解析销售管理相关条款

第一百六十五条　企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

1.现场检查指导原则　企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等（16501）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等未在企业营业场所的显著位置悬挂，未向社会和公众公开，企业的合法性不能直观体现，不利于执法部门的监管，不利于公众的监督。

2）《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等有关内容与企业实际情况不符，不能保证经营行为的合法性。

（2）风险控制：①在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等证照。明示于众，主动接受社会各界的监督。②强化法制意识，严格按照核准的经营方式销售药品。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等证照。

2）《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等证照期限都在有效期内。

3）《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等证照与企业实际经营一致。

4）企业按照依法核准的经营方式和经营范围销售药品，既不能超范围经营，也不能擅自改变经营方式。

（2）检查方法：

1）查资料：检查有关销售记录、销售票据有无超范围经营和改变经营方式的情况。

2）现场核实：①《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等是否在企业营业场所的显著位置悬挂，相关证照期限是否都在有效期内。②悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等与企业实际经营和管理情况是否一致。③执业药师和其他药学技术人员有无名实不符的情况。④查陈列药品是否有超出规定的经营范围的品种。

3）现场提问：①《药品经营许可证》许可事项有哪些？②核准本企业的经营方式和范围是什么？③《药品经营许可证》有效期限？

第一百六十六条　营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

1.现场检查指导原则

（1）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称（16601）。

（2）在岗执业的执业药师应当挂牌明示（16602）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）未制定相关制度和岗位职责，营业人员未佩戴工作牌或工作牌内容不符合要求，侵犯消费者的知情权，企业违反诚实守信原则，将带来不良信誉。

2）人员岗位调整，但未及时更新工作牌，造成营业员或执业药师等工作牌内容等与企业人员管理资料不符，导致权责不清，不能确保上岗人员有效履职。

（2）风险控制：

1）应当在有关管理制度中明确营业人员佩戴工作牌上岗，对营业人员进行相关培训，明确岗位职责与责任。营业人员上岗均应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，明示其岗位和技术资质情况。

2）人员调整时，及时更新人员档案资料，调整工作牌，并对调整人员进行岗前培训，确保上岗人员有效的履行岗位职责。

3.检查概要

（1）检查要求：①营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。②执业药师和药学技术人员工作牌标明执业资格或药学专业技术职称。③在岗执业的执业药师挂牌明示。

（2）检查方法：

1）查资料：查相关制度，是否对营业人员上岗佩戴工作牌及工作牌内容做出规定。

2）现场核实：①上岗营业人员佩戴符合要求的工作牌。②执业药师和药学技术人员岗位与技术资质档案。

3）现场提问：随机抽查岗位人员询问什么岗位、具体负责什么工作？岗位职责是什么？上岗有什么要求？

第一百六十七条　销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

1.现场检查指导原则

（1）销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配（16701）。

（2）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配（16702）。

（3）调配处方后经过核对方可销售（16703）。

（4）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件（16704）。

（5）销售近效期药品应当向顾客告知有效期（16705）。

（6）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项（16706）。

（7）提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定（16707）。

2.风险管理

（1）风险分析：①未制定处方审核管理制度、职责和规程。②处方调配未经核对、擅自更改或代用。③处方未按规定保存，无法追溯管理。④近效期药品未明确告知顾客使用期限，可能导致过期药品被顾客误用。⑤销售中药饮片计量不准确，导致用药安全。⑥中药饮片代煎服务，不符合国家有关规定。

（2）风险控制：①建立处方审核、调配、发药管理制度、职责和规程。②处方调配需经核对、不能擅自更改或代用。③处方需按规定保存，做到可追溯管理。④近效期商品销售时应明确告知顾客使用期限。⑤调配中药饮片应遵守有关调剂规程，销售的中药饮片做到计量准确。⑥有代煎中药饮片服务的，建立完善的中药饮片代煎管理制度及操作规程。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）销售处方药，处方应当经过执业药师审核后方可调配；中药饮片处方应当经过中药类执业药师审核后方可调配。

2）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

3）调配处方经过核对后方可销售。

4）处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章并按照有关规定保存处方或其复印件，或扫描件，或照片，可以保存纸质版也可保存电子版，但必须按规定时限保存。

5）近效期药品销售，应告知顾客有效期。

6）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

7）提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

（2）检查方法：

1）查资料：①查制度、职责、用人合同、出勤等，核对处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定。②查处方审核、调配人员、核对人员是否签字或盖章或系统确认记录，手工签名是否签全名，处方或其复印件或扫描件或照片是否按规定保留。

2）查资料：现场抽查处方。①处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量；有配伍禁忌或超剂量的处方，是否经处方医师更正或重新签字确认。②中药饮片查调剂记录及销售记录，处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量；有配伍禁忌或超剂量的处方，是否经处方医师更正或重新签字确认；是否符合中药“十八反”“十九畏”及妊娠禁忌要求；中药饮片特殊煎服方法是否在处方中注明。

