售后管理条款详解

第一百一十三条　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1.现场检查指导原则　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品（*11301）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业疏于对退货工作的管理（包括但不限于存在制度不健全、对制度执行情况检查考核不严、工作人员培训不到位或不按制度和规程开展工作、计算机系统的控制功能不符合《规范》要求等情形），则极有可能发生以下情况。

1）接收到非本企业售出的销后退回药品，造成退货药品来源不明，甚至出现假劣药品。

2）对在退货运输期间温度超标或退货单位未出具药品售出期间温度证明的冷藏、冷冻药品直接验收入库，并做为合格品继续销售，引发药品质量风险。

3）销后退回药品未按规定抽样验收，或对售后退回药品的外观质量检查标准判断不准确，造成假劣药品混入公司流通环节。

4）销后退回药品的验收记录内容不完整或无验收记录，造成药品信息不全，不可追溯。

5）员工经验、能力不足或发生工作差错，退货时填错单位、品种、批号、数量等项目，造成企业与客户的往来账目和企业库存药品账目与实际不符，导致账、货不符。

6）购进退出药品时，采购员未核实提货人员的身份和法人授权委托书，产品流向真实性不可控。

7）办理购进退出手续后，原供货单位未及时取走，因本企业管理不善而造成货物丢失或再次发出，或者委托物流企业托运发回造成丢失或变质，引发与供货单位的财务纠纷和质量风险。

（2）风险控制：

1）制定符合本企业实际的退货管理制度和退货操作流程，加强对相关人员的培训以提高其实际操作能力。

2）制定并向购货单位告知《退货须知》，按《规范》要求设置计算机系统控制功能，计算机系统能自动对非本企业售出的药品、非购货单位购进的药品，以及退货数量超出购进数量等异常情形进行自动拦截。

3）验收员对退货药品按规定进行抽样验收，对销后退回的冷藏、冷冻药品必须有退货单位出具的药品售出期间合格储存温度证明，并查验退货途中温度符合要求后方可验收入库，同时做好销后退回药品验收记录，确保记录真实、完整、可追溯。

4）实行流程监督机制，保管员发现交接的药品品规、批号、数量等信息与账目不符时应及时上报，并将差错情况纳入退货员、验收员的考核指标。

5）购进退出药品时，采购员应核实提货人员的身份和法人授权委托书，退货员凭采购员签署意见的“购进退出通知单”办理退货手续。

6）购进退出药品需办理托运时，仓储部门应选择经质量管理部门审计合格的委托运输单位办理托运手续，并做好登记。对托运结果进行跟踪，发现有异常情况时及时联系供货单位或托运方处理。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应建立完善的药品退货管理制度或规程。②企业应对退回药品进行核实，比对原销售记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，并按照《规范》要求进行收货、验收及入库。③退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应具备拒绝退货操作的功能。④企业应建立完整的药品退回记录。

（2）检查方法：

1）查资料：查看销售退回药品验收记录，检查记录内容的准确性和完整性。

2）现场核实：①根据企业销售退回药品情况，在销售退回记录中随机抽查2～5个品种，在企业销售记录中是否能得以印证。②查看售出的冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间，对应查看是否留存退货单位出具的药品售出期间温度储存证明。

3）现场提问收货人员：①售出的冷藏、冷冻药品退回时，应当符合哪些条件方可收货？②此类药品的收货记录应当专门标明哪些内容？

第一百一十四条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

1.现场检查指导原则　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等（11401）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未建立投诉管理操作规程，或投诉管理操作规程不符合企业实际情况，造成投诉管理工作无章可循或开展不力，客户的合理诉求得不到妥善解决。

2）企业未建立投诉档案，投诉内容、调查与评估、处理措施未进行记录或投诉记录内容不完整，不利于查询和跟踪，不利于企业质量管理工作的持续改进与完善。

（2）风险控制：①根据相关规定和企业实际情况，制定投诉管理操作规程。②建立投诉档案，及时对投诉内容、调查与评估、处理措施、改进措施等情况进行记录，以便查询和跟踪。③企业加强对投诉相关制度及操作规程的培训与指导、考试考核。

