分析陈列与储存相关条款

第一百五十九条　企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

1.现场检查指导原则　企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（15901）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未配备温湿度监测与调控设备，未按要求对营业场所进行温湿度监测和调控，经营冷藏药品未配备冷藏柜，温度计未进行校准，相关设备故障或损坏不能正常使用等情形，都将影响营业场所内各陈列区域温度监测和调控，导致陈列药品的各区域环境达不到规定要求而影响药品的质量，引发药品质量风险。

2）温度监测设备放置的位置不具代表性，不能真实反应营业场所的温湿度情况，导致温湿度监测记录不准确，营业场所各陈列区域的温湿度可能超标，导致药品变质，无法保障药品质量安全。

3）无温湿度记录或温湿度记录不完整、温湿度达到临界值或超出范围无采取措施记录，营业场所陈列的药品储存条件不能满足实际需求，导致药品变质，无法保障药品质量安全。

（2）风险控制：

1）企业应按《规范》要求配备适宜的空调、温湿度计等温湿度监测与调控设备，设备操作人员应熟悉和掌握设施设备性能，定期对温湿度监测设备进行校准与验证，并对其进行检查维护保养，确保设备正常使用。

2）温湿度监测设备应放置在能代表环境温度的位置，如温度计应远离空调出风口，确保温湿度记录能够真实反映营业场所内的温湿度情况。

3）工作人员按照《规范》要求认真做好温湿度监测工作，根据需要做好营业场所的温湿度调控，及时填写温湿度监测记录和设施设备使用记录，相关记录做到真实、完整。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）营业场所应有空调、温湿度计等设备，空调与温湿度计应能正常使用，温湿度计放置于能反应营业场所内温度的位置，每年进行校准。

2）营业场所温度应符合国家规定的室温的要求。

3）每日应上、下午各一次定时对药品陈列的环境温湿度进行检查记录、发现营业场所环境温湿度达到临界值或超出范围时，采取有效控制措施（如开启空调、开启除湿机、电风扇等）对环境温湿度进行调控，并做好相应记录，确保营业场所内温湿度满足陈列药品的储存条件。

（2）检查方法：①门店是否配备温湿度监测和调控设备，相关设施设备是否能正常使用；②营业场所温湿度是否有记录、温湿度是否控制在规定范围内，接近临界值时是否有相应的处理措施等；③核对记录温度的人与制度规定的岗位人员是否一致。

第一百六十条　企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁（16001）。

（2）存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品（16002）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未定期进行卫生检查，无法保证营业场所（如货架、服务台、冷藏柜等）干净、整洁，药品陈列环境容易受到污染，影响药品的质量。

2）存放、陈列药品的设备上放置与销售无关的物品，如雨伞、水杯等，除影响店容店貌外，还可能成为营业场所陈列环境的污染源，影响药品质量。

3）未采取有效的防虫、防鼠等措施，药品容易出现生虫、鼠咬等污染药品的情况，不能保证药品质量，甚至可能销售变质、受污染的药品，引发顾客投诉及质量安全事故。

（2）风险控制：

1）企业制定卫生管理制度，对员工定期进行培训及考核，明确保持营业场所环境卫生的重要性，定期对营业场所卫生环境进行检查，将卫生检查情况纳入员工工作考核。

2）在药品陈列区域外设立员工物品柜或工具柜等，员工个人生活物品等与销售无关的物品全部放入员工物品柜或工具柜中，确保经营场所无污染源。

3）企业的防虫、防鼠设备应选用相对安全，对药品及环境无污染的电子猫、灭蚊灯、挡鼠板、粘鼠板等。

4）质量管理人员定期对店堂卫生情况、防虫、防鼠设备情况及店堂内其他物品进行检查，发现异常现象及时改进，并将卫生检查工作纳入员工个人考核。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应有卫生检查制度，制度中明确检查周期，并按照制度规定的内容严格执行。

2）存放、陈列药品的设备应卫生整洁，药品上不得有灰尘、水、油渍等。

3）营业场所（如货架、服务台、冷藏柜等）应清洁卫生，不得有与药品销售无关的物品，如茶杯、饭盒等。

4）营业场所及仓库环境不得有虫、蝇、鼠、蛛网等，配备有效的防虫、防鼠等措施，门窗结构严密。

（2）检查方法：

1）查资料：查卫生检查记录，是否有按卫生检查制度规定的周期进行检查。

2）现场核实：①现场环境卫生是否整洁，门窗是否严密，是否有污染源；货架、柜台、冷柜内是否卫生、清洁；营业场所是否存放与销售活动无关的物品；②是否有安全有效的防虫、防鼠等措施，是否有蚊虫、老鼠等活动痕迹，有无被虫蛀鼠咬或被污染的药品。

