质量管理职责条款详解

第一百二十条　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1.现场检查指导原则　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量（12001）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）质量管理文件是质量管理体系有效运行的条件，是企业质量管理活动的依据。如果质量管理文件与现行有关法律法规及《规范》的要求不符，或制度失效，必然导致质量管理混乱，相应环节得不到有效质量控制，不能保证企业经营的合法性，承担法律责任。

2）内容不完整或与企业实际经营状况不相适应，如质量管理文件建立时照抄其他企业，不符合企业的实际经营情况或缺少必要文件；相关要求得不到落实或执行偏差，相应环节没有得到有效质量控制，经营过程质量控制有遗漏，不能确保药品质量，导致药品经营质量管理缺陷或事故。

3）文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对具体工作未明确责任人，使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有效运行，责任不清晰，造成管理混乱、相互推诿。

4）企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动，导致质量管理混乱，经营过程质量控制缺失。

（2）风险控制：①对之前的经营情况按照现行规定进行检查，对违规操作进行纠错，落实整改。②对正在使用的质量管理文件进行检查，并依据现行法律法规、规范的要求结合企业实际情况，按照现行质量管理文件修订程序进行修订，文字表述做到准确、清晰、易懂。③对相关环节工作进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，确保所有经营活动按照质量管理文件的要求开展。

3.检查概要

（1）检查要求：①应按照《规范》第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。②质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。③企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。

（2）检查方法：

1）查资料：①查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。②查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。

2）现场核实：查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。

第一百二十一条　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1.现场检查指导原则　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（**12101）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）组织机构设置不完整，岗位职责不明确或没有设置组织机构及人员的有效证明文件，没有独立部门或人员承担相应的职责，造成质量管理工作缺陷，或岗位缺失，质量把控履职失位。

2）药学技术人员未按规定配备或配备不足，影响质量管理工作进行，造成质量管理工作缺陷。

3）经营面积与经营规模不适应，空间狭小，商品不能正常陈列，造成陈列杂乱、拥挤，分类不清和标识不明，极易造成差错。

4）经营品种配备不足，柜台货架商品明显稀疏、空缺，影响店容店貌，柜台货架空置或摆放与销售活动无关的物品，影响药品质量和安全，给企业造成不良影响。

5）符合药品储存条件的设备或调控药品储存条件的设施设备配备不足，导致药品不能在规定储存环境下保存，影响药品的质量。

6）未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求及质量控制需求，系统不能实现药品流通全过程的有效管理与控制，导致缺乏可追溯性。

7）经营冷藏药品无备用发电机组或发电机运行不正常，不能保证停电时冷藏药品的储存安全，直接影响药品储存质量。

8）许可证注册地址与实际经营地址不一致，不能保证企业的真实性与合法性。

（2）风险控制：

1）对组织机构进行审核，确保组织机构与经营活动和质量管理相适应，明确各岗位职责、权限，有机构设置或人员任命文件，确保质量管理工作有效开展。企业根据自身规模与经营管理者的实际需求设置，零售企业的组织机构至少有企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、处方审核、销售等岗位。零售企业配备的人员至少有企业负责人、质量负责人、质量管理员、采购、验收、养护、处方审核员、销售员等，兼职需符合要求。人员有资质、经验、学历的要求。

2）按规定配备相应人员，对未按规定配备的岗位操作进行评估检查，发现问题及时采取补救措施。

3）库容不够时，可少量多次购进药品，勤进快销，尽量减少库存积压。增加相应柜台货架，增加库容，或在当地药品监督管理部门的准许下，增加经营面积。

4）库容过大可在当地药品监督管理部门的准许下，适当缩减经营面积，撤除多余柜台货架。出现商品空缺时，及时按照陈列要求补货。

5）增加相应温湿度调控设备，养护员加强库存药品养护检查，质量异常的按不合格品处理。药品养护员对经营场所温湿度进行有效监测、调控。

6）升级或更换计算机系统、完善计算机系统各项管理与控制功能。质量管理人员定期对系统功能进行检查与测试，进行风险排查，控制风险因素。

7）增设供电电路或添置备用发电机组，定期做好发电机组的维护工作，确保发电机组能满足应急需求。

8）企业涉及变更注册地址的及时到当地药品监督管理部门完成相应的变更手续，确保许可证注册地址与实际经营地址一致。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）组织机构、人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。

2）不得出现机构设置与企业实际不符的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3）不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。

4）经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

5）温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。

6）应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的药品等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

7）计算机系统（电脑、软件、网络等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况。

8）按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。

（2）检查方法：

1）现场核实：①查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节；②查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；③查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求；④查质量管理文件与企业实际经营情况是否相符；⑤计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制；⑥查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理；⑦计算机管理系统符合《规范》及附录的要求。

