如何进行全面内审？

全面内审是对体系进行系统全面性的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，企业换发《药品经营许可证》前，发生严重药品质量安全事故及被药品监督管理部门责令停业整顿等情况，也应当开展全面内审。设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。

全面内审的审核内容：①企业根据内审目标，确定审核范围及内容，应当对应《规范》及附录等相关要求。②组织机构内审，重点审核相关部门及岗位实际设置与文件一致性；部门及岗位设置与经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。③人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》要求。④岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训，能正确理解和掌握各项培训内容，能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。⑤培训工作内审，至少涵盖培训的实施过程和效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了相关法律法规、岗前培训、年度继续教育、质量管理制度及针对不同岗位所需药品专业知识和技能的职责和操作规程等培训内容。⑥体系文件内审，主要审核文件制定程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。⑦设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案建立，设施设备使用、维修与保养记录的情况，现场抽查核实设施设备配备和运行状况。⑧计算机系统内审，审核以下内容：查看质量管理部门和信息管理部门履行相应计算系统管理职责的情况；对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；对照企业花名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；检查系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录及其他影响系统安全的状况；检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全；确认系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性及有效性；对照《规范》及附录核对系统各项功能是否具备，且符合要求。⑨经营活动内审，根据计算机系统流程对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行审核。⑩应急管理内审，审核评价应急预案是否与企业实际相适应，能否有效应对药品不良反应、药品召回（追回）、设施设备故障、异常天气及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等情况。⑪票据管理内审，审核发票情况，应付发票、随货同行单（票）、采购记录相一致，应收发票、随货同行单（票）、销售记录相一致。

1.风险管理

（1）风险分析：①未定期对体系进行内审，不能保证在经营中符合《规范》及附录要求，不能确保偏差得到及时纠正。②内审体系文件中对全面内审和专项内审的情形，未进行明确规定。③设置了非法人分支机构，但未将其纳入内审中，造成管理失控。

（2）风险控制：①按规定对体系进行内审，通过内审找到体系存在的问题及发生原因，加以纠正和改善，制定纠正预防措施。②制定内审制度，对全面内审和专项内审应做明确规定。③制定内审制度、内审计划和内审方案时，应将非法人分支机构纳入内审管理中。

2.检查概要(www.xing528.com)

（1）检查要求：①企业至少每年定期做一次全面内审。在体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被药品监督管理部门责令停业整顿等情况，也应当开展全面内审。②设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。

（2）检查方法：

1）查资料：①查内审制度、操作规程。②查是否按规定开展全面内审。

2）现场核实：核实是否设置非法人分支机构。