第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
1.现场检查指导原则
（1）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存（08301）。
（2）企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（*08302）。
（3）储存药品相对湿度为35%～75%（08303）。
（4）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色（08304）。
（5）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施（08305）。
（6）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装（08306）。
（7）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛（*08307）。
（8）药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（*08308）。
（9）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放（*08309）。
（10）中药材和中药饮片分库存放（*08310）。
（11）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存（*08311）。
（12）拆除外包装的零货药品应当集中存放（08312）。
（13）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放（08313）。
（14）未经批准的人员不得进入储存作业区（08314）。
（15）储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为（08315）。
（16）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品（08316）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未制定药品储存管理制度或操作规程，不能有效指导保管员根据药品质量特性要求进行合理储存。
2）企业未按药品外包装标示的储存条件存放药品，会引起药品外观性状改变或内在质量变化，影响储存药品质量。
3）企业未在仓库设置相应区域，如待验区、退货区、待处理区、合格品区、发货复核区、待运区、不合格品区等，仓库现场管理混乱，在库药品质量状态不明确。
4）企业未按药品质量状态实行色标管理，如标牌标示缺失，合格药品、不合格药品与待验药品未储存在相应色标区域内，造成药品质量状态混淆，导致药品出、入库差错率增加。
5）仓库未按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，引起药品外观性状改变或内在质量发生变化，影响储存药品质量安全。
6）未按外包装标示搬运和堆码，药品倒置、侧置、药品堆码超过限高，增加药品储存的破损率和污染率。
7）企业未按照《规范》要求对仓库进行堆码管理，如药品堆码不符合“六距”要求，不同品种、批号药品混垛，影响储存药品质量和出库药品准确率。
8）药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放，导致药品分区混乱。
9）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品未按相关法规要求储存，引发药品质量风险和流弊风险。
10）特殊管理的药品在普通药品待验区收货验收，复核装箱后直接与普通药品一起待运，容易造成流弊。
11）整件药品与零货药品未分开存放，造成拆零药品当成整件药品出库，导致库存药品账、货不符。
12）仓库进出通道无门禁或未授权登记管理，非库区工作人员未经许可随意进入仓库，发生药品被盗、替换或混入假药的风险。
13）仓库人员在储存作业区内吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏以及碰撞、踩踏药品、存放私人物品等，影响药品质量。
（2）风险控制：
1）企业应结合实际制定药品储存管理制度或操作规程，并严格执行，保证药品储存过程的质量。
2）企业定期组织保管、养护人员进行培训和考核，提高员工的质量意识，防止储存过程中人为因素带来的风险隐患。
3）企业设定3人以上接收库房温湿度监测系统报警短信，收到短信报警后，查实报警原因，采取调控措施，并如实记录；质量管理人员定期检查温湿度监测系统记录。
4）质量管理人员及养护人员对仓库进行监督检查与巡视检查，对发现的问题立即进行现场指导，并督促改进。需要重点检查以下内容：①库区温湿度控制情况。②库房色标管理情况，各种质量状态的药品存放地点与色标标识的一致性。③药品分库分区情况，特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品在专柜或专库中的储存情况，药品与非药品、外用药与其他药品、中药材与中药饮片、零货与整件等分库分区储存情况。④库区“七防”措施管理情况。⑤仓库搬运及堆码操作，药品堆码间距控制情况等。
5）企业应当制定储存作业区人员出入管理制度，采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）企业应制定药品储存管理制度和操作规程、仓库出入库管理制度、药品搬运、堆码操作规程等。
2）库房温湿度要求：①按药品包装标示的温度要求储存药品，药品包装没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。②“常温”系指10℃～30℃，“阴凉处”系指不超过20℃，“凉暗处”系指避光且不超过20℃，“冷处”系指2℃～10℃。储藏项下未规定储藏温度要求的，一般系指常温。药品储存环境相对湿度应为35%～75%。③待验区、合格品区、发货复核区、待运区、待处理区、退货区等区域与药品储存要求的温湿度一致。
3）色标要求：①人工作业的药品储存库房，按质量状态实行色标管理。②合格药品为绿色，包括：发货复核区、合格品区、待运区；不合格药品为红色；质量待确定药品为黄色，包括待验区（包括到货待验、销后退回待验）、退货区、待处理区等。
4）有避光要求的，将药品储存于阳光不能直射的地方；有遮光要求的，采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。
