第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。
1.现场检查指导原则
（1）药品出库时应当对照销售记录进行复核（*09401）。
（2）发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。②包装内有异常响动或者液体渗漏。③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符。④药品已超过有效期。⑤其他异常情况的药品（*09402）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业药品出库时未开展复核工作或复核工作流于形式，不能有效保证出库药品质量。
2）企业的培训工作开展不到位、对制度执行情况检查考核不严或处罚力度不够，复核人员不清楚在药品复核中发现异常情况时的上报程序，或者不按照上报程序的要求报告，甚至不予报告，导致企业制度不能得到有效执行，造成质量风险。
（2）风险控制：
1）严格按照《规范》的要求开展药品出库复核工作，定期或不定期开展企业各环节质量管理制度及操作规程执行情况的检查考核，加大对违规行为的处罚力度。
2）对复核人员加强岗位技能培训和开展继续教育，并通过岗位考核提高员工责任意识，确保员工素质符合要求。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）有药品出库管理制度或规程。
2）出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。
3）出库复核过程中发现以下情况应报告质量管理部门处理，不得出库：①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。②包装内有异常响动或者液体渗漏。③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符。④药品已超过有效期。⑤其他异常情况的药品。
4）对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。
（2）检查方法：
1）查资料：①检查企业的出库复核操作规程。②检查出库复核过程中异常情况不予出库的处理记录。
2）现场核实：抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出库销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完整。
3）现场提问复核人员或要求其现场演示：①复核中出现哪些问题需要上报质量管理人员？②复核中出现条款所列某个问题时该如何处理？③如何防止错发药品和不合格药品出库？
第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
1.现场检查指导原则 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容（09501）。
2.风险管理
（1）风险分析：①企业计算机系统不完善，不能依据销售数据建立出库复核记录，导致因质量记录不全，产生经营风险。②企业建立的出库复核记录内容不全或者缺少项目，不能完整体现出库复核工作的有效性，可能造成质量不可追溯而产生经营风险。
（2）风险控制：①企业配备的计算机系统应支持依据销售数据同步建立出库复核记录。②企业质量管理部门负责对各种质量记录的内容完整、真实性进行定期核查。
3.检查概要
（1）检查要求：①药品出库复核应建立记录，出库复核记录内容包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。②出库复核员完成计算机系统出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。
（2）检查方法：①抽查药品销售记录，查看是否都有出库复核记录。②检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全。
第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
1.现场检查指导原则 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核（*09601）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业制定的药品经营相关质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程不符合《规范》的有关规定，未涵盖特殊管理的药品出库的有关要求，导致特殊管理的药品出库环节无执行标准或违法违规，岗位职责不明确，人员操作不规范等经营风险。
2）企业未按有关规定对特殊管理的药品出库进行双人（专人）复核，导致特殊管理的药品出库过程出现差错，造成管理漏洞，发生流弊风险。
（2）风险控制：
1）严格按照有关法律法规及《规范》要求制定质量管理体系文件，内容涵盖企业经营中所涉及的所有品种，并根据有关法律法规及《规范》要求及时修订，不断完善。
2）企业应加强对相关岗位员工的培训，培训计划内容应符合岗位需求，并注重对培训效果的考核，确保各岗位人员能规范操作。
3）特殊管理的药品出库严格执行双人（专人）复核，确保出库药品的质量和准确性。
3.检查概要
（1）检查要求：①麻醉药品、第一类精神药品应在专库进行复核，并实行双人复核签字。②第二类精神药品、医疗用毒性药品应专人复核签字。
（2）检查方法：
1）查资料：①企业是否制定特殊管理的药品出库复核制度及操作规程，内容是否符合有关规定。②查看特殊管理的药品出库复核记录项目是否齐全。③检查麻醉药品和第一类精神药品是否为双人复核。④核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致，如不一致是如何处理的。
2）现场核实：①检查特殊管理的药品是否与其他药品分开复核。②检查特殊管理的药品待运期间是否摆放在指定区域，区域是否相对封闭，是否与其他药品混放。
第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
1.现场检查指导原则 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志（*09701）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未备有适宜拼箱发货的包装物料，导致药品在出库运输过程中出现被污染、破损、丢失等风险。
2）企业在使用回收的药品包装箱做拼箱代用包装箱时未遮盖原箱的品名、生产企业等容易造成混淆的信息，未贴有或标有拼箱标识，导致出库运输出现差错产生经营风险。
3）药品拼箱时未按照操作规程要求合理装箱，导致在搬运和运输过程中出现包装变形、破损等影响药品质量的风险。
（2）风险控制：(www.xing528.com)
1）企业应选用适宜拼箱发货的包装物料，并采取有效封箱措施，防止药品丢失、被盗。
2）拼箱后应加贴醒目的专用拼箱标识，避免混淆。
3）严格按照企业制定的操作规程合理装箱，避免出现装箱过于松散或过于紧凑，固体药与液体药品混合拼箱时，对糖浆剂、大输液等液体制剂，宜采取用多层塑料袋封口后再予以拼箱，并进行有效隔离缓冲。
3.检查概要
（1）检查要求：①有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。②拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标识，注明拼箱状态，防止混淆。③拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。
