应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点：①在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；②在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；③每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每2个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；④库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点；⑤每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；⑥每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续：①在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时；②在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时；③冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据；④验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
1.风险管理
（1）风险分析：
1）验证测点数量设置不足或验证测点设置的位置不正确，可能导致验证结果中不能真实反映冷库、冷藏车、保温箱的热点和冷点位置，影响冷库、冷藏车、保温箱温度风险管控。
2）冷藏箱或保温箱的验证确认的保温时长低于配送的最长时长，使用其配送最长时长冷藏药品时可能出现温度超标，影响药品质量。
（2）风险控制：
1）严格按验证测点设置要求进行布点，验证方案中要明确验证测点的布点示意图，质量管理部对验证测点布点方案进行重点审核，方案批准后方可实施，验证时需由验证专员确认现场布点与布点方案一致。
2）企业实际配送最长时长不得超过冷藏箱或保温箱验证确定的保温时长，避免配送最长时长冷藏药品时出现温度超标，影响药品质量。
2.检查概要
（1）检查要求：①企业验证方案和验证报告中应有验证测点布点位置示意图、布点合理；②各测点采集数据的同步、有效，采集的间隔和时长符合要求；③对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差需进行调整和纠正处理。
（2）检查方法：①查看验证方案和验证报告中的验证测点布点示意图，根据报告中描述的冷藏车、冷库、冷藏箱或保温箱等设施设备情况，判断各布点数量和位置是否合理；②根据验证报告中各测点的数据分析报告，判断各测点的采集的数据是否同步、有效，采集的间隔和时长符合要求；③验证过程中出现设施设备运行、监测系统参数设定偏差时验证报告中是否体现有偏差调整和纠正处理记录。
附件1 企业自主验证操作流程
1.企业确定验证对象。
2.企业制订年度验证计划。
3.企业制定验证方案。
4.企业核查验证用的温度传感器是否合格。
5.企业按验证方案实施验证。
6.企业统计、分析验证数据，编写验证报告并审批。
7.企业根据验证确认的参数和条件，设定设备参数，修订设备操作规程，并对操作人员进行培训，按要求正确、合理使用设备。
附件2 企业委托第三方验证操作流程
1.企业确定验证对象。
2.企业制订年度验证计划。
3.企业审查第三方验证相关资质。
4.企业与第三方签订相关验证服务协议。
5.企业审核第三方制定的验证方案。
6.企业核查第三方验证用的温度传感器是否合格。
7.第三方按验证方案实施验证，企业相关人员参与第三方验证实施过程。
8.第三方负责统计、分析验证数据，编写验证报告，企业对第三方的原始验证数据和记录要审核，验证报告经企业质量负责人审批后执行。
9.企业根据验证确认的参数和条件，设定设备参数，修订设备操作规程，并对操作人员进行培训按要求正确、合理使用设备。
附件3 ××企业冷藏车验证方案和验证报告
冷藏车验证方案
1.验证目的
（1）了解制冷机起动后，每辆冷藏车厢内温度降到2℃～8℃范围内的预冷时限。
（2）了解满载验证时，在装车结束，关闭车门后，车厢内温度降到2℃～8℃范围内的时限。
（3）确保冷藏车正常运行中，空载及满载验证时，车厢内各监测点温度变化情况能满足2℃～8℃要求。
（4）了解车辆制冷机停止后，车厢内各监测点温度在2℃～8℃范围内保持的时限，为制定冷藏车应急预案提供参考。
（5）确保冷藏车温湿度监测系统的报警功能的有效性及监测探头数量及位置的确定。
2.验证实施人员及职责
3.验证时间 每年夏季、冬季。
4.验证车辆信息 见附表1。
5.验证方法
（1）仪器设备要求：①监测温度用的温度记录仪为Testo174T，量程：-30℃～70℃，分辨率：0.1℃，供应商：德图仪器国际贸易（上海）有限公司。②加装车载温度监控记录装置，应校准合格并在有效期内。
（2）试验环境温度监测要求：每次验证时，在冷藏车厢外部挂一个温度记录仪监测环境温度变化情况。
