根据冷藏、冷冻药品的质量特性，将药品进行合理储存、运输，要求如下：①确保药品储运过程中温度控制在包装标示的温度范围内，储存药品的相对湿度控制在35%～75%，药品储运环境温湿度超出规定范围时，采取有效调控措施；②药品堆码应符合《规范》及附录要求；③专人负责在库储存冷藏、冷冻药品的重点养护检查；④根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求；⑤运输过程中，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据，温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效调控措施；⑥使用冷藏车、冷藏箱、保温箱运输时，应按验证结果规范操作；⑦制定冷藏、冷冻药品储存运输应急预案，内容包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等，防止因异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况造成温度失控；⑧委托其他单位运输冷藏、冷冻药品，应保证委托运输过程符合《规范》及附录相关规定。
1.风险管理
（1）风险分析：
1）冷库内药品堆码在制冷机组出风口1米范围内，该位置温度可能超出规定范围。
2）冷库内药品堆码高于制冷机组出风口，阻挡冷空气有效循环，造成温度不均衡。
3）冷库内药品垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距不符合《规范》及附录要求，冷空气循环不畅。
4）冷藏车厢内未安装导风槽，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不足，码放高度超过制冷机组出风口下沿，冷空气循环不畅，导致温度不均衡。
5）未指定专人负责冷藏、冷冻药品养护，不能发现储存过程中的质量隐患。
6）未将冷藏、冷冻药品设置为重点养护，不能及时发现质量问题。
7）温湿度监控系统出现预警、报警时，相关人员未查明原因并采取有效措施，导致质量事故发生。
8）未选择适宜的运输工具和温控方式，导致运输途中温度超标，影响药品质量安全。
9）冷藏、冷冻药品装车（箱）前，未将冷藏车、冷藏箱及保温箱预热或预冷至符合温度范围内，不能保证药品运输温度符合规定。
10）冷藏、冷冻药品装车（箱）前，未开启温湿度监测系统，导致运输途中温度不能实时采集，药品质量不可追溯。
11）保温箱内药品与蓄冷剂未有效隔离，药品性状可能发生改变。
12）未按操作规程合理放置蓄冷剂，不能保证药品运输温度符合规定。
13）未制定冷藏、冷冻药品储存运输应急预案，对储运过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，不能及时采取有效应对措施。
14）未定期开展冷藏、冷冻药品储存运输应急演练，突发情况下不能采取有效应对措施。
15）未与外部协作单位签订应急合作协议，导致应急预案不能实施。
16）承运方未经有效审核便委托运输，不能保证承运方的合法性和运输安全性。
17）承运方的相关证明材料未及时更新，不能保证委托运输合法有效。
18）对承运方未进行委托前和定期审计，不能正确评估承运方质量保障体系。
19）与承运方签订的委托运输协议中，未明确运输操作标准、温度控制和实时监测要求、在途时限以及质量安全责任等。
（2）风险控制：
1）在计算机系统中将冷藏、冷冻药品设为重点养护。
2）指定专人负责冷藏、冷冻药品养护，养护员根据养护计划开展养护。
3）温湿度监控系统出现预警、报警，相关人员及时查明原因并采取有效措施。
4）选择适宜的运输工具和温控方式，防止运输途中温度超标。
5）冷藏、冷冻药品装车（箱）前，将冷藏车、冷藏箱及保温箱预热或预冷至符合温度范围内。
6）冷藏、冷冻药品装车（箱）前，开启温湿度监测系统，保证运输途中温度能实时采集，药品质量可追溯。(www.xing528.com)
7）冷藏、冷冻药品装车时，关闭温度调控设备尽快完成装车；装车过程中出现温度预警，关闭车门，重新开启温度调控设备，使车厢内达到规定温度，循环操作，直至装车完毕。
8）保温箱内可配套使用保温套包，延长保温时限，同时使药品与蓄冷剂有效隔离。
9）根据实际情况制定冷藏、冷冻药品储存运输应急预案，内容包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，定期开展应急演练，并依据演练结果不断优化、完善，确保预案的可操作性。
10）选择合适的外部单位签订应急合作协议，确保应急救援有效开展。
11）委托运输前，对承运方进行现场审计，索取承运方的相关资质，包括承运方的证照、法人委托书、运输资质、车辆交强险、车辆行驶证、冷链设备的验证报告、司机驾驶证、健康证、身份证和培训资料等。
12）对承运方资质进行动态管理并及时更新。
13）与承运方签订委托运输协议，明确双方的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等要求，并按协议执行。
