收货与验收条款详解 - 购物必知

第七十二条　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

1.现场检查指导原则　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库（*07201）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业收货与验收质量管理文件的适用性：①质量管理制度、质量职责、操作规程不完善、未定期修订，不符合《规范》要求，将导致企业违法经营的风险；②质量管理制度、质量职责、操作规程与实际操作流程不符，缺乏指导性，引发收货、验收环节的质量风险。

2）企业收货、验收岗位人员不熟悉相关制度及操作规程，岗位职责履行不到位，操作不规范、导致入库药品不合格，带来经营风险。

3）企业未按《规范》要求配备收货、验收人员或将收货、验收岗位合并，造成收货、验收人员不能正确履职，无法保证购进药品的质量。

4）计算机系统操作权限：收货、验收岗位权限划分不明确，可跨岗进行操作，存在药品未经验收入库的风险，导致质量不合格品种进入公司流通环节。

（2）风险控制：

1）按法律法规及《规范》要求，结合公司实际情况修订制度、职责、操作规程，并组织各岗位人员培训，考试考核合格后方可继续上岗。

2）企业按照规定配备收货、验收人员，明确收货、验收人员岗位职责，根据其职责范围设置计算机操作权限。对收货、验收岗位人员进行计算机操作技能培训并考核，考核不合格者不得上岗。

3）加强对收货、验收记录和相关证明文件的监督检查，确保记录内容完善便于追溯。

4）质量管理、信息部门定期检查计算机系统权限和质量控制功能，保证数据原始、真实、完整、准确、安全和可追溯。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应建立收货、验收质量管理制度、销后退回管理制度、操作规程、岗位质量职责，并与实际操作一致；②按照制度及操作规程对采购来货、销后退回药品进行收货、验收，有效防止不合格药品入库；③按到货药品的批号逐一进行收货、验收，且每个批号均有完整的收货、验收记录；④应对冷藏、冷冻药品的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录；⑤收货、验收时发现不符合规定的，应报告质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门；⑥待验药品应在规定时限内完成验收。

（2）检查方法：

1）查资料：查看是否建立收货、验收管理制度和操作规程，内容是否符合《规范》的规定。

2）现场核实：①收货员、验收员是否在职在岗，是否授予计算机系统相应权限，权限范围是否符合岗位职责要求；②收货员、验收员的现场操作，是否按照质量管理制度及操作规程的要求对到货药品进行收货、验收；③从现场或相关业务票据中抽取若干药品，核查每个批号药品是否有收货、验收记录；④检查在库药品是否有开箱验收痕迹，是否按照抽样原则进行抽样。

3）现场提问：①提问收货员冷藏、冷冻药品拒收处理程序；②提问验收员冷藏、冷冻药品的验收程序；验收抽样原则和方法；验收零货、拼箱药品和破损、污染等异常情况是否逐件开箱检查至每批次的最小包装；药品质量状况、包装、标签、说明书相关规定情况；发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理。

第七十三条　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1.现场检查指导原则

（1）药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符（*07301）。

（2）随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章（07302）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）收货人员收货时未对运输工具进行检查；运输工具与运输信息不符时，未向采购部门反馈查询而直接进行收货，收货的药品可能存在质量风险。

2）收货人员履职不到位，未根据采购记录、随货同行单与来货核对，造成票、账、货不符，导致产品来源缺乏合法性、真实性和可追溯性。

3）无采购订单收货、超采购订单数量收货，可能导致产品滞销、过期失效。

4）随货同行单（票）、采购订单与实物不符，未经采购部门或供货单位确认便进行收货，导致来源不可追溯。

5）无随货同行单（票）而收货，不能保证产品来源的合法性，药品不可追溯。

6）随货同行单（票）不符合《规范》要求，不能保证产品来源的真实性与合法性，导致药品来源缺乏可追溯性：①随货同行单（票）内容不全或信息不符；②随货同行单（票）手写或随货同行单（票）已变更但未实施查询；③随货同行单（票）未加盖供应单位出库专用章（原印章或经管控的印制章）。