（3）冷藏车车厢内温度记录仪监测位置设置、数量要求及分布图：
1）车厢内前部、中部、后部的3个立面的4个角（上边2个、下边2个）和每个立面的中心位置，共15个监测点（1～15），四个角的监测点位置应距离车厢内壁至少10厘米。
2）制冷机出风口和回风口各一个监测点，共2个监测点（16、17）。
3）车厢内温湿度监控探头位置设置2个监测点做校验测试（G18、G19）。
4）车厢外设置一监测点20，监测环境温度。
5）车厢内各监测点分布图。
（4）温度记录仪设置要求：①验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。②温度记录仪启动应为统一自动启动，启动时间应在放入车厢前。
（5）满载验证模拟药品准备要求：在2℃～8℃冷藏库内存储24小时以上的模拟包材，方可用于验证测试。
（6）验证具体操作要求：
1）冷藏车空载验证操作：①验证前冷藏车车况检查。冷藏车验证前需对验证车辆情况进行检查，符合要求后再进行下一步的验证，将检查情况填写于附表2《验证前车辆情况检查表》。②温度记录仪放置。按上述5（2）和5（3）要求将温度记录仪放置好，并填写好附表3《温度记录仪放置位置及序列号记录表》。③车辆温度设置。通常情况下将车厢温度控制设置温度调到5℃并在验证过程中不得调节设置温度，如有特殊情况应按质量管理部人员要求进行设置及调节。④车辆预冷。将车厢门关闭好，开启车厢内制冷机，检查车厢内温度降到2℃～8℃的时间，填写在附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》上。⑤冷藏车空载运行。a.在温度仪布点完成后，应对车厢内布点情况进行拍照，照片中应体现车牌号。b.将启动好的温度记录仪放置在车厢指定位置，关闭好车厢门，开启制冷机直到车厢内温度达到2℃～8℃后，车辆在长沙市周边行驶6～10小时。运行途中，每隔约1小时记录一次温控面板上显示的车厢内温度，填写在附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》上。c.驾驶员将车辆运行起止时间、中途停运情况（包括休息、加油时间）和车厢制冷机，关闭时间填写在附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》上。⑥开门测试。车辆运行6～10小时后进行开门测试，开门测试时间为15分钟，将开门时间填写在附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》上。⑦车厢保温测试：车辆停止运行后，车厢制冷机关闭1小时后，开启车厢门，取出温度记录仪，将取出时间填写在附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》上。
2）冷藏车满载验证操作：①温度记录仪放置按5（6）1）②要求。②将车厢温度控制设置温度调到空载验证合格时的设置温度，若测试结果不符合要求，可按质量管理人员要求微调±1℃。③车辆预冷。将车厢门关闭好，开启车厢内制冷机，检查车厢内温度降到2℃～8℃的时间后，方可装车，并将相应时间填写在附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》上。④装车操作。a.将模拟药品由冷藏库取出，及时放入预冷好的冷藏车内；b.应注意货物码放高度应不超过制冷机出风口下面15厘米的高度；c.应注意货物与车厢壁之间应保持10厘米的间距；d.车厢内装载货物至少应占据装载区域的70%空间；e.装车结束后，关闭好车门，并在装车过程中及时填写好附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》；f.装车结束后应对车厢内状况进行拍照，照片中应体现车牌号。⑤冷藏车满载运行。a.装车结束后，车辆在市周边行驶，车辆行驶时间6～10小时，其间不得打开车厢门；b.驾驶员将车辆运行起止时间、中途停运情况（包括休息、加油时间）和车厢制冷机，关闭时间填写在附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》上。⑥开门测试。满载测试装车操作时进行开门测试，开门测试时间为15分钟，将开门时间填写在附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》上。⑦车厢保温测试。车辆停止运行后，车厢制冷机关闭1小时后，开启车厢门，将货物移交物流部相关人员，取出温度记录仪，将取出时间填写在附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》上。
6.验证接收标准
（1）验证时长：冷藏车稳定运行时间为6～10小时。
（2）验证用温度计录仪：①验证所用的温度记录仪必须经过校准合格。②验证所用的温度记录仪设置温度记录时间间隔为2分钟，记录时间为统一启动。③冷库验证时温度记录仪的位置不得移动。
（3）降温测试：确定冷藏车厢内温度降至8℃以下的最长时限，为冷藏药品配送前车厢的预冷提供参考。(www.xing528.com)
（4）开门测试：确定开门的最短时限，用以指导日常开门作业，日常工作中冷藏车开门时间不能超过此时限。
