第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.现场检查指导原则 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（12401）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）人员档案资料不全，无法确认是否符合法律法规及《规范》的要求，出现人员资质不符合要求的情况。
2）人员配备不全，或人员异动后未及时补充和调整，出现人员权责不清或部分职责无人履职的情况，不能确保质量管理落实到药品经营各个环节。
3）存在不符合要求的人员上岗，不能有效履行本岗位职责，可能导致药品经营质量安全事故。
（2）风险控制：
1）人员入职前，索取并留存其身份证、从业资格证明材料，严格审查所提供资料的真伪、有效性，确保符合相关法律法规及《规范》的要求，建立健全人员档案，及时更新。
2）岗位人员配备齐全，满足《规范》要求，当人员有异动时，及时补充空缺岗位，更新花名册及人员档案，提前做好人员储备，确保人员在职在岗。
3）加强新员工岗位工作能力的考核，加强人员岗前培训及继续培训，严格按照《规范》要求合理配备岗位人员，各岗位人员能充分履职。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）人员档案齐全，包括人事档案和培训档案。
2）个人档案应有：人员基本资料（简历表、身份证复印件、姓名、性别、岗位等），人员资质证明材料（学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限及工作经历证明材料等），健康体检证明资料（从事直接接触药品的岗位人员），培训档案等。
3）人员花名册与任命文件、人员档案一致。
4）人员资质应符合《规范》及有关法律法规、政策要求。
5）从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》规定的禁止从业的情形。
6）从事药品经营和质量管理工作的人员无国家及所在地监管部门规定的其他禁止从业的情形。
（2）检查方法：
1）查资料：①查组织机构框架图、员工花名册及任命文件，核对是否一致。②查人员证明文件，是否有相关法律法规禁止从业的情形。
2）现场核实：①查简历和人员资质证明材料原件（学历、技术职称证件、执业资格证书和执业注册证书、职业技能证书等），核对是否符合相关法律法规规定。②查培训签到记录、健康体检证明、考勤表、社保记录、工资发放表等，核对人员是否在职在岗。
3）现场提问：询问相关人员，核对相关资质及履职情况。
第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1.现场检查指导原则
（1）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（*12501）。
（2）企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药（*12502）。
2.风险管理
（1）风险分析：①企业法定代表人或者企业负责人不具备执业药师资格，专业素质达不到要求，无法保障消费者用药安全和切身利益。②未按有关规定配备执业药师或提供执业药师服务，执业药师不能有效履职。③执业药师不在岗或不能提供服务，导致用药安全事故。
（2）风险控制：①企业法定代表人或企业负责人为执业药师。②提前做好人员储备，确保人员在职在岗，禁止发生人员挂靠现象。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）企业经营范围有处方药和非处方药，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
2）企业经营范围有非处方药，企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师（含从业药师）以上资质。（各地要求可能存在差异，仅供参考）
3）企业总部法定代表人或企业负责人具备执业药师资格，其门店的企业负责人可不为执业药师。（各地要求可能存在差异，仅供参考）
4）企业总部法定代表人和企业负责人不具备执业药师资格，以地市为单位所辖门店的企业负责人可以是同一企业负责人，但该企业负责人应当具备执业药师资格。
5）企业经营范围有处方药，应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
6）药品零售企业经营范围有非处方药，应当配备药师（含从业药师）以上专业技术人员，负责指导合理用药。
（2）检查方法：
1）查资料：①查人员档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。②查执业药师注册证是否注册到本单位，且在有效期内（各地要求可能存在差异，仅供参考）。③核对员工花名册，查是否按要求配备相应专业技术人员。
2）现场核实：通过询问、查社保记录、核对笔迹等方式，确认相应人员是否在职在岗；现场核查专业技术人员履职情况，如提问处方审核和指导合理用药情况。
第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
1.现场检查指导原则
（1）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称（12601）。
（2）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称（12602）。