7）收货人员手工录入的批号、效期等信息与实物不符或缺失，影响验收工作顺利开展。

8）药品在退货时未经核实退回仓库，可能造成非本公司销售的产品退回公司，产品的来源不可追溯。

9）质量可疑品种未经质量管理人员确认予以收货，导致不合格药品进入公司流通环节。

（2）风险控制：

1）企业加强对收货岗位关于收货质量管理制度和操作规程的培训、现场指导及考核。

2）企业与供货单位签署的质量保证协议中，应明确供货单位的运输质量责任，以及对运输设备的要求。收货员收货时严格按照规范要求对运输工具及运输方式进行检查，运输工具、运输方式及温控条件不符合要求时不予收货。

3）设立计算机系统控制功能，在无采购记录或超采购记录时不能生成对应的收货及验收单据。

4）药品到货时，收货员应当对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；销后退回药品严格按照规定办理退货，计算机系统设立无对应销售记录的不能生成退货单的控制功能。

5）在实际操作中，要求收货人员严格按照质量管理制度与操作规程进行收货，仔细核对随货同行单（票）的内容，随货同行单（票）上记载内容应齐全，不得为手写单据，并加盖供货单位出库专用章（原印章或经管控的印制章）。对有疑问的随货同行单（票）应向供货单位查询来货真伪，随货同行单（票）不符合规范要求的一律作拒收处理。

6）严格按照规范要求做好收货记录，完善计算机系统功能设置。

7）质量管理部加强收货环节日常工作的检查、指导与监督。

3.检查概要

（1）检查要求：①运输工具应为封闭式货物运输工具、在途时限符合协议约定；②对照随货同行单（票）、采购记录或者退货申请表、销售记录核对到货药品，并填写收货记录；③随货同行单（票）、采购记录、收货记录、到货实物所列药品信息、数量一致性；④随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章应与供应商档案中备案式样保待一致；⑤随货同行单（票）应为打印的单据，药品出库专用章应为供应单位原印章或经管控的印制章；⑥票、账、货不符或药品出现污染、破损等情形，应有确认、处理记录。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看随货同行单（票）是否有药品出库专用章原印章或经管控的印制章，比对药品出库专用章与备案印章是否一致；②查验随货同行单（票）是否为手写单；③查看采购记录、收货记录，随货同行单（票）等是否真实、完整。抽查运输凭证，核查运输方式是否符合规定。

2）现场核实：①收货员的操作是否符合质量管理制度和操作规程的要求；②抽查库存药品，收货是否有随货同行单（票）、采购记录、收货记录且票、账、货是否相符，药品出现污染、破损等情形，是否有确认、处理记录。

第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

1.现场检查指导原则　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收（*07401）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）收货人员对未采用冷藏车、保温箱或车载冷藏箱运输的冷藏、冷冻药品进行收货，运输过程的温度得不到有效控制，药品质量存在风险。

2）已完成收货的冷藏、冷冻药品，无运输过程的温度记录或运输过程的温度超标，药品的有效性与安全性得不到保障，药品质量存在风险。

3）冷藏、冷冻药品收货记录内容不全，造成质量不可追溯。

（2）风险控制：

1）企业与供货方签署的质量保证协议中，需明确冷藏、冷冻药品的运输要求；供货单位应使用符合规定的运输工具，并提供运输过程的温度记录。

2）收货人员按规定对到货药品的运输工具进行检查，应索取运输过程的温度记录，不符合规定的上报质量管理部门处理。

3）计算机系统对冷藏、冷冻药品的运输方式、到货温度进行设定与控制，对于未使用冷藏、冷冻设备进行运输或到货温度超过药品储存温度时，计算机系统不能完成收货。

4）企业应加强收货人员关于质量管理制度和操作规程的培训、现场指导与考试考核。

5）收货人员应按照《规范》要求做好收货记录，质量管理人员加强对收货工作的监督检查。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应制定冷藏、冷冻药品质量管理制度、操作规程，质量管理制度及操作规程应明确收货要求，并与实际一致。

2）冷藏、冷冻药品到货时，运输方式为冷藏（冻）车、车载冷藏箱或者保温箱。

3）收货员应核查运输过程的温度记录和到货时温度，并予以记录。

4）重点检查并记录运输方式、运输时间、在途温度、到货温度等，并做好冷藏、冷冻药品收货记录。记录内容应包括药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、上市许可持有人、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货员等。

5）冷藏、冷冻药品未按规定采用冷藏、冷冻设备运输、运输过程或到货时温度不符合规定的，应当拒收。

6）拒收冷藏、冷冻药品，应当保存采集到的温度记录，将药品隔离放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部进一步核查处理。

