企业根据验证方案对冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、监测系统实施新投入使用前或改造后使用前验证、每年定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当根据验证的对象及目的，确定相应的验证项目。
冷库验证的项目至少包括：①温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；②温控设备运行参数及使用状况测试；③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；④开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；⑥对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；⑦在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；⑧年度定期验证时，进行满载验证。
冷藏车验证的项目至少包括：①车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；②温控设施运行参数及使用状况测试；③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；④开门作业对车厢温度分布及变化的影响；⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；⑥对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；⑦在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；⑧年度定期验证时，进行满载验证。
冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：①箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；②蓄冷剂配备使用的条件测试；③温度自动监测设备放置位置确认；④开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；⑤高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；⑥运输最长时限验证。
监测系统验证的项目至少包括：①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；②监测设备的测量范围和准确度确认；③测点终端安装数量及位置确认；④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
1.风险管理
（1）风险分析：
1）未根据冷库、冷藏车“温度分布特性的测试与分析”的验证结果确定冷库、冷藏车适宜药品存放的安全位置及区域，可能导致药品存放于不安全的位置及区域，影响药品质量。
2）冷库、冷藏车满载验证时放置的药品数量不达理论最大容量的70%以上，验证结果不能指导冷库、冷藏车满载时的温度控制。
3）冷藏箱或保温箱的监测系统未经过使用前、每年定期验证，导致冷藏箱或保温箱的监测系统采集、传送、记录数据以及报警功能不正常，测量范围和准确度不符合要求等问题未能及时发现，箱内温度未得到准确监测，影响药品质量。
（2）风险控制：
1）根据冷库、冷藏车“温度分布特性的测试与分析”的验证结果确定冷库、冷藏车适宜药品存放的安全位置及区域，并在冷库和冷藏车上进行禁止存放区域和位置的标识。(www.xing528.com)
2）冷库、冷藏车满载验证时放置的药品数量应达到理论最大容量的70%以上，若实际冷藏药品库存量不足时，可用阴凉药品替代进行模拟测试。
3）质量管理部将冷藏箱或保温箱温度监测系统验证纳入年度验证计划，制定验证方案，跟踪计划的实施。
2.检查概要
（1）检查要求：
1）企业对冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、监测系统实施新投入使用前或改造后使用前验证、每年定期验证及停用时间超过规定时限的验证，每个验证对象都有相应的验证方案和验证报告。
2）每份验证报告和验证方案的验证项目一致并符合要求。
3）验证报告中的项目及结果与企业冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、监测系统等设施设备情况及设置的条件和参数一致。
（2）检查方法：
1）查资料：①查看企业冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、监测系统的新投入使用前或改造后使用前、每年定期及停用时间超过规定时限的验证方案及报告；②核查验证方案和验证报告中验证项目是否一致且符合要求。
2）现场核实：核实验证报告中的项目及结果是否与企业冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、监测系统等设施设备情况及设置的条件和参数一致。
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