（3）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件（12603）。
（4）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格（12604）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）质量管理、验收、采购、营业员、中药饮片调剂等岗位人员资格不符合《规范》要求。
2）中药饮片质量管理、验收、采购等岗位人员为非中药学专业中专以上学历或者不具有中药学专业初级以上专业技术职称，对中药饮片的基本知识、鉴定技能、养护知识等不熟悉，无法辨别中药饮片的真假优劣，或者不能正确实施养护，发生因养护不到位而导致中药饮片变质，造成经济损失，或售出变质药品，导致质量安全事故。
（2）风险控制：①人员入职前，严格审核其资格，确保符合《规范》要求。②人员入职时，增加新员工岗位从业能力的考察，并加强人员岗前培训及岗位培训，使各岗位人员能充分履职。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药师（含从业药师）资质，即要求具备药学或相关专业中专及以上学历或具备药师（含从业药师等）及以上资格。
2）中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。根据国家对专业门类的相关规定，中药学专业包括中药学、中药资源与开发、藏药学、蒙药学、中药制药、中草药栽培与鉴定、药用植物学、生药学等。
3）营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
4）中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（2）检查方法：①检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合《规范》。②检查中药饮片质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明文件，核对学历或技术职称是否符合《规范》。③检查营业员学历或相关培训考核证明。④检查中药饮片调剂人员是否具有中药学专业中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
4.注意事项 2015年11月12日，《人力资源社会保障部关于废止〈招用技术工种从业人员规定〉的决定》：根据2013年《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院办公厅关于清理规范各类职业资格相关活动的通知》（国办发〔2007〕73号）的精神，进一步规范职业资格设置管理，推进职业资格制度改革，降低市场准入门槛，激发市场活力、潜力和社会创造力，推动大众创业、万众创新，人力资源社会保障部决定，对《招用技术工种从业人员规定》（劳动和社会保障部令第6号）予以废止。该文件中，涉及医药行业的职业有3个，分别是中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
1.现场检查指导原则 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求（*12701）。
2.风险管理
（1）风险分析：①新入职人员或调岗人员未及时进行岗前培训，不能充分理解本岗位相关的制度、职责、操作流程，不熟悉操作，容易出现违规操作、质量投诉、用药安全事故等。②培训流于形式，未达到培训效果，不熟悉本岗位职责及相关操作。
（2）风险控制：①新入职员工、调岗员工，一周内完成岗前培训，并进行考核，经培训及考核合格后方可上岗。②加强培训考核，除理论知识考核外，应同时进行实操考核。培训后，对培训效果进行总结、评价。未达到培训效果的，应重新组织培训。③及时收集药品监管部门发布的政策法规、监管要求等质量信息，对员工进行培训。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）各岗位人员按《规范》及企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能继续教育培训。实施药品经营质量全程管理，做到全员参与，培训人员范围包含各岗位人员，企业中无论是决策层、管理层、执行层，都需按计划参加培训。
2）新入职、转岗人员有岗前培训。培训内容涵盖规章制度、岗位职责、操作流程、企业文化及相关业务等。
3）各岗位人员应按要求参加继续培训。继续培训是对各岗位人员进行知识补充和更新，能力拓展和提高，内容可包括新法规、新知识、新理论、新技术、新方法、新信息等。
（2）检查方法：
1）查资料：①抽查人员培训档案，是否根据培训计划开展培训。②查新入职人员、转岗人员是否经过培训并经考核合格后上岗。
2）现场提问：随机抽查人员，提问培训内容或现场考试培训试卷，考察培训是否达到培训效果，是否能达到满足岗位任职要求。
4.注意事项 人员培训最终目的是使员工能够满足岗位任职要求，达到全面履行岗位职责，确保各个环节均能按相关法律法规及《规范》的要求执行，规避经营风险，保障药品质量安全。对各个岗位确定必须要掌握的专业知识及技能内容，如每个岗位必须要掌握的基本法律法规知识，可以要求进行全员培训；有实操相关的岗位，如冷链药品验收、拆零操作等，除掌握基本的法律法规知识以及相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程要求外，建议加强实操培训及考核；如中药采购员、中药验收员、中药调剂员及陈列检查员，应熟悉零售药店常见的中药的基本性状、伪劣鉴别知识等，熟悉易生虫、易霉变的中药饮片的保管方式。