（2）检查方法：

1）查资料：①抽查运输单据，查看运输方式、运输时间是否符合冷藏、冷冻药品运输要求。②查看是否有冷藏、冷冻药品收货记录，记录内容是否完整。③抽查拒收记录，温度偏差处理情况。

2）现场核实：①企业是否配置温度探测仪（测温枪）。②从现场或相关业务票据中抽取冷藏、冷冻药品，查看是否有到货温度记录和运输过程中温度记录，是否在规定的范围内。③冷藏、冷冻药品是否有温度超标而未提供相关证明文件即收货入库的情形。

3）现场提问：提问收货人员冷藏、冷冻药品收货流程及拒收处理流程。

第七十五条　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

1.现场检查指导原则

（1）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收（07501）。

（2）冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验（*07502）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业未按照经营规模设置相适应的待验区，待验区未按规定要求设置状态标识，待验药品未放置在待验区或未实施状态标识管理，造成待验药品与合格药品混淆，药品质量存在隐患。②冷藏、冷冻药品未在冷库进行验收，存在药品质量风险。

（2）风险控制：①企业应按照经营规模设置相适应的待验区，待验区按规定要求设置状态标识，确保来货品种与在库品种有明显区分。②质量管理部门应加强仓库待验区的现场监督检查，对检查中发现的异常情况及时纠正与处理。③质量管理部门应加强收货人员的培训、现场指导与考试考核，提高员工的工作技能与质量意识。

3.检查概要

（1）检查要求：①待验区面积应与经营规模相适应。②待验区有明显状态标识。③待验区的环境温度应符合待验药品的储存温度要求。④符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区或设置黄色待验状态标识。⑤验收人员按照验收管理制度及操作规程规定的时限完成验收。

（2）检查方法：

1）现场核实：①仓库是否按药品温度特性、储存分区管理分别设置待验区。②待验区面积是否与经营规模相适应。③待验区状态标识是否明显。④大批量到货待验区不能满足时，是否有移动待验标识。⑤待验区内是否存放有非待验药品。⑥冷库内是否设置待验区，待验区标示或状态标志是否明显。⑦冷库内待验区面积是否和经营规模相适应。

2）现场提问：提问验收人员公司验收的场所有几个，是如何设置的；冷藏、冷冻药品是如何验收。

第七十六条　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1.现场检查指导原则

（1）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书（07601）。

（2）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性（07602）。

2.风险管理

（1）风险分析：①药品到货时，未提供检验报告书，无法判断该批药品的内在质量情况，药品存在质量隐患。②药品报告书不符合规定要求，药品存在质量隐患。

（2）风险控制：①质量管理部门加强验收人员工作的监督、检查、指导与考核。②验收人员必须按照《规范》和质量管理制度的要求索取并留存药品同批号的《检验报告书》，并加盖质量管理专用章或检验专用章原印章。③验收人员必须按照《规范》要求严格核对检验报告书内容，无检验报告书或检验报告书不符合《规范》要求应予以拒收。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）验收时应按批号查验同批号检验报告书。

2）核对检验报告书的种类及问题处理：①生产企业购进有出厂检验报告书。②需要法定检验机构检验的，如进口药品口岸药检所出具的检验报告、生物制品批签发、生物制品批批检等，查验符合要求的同批号检验报告书。

3）查验检验报告书内容是否齐全、真实、有效。

4）无同批号检验报告书的，不得验收入库。

5）应核对检验报告书加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章。从批发企业购进的药品检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章。

6）采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，应确认其合法性和有效性。

（2）检查方法：

1）查资料：①现场抽查品种（包括之前购进）是否有同批号检验报告。普通药品：生产企业购进是否有检验报告书的原件；实施批签发的生物制品：查验是否有生物制品批签发合格证复印件；进口药品：查验是否有《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素是否有《进口准许证》；进口药材：查验是否有《进口药材批件》复印件；进口批签发生物制品：查验是否有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》复印件；药品体外诊断试剂：查验是否有批批检定证明文件复印件。②检查检验报告书内容是否齐全、真实、有效。③检查企业收集的检验报告书是否加盖供货单位质量管理专用章原印章或者印章是否清晰、齐全。④采用电子数据形式传递和保存的检验报告书是否经过合法性和有效性验证。