3）查资料：现场检查企业提供中药饮片代煎服务的，是否有相关制度和流程。①以保证中药饮片代煎不会出现给付错误。②保证设施设备不会带来药剂污染。

4）现场核实：①企业是否有未经执业药师审核处方的销售处方药行为。②现场抽查处方是否经过核对后再销售；查近效期药品销售，是否有告知顾客有效使用期限。③查饮片戥子秤计量及称量是否准确。④处方调配是否规范。⑤先煎后下等是否按剂单包，注明用法，告知患者。

5）现场提问：①中药十八反、十九畏及妊娠禁忌具体内容？②近效期药品是如何销售给顾客的？③处方审核的目的和内容有哪些？④如何防止销售过期药品？

第一百六十八条　企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

1.现场检查指导原则

（1）企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容（*16801）。

（2）企业应当做好销售记录（16802）。

2.风险管理

（1）风险分析：①未制定药品销售管理制度、规程。②无销售凭证或销售凭证内容不全，不利于售后服务和追溯管理，增加投诉风险。③无销售记录或不完整，导致企业药品库存不准确。

（2）风险控制：①建立药品销售管理制度和规程。②销售凭证需标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。③销售记录包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，按有关要求保存。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业销售药品应当开具销售凭证。②销售凭证内容齐全、准确，销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。③销售药品应当做好销售记录，销售记录完整、准确。

（2）检查方法：

1）查资料：①现场查看企业有关记录和凭证的规定。②看有无销售记录，是否齐全、准确，是否按规定保存。

2）现场核实：①现场检查是否开具销售凭证。②检查销售凭证是否包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

3）现场提问：询问有关人员销售凭证应包含的内容及销售记录保存期限。

第一百六十九条　药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

1.现场检查指导原则

（1）企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训（16901）。

（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染（16902）。

（3）做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容（*16903）。(www.xing528.com)

（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容（16904）。

（5）拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件（16905）。

（6）药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书（16906）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）未制定药品拆零销售管理制度、规程。

2）企业负责拆零销售的人员未按规定经过专门培训。

3）拆零药品工作台及工具未保持清洁、卫生，不能预防交叉污染。

4）无拆零记录或记录不全面。

5）销售拆零药品未提供说明书原件或者复印件给顾客，未告知顾客使用期限、用法用量、注意事项等，导致顾客未按要求使用，或者出现购买时间过长导致药品过期或变质，引发质量风险与用药安全风险。

6）药品拆零销售期间未按规定保留药品原包装和说明书。

（2）风险控制：

1）建立完善的拆零管理制度和规程，对拆零销售的人员进行培训。

2）设置拆零专区，并有明显的标识，拆零工具保持清洁、卫生。

3）做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

4）拆零销售期间保留药品的原包装和说明书，并向消费者提供药品说明书原件或复印件，拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并嘱咐顾客用法用量、有效期等注意事项。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应当建立完善的拆零管理制度和操作规程。

2）企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

3）拆零的环境是否清洁卫生，拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

4）企业做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。

5）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

6）拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书，销售拆零药品应当提供药品说明书原件或复印件。

7）在企业计算机系统对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

（2）检查方法：

1）查资料：①查拆零销售人员的培训记录，检查企业是否对负责拆零销售的人员进行岗前培训，内容包括相关法规、药品拆零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识；②检查拆零管理制度和操作规程是否建立、是否合理；③检查拆零记录是否建立，项目是否齐全，记录是否准确，拆零销售记录内容是否包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

2）现场核实：①检查企业是否设置专用柜台或工作区，药品拆零是否专用场所进行；②检查药品拆零及调配工具是否放置在清洁的容器内，是否有医用手套、锥子、剪刀、药匙、带盖磁盘等常用的工具；③检查需避光、易潮解、易氧化等药品是否采取拆零方式销售；④现场检查销售拆零药品包装是否安全、洁净，包装上信息是否正确、完整；⑤现场检查拆零销售药品在拆零销售期间是否保留药品原包装和说明书、销售时是否提供药品说明书原件或复印件。

3）现场核实零销售人员的实际操作能力：①药品拆零操作前工作人员是否对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒；②多品种药品拆零销售时，是否同时操作，每个品种操作结束时是否进行清场。内容包括核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。

4）现场提问：①药品拆零操作制度和规程？②拆零操作台及拆零工具如何进行清洁及消毒，如何防止交叉污染？③拆零销售时包装袋上应注明的内容有哪些？④拆零药品的原包装及说明书如何保留、是否向顾客提供药品说明书？⑤药品拆零销售记录由谁记录，记录的项目有哪些？

第一百七十条　销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

1.现场检查指导原则　销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定（*17001）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）未制定特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品制度、规程。

2）制定的特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品制度不完善，与现行法律、法规、规章或规范性文件要求不符。

3）企业人员未按特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的管理制度和规程及现行相关法律法规要求执行。

4）需要单独申请才可以经营特殊药品和国家有专门管理要求的药品，企业在未办理相关许可的前提下开展销售活动、或者企业销售经营国家禁止零售企业经营的药品，导致企业超范围经营。

