按照《规范》及附录要求，对冷藏、冷冻药品到货进行以下检查：①运输药品的冷藏车、冷藏箱、保温箱是否符合规定。②重点检查冷藏车、冷藏箱、保温箱到货时温度，导出、保存运输过程温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。③做好收货记录，内容包括药品通用名称、规格、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。④销后退回的药品，检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
1.风险管理
（1）风险分析：
1）制度与操作规程中未明确冷藏、冷冻药品收货要求，收货人员不能规范操作。
2）冷藏、冷冻药品到货时，收货人员未对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查，不能保证运输途中温度符合规定。
3）冷藏车配备的测点终端数量不足，不能保证运输温度记录真实、准确。
4）保温箱内药品与蓄冷剂未有效隔离，可能引起药品性状改变。
5）冷藏、冷冻药品未在指定区域收货，温度不可控制，药品存在质量隐患。
6）冷藏、冷冻药品收货记录不完整，不能保证药品运输过程质量可追溯。
7）销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，不能保证售出期间温度符合要求及全程质量可追溯。
8）收货人员未发现冷藏、冷冻药品运输温度不符合要求，不能保证药品质量可控。
9）未按规定保存购进及销后退回冷藏、冷冻药品温度证明文件，不能保证药品运输温度可追溯。
（2）风险控制：
1）制度中明确冷藏、冷冻药品收货要求，规定对运输方式、运输温度记录、运输时间等进行重点检查并记录。
2）冷藏、冷冻药品到货时，收货人员使用测温仪检查到货温度，核实并留存运输过程和到货时的温度记录。
3）收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合在途时限，对不符合在途时限的，应当报质量管理部门处理。(www.xing528.com)
4）拒收的冷藏、冷冻药品，应当保存采集到的温度记录，将药品隔离存放于符合温度要求的待处理区，报质量管理部门处理。
5）冷藏、冷冻药品退回前，质量管理人员先审核退货方提供的温度控制说明文件及售出期间温度控制的相关数据，不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，不得退货。
6）收货人员做好收货记录。内容包括药品通用名称、规格、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
2.检查概要
（1）检查要求：
1）制度中应明确冷藏、冷冻药品收货操作规程，操作规程应符合《规范》及附录要求。
2）冷藏、冷冻药品到货时，收货人员必须查验其运输方式，对未按规定运输的，应当拒收。
3）收货人员查验冷藏、冷冻药品在途温度、到货温度，应符合包装标示的温度要求。温度不符合要求的，应当拒收；符合收货规定的，收货人员将药品放置在符合温度要求的待验区。
4）收货人员应做好冷藏、冷冻药品收货记录。记录内容包括药品通用名称、规格、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。
5）拒收的冷藏、冷冻药品，应当保存采集到的温度记录，将药品存放在符合温度要求的待处理区，报质量管理部门处理。
6）销后退回的冷藏、冷冻药品，应收集退货方提供的合格温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据、退回运输途中温度数据并存档。
（2）检查方法：
1）查资料：①制度中是否明确规定冷藏、冷冻药品收货要求；②查冷藏、冷冻药品是否有拒收记录，并注明了拒收原因和处置措施；③抽查冷藏、冷冻药品退货记录，是否留存退货方温度控制说明文件、售出期间温度储存证明、退回运输途中温度记录，是否符合规定；④抽查计算机系统中冷藏、冷冻药品收货记录，与冷链交接记录、运输温度记录是否相符，记录是否完整。
2）现场核实：①抽查库存或历史记录中的冷藏、冷冻药品，查看其到货温度、运输过程温度、运输方式、运输时限是否符合规定；②是否配置测温仪；③是否建立冷藏、冷冻药品收货记录，包括药品通用名称、规格、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。
3）现场提问：①冷藏、冷冻药品收货的操作规程和注意事项；②冷藏、冷冻药品拒收处理程序；③冷藏、冷冻药品退货流程，应收取哪些证明材料？
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