第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收（*07701）。

（2）抽取的样品应当具有代表性（07702）。

（3）同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装（07703）。

（4）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装（07704）。

（5）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查（07705）。

2.风险管理

（1）风险分析：①验收时，未按照质量管理制度及操作规程的要求做到逐批验收，导致不合格药品入库；②验收时，未按抽样原则进行抽样检查到最小包装，不能保证验收结论的准确性，导致不合格药品入库。

（2）风险控制：①质量管理部门加强验收人员验收相关管理制度及操作规程的培训，增强其风险意识，促使验收人员严格按照验收管理制度的规定和操作规程的要求对到货药品逐批进行验收；②质量管理部门按照质量管理制度和操作规程的要求对验收人员进行日常监督与考核，对出现的问题与不足及时发现并纠正。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）有验收管理制度和操作规程，包括抽样原则和方法。

2）对待验药品逐批进行抽样、验收。

3）每个批号均有完整的验收记录。

4）验收抽取的样品应当具有代表性，应符合《规范》附录的相关规定：①对到货的同一批号整件药品按照堆码情况随机抽样检查；②整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查，整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件，整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；③对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查；④到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；⑤有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（如外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品等），可不打开最小包装；⑥破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。发现质量可疑或者不合格的药品应报告质量管理部门，按照质量管理制度的要求予以拒收或者按照不合格药品的程序进行处理。

（2）检查方法：

1）查资料：①验收有质量疑问药品或者不合格药品是否履行向质量管理部门报告、确认的程序，是否留有记录；②查看拒收记录与拒收通知单、不合格药品报告、确认记录、不合格药品台账及处理记录。

2）现场核实：①现场抽取若干药品，是否有抽样痕迹，是否有验收标识；②验收多批号药品是否逐批抽样，检查至最小包装，零货、拼箱药品和破损、污染等异常情况是否逐件开箱检查至每批次的最小包装；③查计算机系统是否有相应药品的验收记录。

3）现场提问：提问验收员。①验收管理制度、操作规程执行情况；②验收抽样原则和方法；③由验收员演示验收操作，判断其掌握程度。

第七十八条　验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

1.现场检查指导原则

（1）验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对（07801）。(www.xing528.com)

（2）验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示（07802）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）验收时，验收人员未对整件及抽样样品的中、小包装、标签及说明书进行核对检查，药品质量可能存在隐患。

2）验收时，验收人员未对药品的外观质量进行检查，不能确保验收结论的客观性与有效性，药品质量存在隐患。

3）包装、标签和说明书不符合规定的药品入合格品库，导致不合格药品入库，药品质量存在风险。

4）质量可疑的药品未经质量确认验收入库，药品质量存在隐患。

5）无验收合格标识，药品质量存在安全隐患：①药品未进行验收放在合格品库（区）内；②验收后未加贴验收合格标识。

6）未将抽取的完好样品放回原包装箱，导致原包装箱药品短缺，出现账、货、票不相符，甚至导致客户投诉事件发生。

7）未经验收放置在合格品库的药品，因计算机系统未设置报溢质量审核控制功能，库区直接报溢，导致药品来源不可追溯。

8）验收时，验收人员对批号、生产日期、有效期、数量等信息未核对，导致账、货、票不一致，导致药品来源不可追溯。

（2）风险控制：

1）企业应加强验收人员验收管理制度和操作规程的培训、指导与考试考核，并要求验收人员严格按照验收质量管理制度及操作规程的要求进行操作。

2）包装、标签和说明书有疑问或质量可疑的药品，验收人员应按照质量管理制度的规定进行质量查询，并上报至质量管理部门。

3）抽样检查质量合格的药品必须放回原包装箱，并加贴明显验收合格封签。

4）计算机系统必须设置报溢质量审核的控制功能，须经质量管理部门审核后方可生效。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）药品最小包装的外观、包装应完整（中药材必须有包装；中药饮片包装应与药品性质相适应），不得有破损、污染、渗液、封条损坏及等情况。

2）标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规定》规定：①标签应有药品通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；②对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；③中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；④化学药品与生物制品说明书内容包括药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、相对分子质量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、储藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；⑤中成药说明书内容包括药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、储藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；⑥特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识，蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识；⑦进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；⑧中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求，其标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标识，实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；⑨中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号；验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。

3）入库药品应有相关的证明文件，如检验报告书、进口注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。①验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发证明》复印件；②验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：口岸检验机构出具的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，《进口批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》，进口药材应当有《进口药材批件》，进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