（2）风险控制：

1）制定特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品制度、规程。

2）收集并学习现行有效的法律、法规、规章或规范性文件，并按要求完善的特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的管理制度和规程，组织学习并落实执行。

3）企业按照核准的经营范围经营药品，需要增加经营范围的，按相关法定程序完成药品许可证变更相关手续，核准同意后方可经营。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品。但经过药品监督管理部门批准可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药品和医疗用毒性药品。其中第二类精神药品不得向未成年人销售；罂粟壳限于中药饮片配方，不得生用、不得单方发药。

2）销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

3）第二类精神药品应当凭执业医师处方，按规定剂量销售，并将处方保存备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

4）对国家有专门管理要求的药品，如含特殊药品复方制剂应专柜上锁管理，应在计算机系统内有相应的销售控制措施，销售含麻黄碱类复方制剂时一次不得超过2个最小包装，销售时还应先查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

5）处方按规定保存。

（2）检查方法：

1）查资料：检查特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品制度和规程是否建立，是否合理，是否与现行法律、法规、规章或规范性文件要求相符。

2）现场核实：①查经营范围是否有特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可证核准范围相符；②查制度是否有相关规定并符合国家有关要求，是否按要求执行；③查特殊管理的药品经营管理是否符合国家有关规定；④查国家有专门管理要求的药品的经营管理是否符合国家有关规定，含麻黄碱类复方制剂销售时是否将销售数量控制在2个最小包装以内，是否审核和登记购买人的姓名及身份证号码；⑤查处方药是否凭处方销售，处方是否按规定保存。

3）现场提问：①调配罂粟壳的处方有什么规定？②销售第二类精神药品有哪些规定？③未注明“生用”的毒性中药如何调配？④国家有专门管理要求的药品有哪些？⑤特殊管理的药品有哪些？⑥如何销售含麻黄碱类复方制剂？同时销售两种或以上含特殊药品复方制剂时，其销售总量应如何控制。

第一百七十一条　药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

1.现场检查指导原则　药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定（17101）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）未建立药品广告宣传有关管理规定，导致违规宣传。

2）各类药品宣传资料、广告无批文留存，或者批文过期，违反国家有关广告管理的法律、法规相关规定。

3）药品广告宣传内容与批准内容不一致，有夸大或禁止宣传内容，误导、欺骗顾客。

4）销售药品进行买药赠药宣传，违反国家有关法律、法规相关规定。

5）在营业场所进行处方药宣传，违反“处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”的相关规定，容易误导顾客。

6）非药品进行药品宣传，欺骗消费者，甚至可能延误患者病情。

（2）风险控制：

1）根据《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》等相关规定建立药品广告宣传有关管理规定，规范企业药品营销宣传行为。

2）各类药品宣传资料、广告，履行审批手续，经企业所在地省级药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号，且在有效时限范围内。

3）不可在营业场所进行处方药的广告宣传。

4）进行非处方药广告宣传时，应当按法定程序，获得当地省级药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应当与批准的内容一致，批准证明文件应在有效时限范围之内。

5）企业进行非药品广告宣传时，实事求是，不得有涉及药品的宣传。

6）处方药、非处方药不得采用有奖销售、赠送药品或礼品销售等销售方式，其他商品进行优惠促销活动时，不得有赠送药品的宣传。

3.检查概要

（1）检查要求：企业药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。

（2）检查方法：

1）查资料：企业药品销售管理制度是否有销售宣传管理规定，是否符合国家有关广告管理的法律、法规要求。

2）现场核实：①企业各类药品宣传资料、广告，是否履行审批手续，经企业所在地省级药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号，且在有效时限范围内。②企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致，是否按照批准的药品说明书的内容宣传和介绍药品。③非药品广告是否有涉及药品的宣传。

3）现场提问：①药品广告宣传有哪些禁止事项？②对国家药品广告宣传管理有关规定的熟悉情况？

第一百七十二条　非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

1.现场检查指导原则　非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动（*17201）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业从事药品销售人员非本企业人员，其上岗资质、培训教育及健康情况等没有保障，不能为顾客提供药学服务。

（2）风险控制：①明确非本企业在职人员不能在营业场所从事药品销售相关活动。②企业按有关法律法规要求，加强企业人员管理，招聘的人员资质要符合规定，定期接受有关药品法律法规、药品专业知识和技能，按年度进行健康体检，为顾客提供质量专业、安全的药学服务，并佩各自工作牌上岗。

3.检查概要

（1）检查要求：非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

（2）检查方法：

1）查资料：①查系统销售记录，核对促销品种实际销售时间、数量、销售人员等。②查企业合同管理档案，是否有促销协议等。

2）现场核实：①查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同，必要时查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员。②查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种账、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员。③查销售凭证的管理，是否由企业统一管理。

3）现场提问：①工作岗位、职责是什么？②什么时间体检？参加过什么培训？培训时间？检查企业体检、培训档案，核对计划和实施情况并确定其真实性。③工资情况？核对工资发放表。