运输与配送条款详解

第一百条　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

1.现场检查指导原则　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全（10001）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未制定药品运输与配送管理制度及操作规程，不能指导运输配送人员规范操作。

2）企业运输配送人员未执行药品运输与配送管理制度及操作规程，不能保证药品运输过程中的质量安全。

3）冷藏、冷冻药品未采用冷藏车、冷藏箱或保温箱等方式运输，不能满足药品温度控制要求。

4）企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，不能保证突发状况下温度不断链。

5）企业未制定特殊管理的药品运输与配送管理制度及操作规程，造成管理漏洞，产生流弊。

6）药品运输未采用封闭式运输工具，导致药品暴晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

7）企业委托运输未与承运方签订委托协议，或协议中未明确药品质量安全责任，不能保证药品运输过程中的质量安全。

（2）风险控制：

1）企业应当按照法律法规及《规范》要求制定药品运输与配送管理制度及操作规程，并严格执行，保证药品运输配送过程的质量安全。

2）企业制定的运输管理制度文件应包括冷藏、冷冻药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品其运输要求，以及承运方管理、运输设施设备和应急预案等内容。

3）药品运输应采用封闭式运输工具，确保药品在运输途中的质量。委托运输的企业应与承运方签订委托运输协议，明确运输要求及质量责任，保证药品运输过程中的质量安全。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应建立药品运输与配送的质量管理制度及操作规程。

2）企业应采用封闭式运输车辆运输药品，防止药品暴晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3）企业应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输冷藏、冷冻药品，并保证运输过程中温度符合要求。

4）特殊管理的药品运输应按国家规定进行。

5）企业应建立药品运输应急预案及冷藏、冷冻药品运输应急预案，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

6）委托运输的，应与承运方签订委托协议，明确药品运输过程中的质量安全责任。

（2）检查方法：

1）现场核实：查看相关管理制度和操作规程及执行情况。

2）查现场：查看运输工具是否符合要求。

3）现场提问：随机提问企业运输配送岗位人员。①运输质量管理制度和操作规程的熟悉程度；②药品在运输途中应采取哪些安全措施；③冷藏、冷冻药品运输有哪些具体要求；④如何应对运输过程中的突发状况；⑤企业委托运输的药品应如何与承运方办理交接手续。

第一百零一条　运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

1.现场检查指导原则　运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题（10101）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业运输配送人员未规范搬运与装卸药品，造成药品包装压损、破损、污染。

2）企业未采用冷藏车、保温箱、冷藏箱运输冷藏、冷冻药品，运输条件不符合要求，不能保证冷藏、冷冻药品的质量安全。

3）企业未采取封闭式车辆运输药品，导致药品被盗抢、调换、遗失；或车厢破损导致药品包装被雨淋、污染等。

（2）风险控制：

1）企业应加强运输配送人员的培训与考核，运输配送人员应严格按照药品包装图示进行操作，防止装卸、运输过程中压损、破损药品。

2）按照药品质量特性（冷藏、冷冻）选择合适的运输方式，如冷藏车、保温箱、冷藏箱。

3）企业应定期对运输车辆进行检查，确保车厢密闭、车况良好，防止雨雪天气对药品包装造成污染，或出现药品盗抢、调换、遗失的风险。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应在药品运输管理制度及操作规程中明确不同情况下的运输工具及防护措施；②企业应根据药品包装、质量特性、数量、路程、路况、外部天气等情况选择合适的运输工具、装载方式，并采取相应的防护措施。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看药品运输管理制度及操作规程是否明确不同情况下的运输工具及防护措施；②查看送货记录，核对客户签收情况，检查是否出现药品运输过程的破损、压损等情况。

2）查现场：运输配送人员现场演示药品搬运、装卸等操作。

3）现场提问：随机提问企业运输配送人员。①药品搬运、配送、运输的操作要点；②药品运输过程中出现异常情况的应急措施。

第一百零二条　发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

1.现场检查指导原则

（1）发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运（*10201）。

（2）运输药品过程中，运载工具应当保持密闭（10202）。

2.风险管理

（1）风险分析：①启运前未进行相应的车辆安全检查，不能保证车辆在运输过程的正常行驶和药品及时、安全送达；②企业运输车辆车厢门不能密闭，或车锁损坏，不能上锁，导致药品被盗抢、调换、遗失；③未做药品运输记录，不能进行药品运输质量的追溯。