5）库房根据需要配备以下设备，促进空气流通的通风设备：如空调、换气扇等；防潮设备：如除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等；防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备：如纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、粘鼠胶等。
6）搬运、堆码要求：①药品严格按照外包装标示要求规范操作，轻拿轻放，不得倒置、侧置，不得损坏药品包装，控制垛高等。②药品按品种、批号堆码，不同品种、批号的药品不得混垛。③药品外包装上规定堆码层高的，必须严格按标示规定堆码。④药品应置于地垫、货架上，垛间距不小于5厘米，与地面间距不小于10厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30厘米。
7）分类储存要求：①药品与非药品分开存放，防止污染、差错或混淆。②外用药与其他药品分开存放，分开方式可以为货位分开或区域分开。③中药材、中药饮片分开、专库存放。④拆除外包装的零货药品应集中存放。
8）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品储存要求：①麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品应专库存放，库房位于建筑物内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，安装专用防盗门，具有相应的防火设施，安装自动报警系统，与公安机关报警系统联网。②第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。③麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行双人双锁、专用账册管理，第二类精神药品实行专人、专用账册管理。④含特殊药品复方制剂应专库存放，国家有专门管理要求的其他药品应专库或专柜存放。⑤特殊管理的药品记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。⑥麻醉药品、精神药品应及时将有关库存情况上报省药品监督管理局特殊药品监管系统。
9）货架、托盘等储存设施设备清洁、完好、无破损，无杂物堆放。
10）储存作业区应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假劣药品。非库区作业人员进入库区，应在库区主管以上人员陪同下进入。
11）在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。
（2）检查方法：
1）查资料：企业是否制定药品储存管理制度和操作规程、仓库出入库管理制度、药品搬运、堆码操作规程。
2）现场核实：①保管员搬运和堆码药品是否按外包装标示要求进行操作，库存药品堆码是否有不符合外包装标示要求的情况；②药品与非药品、内服药与外用药是否有混放现象，零货药品是否集中摆放，同一品种是否有混批堆码现象，药品“六距”是否符合规定；③特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品是否按照国家规定管理，中药材和中药饮片是否分开、专库存放；④库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存放与储存作业无关的物品；⑤仓库防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效，空调、除湿机等设备是否能保证仓库温湿度控制的要求；⑥库房实际操作人员出入库房制度是否一致，是否有未经批准的人员进入药品库区接触药品，非工作人员进入库房流程是否完备可控。
3）现场提问：①提问保管人员日常操作规程与岗位职责内容，药品堆码与垛间距要求，特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品储存要求；②提问养护人员或保管人员库区色标管理的内容；③提问养护人员库房温湿度监测系统报警后处理方法。
第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护；
（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中进行锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
（七）定期汇总、分析养护信息。
1.现场检查指导原则
（1）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护（08401）。
（2）养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业（08402）。
（3）养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境（08403）。
（4）养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控（*08404）。
（5）养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录（08405）。
（6）养护人员应当对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护（08406）。
（7）养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理（*08407）。
（8）养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染（08408）。
（9）养护人员应当定期汇总、分析养护信息（08409）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未制定养护管理制度或操作规程，不能有效指导养护员规范操作。
2）库房温湿度超出范围时，养护员未收到报警信息，或收到报警信息后不予处理，导致药品储存环境不符合要求。
3）养护发现问题药品，未及时采取控制措施，导致问题药品出库，给公众用药安全带来风险。
4）中药材、中药饮片未采取有效养护措施，导致药品变质或污染。
5）未对储存条件有特殊要求或有效期≤1年的品种进行重点养护，药品在库储存期间质量变化未及时发现，导致药品质量风险。
（2）风险控制：
1）企业应当结合实际制定药品养护管理制度或操作规程，并严格执行。
2）定期检查温湿度监测系统，并测试报警功能是否正常，指定人员能否当即收到报警信息。
3）发现问题药品时，即时放置黄色暂停发货标识或移入待处理区，在计算机系统中锁定，并上报质量管理人员确认。(www.xing528.com)
4）中药材、中药饮片应根据其特性及外界温湿度情况，制订合理的养护计划。