14）定期对承运方开展审计，评估承运方质量保障体系是否健全，督促承运方严格履行委托运输协议。
2.检查概要
（1）检查要求：
1）药品堆码应符合《规范》及附录要求：垛间距不小于5厘米，与内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风口1米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
2）指定专人对冷藏、冷冻药品进行重点养护，按照养护计划对药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立记录。
3）储存运输过程中温湿度超标时，温湿度监测系统应实时发出报警指令，由相关人员查明原因，采取有效调控措施。
4）根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
5）冷藏、冷冻药品装车（箱）前，应将冷藏车、冷藏箱及保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
6）装车时应关闭温度调控设备，尽快完成药品装车；装车过程中出现温度预警，应关闭车门，重新开启温度调控设备，使车厢内达到规定温度，循环操作，直至装车完毕。
7）冷藏、冷冻药品装车（箱）前，确认温湿度监测系统已开启。
8）保温箱装箱时，药品与蓄冷剂应有效隔离。
9）制定冷藏、冷冻药品储存运输应急预案，包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等。
10）企业与外部单位签订应急合作协议，并在有效期内。
11）定期开展冷藏、冷冻药品应急演练并形成记录，根据演练结果不断优化和完善应急预案。
12）企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行委托前和定期审计，并建立档案。
13）企业与承运方签订的委托运输协议，应明确双方的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等要求。
（2）检查方法：
1）查资料：①是否制定冷藏、冷冻药品制度、岗位职责及操作规程；②是否制定冷藏、冷冻药品储存运输应急预案，是否进行应急预案演练，记录是否真实完整；③查计算机系统中是否将冷藏、冷冻药品设为重点养护，是否按时养护并建立养护记录；④冷藏、冷冻药品是否建立运输记录，包括运输工具、预冷时间、启运时间、启运温度、车辆号码、到达时间、到达温度、行驶里程、收货单位、收货人、送货人、驾驶员、车辆制冷情况等；⑤抽查库存或历史记录中的冷藏、冷冻药品，查看药品运输过程的温度记录、运输方式、运输时间、全过程温度状况是否符合规定；⑥是否对承运方进行委托前审计和定期审计，是否有审计报告，内容包括运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等；⑦是否对承运方建立了档案，内容包括承运方的证照、运输资质、法人委托书（注明委托车辆、驾驶员及委托期限等）、车辆交强险、车辆行驶证、冷链设备的验证报告、驾驶员驾驶证、健康证、身份证和培训资料等，资料是否合格且在有效期内；⑧是否与承运方签订委托运输协议，是否明确承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程；⑨是否对承运方进行委托前审计和定期审计，是否有审计报告，内容包括运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等；⑩是否与承运方签订委托运输协议，是否明确承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程。
2）现场核实：①查冷库内堆码是否符合要求，分区是否合理，色标是否清晰；②冷库内垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距，是否符合《规范》及附录要求；③观察药品包装是否受潮变形；④测试冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱在温度异常、断电情况下，温湿度监测系统报警功能是否正常，指定人员能否实时收到报警信息。
3）现场提问：①冷库内什么位置不得码放药品？②冷库温湿度超出规定范围如何处理？③冷库停电后如何处理？④是否熟悉冷藏、冷冻药品应急预案？⑤温湿度监测系统报警时，如何处理？⑥装车过程中，冷藏车车厢内临近规定温度上限，应该如何处置？⑦保温箱装箱时，应采用什么措施将药品与低温蓄冷剂进行隔离？⑧运输途中发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，应采取什么措施？⑨开展应急救援，公司签订的应急救援单位有哪些；⑩承运方现场审计的内容及需要索取哪些资料？
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