（2）风险控制：

1）企业应在运输药品前对运输车辆进行相应检查：①车厢是否密闭、完好，有无破损漏雨情况；②车厢是否有安全防护措施；③车辆是否启动正常；④车辆电路、刹车系统、转向系统是否正常；⑤燃油是否充足；⑥冷藏车制冷系统是否正常；⑦冷藏车制冷是否达到规定温度；⑧冷藏车温度监控系统是否正常。

2）采取保温箱运送冷藏、冷冻药品，应进行相应的检查：①箱体、冰袋或冰排等蓄冷剂预冷或释冷时间是否达到验证确认的条件；②箱体是否密闭；③温度监控模块状态是否正常，如电量是否充足，温度显示装置是否正常、温度探头是否正常；④隔离装置配备是否充足。

3）采取冷藏箱运送冷藏、冷冻药品应进行相应的检查：①箱体预冷时间是否达到验证确认的条件；②电源是否充足，电路是否正常；③箱体是否密闭；④温度监控模块状态是否正常，如温度显示装置是否正常、温度探头是否正常；⑤隔离装置配备是否充足。

4）运输工具出现异常应及时返修，设备维护人员做好设施设备维修记录。

5）运输条件符合规定的方可启运，规范填写“运输车辆出车记录”“冷藏车出车记录”“保温箱装箱记录”“冷藏箱装箱记录”。

6）运输过程中，运输车辆应始终保持密闭或上锁。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业运输记录中应有发运时对运输工具进行检查的记录；②运输条件不符合规定的，不得发运，如冷藏车制冷达不到规定温度，封闭式运输车车厢门不能密闭，油箱容量出现预警，保温箱不能正常监控温度情况等；③运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查药品运输管理制度和操作规程中是否对发运药品前检查运输工具做出规定；②检查药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆、保温箱、冷藏箱，并做相应记录。

2）现场核实：检查运输工具能否保持密闭。

3）现场提问：随机提问企业运输配送岗位人员，运输过程的操作方法和注意事项。

第一百零三条　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

1.现场检查指导原则　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品（10301）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业搬运装卸人员未严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，导致药品运输、搬运过程的压损、破损、污染等。

2）企业委托承运方运输药品，未在药品委托运输质量保证协议中明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”，运输过程中因搬运、装卸不当导致药品运输、搬运过程的压损、破损、污染等。

（2）风险控制：

1）企业加强对搬运装卸人员的培训，搬运装卸人员上岗前应至少经过药品法规、运输相关管理制度及操作规程、包装图示标识（如防潮、易碎、防晒、向上、限制堆码层数等）的培训，并经考核合格后上岗。

2）企业与承运方签订的委托运输质量保证协议中，应明确要求药品运输必须采取防雨、防潮、防晒等防护措施；搬运、装卸药品时必须严格按照包装图示标识要求操作。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应在制度或操作规程中明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。

2）企业搬运装卸人员经培训、考核合格后上岗。

3）企业搬运装卸人员应按照制度或操作规程、外包装标示的要求进行药品的搬运、装卸操作；药品搬运装卸过程中应保证包装牢固，标识清楚。

4）企业与承运方签订的药品委托运输质量保证协议中应明确要求“按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。

（2）检查方法：

1）查资料：①企业制度或操作规程中是否明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”；②检查企业搬运、装卸人员的新上岗、转岗培训记录，培训内容是否包括药品运输管理制度及规程、基本业务知识，是否经考核合格后上岗；③检查企业与承运方签订的药品委托运输质量保证协议中是否明确要求“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。