4）验收结束将抽取的完好样品放回原包装箱，并加明显验收合格封签。

5）中药饮片整件及最小销售包装需有合格的标识。

（2）检查方法：

1）查资料：查看是否有拒收记录与拒收通知单、不合格药品报告、确认记录、不合格药品台账及处理记录。

2）现场核实：①由验收员演示验收操作过程；②抽查品种，查看验收员将抽取的完好样品是否放回原包装箱，是否有加封或标示痕迹；③抽取中药饮片，查看整件及最小销售包装是否有合格的标志；④检查库存品种包装、标签、说明书是否符合规定。a.包装上是否清晰注明品名、规格、上市许可持有人、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、储藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。b.每一最小包装的标签是否有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、上市许可持有人、生产厂商等内容。c.注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明品名、规格、批号、有效期。d.中药蜜丸蜡壳是否至少注明品名。e.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上是否均有规定的标识和警示说明。f.处方药和非处方药的标签和说明书上是否有相应的警示语或忠告语。g.非处方药的包装是否有国家规定的专有标识；h.蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。i.进口药品的包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。j.中药饮片的包装或容器是否与药品性质相适应及符合药品质量要求。

3）现场提问：提问验收人员。①验收管理制度、操作规程的内容，判断其熟知程度；②药品质量状况、包装、标签、说明书相关规定情况；③发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理；④验收时药品质量可疑处理流程。

第七十九条　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

1.现场检查指导原则　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收（*07901）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）特殊管理药品在普通药品待验区内验收，造成特殊管理药品与普通药品混淆，药品安全存在隐患，导致特殊管理药品流弊。

2）麻醉药品和第一类精神药品到货时，未向托运单位和自行运输单位查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，无专人押运，药品安全存在隐患。

3）麻醉药品、第一类精神药品到货时，未即到即验，药品储存安全存在隐患。

4）麻醉药品、第一类精神药品未配备双人验收，药品存在安全隐患。

（2）风险控制：

1）特殊管理药品应在专库内验收。

2）麻醉药品和第一类精神药品到货时，必须向托运单位和自行运输单位查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，且为专人押运，否则予以拒收。

3）特殊管理药品到货时，必须即到即验。

4）麻醉药品和第一类精神药品必须双人验收，并要求同时到现场验收。

5）计算机系统设置麻醉药品和第一类精神药品专人采购、双人收货、双人验收、双人保管、专人开票、双人发货、双人出库复核的质量控制。

6）质量管理部门每月定期抽查特殊管理药品的库存，核查麻醉药品和第一类精神药品的收货、验收、发货、复核等环节是否双人确认、双人签字。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）麻醉药品和第一类精神药品到货时，应查验托运单位和自行运输单位《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，专人押运。

2）特殊管理药品应在设置的专库待验区验收。

3）麻醉药品、第一类精神药品必须即到即验，双人开箱验收，验收记录双人签字。

4）验收特殊管理药品时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

（2）检查方法：

1）查资料：查看麻醉药品和第一类精神药品的验收记录是否完整，是否为双人验收。

2）现场核查：①查看特殊管理药品的专库内是否有专门的待验区；②查看特殊管理药品专库内的标识是否符合要求；③查看监控视频，特殊管理药品验收是否在专库内进行。

3）现场提问：提问验收员特殊管理药品的验收地点，验收要求。

第八十条　验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

1.现场检查指导原则

（1）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容（08001）。

（2）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容（08002）。

（3）中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号（08003）。

（4）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施（08004）。

（5）验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（08005）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）计算机系统内验收记录的项目内容不完整或者未生成验收记录，导致药品不可追溯。

2）验收发现的不合格药品未在验收记录中注明不合格事项与处理措施，导致不合格药品的不合格原因不能分析及追溯，记录内容不完整。

3）拒收的药品无拒收记录及相关凭证、拒收记录内容填错或者不完整，导致票、账、货不相符。

4）拒收的药品未实行状态标识管理，与其他状态品种混淆，导致票、账、货不相符。

5）验收记录无验收日期或验收员未签署姓名，导致不可追溯。

（2）风险控制：

1）验收记录的项目内容在计算机系统录入时必须完整，项目内容不完整不能保存。

2）企业应加强验收人员验收管理制度和操作规程的培训、指导和考试考核，不合格药品必须按照不合格药品的处理流程处理，不合格药品验收记录应如实记录不合格事项与处理措施。