第一百六十一条　药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

1.现场检查指导原则

（1）药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列（*16101）。

（2）药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确（16102）。

（3）陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序（16103）。

（4）陈列的药品应当避免阳光直射（16104）。

（5）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识（*16105）。

（6）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（*16106）。

（7）外用药与其他药品应当分开摆放（*16107）。

（8）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区（16108）。

（9）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列（16109）。

（10）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求（*16110）。

（11）按规定对冷藏设备温度进行监测和记录（16111）。

（12）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字（16112）。

（13）装斗前应当复核，防止错斗、串斗（16113）。

（14）应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质（16114）。

（15）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录（16115）。

（16）经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志（*16116）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）门店未按剂型、用途以及储存要求设置相应的陈列区域，未设置显著的标示分类牌，类别标牌、标签不清晰，阴凉贮存药品未陈列在阴凉环境中，外用药与内服药品混放；陈列的药品未放置于货架（柜），药品直接堆放地面；陈列的药品陈列在阳光直射的地方，无有效的避光、遮光等措施，均影响药品的陈列储存环境，不能保障药品质量。

2）处方药、非处方药未分区陈列，无明显的专用标识，或处方药与非处方药混放，无处方药警示语、忠告语；处方药未闭柜陈列，将影响店员及顾客的判断与选择，增加用药风险，或导致售药发药错误，引发顾客用药安全事故。

3）无拆零专柜（区），或者拆零药品未陈列在拆零专柜（区），可能导致药品的交叉污染，或者售药发药错误，不能保证顾客用药安全。

4）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳等特殊药品安全风险较高，陈列实物容易造成售药发药错误，导致安全用药事故的发生，甚至可能产生流弊。

5）冷藏药品未陈列在冷藏柜等冷藏设备中，未按规定进行温度监测和记录，药品质量得不到保障，可能销售变质冷藏药品，甚至引发顾客投诉、质量事故及用药安全事故。

6）中药饮片柜斗谱未标明正确的正名正字或与斗内实物不符，未进行装斗复核并记录，装斗容易出错，导致售药发药出错，不能保证顾客用药安全。未进行定期清斗并记录，导致药品的交叉污染，不能保证药品质量。

7）经营非药品未设置非药品专区，未与药品区域进行明显隔离，无醒目标志，可能出现非药品冒充药品销售，误导顾客或延误治疗，带来不良信誉。

（2）风险控制：

1）严格按剂型、用途及储存条件等设置相应的陈列区域，设置明显分类标示牌，按照剂型、用途及储存条件放置在对应的区域。

2）药品不得直接接触地面，应放置于地垫、货架或货柜上。

3）安装遮光帘以满足避光、遮光的要求。

4）处方药与非处方药分开陈列，不得混放，处方药（包括含特殊药品复方制剂）陈列在闭锁的处方柜，非处方药陈列在货架区，设置相关的警示语与忠告语。

5）外用药陈列在外用药品专区，不与其他药品混放。

6）设置拆零专柜（区），将拆零药品陈列在拆零专柜（区）。

7）经营特殊药品的零售药店不得陈列第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳实物。

8）冷藏药品陈列在有自动温控装置的冷藏柜中，定期检查冷藏柜的运行状况，确保冷藏柜正常运行，温度控制在规定范围内，当冷藏柜温湿度达到临界值或超出范围时，立即查明原因，并采取有效的措施将温湿度控制在合格范围，并做好相应记录。

9）中药饮片柜斗谱标明正确的正名正字，与斗内实物相一致；中药饮片装斗前进行装斗复核检查并做好相应的记录；对中药饮片斗柜进行定期清洁并做好相应记录。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

2）药品陈列应设置醒目的标志，类别标签应标识正确，标志醒目、字迹清晰、放置准确。(www.xing528.com)

3）药品应放置于货架（柜），不得直接堆放在地上，药品摆放整齐有序，陈列的药品不得有阳光直射，并安装遮光窗帘避免阳光直射。

4）处方药与非处方药应分区陈列，陈列区域有正确的专用标识及规范的警示语、忠告语。

5）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。含特殊药品复方制剂按处方药管理，并设立专柜，专人负责管理。