第一百二十二条　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

1.现场检查指导原则　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品（*12201）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业负责人未参与企业的日常管理工作，或在岗的企业负责人与药品经营许可证登记的企业负责人不一致，企业负责人无责任意识不能保证质量体系有效运行，企业实际经营的责任人不清，不能确保其能够提供足够的质量支持，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

2）企业未按《规范》经营药品，不能保证药品质量的可追溯性和有效管控。

（2）风险控制：

1）企业负责人应认真学习包含《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等内容的法律法规，不断提高自身对药品的质量安全意识，积极开展风险排查评估和审核，对不能胜任企业负责人岗位工作的应按相关规定进行变更。

2）企业负责人树立没有质量就没有效益的安全质量意识，聘用有实际工作经验、责任意识强的质量管理人员负责质量管理工作。重视客户意见和投诉，杜绝质量隐患，认真审批、签发质量管理文件并严格遵照执行，将质量管理控制列入专项管理计划。

3）认真学习《药品经营质量管理规范》内容，切实贯彻执行，确保企业按照《规范》要求合法、合规经营药品。(www.xing528.com)

3.检查概要

（1）检查要求：①企业负责人岗位职责中应明确企业负责人是企业质量的主要责任人；②企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件；③质量管理文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。

（2）检查方法：

1）查资料：①查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”；②查质量管理文件是否由企业负责人签发。

2）现场提问企业负责人：①企业应该提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部门或质量管理人员履行职责；②在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量；③企业负责人对相关法律法规熟悉程度。

第一百二十三条　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员（*12301）。

（2）质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求（12302）。

（3）质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行（12303）。

（4）质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核（*12304）。

（5）质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核（*12305）。

（6）质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作（*12306）。

（7）质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理（12307）。

（8）质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（12308）。

（9）质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理（*12309）。

（10）质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告（12310）。

（11）质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告（12311）。

（12）质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训（12312）。

（13）质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护（12313）。

（14）质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作（12314）。

（15）质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作（*12315）。

（16）质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责（12316）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未根据实际情况设置质量管理部门或配备质量管理人员负责药品质量管理工作，行使质量管理职能，或者相关岗位人员不能有效履职，无法保证质量管理落实到药品经营各个环节。

2）无相关任命文件，或有任命文件但企业实际质量管理部门或质量管理人员不能有效履行职责和行使权力，不能确保质量管理工作的开展及经营活动的合法合规。

3）岗位职责不明确，职责不全或规定内容与本条不符，不能保证质量管理人员有效履行职责，经营过程质量管理会出现遗漏和偏差，导致质量管理运行不顺畅。

（2）风险控制：

1）对质量管理部门或质量管理人员任职情况展开风险排查评估和审核，对审核中出现的风险情形进行评估、分析与改进，必要时重新聘任能认真履职的相关岗位人员，经企业最高领导者同意后签发任命文件。

2）健全组织机构，对组织机构及质量管理部门或质量管理人员的质量职责履行情况进行审核，要求与经营活动和质量管理相适应，并有效开展质量管理工作。

3）按照法律法规及《规范》要求，根据企业经营情况与质量管理部门或者质量管理人员的职责权限进行审查，对职责中存在的缺、漏情形及时按照文件修订要求进行完善与补充，杜绝出现职责盲区。质量管理部门或者质量管理人员严格按照新修订的职责履行其管理职能。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命文件。

2）相关岗位人员资质应当符合《规范》的要求。

3）相关职责在部门或岗位职责文件中应明确，职责内容应当完整，职责范围与履职工作记录应当一致。质量管理部门或质量管理人员职责至少包括：①负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求；②负责组织各部门各环节岗位人员制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；③应对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料存档；④应对所采购药品合法性进行审核，资料存档；⑤负责药品质量验收，负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，以符合《规范》的要求；⑥负责药品质量查询及质量信息管理；⑦负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；⑧负责不合格药品的确认及处理；⑨经营中出现假劣药品，向当地药品监督管理部门报告；⑩负责药品不良反应的收集和报告工作；⑪负责开展药品质量管理教育和培训；⑫负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；⑬负责组织计量器具的校准及检定工作；⑭负责指导并监督药学服务工作；⑮负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

（2）检查方法：

1）查资料：①查是否有机构设置或人员任命文件；②查企业质量管理部门或人员的设置与经营实际是否相适应，人员资质是否符合《规范》要求；③查相关职责在部门或岗位职责文件中是否明确，职责内容是否完整。

2）现场核实：质量管理人员行使职权的相关记录与其职责规定是否一致，是否有相应的履职记录。如督促执行法律法规的工作记录，指导、监督质量管理文件执行的记录，相关质量查询与质量信息的处理记录，不合格药品确认及处理记录，指导、督促药学服务工作相关的文件或记录等。

3）现场提问：提问质量管理人员对职责的认知程度。