5）养护管理制度明确重点养护品种范围，包括对储存条件有特殊要求的药品、有效期≤1年的药品、特殊管理的或国家有专门管理要求的药品、企业主营药品、近期内发生过质量问题的药品等。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）制度文件：①建立药品养护管理制度和操作规程，经营中药材、中药饮片的，养护管理制度应包含中药材、中药饮片的内容；②养护制度应当对重点养护品种及情形予以规定，重点养护品种一般包括对温度有特殊要求的药品（如冷藏、冷冻药品，15℃～25℃、20℃～30℃等特殊储存温度区间的药品）、有效期≤1年的药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、主营品种、质量不稳定或近期内发生过质量问题的药品。
2）计算机系统：①计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品自动生成养护计划；②养护人员对药品进行养护后在计算机系统中建立养护记录；③养护人员或保管人员对有质量疑问药品锁定，质量管理人员对锁定的质量疑问药品进行确认，停止销售或恢复销售。
3）质量记录：①按照企业制度和养护计划，对药品进行养护并建立记录，包括重点养护和一般养护，重点药品养护周期为30日，一般药品养护周期为90日；②养护检查过程中发现药品质量疑问的处理记录，包括质量复查单、停售通知单、不合格药品上报单等；③有养护分析及养护月报表；④有养护员对库区的巡查记录和对储存保管人员的质量指导记录，巡查记录应对不规范的储存与作业行为给予指出和纠正，并督促持续改进；⑤有设施设备的使用记录、维护保养记录、清洁记录、温湿度异常时的处理记录等。
（2）检查方法：
1）查资料：①企业是否建立药品养护管理制度和操作规程；②是否定期对仓库进行巡查，并建立记录；③抽查库存药品是否建立药品养护记录，养护记录是否完整、真实；④是否有重点养护药品目录并建立重点养护记录；⑤养护中发现质量疑问药品，在计算机系统中是否有处理记录，记录是否真实、完整；⑥中药材、中药饮片质量问题的处理措施与供应商签订的质量保证协议规定是否一致；⑦是否定期对养护情况进行汇总、分析并建立记录，记录中是否有养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息及分析、防范措施等内容。
2）现场核实：①中药材、中药饮片是否有发霉、虫蛀等现象；②库房温湿度记录是否符合药品包装标示温度要求，温湿度超标时是否采取调控措施并建立相关记录。
3）现场提问：①提问养护人员不同类型药品储存养护要求和岗位职责，重点养护品种如何确定，重点养护品种管理的具体情况，养护过程中发现质量问题药品如何处理。②提问保管人员、养护人员药品储存条件、防护措施和环境卫生的要求。
第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
1.现场检查指导原则 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售（*08501）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）计算机系统未对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，导致过期药品出库。
2）计算机系统未对近效期库存药品预警，业务部门对近效期药品不能及时采取措施，导致药品过期。
3）药品入库时录入的有效期错误，导致过期药品未及时预警、锁定，致使过期药品出库。
4）计算机系统未设置过期药品自动锁定功能，不能防止过期药品出库，存在经营风险。
（2）风险控制：
1）计算机系统设置与药品效期管理制度保持一致，对药品有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。
2）计算机系统对近效期库存药品自动预警，提示业务部门对近效期药品及时采取措施，避免或减少过期药品产生。
3）药品入库时，收货、验收、保管人员应认真核对各项目内容，防止药品信息录入错误。
4）计算机系统设置过期药品自动锁定、停止销售的功能，养护人员督促保管人员及时将过期药品移入不合格品库，防止过期药品出库。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业应建立药品效期管理制度，制度中明确近效期的定义及处理要求。②计算机系统中对近效期药品的管理应与药品效期管理制度保持一致。③计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。④计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。⑤计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品出库。
（2）检查方法：
1）查资料：①检查企业药品效期管理制度，是否明确近效期药品定义及处理措施，计算机系统中生成近效期药品的效期范围、预警时限的设置与制定规定是否一致。②抽查企业的近效期催销表，核实是否采取处理措施。
2）现场核实：操作计算机系统，核实是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制，能否实现近效期预警、超有效期自动锁定及停售。
3）现场提问：提问养护人员近效期药品的定义，近效期或超有效期药品的处理方式。
第八十六条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
1.现场检查指导原则 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染（08601）。
2.风险管理
（1）风险分析：药品储存过程中，因破损而导致的液体、气体、粉末泄漏，处理不当或处理不及时会污染储存环境和其他药品，存在药品质量风险，甚至造成人身安全事故。
（2）风险控制：①企业建立药品破损处理方案或操作规程，内容至少包括作业人员发现药品破损时，需迅速采取安全处理措施，例如，迅速隔离破损药品；迅速通风，排除气体；迅速清理周围现场等。②对作业人员针对药品破损处理进行质量指导。
3.检查概要
（1）检查要求：①应建立药品安全管理制度或应急处置预案，明确相关部门的职责，针对不同的药品性状（液体、气体、粉末等），有针对性地制定药品破损泄露时的具体处理方法。②建立药品破损处理记录，记录中的处理措施应与制度相符。
（2）检查方法：
1）查资料：是否建立药品安全管理制度或应急处置预案，文件中是否明确不同药品破损泄露的处理方法。
2）现场核实：①货柜和货架上是否有破损药品。②药品储存场所是否配备了相应的处理设备、工具、物料等。③是否存在药品泄露未及时处理的状况，以及因药品泄露对其他药品、储存设备、储存环境造成影响、污染的情况。