6）外用药应与其他药品分开摆放。拆零药品应集中存放拆零专柜或专区，并有拆零标识。非药品设置专区，与药品区域明显隔离，有明显标志。

7）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的不得以实物陈列。

8）冷藏药品应陈列在有自动温控装置的冷藏柜中，冷藏柜中的温度应符合要求，每日上、下午应定时记录冷藏柜内温度，当冷藏柜温湿度达到临界值或超出范围时，立即查明原因，采取有效的措施将温湿度控制在合格范围。

9）中药饮片斗前应写正名正字；装斗应按规定进行，不得有错斗、串斗，不同批号的饮片装斗前应清斗并记录，中药饮片原包装、标签、合格证应放在柜斗内，定期清斗，防止中药饮片生虫、发霉、变质。

（2）检查方法：

1）现场核实：①药品是否应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，对应的类别标签是否标识正确，标志醒目、字迹清晰、放置准确。②门店是否有药品存放在货架（柜）以外的区域（如办公室），药品是否直接堆放在地上，药品陈列摆放是否整齐，药品是否陈列在阳光直射的地方，存在阳光直射时是否安装窗帘。③现场处方药是否开架陈列与销售，是否与非药品分开，是否使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。含特殊药品复方制剂是否设立专柜和开架销售。④外用药是否与其他药品分开，拆零药品是否陈列在拆零专区或专柜并有拆零标识，非药品是否与其他药品分开并设立非药品标识。⑤企业是否有第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的经营范围，陈列该类药品时是否以实物陈列。⑥需冷藏的药品是否陈列在温度适宜的冷藏柜中，冷藏柜温湿度记录是否真实、完整，是否有冷藏柜超温后的处理记录，处理后的温湿度记录是否在正常范围内。⑦中药饮片柜斗谱是否正名正字，柜斗标签与实物是否一致，是否有中药饮片原包装、标签、合格证。中药人员装斗前是否先进行清斗，装斗、清斗是否按规定操作并记录，记录内容是否与实际情况一致。查柜斗内是否有中药生虫、发霉、变质、灰碎沉积现象，是否有按制度要求定期清斗并记录。

2）现场提问：①提问相关人员药品的陈列要求及处方药、非处方药的相关常识。②抽查营业人员拆零药品及装斗、清斗相关要求，并示范拆零药品和装斗、清斗等操作程序。

第一百六十二条　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片（16201）。

（2）发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录（*16202）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未根据药品陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对陈列、存放的药品进行检查；未对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片等进行重点检查，不能保证陈列、存放药品的质量。导致质量异常的药品不及时被发现而发售给顾客，引发质量风险及安全风险，带来不良信誉。

2）发现有质量疑问的药品未及时撤柜和停销，导致不合格药品发售给客户，带来质量风险与用药安全风险，不仅药品疗效得不到保障，还会造成人体伤害，带来不良信誉。

3）未建立药品质量检查记录和重点检查记录，无质量可疑药品处理记录，则不能保证质量异常药品处理的合理性与科学性，影响对该药品实施追溯管理，不利于企业质量管理工作的改进与提升。

（2）风险控制：

1）加强各岗位人员相关质量管理制度及职责内容的培训，增强员工的责任意识与风险意识，促使员工自觉遵守各项管理制度，认真履行各岗位职责。

2）加强对陈列储存药品的质量检查，将拆零药品、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片等易变质品种加大检查力度。发现有质量疑问药品立即上报质量管理人员，经质量管理人员确认不合格后，及时停销撤柜，存放到不合格品区，防止误销质量异常品种。

3）质量管理人员督促各岗位人员严格执行相关制度，建立健全药品质量检查记录及重点品种检查记录，质量可疑药品确认与处理记录等。定期对质量异常药品情况进行分析和总结，为质量管理工作的持续改进提供依据。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）有药品陈列检查管理制度或规程。

2）营业员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责。

3）药品陈列检查制度中应明确重点检查对象，如拆零药品，易变质、近效期、摆放时间较长的药品，以及中药饮片等。

4）营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。

5）发现质量可疑的陈列药品，应及时撤柜，停止销售，设置明显标志，实施有效隔离，同时报告质量管理人员确认。

6）质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见：确认合格的，上柜继续销售；确认不合格的，按不合格药品管理的制度和操作规程处理；怀疑为假药的，报企业负责人及药品监督管理部门。