第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
1.现场检查指导原则
（1）企业应当按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责（12801）。(www.xing528.com)
（2）培训工作应当做好记录并建立档案（12802）。
2.风险管理
（1）风险分析：①未制订年度培训计划，培训计划内容不全或未按计划实施培训，导致岗位人员不能正确履职。②未建立培训档案，或培训档案不齐全，未对实施的培训进行总结、评价，不能对培训进行有效管理和阶梯提升。
（2）风险控制：①合理制订年度培训计划，培训计划应按企业质量管理文件的规定进行起草、审核、批准。②企业提供条件确保按计划实施培训。③确定专人负责培训工作，建立齐全的培训档案。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业根据培训管理制度制订年度培训计划，并按计划实施培训。②各岗位人员应熟悉其岗位职责、相关质量管理文件的规定，并按规定执行。③建立培训档案，有培训签到表、培训课件（提纲）、培训讲师、培训考核、考核结果汇总、培训分析总结等。培训课件可以是纸质版、文件或PDF格式的电子版形式。
（2）检查方法：
1）查资料：①查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划制订、审核过程是否符合要求，培训计划内容是否齐全。培训内容包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、岗位职责、操作规程等，如经营了特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品，培训内容还应包括与其相关的法律法规和专业知识。②查培训档案、记录，档案内容是否完整。
2）现场提问：提问相关人员岗位职责、质量管理制度、操作流程等，提问培训档案中的考试内容，核实培训效果；提问各环节操作，核实是否符合质量管理文件的规定。
第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1.现场检查指导原则 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识（12901）。
2.风险管理
（1）风险分析：销售特殊管理的药品（如经药品监督管理部门批准的罂粟壳、第二类精神药品、医疗用毒性药品的中药品种），国家有专门管理要求的药品，冷藏药品的人员未接受相关法律法规和专业知识的培训，容易出现违规操作或药品流弊事件。
（2）风险控制：对销售特殊管理的药品（经药品监督管理部门批准的限罂粟壳、第二类精神药品和医疗用毒性药品），国家有专门管理要求的药品，冷藏药品的人员进行相关法律法规和专业知识的培训并经考核合格后方可上岗。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。
2）销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握相关法律法规和专业知识，包括采购、验收、储存、销售等操作人员。
3）国家有专门管理要求的药品：指国家实施特殊监管措施的药品。零售药店可经营的国家有专门管理要求的药品有蛋白同化制剂及肽类激素（限胰岛素）、含特殊药品复方制剂等。
4）冷藏药品：按《中华人民共和国药典》凡例规定，“冷处”系指2℃～10℃。
（2）检查方法：
1）查资料：①查职能机构框架图，了解特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。②查培训计划及培训记录、查培训档案是否符合《规范》要求。
2）现场核实：抽查有关人员，现场演示，核实是否与法律法规及企业质量管理文件规定相符。
3）现场提问：询问有关人员销售特殊药品、冷藏药品、国家有专门管理要求药品的管理规定。
第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1.现场检查指导原则 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服（13001）。
2.风险管理
（1）风险分析：①制度中未对员工着装进行规定，或制定的质量管理文件不符合《规范》要求，执行时无章可循。②未配备工作服，或员工未按要求着工作服，或着装未做到清洁、整齐，可能对药品造成污染，也影响企业整体形象。
（2）风险控制：①建立专门的人员健康及卫生管理制度，并对着装进行规定。②为员工配备统一的工作服，佩戴有照片、姓名、岗位／职称等内容的工作牌，保持工作服干净、整洁，及时清洗、更换。
3.检查概要
（1）检查要求：营业场所内，工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。
（2）检查方法：
1）查资料：查制度中有无员工上岗着装的相关规定。
2）现场核实：查看员工是否按规定着装上岗，员工的工作服是否清洁整齐卫生。
第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
1.现场检查指导原则