3）现场提问：遇到破损有污染药品是如何处理？
第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
1.现场检查指导原则
（1）对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认（*08701）。
（2）对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售（08702）。
（3）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门（08703）。
（4）对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理（*08704）。
（5）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录（*08705）。
（6）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施（08706）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未制定不合格药品管理制度，不合格药品无判定标准和处理方法，不能有效指导不合格药品的管理。
2）对质量可疑的药品未立即采取停售措施或未在计算机系统锁定，导致质量可疑药品出库，影响公众用药安全。
3）不合格品库（区）未有效隔离，不合格药品未存放在不合格药品库（区），不合格药品质量状态不明确，导致不合格药品进入流通环节。
4）存放在不合格药品库（区）的药品在计算机系统中无记录，药品账货不符，不合格药品记录不完整、不真实，导致不合格药品不可追溯。
5）特殊管理的药品、含特殊药品复方制剂的不合格品未经药监部门监督销毁，不符合法律法规要求，产生流弊风险。
6）对不合格药品的产生未调查分析原因，未及时采取纠正预防措施，导致不合格药品重复产生。
（2）风险控制：
1）制定不合格药品管理制度及操作规程，明确不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理流程。
2）加强不合格药品管理制度及操作规程的培训和考核，规范员工操作，在收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货等环节发现的质量可疑时，立即报质量管理部门，并在计算机系统锁定，防止不合格药品销售出库。
3）质量管理部门对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。对不合格药品应当进行调查并分析原因，及时采取纠正预防措施，减少不合格药品发生。
4）不合格药品应及时存放于不合格品库（区），与其他质量状态的药品进行有效隔离，防止不合格药品销售出库。
5）特殊管理的药品、含特殊药品复方制剂的不合格药品应在当地药品监督管理部门监督下销毁，防止药品流弊。
6）不合格品的报告、确认、报损、销毁等环节均应建立真实、完整的记录，记录按规定保存，确保不合格药品可追溯。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）制定不合格药品管理制度和操作规程，明确质量可疑药品及不合格药品的管理规定及处理措施；明确判断假劣药品的标准、方法、程序及责任人员，并向药品监督管理部门上报的程序。
2）计算机系统中不合格药品处理流程与管理制度和操作规程相符。
3）养护人员或保管人员发现质量可疑药品时，应设置明显标识，在计算机系统中锁定，并及时上报质量管理部门处理。
4）在计算机系统对质量可疑药品及不合格药品操作人员进行授权。
5）建立不合格药品确认、报损、销毁记录。
6）建立不合格药品汇总分析报告，由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。
7）供应商委托销毁特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，应提供委托销毁证明。
8）不合格药品应存放于不合格品库（区），有效隔离，不得销售。
9）对特殊管理的药品、含特殊药品复方制剂的不合格品，及时上报当地药品监督管理部门，并在其监督下销毁。
（2）检查方法：
1）查资料：①是否制定不合格药品管理制度和操作规程；②是否对质量可疑药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见，是否留存相关记录；③检查质量管理部门对不合格药品的确认依据，如验收记录、在库不合格药品确认单、药品状态调整单等；不合格药品的相关记录（包括确认、停售、移库、报损、销毁等）是否齐全；④检查特殊管理的药品销毁记录，查看是否在当地药品监督管理部门监督下销毁；⑤检查不合格药品汇总分析报告，是否对不合格药品产生的原因进行分析，是否制定纠正预防措施。
2）现场核实：①查看不合格药品是否存放在不合格品库（区）并有效隔离；②查看不合格药品货、账是否相符；③从不合格品区抽取不合格品，由开票员操作计算机系统，查看不合格药品是否可开票销售。
3）现场提问：①药品不合格产生的原因及预防措施；②发现质量可疑药品，如何处理？③如何判定药品质量是否合格？④发现假药应该如何处理？⑤不合格药品的处理记录包括哪些？
第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
1.现场检查指导原则 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符（08801）。
2.风险管理
（1）风险分析：公司盘点制度不完善，不定期进行盘点，或盘点计划不可行，盘点工作流于形式，导致药品账、货不符。
（2）风险控制：①建立库存药品盘点制度，盘点前制定周密、详细的盘点方案或计划，盘点时认真、细致，不漏盘、错盘。②对盘点发现的差异，应查明、分析原因，制定切实可行的纠正预防措施。③盘存损溢表调整前，质量管理部门应参与审核，损溢原因未查明前不得随意调整。
3.检查概要
（1）检查要求：①制定库存药品盘点制度或操作规程，明确盘点周期。②根据实际情况，定期对库存药品盘点，并保存盘点记录。③盘点时核对药品通用名称、规格、生产企业、上市许可持有人、数量、批号、有效期等信息，保证药品可追溯。④盘点发现差异时，及时查明原因，采取纠正预防措施，出具盘点报告。
（2）检查方法：
1）查资料：①是否建立盘点制度或操作规程，是否明确盘点周期。②查看盘点记录，检查盘点内容是否全面，盘点报告是否完善。③查看盘点差异的确认、处理记录是否真实、完整。
2）现场核实：查看盘点记录，抽查品种，根据进销存流向判断盘点记录是否真实。
3）现场提问：如何实施盘点，盘点的形式、时间、方法、结果？
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