销售退货流程及系统设计

药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：①处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；②对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；③退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；④系统不支持对原始销售数据的任何更改。

药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。具体如下：①各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员；②被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录；③系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。

药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。

1.风险管理

（1）风险分析：

1）质量管理基础数据未包括购货单位、购货单位采购人员和提货人员资质等内容，不能保证系统实时控制。

2）销售订单确认后，系统未自动生成销售记录，不能保证销售记录的真实、完整、有效。

3）计算机系统对国家有专门管理要求的药品和特殊管理的药品开具销售订单时，无质量管理部门的审核：①含特殊药品复方制剂药品开具销售订单时，计算机系统没有根据销售对象进行销售数量的控制及购进频次的提醒和控制，不能保证销售此类药品不会被套购和流弊；②计算机系统对从批发企业购进的含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片等品种不能控制销售对象，不能保证销售的合法性。

4）计算机系统对含特殊药品复方制剂、麻醉药品、精神药品等不能现金交易的药品开具销售订单时，此类品种不能与结算方式关联，不能与财务系统关联，不能保证销售的合法。

5）复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录或者复核记录不完善。

6）麻醉药品和第一类精神药品不能实现双人复核，第二类精神药品和国家有专门管理要求的药品不能实现专人复核。

7）系统未录入购货单位的提货人员的信息，无法确认提货人员的真实性。

8）销售退回或采购退出不能与系统原销售记录或采购记录关联，不能保证退回药品的可靠性；退货人员不能查询销售记录或采购记录，无法核对药品的相关信息。

9）系统对质量可疑药品不能锁定、停售、跟踪。质量可疑药品锁定由非指定的质量管理人员解除，不能保证问题药品得到有效控制。计算机系统对养护过程中发现的质量可疑药品、近效期品种不能在销售环节锁控。

10）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果，不能确保相关记录的真实、有效、完整。

11）系统未对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，不能提示或警示相关部门及岗位人员。系统未按照《规范》要求生成药品运输记录。

（2）风险控制：

1）销售部门和质量管理部门在审核购货单位时，应在系统中维护购货单位的相关内容，并定期检查和更新。

2）系统对购货单位相关资质具备自动识别、审核、拦截和控制功能，根据销售对象进行销售数量的控制及购进频次的提醒和控制，对从批发企业购进的含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片能控制销售对象。

3）系统对麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂等不能现金交易的品种具备控制功能，系统能自动识别并拦截现金结算方式。

4）计算机系统应具备对麻醉药品和第一类精神药品实行双人复核功能，对第二类精神药品和国家有专门管理要求的药品实行专人复核功能。

5）计算机系统能对购货单位提货人员的信息进行管控，应核验提货人员真实性。

6）销售退回或采购退出应与系统原销售记录或采购记录关联；退货人员应能查询销售记录或采购记录，核对药品的相关信息。

7）系统能对质量可疑药品进行锁定、停售、跟踪。质量可疑药品锁定须由质量管理人员解除，保证问题药品得到有效控制。计算机系统对养护过程中发现的质量可疑药品、近效期品种应能在销售环节锁控。(www.xing528.com)

8）系统应具备对质量不合格药品的处理控制功能并能形成记录。

9）系统应能对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，能提示或警示相关部门及岗位人员。系统能按要求生成药品运输记录。

2.检查概要

（1）检查要求：

1）系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，对于无质量管理基础数据或超出合格库存数量的情形，系统应自动拦截和提示。

2）系统能对购货单位的法定资质自动识别，超出资质效期、经营方式、经营范围或诊疗范围的销售进行自动拦截。

3）系统应具备自动识别、控制专管药品专人开票的功能，未经授权的人员无法开具此类品种的销售订单。

4）系统具备根据销售对象进行销售数量控制及销售频率的提醒和控制功能，并经由质量管理部门审核操作。

5）对不能现金交易的品种系统应具备控制功能，开具销售订单选择结算方式为现金时，系统应自动拦截。

6）销售订单确认后，系统生成出库指令，并生成销售记录和出库复核记录。

7）对麻醉药品和第一类精神药品系统具备双人保管、双人复核的控制功能。

8）系统能将对应批号的检验报告书采用电子数据形式存档。

9）系统应能根据原销售记录生成销后退回申请，且批号、效期、上市许可持有人、生产厂商等信息不得更改，销售退回数量不得超出原销售数量，销后退回申请经确认后，自动生成销后退回收货通知。

10）收货人员对照系统自动生成的销后退回收货通知，确认为本企业售出药品，且符合温度控制等要求，录入相关数据生成收货记录。

11）验收人员根据验收通知，按照规定对销后退回药品进行验收，生成销后退回验收记录。

12）保管员将验收合格的药品移入相应库区，系统生成库存。

13）系统具备对质量可疑品种进行锁定的功能，质量管理人员对经核实无质量问题的品种解除锁定。

14）系统具备对购货单位提货人员身份信息的管控功能，核验提货人员身份的真实性。

15）超出规定运输时限时，系统能自动提示、警示。

16）系统对冷藏、冷冻药品建立冷链药品运输记录，包含启运时间、启运温度、到货时间、到货温度、运输方式等。

17）系统生成委托运输记录，包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等。

（2）检查方法：

1）查资料：检查系统管理文件相关要求是否符合《规范》及附录相关规定。

2）现场核实。①核实系统是否能对销售、销后退回、购进退出、出库复核、运输等环节进行有效质量控制及追溯。②抽查药品销售、退货、出库复核、运输等岗位人员，核实各经营环节操作过程是否符合规定。核实麻醉药品、第一类精神药品是否授权双人保管、双人复核；国家有专门管理规定的药品是否授权专人开票、专人复核，授权人员系统操作权限是否与质量审核记录一致。③抽查购货单位档案，核实系统是否对经营范围、经营方式、资质效期、药品有效期等进行自动识别、控制。④依经营范围抽查库存药品，核实系统是否能够进行销售数量控制及销售频率提醒和控制功能，是否经质量管理部门审核操作。⑤依经营范围抽查库存药品，核实开具销售订单选择结算方式为现金时，系统能否自动拦截。⑥抽查销后退回药品，核实系统能否调出原销售记录，是否依据原销售记录生成销后退回收货通知。⑦抽查相关岗位人员，核实操作权限是否有质量可疑药品锁定权限，质量管理岗位人员是否有解除锁定权限。⑧抽查出库自提记录，系统是否能对购货单位提货人员身份信息进行查验、管控。⑨抽查运输档案资质，核实系统质量管理基础数据是否包含司机姓名、运输车辆以及委托运输方信息等。⑩系统在操作过程中能否实时自动生成药品运输记录、冷链药品运输记录、委托运输记录。