（2）检查方法：
1）现场核实：①查看仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料。②拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标识。
2）现场提问或者要求拼箱操作人员进行拼箱操作演示，并说明注意事项。
第九十八条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
1.现场检查指导原则
（1）药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）（*09801）。
（2）企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位（09802）。
随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业药品出库时未附随货同行单（票），或者所附的随货同行单（票）未加盖企业药品出库专用章原印章，导致药品供货企业无法证明销售行为的合法性，购货企业无法获得收货、验收的有效凭证，产生经营风险。
2）直调药品出库时，供货单位未开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位，导致直调行为不规范，产生经营风险。
3）直调药品出库时，供货企业随货同行单（票）未标明直调企业名称，不利于药品追溯，产生经营风险。
（2）风险控制：
1）企业制定的药品出库复核管理制度应明确规定“药品出库时应附随货同行单（票）”。
2）企业所附随货同行单（票）应当加盖药品出库专用章原印章，如采取印刷“出库专用章”的随货同行单（票）应该按照制度的规定要求严格控制。
3）直调药品出库时，供货企业复核人员应检查随货同行单（票），并开具两份；同时查验随货同行单（票）上是否标注了直调企业名称，并分别发往直调企业和购货单位。
3.检查概要
（1）检查要求：①药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）。②直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。③直调药品出库随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章。④出库随货同行单（票）内容包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
（2）检查方法：①查看药品出库时是否加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。②查看直调药品出库是否开具了两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。③查看直调药品随货同行单（票）是否注明供货单位、直调企业、购货单位的名称，该票据是否已发往直调企业、购货单位，是否加盖供货单位药品出库专用章原印章。
第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
1.现场检查指导原则
（1）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责（09901）。
（2）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求（09902）。
（3）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作（*09903）。
（4）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车（09904）。
（5）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等（09905）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未指定专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车，因员工职责不明晰、操作不熟练导致不规范行为，产生药品质量风险。
2）冷藏车、冷藏箱、保温箱使用前未按照验证结果做预冷处理，或预冷未达到温度要求就装箱，导致冷藏、冷冻药品出库运输过程中发生温度超标，产生药品质量风险。
3）保温箱未按照验证结果放置蓄冷剂，或放置的蓄冷剂和药品之间未采取隔离措施，导致保温箱温度超标，产生药品质量风险。
4）未在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱及封箱工作，存在温度超标的风险，导致药品质量风险。
5）无冷藏、冷冻药品运输记录或记录内容不完整、不真实，药品运输信息不可追溯。
（2）风险控制：
1）企业应指定专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车，并经培训合格后方可上岗。
2）企业应根据验证结果，制定冷藏、冷冻药品的装箱、装车操作规程，组织对相关人员的培训并考核，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。
3）冷藏、冷冻药品装箱前，冷藏车、冷藏箱、保温箱应按验证结果预冷至相应的温度，保温箱中蓄冷剂的放置也应严格按照验证结果执行，以保证保温效果。在途运输时，实时监测冷藏、冷冻药品温度变化情况。
4）企业应定期对冷藏、冷冻药品的装箱、装车操作情况进行检查考核，对不规范操作行为及时纠正。
3.检查概要
（1）检查要求：①有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。②操作人员应经过冷链相关专业知识和实操培训，操作熟练。③应根据验证结果制定车载冷藏箱或保温箱使用前预冷操作规程。④车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在规定区域待用。⑤保温箱在使用前应按验证的结果放置蓄冷剂（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。⑥冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。⑦冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。⑧有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度、车辆号码、预冷时间、到达时间、到达储存温度、行驶里程、收货单位、收货人、送货人、驾驶员、车辆制冷情况等。
（2）检查方法：
1）查资料：①检查相关人员冷链操作培训记录。②检查相关记录，冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装车。③检查企业是否有发运记录，内容是否完整。
2）现场核实：①检查是否有专人负责冷藏、冷冻药品装箱、装车作业。②检查车载冷藏箱或保温箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装箱。③检查是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱。
3）现场提问或者要求演示相关操作流程。
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