药品储存设施设备的管理与优化

企业应按照《规范》及附录要求，根据经营规模和品种的储存条件配备相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备，并对设施设备进行维护管理。具体如下：①冷库设计符合国家相关标准要求，冷库具有自动调控温湿度的功能，配备备用发电机组或双回路供电系统。②根据企业经营规模，合理划分冷库待验、合格、包装物料预冷、复核、待处理、退货等存放区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动，必须在冷库内完成。③冷藏车具有自动调控温度的功能，配置应符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂及与药品有效隔离的装置。⑤冷藏、冷冻药品的储存运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。⑥定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

1.风险管理

（1）风险分析：

1）未制定冷藏、冷冻药品储存运输设施设备操作规程，不能指导相关岗位人员规范操作。

2）未配备冷藏、冷冻药品储存运输设施设备，或配备的设施设备不足，导致药品储运条件不符合要求，影响药品质量。

3）冷库未按国家标准要求设计，影响冷库保温性能。

4）冷库、冷藏车制冷机组出现故障时，不能有效保证冷库、冷藏车温度。

5）冷库内产生冷凝水，导致湿度升高或药品外包装潮湿，影响药品质量。

6）冷库排水设计不合理，化霜时排水不畅，导致冷风机漏水。

7）冷库无备用发电机组或双回路供电系统，不能满足应急供电需要。

8）冷库容积过小，不能满足药品存储需求。

9）冷库内未合理划分区域，导致不同质量状态的药品易混淆。

10）冷藏车未安装风幕机或隔离装置，开门作业引起车厢内温度迅速升高，影响药品质量。

11）温湿度监测系统功能不全、测点终端不足或安装位置不合理，不能客观真实监测温湿度。

12）温湿度监测系统发生异常情况时，不能实现预警或报警。

13）温湿度监测系统预警上下限设置不合理，发生异常情况时，不能采取有效控制措施。

14）温湿度监测系统测点终端未按规定校准，不能保证采集的数据真实、准确。

15）未定期对冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱进行维护保养，影响设施设备正常使用。

（2）风险控制：

1）建立冷藏、冷冻药品储存运输设施设备操作规程。

2）根据经营规模和经营品种，合理配置冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统等设施设备。

3）冷库设计应符合国家相关标准要求。

4）冷库制冷机组排水应设计合理，保持排水顺畅。

5）冷库内可配备低温除湿机。

6）冷库应配备备用发电机组或者双回路供电系统，满足应急用电需求。

7）冷库、冷藏车可配备备用制冷机组，制冷机组出现故障时，启用备用机组。

8）冷库内合理划分待验、合格、包装物料预冷、复核、待处理、退货等存放区域，并有明显标示。

9）可设立缓冲间（区），提高冷库温度稳定性。(www.xing528.com)

10）冷藏车可安装风幕机或隔离装置，防止开门作业引起车厢内温度迅速变化。

11）冷藏车厢内应保证气流充分循环，应配置相应设施。

12）冷藏、冷冻药品储存运输设备安装温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存运输过程中的温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

13）应在温湿度监测系统中对冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱的温湿度预警及报警上下限数据进行设定，监测的温湿度达到设定的临界值或者超出规定范围时，系统能够实现就地声光报警，同时向至少3名指定人员发出报警信息。

14）供电中断时，温湿度监测系统能够实现就地声光报警，同时向至少3名指定人员发出报警信息。

15）质量管理部门负责温湿度监测系统参数权限设置，定期进行检查。

16）定期对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监测系统及测点终端进行验证、校准，发现偏差及时纠正。

17）定期对设施设备进行清洁、维护、保养，发现问题及时维修或更换。

2.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应制定冷藏、冷冻药品设施设备操作规程。

2）冷库设计应符合国家相关标准要求，合理划分冷库待验、合格、包装物料预冷、复核、待处理、退货等存放区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、装箱、复核等作业活动，必须在冷库内完成。

3）冷库配置温湿度监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

4）冷库应配备发电机或双回路供电系统。

5）冷藏车的配置应符合国家相关标准要求。

6）冷藏车配置温湿度监测系统，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

7）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能，冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品有效隔离的装置。

8）冷藏箱、保温箱配置温湿度监测系统，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9）储运过程中温湿度超出规定范围时，温湿度监测系统应实时发出预警或报警信息，相关人员应查明原因并采取有效措施。

10）定期对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、维护、保养并记录。

（2）检查方法：

1）查资料：①企业是否制定冷藏、冷冻药品设施设备操作规程。②企业是否建立设施设备档案，包括设备清单、购货发票、使用说明书、检定合格证明等。设备清单是否详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。

2）现场核实：如配备备用发电机，应检查以下内容。①查阅备用发电机的技术资料，确认其供电额定功率，判断发电机功率能否满足冷库及其他设备的应急供电需要。②检查企业备用发电机的使用权证明，如合同、发票等。③检查发电机的安装情况，如果发电机不具备断电自启动功能，则要求负责发电机操作人员现场启动测试；如果发电机具备断电自启动功能，要求操作人员进行断电自启动测试、核实发电机是否能正常启动工作。④查阅备用发电机的技术资料，询问发电机操作人员发电机的耗油量，现场确认是否有油料储备或补充油料的可靠方法。

3）现场核实：如采用双回路供电系统，应检查以下内容。①是否与供电部门签订双回路供电协议。②配电机房是否安装、配置双回路供电相关设备。

4）现场核实：①温湿度监测系统测点终端位置和数量是否符合冷库、冷藏车要求，布点是否合理。②查看温湿度监测系统历史数据，检查储存和运输的温湿度记录是否符合要求；查看冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设备温湿度超标时，是否采取调控措施，处理措施是否合理。③查看温湿度自动监测系统，是否可实时采集、显示、记录、传送储存运输过程中的温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。④是否配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱。⑤冷库设计是否符合国家相关标准要求，是否合理划分冷库待验、合格、包装物料预冷、复核、待处理、退货等存放区域，并有明显标示。⑥检查冷藏车配置是否符合国家相关标准要求，车厢是否具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。⑦检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取温度数据功能；每台冷藏车安装的测点终端位置和数量是否符合要求。⑧是否配备冷藏箱或保温箱，冷藏箱是否具有自动调控温度功能，保温箱是否配备蓄冷剂以及与药品有效隔离装置。⑨冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示、采集箱体内温度数据、远程及就地实时报警、通过计算机读取和存储记录的监测数据等功能。⑩测试冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱的报警功能是否正常，指定人员能否当即收到报警信息。

5）现场提问：①企业经营冷藏、冷冻药品应配备哪些设施设备？②冷库温湿度超标时，应采取哪些调控措施？③冷藏车、冷藏箱、保温箱应具备哪些功能？