（5）温度分布验证：①车辆稳定运行期间温度不可超出2℃～8℃。②结果结合各点温度最值和平均值分析车厢内（出风口、回风口除外）相对高点和相对低点，并确定药品安全存放位置。③各监测点平均温度与制冷机设定温度偏差不超过±2℃。
（6）断电保温测试：①断电测试过程中不可开启车门。②确定保温时长为冷藏车应急响应时间提供参考，冷藏车制冷系统故障后应急响应时间不能超过保温时长。
（7）温度监测系统：①温湿度监测探头应安装在温度分布验证相对高点和相对低点附近。②应该设置温度预警，即在低于2.5℃和高于7.5℃时开始发送声光和短信报警。③车载监控探头平均温度与对应验证点的平均温度偏差不超过±1℃。
7.偏差 当验证测试时出现与验证方案不一致情况时，应按偏差处理程序操作，应经企业质量负责人审核批准后方可继续验证，偏差处理记录应一同存档。
8.测试结果及分析 由质量管理部人员对试验结果（测试数据）进行汇总分析。
9.验证报告 验证小组根据验证情况，做出相应评定与验证报告。
10.验证批准 验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
11.附表
附表1《车辆情况简介》
附表2《验证前车辆情况检查表》
附表3《温度记录仪放置位置及序列号记录表》
附表4《冷藏车温度分布验证操作记录》
附表1 冷藏车辆情况简介
附表2 验证前车辆情况检查表
续表
附表3 温度记录仪放置位置及序列号记录表
附表4 冷藏车温度分布验证操作记录
冷藏车温度验证报告
1.概述 根据验证方案对冷藏车进行一次满载验证。
2.验证目的 测试本公司自有冷藏车（车牌号：××××）的制冷性能，进行开门测试和断电测试了解其保温性能，确保冷藏车温度在2℃～8℃范围内，满足运输冷藏药品的要求。
3.验证时间及天气温度
（1）验证时间：于2018年8月25日9：58～19：12，验证时长9小时14分钟。
（2）开门测试时间为11：00～11：15，断电测试于18：12开始。
（3）环境温度用174T电子温度记录仪同步记录，记录显示环境温度30.6℃～36.7℃，平均温度为34.3℃。
4.验证方案 XX-2018-F003。
5.参与测试人员及职责
6.验证对象情况
7.验证布点
（1）箱内验证布点示意图：
（2）布点位置与温度记录仪对照表
温度记录仪放置位置及序列号记录表
续表
8.测试数据及分析 具体温度数据存储于移动硬盘《2018年度验证》原始记录。
（1）验证过程温度曲线图：
（2）降温速度：此期间环境温度为34.5℃～36.7℃，各验证点在48分钟（9：58～10：46）均达到8℃以下，降温速度一般。
（3）开门测试：此期间环境温度为35.5℃～35.9℃，开门测试15分钟，车厢内各点温度均未超过8℃。
（4）断电测试：此期间环境温度为30.6℃～31.9℃，在18：12开始关闭车辆制冷机，在18：54车厢内温度超过8℃，保温时间为42分钟，保温性能良好。
（5）稳定运行：见下面两图及表格。
续表
（6）数据分析：
1）车辆稳定运行时各验证点温度分布情况：稳定运行的时间6小时（12：10～18：10），各点温度在4.4℃～6.3℃波动，平均温度为4.6℃～5.2℃，在合格范围内。
2）车厢内监测点（不包括温湿度探头校准点）与制冷机设定温度（5℃）偏差情况。
3）各监测点平均温度与制冷机设定温度偏差在±0.4℃范围内。
4）冷藏车温湿度监控探头与对应验证点的平均温度偏差情况：温湿度探头平均温度与对应验证点平均温度偏差为±0.4℃。
5）本次验证车厢内验证点温度最高与最低点情况：最高点为3号点（车厢前部右上角），最低点为12号点（车厢后部左下角）。
9.验证结论
（1）车厢预冷测试结果：环境温度在34.5℃～36.7℃变化，车厢内温度在制冷机开启48分钟后温度降到2℃～8℃范围内。
（2）车厢开门测试结果：环境温度在35.5℃～35.9℃变化时，开门15分钟车厢内监测点均未超过8℃。
（3）运行测试结果：温度分布验证测试结果符合验证方案中的接收标准。
（4）车厢保温测试结果：环境温度为30.6℃～31.9℃，车厢制冷机关闭后，各监测点温度在2℃～8℃保持时间42分钟。
（5）验证测试车厢内相对高点与低点：车厢内相对高点为3号点（车厢前部右上角），相对低点为12号点（车厢后部左下角）。
（6）温湿度监测系统报警功能：在温度超过设定温度后，温湿度监测系统及时报警。经过满载温度分布验证测试（制冷机设定温度为5℃），该冷藏车保温性能满足2℃～8℃冷藏药品存储温度要求，可以用于2℃～8℃冷藏药品运输配送。
10.建议 根据验证结果，建议冷藏车夏季使用时，预冷时间48分钟，开门时间15分钟，中途制冷机关闭时间不能超过42分钟，温度监控探头置于车厢内左前方和右后方，药品码放不高于车内限高线。
11.再验证
（1）车辆正常使用中，每年冬夏季极端天气下分别进行一次载货验证，验证结果符合要求，方可继续使用。
（2）遇到车辆大修（如制冷机更换或厢体有大的变化）或冷藏车停止使用6个月及以上，再次投入使用前，均需要进行空载及满载验证，验证结果符合要求，方可投入使用。
12.验证现场照片（略）
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