7）质量可疑的药品的处理应有完整、详细处理记录。

（2）检查方法：

1）现场核实：①检查营业场所是否有不合格药品陈列，如包装破损、包装污染、过效期、生虫、长霉、变色、漏粉等药品；②查陈列检查记录是否与实物相符，是否记录完整、清晰，是否存在漏检查现象；③现场抽查若干个重点养护的品种，查是否建立重点检查品种目录，并实施重点检查；④查养护过程中质量可疑药品的处理记录。

2）现场提问：①询问员工陈列检查如何进行，如何判断药品外观性状是否合格，现场演示药品陈列检查过程；②询问相应岗位人员，质量可疑药品的处理操作规程。

第一百六十三条　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

1.现场检查指导原则　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用（16301）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未对药品的有效期进行跟踪管理，未对近效期药品放置警示标识，以及计算机系统不能对陈列或库存药品有效期进行自动跟踪和控制，不能快速识别近效期及过效期药品，导致过期药品被销售和使用，不仅药品疗效得不到保障，还会导致人体伤害，带来不良影响。

2）计算机系统未设置近效期预警指示或者无近效期药品催销表，不能保证近效期药品及时被发现并采取有效催销措施，导致药品过期，给药店带来经济损失。

（2）风险控制：

1）制定药品有效期管理制度，并对员工进行培训与考核，熟知效期药品管理的重要性与必要性，并督促员工严格执行。

2）计算机系统设置对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制功能，实现近效期预警提示和过期药品自动锁定。自动生成近效期药品催销表格提醒员工促销，对过期药品锁定销售单的生成，防止过期药品销售。

3）及时下架过期药品，移入不合格区，按不合格品处理完毕后做好相应记录。

4）拆零药品在现场必须保留有原包装标识，有效期清晰可辨，避免销售过期药品。

5）严格按批号销售药品，使陈列药品的批号效期与计算机系统里面的批号效期保持一致。

3.检查概要

（1）检查要求：①建立药品有效期的管理制度；②计算机系统对近效期的管理应与相关制度规定保持一致；③计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用；④计算机系统应能对近效期药品自动预警，对过期药品能自动锁定。

（2）检查方法：

1）现场核实：①核查在柜陈列的药品的有效期，有无过期药品陈列；②核实计算机管理软件有无设置近效期药品预警指示或“近效期药品催销表”；③核实计算机系统是否具备对过期药品自动锁定的功能；④核实检查拆零药品销售时包装上是否标识有效期，其他未拆零品种是否存在效期模糊或无效期的情况。

2）现场提问：提问相关人员门店是如何对药品的有效期进行跟踪管理。

第一百六十四条　企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

1.现场检查指导原则

（1）企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存（16401）。

（2）企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（*16402）。

（3）储存药品相对湿度为35%～75%（16403）。

（4）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色（16404）。

（5）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施（16405）。

（6）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装（16406）。

（7）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛（*16407）。

（8）药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（*16408）。

（9）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放（*16409）。

（10）中药饮片专库存放（*16410）。

（11）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存（*16411）。

（12）拆除外包装的零货药品应当集中存放（*16412）。

（13）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放（16413）。

（14）未经批准的人员不得进入储存作业区（16414）。

（15）储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为（16415）。

（16）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品（16416）。

（17）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护（16417）。

（18）养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境（16418）。

（19）养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控（*16419）。

（20）养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录（16420）。

（21）养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护（16421）。

（22）养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染（*16422）。

（23）养护人员应当定期汇总、分析养护信息（16423）。

（24）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染（16424）。

（25）对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认（16425）。

（26）对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售（16426）。

（27）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门（16427）。

（28）对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理（*16428）。

（29）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录（*16429）。

（30）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施（16430）。

（31）企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符（16431）。

2.风险管理　零售药店的库房管理除在面积与品种数量、管理人员上与批发企业略有不同外，药品的储存与养护管理都应一致。详见第二章第十节。

3.检查概要

（1）检查要求：零售药店的库房管理除在面积与品种数量、管理人员上与批发企业略有不同外，药品的储存与养护管理都应一致。详见第二章第十节。

（2）检查方法：零售药店的库房管理除在面积与品种数量、管理人员上与批发企业略有不同外，药品的储存与养护管理都应一致。详见第二章第十节。