2）现场核实：检查药品是否分类堆码，堆码高度是否合理，堆码是否整齐，是否存在倒置、有压损、破损现象；操作人员是否严格按照外包装标示的要求进行搬运、装卸。

第一百零四条　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施（*10401）。

（2）运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响（10402）。

2.风险管理

（1）风险分析：①运输冷藏、冷冻药品，未采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，导致运输过程温度超出其储存温度，影响药品质量。②采用保温箱运输冷藏、冷冻药品，未将蓄冷剂与药品有效隔离，药品直接接触冰袋、冰排，导致药品冻结，药物性质发生改变。

（2）风险控制：

1）企业应建立冷藏、冷冻药品操作规程，对于蓄冷剂的预冷、释冷、放置等操作均应做出明确的规定；对冷藏、冷冻药品装箱人员进行培训考核合格后方可上岗。

2）企业应根据药品特性、外部环境温度等采取适宜的保温或冷藏、冷冻措施运输药品；并根据验证确认的条件合理使用冷藏车、保温箱或冷藏箱，避免运输过程温度超标。

3）企业运输冷藏、冷冻药品应采取有效的隔离措施，如加放隔板、蓄冷剂放置槽等将药品与蓄冷剂隔离，防止温度过低。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应根据气候天气情况、药品储存温度要求，选择合适的运输工具及设施设备，并采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。②药品和蓄冷剂之间应有隔离措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

（2）检查方法：

1）查资料：抽查冷藏、冷冻药品销售记录，检查冷藏、冷冻药品运输记录单，查看运输过程温度是否符合要求。

2）现场核实：①检查冷藏车是否能自动调控温度并记录、储存、打印温度数据。②检查保温箱、冷藏箱内的电子温度计是否能显示、记录、导出温度记录。③检查是否配备与经营规模相适应的控制运输过程温度的设施设备。④检查制度和操作规程中是否明确应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取保温或冷藏、冷冻措施；企业在药品运输过程中是否按照制度和操作规程执行；检查药品与冰袋、冰排是否直接接触，是否有隔离措施或设备。⑤检查相关操作人员是否熟悉冷藏、冷冻药品装箱及运输管理制度和操作规程，并能熟练操作。

第一百零五条　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

1.现场检查指导原则　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据（*10501）。

2.风险管理

（1）风险分析：不实时监测、记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据，不能保证冷藏、冷冻药品运输过程中温度符合要求；出现温度异常或超标不能及时采取有效的应急措施；冷藏、冷冻药品运输过程中不能形成完整的温度记录，不能进行质量追溯。

（2）风险控制：企业应采用具有实时监测、记录温度功能的冷藏车、冷藏箱或保温箱运输冷藏、冷冻药品，运输过程中出现超温预警、报警，运输人员应查明原因并采取相应的应急措施。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据，温度监测数据应可读取并存档。②冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。③冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。④企业委托运输冷藏、冷冻药品时，运输过程中温度出现异常，应采取应急措施并作相关记录。

（2）检查方法：

1）查资料：抽查冷藏、冷冻药品运输记录单，查看运输过程温度记录是否符合要求；若发生温度异常，是否采取适当的应急救援措施并记录。

2）现场核实：①查看企业委托运输冷藏、冷冻药品的情况，是否可实时监测并及时发现温度异常情况。②检查企业温度监控平台，冷藏车、冷藏箱、保温箱运输是否可实时监测并记录。③检查冷藏车是否安装温度监测系统并能正常使用；④检查冷藏箱或保温箱的电子温度计是否可以正常使用，温度记录是否可以导出。

3）现场提问：随机提问冷藏、冷冻药品运输配送岗位人员。①如何确保冷藏、冷冻药品运输安全；②出现异常情况如何处理。

第一百零六条　企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

1.现场检查指导原则　企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施（*10601）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，当发生温度异常情况时，运输配送人员不能及时采取有效的应对措施，不能保证冷藏、冷冻药品的运输安全。(www.xing528.com)

2）企业未建立应急救援网络，应急救援互助单位的联系人员、联系方式未及时更新并公布；当突发事件发生时，运输人员不能就近采取应对措施。

3）企业委托承运方运输冷藏、冷冻药品，承运方未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，将导致应急情况发生时，不能采取有效的应对措施。

（2）风险控制：

1）企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，并定期组织应急演练，应急演练应针对可能发生的情况分别开展，演练结束进行总结，并不断完善、优化应急预案。

