部门职责：质量管理部门的负责任务

药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：①负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；②负责系统数据库管理和数据备份。③负责培训、指导相关岗位人员使用系统。④负责系统程序的运行及维护管理。⑤负责系统网络以及数据的安全管理。⑥保证系统日志的完整性。⑦负责建立系统硬件和软件管理档案。

药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：①负责指导设定系统质量控制功能。②负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。③监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。④负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。⑤负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。⑥负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

1.风险管理

（1）风险分析：

1）没有建立计算机系统的操作规程，未制定信息管理部门、信息管理员岗位职责或岗位职责不完善。

2）相关岗位及人员配备不到位，导致操作权限与操作规程不符合真实情况，造成计算机系统操作混乱。

3）计算机权限分配不到位导致权限控制不到位或者权限未经控制直接公用账号，不能确保记录操作的真实性。

4）质量管理部门未指导设定计算机系统质量控制功能或计算机系统无法达到质量管理部门设定的质量控制功能，造成质量管理失控；质量管理人员对系统管控流程不熟悉，不能有效监督各岗位人员操作。

5）各岗位人员工作调动或离职时，对其授权的系统管理权限未进行锁定或停用。

6）质量管理部门未对系统操作权限审核，造成管理失控；经营业务数据修改未经质量管理部门审核，质量管理部门无处理涉及药品质量问题的相关权限；质量管理基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核，造成质量管理失控和药品无可追溯。

7）修改各类业务经营数据的原因和过程未在系统日志中记录。

8）操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入，不能保证相关数据的真实有效。

（2）风险控制：

1）制定和完善信息管理部门、信息管理员等岗位职责和操作规程。检查各岗位人员对本岗位职责、操作规程的熟悉程度，对相关人员进行岗位职责培训并考核。

2）计算机权限的分配应按照相关规定有审批流程。计算机系统登陆账号和密码应保持唯一性。登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆。

3）质量管理部门应指导、设计计算机系统质量控制功能，不定期监督各岗位人员在操作中的规范性，达到管控要求。(www.xing528.com)

4）建立人员计算机系统授权和停用管理制度和流程，加强人员计算机系统授权和停用的管理。

5）质量管理部应具备计算机系统的相应权限，包括操作权限的审核、业务经营数据修改、质量管理基础数据的审核、确认及锁定等功能。

6）计算机系统中修改各类业务经营数据等操作在日志中有记录，可追溯。

2.检查概要

（1）检查要求：

1）有部门及岗位职责相关文件，信息管理、质量管理部门及岗位职责内容应齐全，应涵盖《规范》及附录相关要求。

2）计算机管理制度、操作规程、文件记录等应与信息管理、质量管理部门及岗位职责相应内容和要求保持一致，切实履行部门及岗位职责。

3）设专门的信息管理人员对计算机系统硬件、软件及网络进行维护及安全管理，并建立系统硬件和软件管理档案。

4）信息管理部门负责培训、指导相关岗位人员使用系统，并有记录。

5）质量管理部门指导、设计计算机系统质量控制功能，监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

6）计算机系统操作权限由质量管理部门审核，定期跟踪检查。

7）质量管理基础数据的生成、修改、更新由质量管理部门审核、确认生效及锁定，并在系统记录中体现。

（2）检查方法：

1）查资料：①抽查企业信息管理、质量管理部门职责和岗位职责，是否包括《规范》和附录相关内容；②抽查计算机系统硬件、软件管理档案，核实信息管理人员是否对计算机系统进行管理和维护，是否建立了完整的维护、保养记录；③抽查数据备份记录，核实是否有专人负责数据备份工作，是否对数据进行了每日备份，备份记录和数据介质是否存放在安全场所，核实系统日志数据是否完整；④查看信息管理人员是否对相关岗位进行培训、指导。

2）现场核实：①抽查各岗位人员，通过系统模拟操作，核实各岗位人员所登录界面的使用操作权限是否与审核权限一致，是否可以超权限操作；系统操作权限是否经质量管理部门审核并记录；②抽查具有数据修改权限的岗位人员，通过模拟操作，核实修改业务数据是否必须经过批准并记录；③抽查质量管理档案并与质量管理基础数据进行核对，核实基础数据是否由专门的质量管理人员审核、确认、更新、锁定。