3.检查概要

（1）检查要求：①核实企业应按照《规范》要求制定药品质量投诉管理操作规程。②药品质量投诉管理操作规程内容应包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。③药品质量投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。

（2）检查方法：

1）查资料：①对接到的投诉是否开展调查与评估，是否有处理与改进措施。②投诉档案内容是否完整。

2）现场核实：①是否建立投诉操作规程，是否符合企业实际，是否符合企业质量管理体系要求。②是否公开投诉渠道及投诉方式。

第一百一十五条　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理（11501）。

（2）对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业（11502）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，导致售后投诉处理责任不明，出现投诉事件时得不到及时、妥善处理，对可能引发质量风险的情形得不到及时控制。

2）投诉管理人员未对投诉的处理结果进行跟踪，不能了解全程的信息，不利于其提高处理类似情况的能力和对质量风险的防控能力。

3）企业的投诉管理工作不到位，发生质量纠纷时不能分清责任，导致质量风险和经济损失。

（2）风险控制：

1）配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，采取网站、电话、邮箱等多种投诉方式，向客户告知本企业售后投诉、质量查询的方式和联系电话，便于客户沟通。

2）投诉管理人员应在接到质量投诉后，及时按照流程收集、整理信息移交质量管理部门处理，核实客户投诉的质量问题类型，必要时联系供货单位及药品生产企业协同处理。

3）对客户投诉的问题要查明原因，分清责任，采取有效措施及时处理和反馈，属于本企业责任的还应制定有效的预防措施。

4）做好电话回访，及时跟进客户、供货单位的处理进度。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）应建立并公布多种投诉渠道，如投诉电话、传真、信箱、电子邮箱、联系人等。

2）对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。

3）应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。

（2）检查方法：

1）查资料：处理过程是否建立记录，必要时是否通知供货单位及药品生产企业。

2）现场核实：检查投诉管理是否按程序要求开展，是否有分析，是否落实责任，是否进行处理，处理是否妥当。

第一百一十六条　企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

1.现场检查指导原则　企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪（11601）。

2.风险管理

（1）风险分析：售后投诉档案记录不全或保管不当，造成投诉信息缺失，查询、跟踪困难，导致质量风险得不到有效控制，不利于企业经营管理工作持续改进。

（2）风险控制：①企业制定售后投诉管理操作规程，指定专人负责客户售后投诉管理工作。②做好客户查询、投诉的处理记录，内容包括投诉人、投诉电话、投诉事项、调查与评估、投诉处理及客户反馈等。记录保存年限应符合制度要求。

3.检查概要(www.xing528.com)

（1）检查要求：①企业应建立药品质量投诉档案，明确专人负责管理。②档案内容应当齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

（2）检查方法：

1）查资料：是否建立投诉信息档案。

2）现场核实：①投诉信息档案内容是否能反映企业投诉管理机制，对投诉的处理是否得当；②对投诉的处理结果等信息是否进行查询、跟踪。

3）现场提问：客户查询、投诉处理记录包括哪些主要内容？

第一百一十七条　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

1.现场检查指导原则　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告（*11701）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业内部或外部质量信息不畅通，质量管理部门未收集到质量信息，或质量管理部门虽收集到质量信息，但未对收集的质量信息做出正确的处理，造成己售出的不合格药品信息未能及时传递给企业各部门及销售客户，有严重质量问题的药品得不到及时停售和追回，导致不合格药品继续在市场流通，引发质量风险。

2）未对追回的药品采取有效的管控措施，可能造成追回药品再次售出，导致质量风险重复发生。

（2）风险控制：

1）质量管理部门应当每日查询药品监督管理部门和有关政府部门网站，对药品质量公告、注销批文、飞行检查情况通报等信息进行收集，对售后投诉中涉及药品质量问题的及时处理。

2）及时核查公司经营情况，对药品监督管理部门公示的不合格药品及时停售，对公示不合格购销单位及时在计算机系统中进行锁定，暂停业务往来。

3）启动计算机系统中追回药品的销售锁定功能，防止已追回的不合格药品再次销售。

4）企业各岗位人员及时将工作中发现的可疑质量信息上报质量管理部门，对售出药品确认其质量不合格时，按药品追回程序及时通知销售单位停售和追回该品种，同时与供货单位沟通退货事宜，并做好药品追回记录。