2）与应急救援互助单位签订互助协议，注明联系人员、联系方式并及时更新，确保突发事件发生时，运输人员能就近及时采取控制措施。

3）要求承运方制定冷藏、冷冻药品运输应急预案并定期组织应急预案演练。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应建立冷藏、冷冻药品运输应急预案；应急预案应针对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件制定可行的应对措施。

2）企业应对冷藏、冷冻药品运输应急预案进行培训和演练并形成记录，演练记录应包括演练计划、实施方案、人员签到表、演练总结等内容。

3）企业应建立冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。

（2）检查方法：①检查企业冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案，预案内容是否包含设备故障（车辆发动机故障、制冷系统故障、温度监控系统故障）、异常天气影响（自然灾害、极端气候）、交通拥堵等突发事件发生时，应采取的措施，内容是否全面，措施是否可行；②检查应急预案是否进行培训，针对冷藏、冷冻药品运输配送人员是否进行培训、考核；应急预案是否定期进行演练并记录；③检查冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。

第一百零七条　企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

1.现场检查指导原则　企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托（*10701）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业委托运输时未对承运方开展质量审计，不能对承运方的质量保障能力作出全面的评估，或对质量审计中发现的问题未督促承运方及时进行整改，对整改情况未进行跟进，留有安全隐患。

2）企业未向承运方索取资质证照，设施设备、运输配送人员备案资料等并建立档案，不便于承运方的管理。

（2）风险控制：

1）开展委托业务前对承运方的质量保障体系进行全面的考察；针对设施设备配备、中转过程中温湿度控制、管理规程及应急预案制定、应急救援网络的覆盖、应急预案培训情况等方面开展重点检查。符合要求的方可签订委托运输协议，开展委托运输、配送业务。

2）开展委托业务后定期对承运方进行质量审计，审计应出具审计报告，对于审计发现的问题应督促承运方整改并跟进整改情况。

3）企业应收集承运方的营业执照、道路运输经营许可证复印件等资料。运输车辆应收集的相关资料包括：车辆道路运输证（注：4.5吨以下车辆不用办理运输证）、行驶证、车辆保险资料；冷藏车还应包括验证报告（高温、低温）及温度探头校准报告。运输人员应收集的相关资料包括：运输人员委托书、身份证复印件、健康证明、驾驶证复印件等。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业在开展委托业务前应对承运方质量保障能力进行审计并建立记录；审计的内容应包括资质证明、质量体系文件、设施设备、人员培训等；承运方运输设施设备应符合《规范》要求；对承运方审计的内容应有相关资质证照和车辆的相关资料等。

2）必要时应实地考察承运方质量保障能力。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查企业是否建立承运方管理的制度或规程；②检查承运方运输设施设备的备案资料；③检查承运方运输人员的备案资料；④检查企业对承运方进行质量审计的记录和档案。

2）现场提问：随机提问运输配送岗位人员。①运输药品时应检查谁的相关资质和管理规程；②检查中要索取什么设备的备案资料；③对承运方运输人员应怎样进行核对；④对承运方进行何种能力的考察记录；⑤列举承运方企业名称、服务能力和特点。

第一百零八条　企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

1.现场检查指导原则　企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容（10801）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业与承运方签订的《药品运输服务协议》内容不全，未包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，在运输过程中产生的药品破损、盗抢、遗失、调换、损毁等情况，无法进行责任划分，无法追究其责任。

2）与冷藏、冷冻药品承运方签订的《药品运输服务协议》，未对冷藏、冷冻运输的操作规范进行约定，不能保证冷藏、冷冻药品的运输安全。

（2）风险控制：与承运方签订《药品运输服务协议》，内容应全面、完整，如委托运输冷藏、冷冻药品应包含相关要求，如冷藏车、冷藏箱、保温箱的定期维护、保养，冷藏车操作规程培训，冷藏、冷冻药品运输记录的填写及返还时限，运输时限，应急处理等内容。

