

4）岗位技能内审：①查培训记录，人员是否经过相关法律法规、专业知识及岗位操作技能的培训，考核合格后上岗。②抽查员工对本岗位职责及操作规程熟悉程度。③抽查部分员工进行现场操作演示，是否能正确开展本岗位各项工作。

5）培训工作内审：①查培训制度及相关培训档案内容是否完整。②查培训计划和记录，特殊药品相关人员，每年是否接受不少于10学时的相关培训。③结合培训内容，提问人员岗位制度和操作流程，考察培训效果。④不同岗位人员进行现场操作，考核操作熟悉程度。

6）体系文件内审：①查体系文件是否与国家现行法律法规相符，是否全面覆盖企业经营各环节。②查体系文件，相互之间的逻辑性、关联性、一致性，是否存在未覆盖的空白区。③查资料：查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定。④询问员工岗位职责、操作规程等。

7）设施设备内审：①查设施设备档案资料是否完整。②查设施设备使用、维修和保养记录，是否真实完整，并按要求保存。③查是否按照国家规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。④查储运温湿度监测系统、冷库及冷链运输设施设备等是否按规定进行了验证。⑤检查设施设备配置情况，是否符合企业规模和实际经营需要。

8）计算机系统内审：①查是否建立计算机系统管理制度和操作规程。②查服务器和终端机的配置情况，是否与实际要求相符。③查各岗位操作权限，是否有超出职责范围的情况。④查是否有违规操作、异常登录及其他影响系统安全的状况。⑤查是否有指定专人每日备份，数据存储是否安全。⑥查质量管理基础数据是否与购销单位及购销药品的合法性、有效性相关联。

9）经营活动内审：①在库房现场抽查品种，核对账、货是否一致。②抽查品种流向，核对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、出库运输等环节的票据、记录是否符合要求，票、账、货、款是否一致。③特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷链药品、生物制品、毒性中药饮片等应重点检查。

10）应急管理内审：①查是否有应急预案，是否与企业实际相适应。②查是否有应对药品不良反应、药品召回（追回）、设施设备故障、异常天气及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等应急预案。③查是否有应急预案的实操演练，相关人员是否具有面对突发情况的应急处理能力，并建立档案记录。

11）票据管理内审：①抽取经营品种采购记录，查是否有合法采购发票。②查看采购发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》是否与采购记录、供货单位的随货同行单信息是否一致。③随机抽取销售记录，查是否如实开具销售发票，做到票、账、货、款一致。④查销售记录与发票、销售清单是否一致。⑤查特殊管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂是否进行现金交易（包括但不限于现金存款和微信、支付宝等电子汇款形式）。