5）企业质量管理部门应及时将追回处理结果向药品监督管理部门报告。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应建立药品追回管理规程。

2）发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3）应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。药品严重质量问题源于供货商的，应当告知供货商问题药品的信息，防止问题药品继续在市场流通。

4）有药品追回处理记录和档案，应包括严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药品监督管理部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。

（2）检查方法：

1）查资料：查是否有药品追回管理规程。

2）现场核实：①检查对发现已售出药品有严重质量问题的，是否按追回程序通知购货单位停售、追回，并向药品监督管理部门报告。是否建立追回处理记录和档案，内容是否齐全；②检查是否查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任。药品严重质量问题源于供货商的，是否通知供货商，告知问题药品的信息。

第一百一十八条　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1.现场检查指导原则　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录（11801）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业药品召回信息的发布渠道不合理，购货单位配合不积极，造成药品追回不及时、不完全，导致企业存在经营和药品质量风险。

2）企业接收到上游供货企业或药品监督管理部门的召回信息时，未及时采取有效措施通知购货单位停售和召回有安全隐患的药品，导致质量风险得不到及时、有效的控制。

3）未对召回的药品采取有效的管控措施，可能造成召回药品再次售出，导致质量风险重复发生。

4）召回记录内容填写不完整，不能有效指导、跟踪、分析公司召回工作情况，不利于企业召回管理工作的改进与提高。

（2）风险控制：

1）建立完善的药品召回管理制度，明确专人负责，质量管理部门监督本制度的执行。

2）在计算机系统中启动召回药品销售锁定功能，防止已召回的药品再次销售。

3）企业接收到上游供货企业或药品监督管理部门的召回信息时，认真履行召回义务，及时通知购货单位停售并退回存在安全隐患的药品，同时向药品监督管理部门报告。

4）建立、健全药品追回、召回记录，及时对追回、召回情况进行跟踪、分析、总结，改进不足。

3.检查概要

（1）检查要求：①应有药品召回管理制度和规程。②企业应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给上市许可持有人、药品生产企业、供货单位或药品监督管理部门。③企业有效控制和及时收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。

（2）检查方法：

1）查资料：检查是否有药品召回管理制度和规程。

2）现场核实：检查药品控制、收回和处理记录。

第一百一十九条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

1.现场检查指导原则　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作（11901）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未制定药品不良反应监测和报告管理制度和规程，或者所制定的制度和规程内容不完善，缺乏可操作性，导致药品不良反应监测和报告工作无执行标准，管理混乱。

2）未配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作，造成人员职责不清晰，导致药品出现不良反应时得不到有效的监测与上报，引发用药安全风险。

3）未在药品不良反应监测系统注册申报账号，不能及时通过网络在线填报《药品不良反应／事件报告表》，导致药品质量与安全风险得不到有效反馈与处理。

4）企业为满足报告例数数量的需求，编造、虚报、谎报药品不良反应（事件），影响药品上市许可持有人、生产企业或药品监管部门等机构对药品有效性与安全性的评价。

（2）风险控制：

1）制定完善的药品不良反应监测和报告管理制度和操作规程。

2）指定专人负责药品不良反应监测和报告工作，熟悉药品不良反应监测系统的申报操作流程。当出现药品不良反应事件时，能及时、真实、完整、准确地在线填报《药品不良反应／事件报告表》。

3）加强企业药品不良反应监测与报告相关内容的培训，明确药品不良反应监测与报告的重要性和必要性，确保药品不良反应监测与报告工作顺利开展。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应建立药品不良反应监测和报告管理制度和工作规程。②应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。③应实现网络在线填报《药品不良反应／事件报告表》，报告内容应当真实、完整、准确。④有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

（2）检查方法：

1）查资料：是否建立药品不良反应制度和规程，是否有专职或兼职人员负责。

2）现场核实：①药品不良反应报告表填写是否规范完整，上报信息是否有相关记录。②要求专职或兼职人员演示不良反应报告填写和上报方法等。

3）现场提问：就药品不良反应／事件的定义等相关问题要求专职或兼职人员进行回答。