3.检查概要

（1）检查要求：委托运输药品的，企业应与承运方签订运输协议，并在有效期内；运输协议内容应包括药品质量责任、操作规范和在途时限等。

（2）检查方法：检查企业是否与承运方签订《药品运输服务协议》并在有效期内，且是否包含如下内容。①药品质量责任；②药品搬运、装卸应严格按照包装图示要求；③采用封闭式车辆运输，运输过程加锁防止发生盗抢、调换、遗失等；④如遇设备故障、异常天气影响、交通拥堵或事故的应对措施等。

第一百零九条　企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

1.现场检查指导原则

（1）企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件（10901）。

（2）委托运输记录应当至少保存5年（10902）。

2.风险管理

（1）风险分析：①药品委托运输记录内容不全或未有效保存，不能进行质量追溯；②未收集承运方车辆行驶证、驾驶员驾驶证等证件复印件，当发生运输安全事故时无法有效追溯。

（2）风险控制：完善药品委托运输记录，留存车辆行驶证、驾驶证等证件复印件，确保运输过程可追溯。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业委托运输药品，应建立药品委托运输记录，内容要求真实、完整、准确、可追溯，至少包括发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

2）药品运输记录应至少保存5年。

（2）检查方法：①根据药品销售记录查企业是否建立药品委托运输记录；②检查委托运输记录内容是否齐全、完整；③检查留存的承运方车辆行驶证、驾驶人员驾驶证复印件。

第一百一十条　已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

1.现场检查指导原则

（1）已装车的药品应当及时发运并尽快送达（11001）。

（2）委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量（11002）。

2.风险管理

（1）风险分析：①药品运输时限越长，发生盗抢、遗失、温度超标的风险越高，药品质量安全的可控性越低；②企业未对委托运输的药品追踪在途时限，不能有效督促承运方履行委托运输协议，存在药品质量安全风险。

（2）风险控制：①企业应在运输管理制度或操作规程中明确药品运输的在途时限，并要求药品装车后立即启运；②企业委托运输药品的，应在委托运输协议中明确药品运输的在途时限，并对超出运输时限的情况明确处理措施；对委托运输的药品进行客户签收确认的追踪，发现超出在途时限的及时督促承运方整改。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业运输管理制度或操作规程中应明确药品运输的在途时限；②企业与承运方签订的委托运输服务协议中应明确药品运输的在途时限及超出时限的罚则；③药品运输记录中启运与送达的时间应不超出运输时限要求。

（2）检查方法：

1）查资料：①企业运输管理制度或操作规程中是否明确药品运输的在途时限；②企业与承运方签订的委托运输服务协议中是否明确药品运输的在途时限并明确超出时限的罚则；③检查企业药品运输记录，是否有超出运输时限的情况以及处理措施及记录；④检查企业如何监督承运方执行委托运输协议；⑤检查委托运输记录，根据药品发货时间、送达时间推算运输时限是否在协议约定的时限内；⑥检查运输异常情况记录。

2）现场核实：核实企业是否跟踪药品送达情况。

第一百一十一条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

1.现场检查指导原则　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故（11101）。

2.风险管理

（1）风险分析：①运输车辆不能密闭、上锁，存在药品盗抢、调换、遗失的风险；②运输配送人员不清楚运输过程中应采取的安全管理措施。

（2）风险控制：①采用封闭式车辆运输药品，运输过程保持车厢密闭、上锁；②企业加强安全培训，提高运输配送人员安全意识；③建立药品运输应急预案，发生盗抢、调换、遗失等事件立即启动应急预案。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业运输管理制度或操作规程应明确药品运输安全管理措施。

2）企业运输药品应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、调换、遗失等事故；运输车辆出车记录中，应包括对安全防护措施的检查，如车厢密闭、上锁情况。

3）企业应建立药品运输应急预案并定期进行演练，发生盗抢、调换、遗失等事件立即启动应急预案。

4）特殊管理的药品运输应按国家规定进行。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查企业药品运输管理制度或操作规程是否明确药品运输安全管理措施；②检查企业的药品运输安全管理措施，查企业运输车辆出车记录中，是否包括车辆安全防护措施的检查；③检查出库交接单，查看是否有运输配送人员签收。

