售后管理的重要性及实施要求

售后管理是质量管理体系的一个重要组成部分，主要包括药品退货管理、售后投诉管理、药品追回与召回管理、药品不良反应监测与报告等环节。企业加强药品售后的管理，按《规范》要求开展一系列活动，确保售后环节的药品质量和安全。本节阐述了加强退货管理的目的，明确了投诉管理操作规程及其内容、售后投诉管理、问题药品追回、药品召回和药品不良反应监测工作的内容与要求。

药品退货分为销后退回与购进退出两种情况。销后退回是指本企业已经销售出库的药品，被购货单位以某种理由要求退货给本企业。购进退出是指经与供货单位协商，本企业将在库或拒收的药品以某种理由退回到供货单位。①销后退回药品首先必须确认所退回药品是本企业销售的药品；退回的药品必须与企业销售记录内容相符、批号一致、数量不得大于该批号的销售数量；销后退回药品在验收前应放置于符合药品储存条件的待验区域，并悬挂明显标识。按照药品收货、验收程序对售后退回药品进行收货、验收。销后退回的冷藏、冷冻药品还应检查药品运输过程中的温度记录，同时检查退货单位出具的在退货单位储存期间温度合格证明，建立专门的销后退回药品验收记录，验收记录做到真实、完整、准确。②购进退出药品应由采购部门联系供货商，说明退货原因，协商一致后办理退货手续，发运退货药品时应根据双方约定选择合适的提货方式、运输方式，待对方确认收货后，财务扣减往来款。企业应真实、完整、准确地做好购进退出药品记录。

售后投诉是指销售客户对其发现的影响药品质量的问题进行投诉，包括对公司质量管理体系或其中某一环节等。企业应当制定投诉管理制度和操作规程，配备专人负责售后投诉管理。建立包括电话、信息、信件、电子邮件等多渠道的投诉方式，对接收的投诉及时开展调查评估并进行反馈及回复；对调查评估中发现的问题进行改进；对改进情况进行跟踪，投诉情况及处理应当做好记录。企业质量管理部门应当对投诉信息、数据进行进一步的分析，及时发现可能存在的药品安全隐患，及时预防、改进。

药品追回是药品经营企业发现已售出药品存在严重质量问题时，由企业启动药品追回程序，主动追回有严重质量问题的药品，最大限度地控制药品质量风险。药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。内部信息是指企业在养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的质量信息；外部信息是指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息等。药品经营企业在经营过程中若发现所经营药品存在重大质量问题，应当与药品上市许可持有人、生产企业沟通，同步启动问题药品追回程序。(www.xing528.com)

药品召回是药品上市许可持有人、药品生产企业（含进口药品境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回分为主动召回和责令召回两种。主动召回是药品上市许可持有人、药品生产企业（含进口药品境外制药厂商）在药品销售后的药品安全隐患调查评估中，发现药品存在安全隐患而实施的召回。责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为某药品存在安全隐患，责令药品上市许可持有人、药品生产、经营企业、使用单位停止销售和使用，并召回药品。企业对召回的药品按《规范》要求实施药品召回工作，做好召回药品处理记录。

药品不良反应监测与报告机制是对合格药品上市后安全监管的一种应急处理手段，是药品安全监管、保护公众用药安全的重要技术保障。企业设立的专职或兼职不良反应监测管理人员根据相关要求，将收集到的药品不良反应和监测资料及时上报药品监督管理部门，协助药品监督管理部门做好严重药品不良反应或群体不良事件相关调查工作。