易用性设计优化：药品零售企业计算机系统

药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：①建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。②依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。③拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。④与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。⑤依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。⑥依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。⑦依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。⑧各类数据的录入与保存符合《规范》附录二第六条、第七条的相关要求。

1.风险管理

（1）风险分析：

1）药品零售企业计算机系统不完善或计算机系统与其规模不相适应，无法通过系统进行追溯。

2）药品零售企业系统不能实现自动识别与控制、拦截、预警、提醒等功能，不能记录药品经营各环节全过程。系统对采购、销售以及收货、验收、陈列、养护等流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及法规控制点，不能保证全环节过程有效控制。

3）质量管理基础数据不能将购销单位经营范围与产品之间相互关联，基础数据近效期、失效期的情形，系统无预警或锁控功能。

4）系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断与处方药和非处方药、药品和非药品、陈列货位及储存特性是否相符，不能保证药品正确的陈列储存要求。

5）计算机系统对国家有特殊管理规定要求的药品开具销售清单时，没有根据销售对象进行身份识别和销售数量的控制，没有对销售对象的销售频次进行提醒和控制，不能保证销售此类药品不会被套购和流弊。

6）系统未依据质量管理基础数据，对陈列药品按期自动生成养护工作计划，不能保证养护按要求进行。对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种不能自动生成重点养护计划和重点品种养护的确定功能。

7）修改各类业务经营数据的原因和过程未在系统日志中记录，操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入，不能保证相关数据的真实有效。

8）系统无法对拆零药品进行控制，不能保证拆零药品销售记录的完整可追溯性。

（2）风险控制：

1）建立符合法律法规要求与经营范围、经营规模相适应的计算机系统。

2）系统没有达到法规要求或质量控制功能时，质量负责人组织评估审核质量体系运行情况。

3）在采购、销售、收货、验收、陈列、养护中设置各经营流程的质量控制功能，对不符合法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的有效。

4）药品零售企业完善人员计算机系统授权、停用管理制度和流程。系统具备相应的操作权限设置，包括操作权限的审核、业务经营数据修改、质量管理基础数据的审核、确认及锁定等功能。

5）系统具备陈列药品效期预警、过期药品自动锁定，质量管理基础数据提示、预警、超有效期自动锁定，保证药品购销中的合法性。

6）系统对销售对象的身份证明相关资质具备自动识别、审核、拦截和控制功能；根据销售对象进行销售数量的控制及对购买频次的提醒和控制；对从批发企业购进的含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片能控制购进数量。(www.xing528.com)

7）系统具备对于质量可疑药品锁定、停售、解除的功能。系统自动拦截由非指定的质量管理人员操作质量可疑药品锁定的解除。

8）陈列药品的存储条件与药品基础数据保持一致，系统具备自动生成养护计划和重点品种养护品种的确定功能。

2.检查概要

（1）检查要求：

1）药品零售企业根据经营规模配备服务器、终端机、软件及网络环境。

2）药品零售企业建立覆盖药品购进、陈列、养护、销售全过程质量控制的计算机管理系统。

3）系统建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据，与供货单位以及购销药品有效关联，对近效期或者失效期的基础数据系统具有提示、预警、自动锁定功能。

4）系统能关联质量管理基础数据中药品和非药品、处方药和非处方药及国家有专门管理要求的药品。

5）系统对国家有专门管理要求的药品开具销售清单时，能根据销售对象进行身份识别和销售数量、销售频次的提示和控制；处方调配时，可对有配伍禁忌的处方调剂进行自动拦截或提示。

6）系统自动生成销售记录并打印销售小票。

7）系统能生成拆零药品销售记录。

8）系统根据检查周期自动生成陈列药品检查计划。

9）系统对近效期药品有提示、预警、自动锁定的功能。

10）系统各类数据记录真实、完整、准确、有效，并采用安全、可靠的方式存储、备份。记录及凭证应至少保存5年，胰岛素保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年。

（2）检查方法：

1）查资料：检查药品零售企业是否有计算机系统管理相关制度、操作规程，是否符合《规范》及附录相关要求；随机抽查供货单位、经营品种档案，查看供货单位、经营品种档案信息是否与系统质量管理基础数据相一致，是否能对近效期或者失效期的质量管理基础数据进行提示、预警或者自动锁定。

2）现场核实：①随机抽查经营药品，核实系统是否能自动生成陈列药品检查计划，并查看陈列药品检查记录是否符合要求；②随机抽查国家有专门管理要求的药品，模拟开具销售清单，核实系统是否能够根据销售对象进行身份识别和销售数量、销售频次的提示和控制；③随机抽查拆零药品，核实系统是否能生成拆零药品销售记录，记录是否符合要求；④模拟销售操作，核实系统能否自动打印销售票据，内容是否符合规定；⑤系统是否对近效期药品有预警提示，超有效期药品自动锁定功能；⑥系统对质量可疑药品具备锁定、停售、解除的功能，能自动拦截非指定的质量管理人员操作；⑦抽查企业员工，核实其操作权限是否经过质量负责人审核，权限范围是否与岗位匹配。