2）现场提问：随机提问运输配送岗位人员，对运输过程中应采取的安全防护措施有哪些。

第一百一十二条　特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

1.现场检查指导原则　特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定（*11201）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）医疗机构上门自提特殊管理的药品，导致特殊管理的药品被调换、被转移、流入非法渠道的风险。

2）全国性批发企业通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品，未使用集装箱或者铁路行李车运输；没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，未专人押运；药品可能出现丢失、破损、被盗、被抢、流入非法渠道等风险。

3）委托运输特殊管理的药品，承运方再次委托给其他单位运输，导致特殊管理的药品违规运输，流入非法渠道。

4）邮寄麻醉药品和精神药品，未到符合安全保障条件的指定邮政营业机构进行邮寄，或未出具药品准予的邮寄证明，可能造成丢失、调换、流入非法渠道。

5）托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，运输证明超过有效期，或承运单位在运输过程中未携带运输证明副本，客户无法识别送货单位资质、承运产品明细，造成违规运输。

6）托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，未采取安全保障措施，未使用封闭车辆，造成麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

7）药品类易制毒化学品运输，未按麻醉药品和第一类精神药品运输规定运输，导致违规运输的风险。

8）麻醉药品和第一类精神药品到货后，承运单位未严格按照有关规定与收货单位办理交货手续，双方未对货物进行现场检查验收，可能造成丢失、流入非法渠道。

9）在运输途中发生被盗、被抢、丢失的，承运单位未报告当地公安机关，造成特殊管理药品流入非法渠道。

（2）风险控制：

1）采取封闭式车辆并有安全保障措施运输特殊管理的药品，防止药品盗抢、遗失、损毁等事故。

2）企业应携带运输证明将麻醉药品、第一类精神药品运送至客户单位法定的仓库地址，双方现场检查验收，客户收货人员签字、盖章确认，严格办理交货手续。

3）麻醉药品、第一类精神药品运输应专人押运，且不得中途过夜，尽量缩短在途时间。

4）委托运输第二类精神药品，承运方不能再次委托。

5）运输药品类易制毒化学品，应按规定办理运输证明。

6）邮寄麻醉药品和精神药品，向药品监督管理部门申领邮寄证明。寄件人到符合安全保障条件的指定邮政营业机构，出具药品监督管理部门准予的邮寄证明。

7）建立运输途中发生被盗、被抢、丢失的情况报告制度，对相关运输人员进行培训并进行紧急处理演练。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应建立特殊管理的药品运输操作规程，明确规定药品安全保证措施。

2）企业运输麻醉药品和第一类精神药品应申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。

3）企业运输麻醉药品和第一类精神药品应运送至客户单位法定的仓库地址。

4）企业运输麻醉药品和第一类精神药品应采用封闭式运输车辆，指定专人押运，中途不停车过夜。

5）麻醉药品和第一类精神药品到货后，企业应当严格按照有关规定与客户单位办理交货手续，双方对药品进行现场检查验收，确保准确交付。

6）特殊管理的药品托运，企业经办人应在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章或运输专用章；收货人必须为单位，不得为个人。

7）运输途中特殊管理的药品发生被盗、被抢、丢失，企业应立即报告当地公安机关，并通知客户单位立即报告当地药品监督管理部门。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查企业是否制定特殊管理的药品运输管理制度或操作规程；是否制定特殊管理的药品发生被盗、被抢、丢失报告制度；内容是否符合国家有关规定；②检查企业运输特殊管理的药品是否办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》，运输证明是否专人保管，是否在有效期内；③检查运输记录，麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品制剂和药品类易制毒化学品原料药运输是否有专职承运员、押运员签字；特殊管理的药品是否收货人为个人；是否有收货单位签收。

2）现场核实：①企业的运输车辆是否为封闭式运输车辆，是否专车配送；②检查企业是否将麻醉药品和第一类精神药品运送至客户单位，是否留存客户单位的签收单；③检查企业是否指定专人押运麻醉药品和第一类精神药品。

3）现场提问：随机提问特殊管理药品运输人员，运输过程中出现被盗、被抢、丢失如何处理，是否熟悉特殊管理药品运输相关的法律法规。