（1）企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（13101）。
（2）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作（*13102）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）直接接触药品的岗位人员未进行体检，或体检已过期，可能对药品造成污染或疾病传播。
2）体检项目不齐全，如验收人员、质量管理人员、陈列检查人员等未进行辨色力检查，若存在色盲情况，不能准确辨别药品分类及分区标识。
3）患有传染性疾病的员工如未及时调离直接接触药品的岗位，导致对药品造成污染，也可能对其他员工和消费者的身体健康造成影响，造成传染病的传播。
（2）风险控制：
1）建立相应的质量管理制度，对“人员健康体检”作出相关规定。
2）从事直接接触药品岗位的人员，上岗前必须经过体检合格后方可上岗。体检证明过期前，通知员工重新体检。
3）对从事验收、质量管理、陈列检查等岗位人员按要求进行辨色力检查。
4）对患有传染性疾病或可能污染药品的疾病的员工及时调离直接接触药品的岗位。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）企业直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。体检项目主要包括肝功能、胸透、皮肤体征、辨色力等。
2）患有传染病或其他可能污染药品的疾病，应调离直接接触药品的岗位。可能污染药品的疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎（简称甲肝）、乙型病毒性肝炎（简称乙肝）、戊型病毒性肝炎（简称戊肝）、活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染性疾病或可能导致污染药品的疾病。
3）从事验收、质量管理、陈列检查等岗位人员对辨色力有要求的，辨色力检查应合格。
（2）检查方法：
1）查资料：①查看企业是否制定健康体检制度。②查个人健康档案：直接接触药品的岗位人员是否按年度进行了体检，是否有体检过期的情况，健康检查项目是否全面，有无不合格情况，出现不合格情况，是否复查确认。
2）现场核查：若确认体检不合格的人员，企业是否采取措施，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位，有无措施记录。现场核实确认体检不合格人员是否仍然从事直接接触药品的岗位。
4.注意事项 色弱人员，可从事验收、质量管理、陈列检查等岗位，色盲不可以。如果从业人员为孕妇，可免除“透视”检查项目。如果体检有个别指标不合格的，如谷丙转氨酶超过正常值，可能是近期有饮酒、服药等因素影响，需要重新进行复查，复查合格后方可从事直接接触药品的岗位。
第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
1.现场检查指导原则
（1）在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品（*13201）。
（2）在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为（13202）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）仓库或营业场所存放有与经营活动无关的物品及私人用品，如自用药品、包、衣服等、冰箱放饭菜、饮料等，可能造成差错、污染药品或交叉污染的情况发生。
2）场所选址临近生禽宰杀区域、公共厕所、垃圾站、油漆作坊等，或营业场所内卫生不整洁、营业场所杀虫、杀蟑螂、灭鼠等措施可能污染药品。
3）营业人员在营业场所携带小孩玩耍等，可能造成药品的污损，造成经济损失，甚至可能造成小孩误食药品，造成安全事故。
（2）风险控制：
1）建立健全卫生管理制度，对营业场所摆放物品进行规定。
2）加强对营业场所的日常检查，及时发现营业场所内存放与经营活动无关的物品及私人用品的行为，进行纠正。
3）场所选址避免临近生禽宰杀区域、公共厕所、垃圾站、油漆作坊等，日常尽量选用无毒无害的杀虫、杀蟑螂、灭鼠方式，避免对药品造成污染。
4）对员工进行教育，工作期间不得携带小孩在营业场所内玩耍，并密切关注顾客携带小孩在营业场所逗留的情况，避免发生安全事故。
3.检查概要
（1）检查要求：①药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。②工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
（2）检查方法：
1）查资料：查有关制度是否对药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品进行规定。
2）现场核实：①仓库和营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品，如自用药品、包、衣服等。②现场查看人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为，如在药品陈列区域做饭、用餐、吸烟等，在药品冷藏柜存放饭菜、水果等，在工作区域大声喧哗、玩耍等。③查看营业场所附近是否有宰杀生禽、油漆作业等可能影响药品质量安全的因素存在。
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