冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统在使用前、停用或使用一段时间后，性能、参数和运行条件存在不确定性，企业应开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，确认设施设备能否正常运行和使用。企业应根据验证结果制定或修订设施设备操作规程，并指导岗位操作人员规范操作，保证药品储存运输过程中的温湿度控制在规定范围内。
1.风险管理
（1）风险分析：
1）冷库新建、改建或扩建后重新启用，未经验证即投入使用，不能确保冷库符合规定的设计标准和技术指标。
2）企业新购冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备，或冷库结构改变或制冷机组维修更换，未经验证即投入使用，不能确保设施设备符合规定的技术参数和运行条件。
3）设施设备停用时限超过规定时间，重新启用前未经验证，不能保证设施设备运行正常。
4）企业使用的温湿度监测系统未经验证，不能保证系统功能符合要求，如不能实时采集、记录、储存温湿度数据，不能及时报警，历史温湿度数据可篡改等。
5）测点终端未按要求校准，可能导致监测的温湿度数据失真。
6）冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱未定期验证，不能及时发现设备性能改变，如密闭性能受损、制冷蓄冷效果降低，保温时限缩短等，不能保证药品储运过程的温湿度可控。
7）在验证过程中，未对设施设备运行或使用中不符合要求的状况、监测系统参数设定不合理情况等偏差进行调整和纠正处理，导致设施设备及监测系统不符合规定要求。
8）未根据验证结果制定或修订设施设备操作规程，不能保证设施设备合理使用。
9）未对操作人员进行验证结果的指导、培训，操作人员不清楚验证结果，不能保证设施设备正确使用。
（2）风险控制：(www.xing528.com)
1）制定验证管理制度和校准检定管理制度，在制度中明确冷藏、冷冻药品储存运输相关设施设备进行验证、校准。
2）对冷藏、冷冻药品储存运输相关设施设备及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证、其他变更性验证；验证合格的设施设备改变用途重新验证。
3）在不同环境温度、极端天气下进行验证。
4）依据验证结果，调整设施设备技术参数，修订设施设备操作规程。
5）培训冷藏、冷冻药品岗位人员操作规程、验证结果。
2.检查概要
（1）检查要求：①企业应制定验证管理制度及操作规程，校准检定管理制度。②企业用于冷藏、冷冻药品储存运输的设施设备有验证报告、校准检定证书，与设施设备采购、使用、改造和维修记录一致。③冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱操作规程中包含近一年的验证结果。④温湿度测点终端张贴检定合格标识。
（2）检查方法：
1）查资料：①是否制定验证管理制度、操作规程及校准检定管理制度。②冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统是否验证，验证报告是否在验证周期内，测点终端校准报告是否在有效期内；③是否根据验证结果修订设施设备操作规程。
2）现场核实：①设备实际设定参数与验证报告中所载明的参数是否一致。②保温箱冰排使用记录与验证结果是否相符。
3）现场提问：①验证小组成员验证时间、结果。②设施设备操作人员设备验证的结果。
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