3）验收人员应按照质量管理制度及操作规程对不符合规定的药品予以拒收，按规定做好拒收记录。

4）不能当场拒收的药品与其他药品分开存放并有标识。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）计算机系统对验收员进行人员授权后，验收员登录计算机系统，验收完成后，验收员在计算机系统确认并填写验收结论，系统自动生成验收记录。

2）所有入库的药品均有验收记录，验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员签字等。

3）销后退回药品验收记录内容包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收员签字等。

4）验收记录应保存不得少于5年。

5）中药材验收记录内容包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收员签字等。

6）中药饮片验收记录内容包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收员签字等。

7）实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。

8）验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看实施批准文号管理的中药饮片是否记录批准文号。②查看验收不合格药品是否注明不合格事项，是否有不合格药品报告、确认及不合格药品台账、处理记录。

2）现场核实：抽查库存的药品、销后退回药品是否验收；是否有验收记录；验收记录内容是否完整、真实、有效。

3）现场提问：提问验收员。①验收记录的内容有哪些？②特殊管理药品与普通药品的验收内容有何不同，验收记录保存的期限是多久？

第八十一条　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

1.现场检查指导原则　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理（08101）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）验收合格的药品未与仓库保管人员进行交接，或者验收合格的药品与保管人员交接后保管人员未进行确认，导致未产生库存记录，合格药品不能正常销售。

2）验收时，经过确认的不合格药品未入不合格品库，导致不合格药品可能产生销售。

（2）风险控制：

1）企业应加强对验收人员和保管人员质量管理制度及操作规程的培训、指导与考试考核。

2）验收人员完成验收后应告知保管人员将药品移入对应的货位，计算机系统支持保管人员对已验收完成的药品进行查询及确认，并及时入库生成库存。

3）质量管理部门不定期抽查库存药品，必须有库存记录，账、货相符。

4）质量管理部门每月对仓库进行检查、合格品库不能存在不合格药品，不合格药品必须按照不合格药品管理制度及操作规程进行处理。

3.检查概要

（1）检查要求：①验收合格的药品，应由验收员与保管员及时办理交接手续。②经保管员确认入库的药品应有库存记录。③计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。④验收员对不合格药品或其他质量可疑的药品，必须报告质量管理部门，经质量管理人员确认后，不合格药品入不合格品库区。⑤拒收的药品应建立拒收记录。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看不合格药品或有其他质量可疑的药品向质量管理部门报告的手续及质量管理部门的处理结果和记录。②查看拒收记录。

2）现场核实：①查看合格品库内是否存在不合格药品。②抽查在库药品是否在计算机系统内查询到库存记录，是否账、货相符。

3）现场提问：提问验收员验收完成后的药品如何与保管人员进行交接。

第八十二条　企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

1.现场检查指导原则

（1）企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收（08201）。

（2）应当建立专门的直调药品验收记录（08202）。

（3）验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业（08203）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业超出《规范》的规定范围对药品进行直调，药品经营存在法规风险。

2）直调药品未签订委托验收协议，或未按照委托验收协议约定的质量责任执行药品验收，药品质量存在隐患。

3）直调药品未按照《规范》要求建立直调药品验收记录，未在当日将验收记录相关信息传递给直调企业，药品来源不可追溯。

（2）风险控制：

1）企业应加强采购、销售、验收人员直调药品管理制度与操作规程的培训、指导与检查，熟知符合直调规定的情形和流程。

2）直调业务必须经过质量管理部门批准，符合《规范》方可进行直调。属于可直调的规定范围，必须按照本《规范》、质量管理制度和操作规程的规定实施。

3）验收人员对实物未到库的药品，不能执行验收，并报质量管理部门。

4）计算机系统应建立专门的直调药品验收记录。

5）质量管理部门每月抽查直调药品验收记录，发现有违规直调的情况，立即召回，严格按照《规范》经营。

3.检查概要

（1）检查要求：①除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。②非直调规定范围内的药品，企业不得进行直调。③委托购货单位进行药品验收，应有委托验收协议，明确质量责任。④直调药品应建立专门的直调药品验收记录。⑤直调药品委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递给直调企业。

（2）检查方法：

1）查资料：①直调验收记录是否真实完整，是否验收当日传递给直调企业；②委托购货单位进行药品验收的，是否与购货单位签订委托验收协议，委托验收协议是否明确质量责任。

2）现场核实：检查企业是否有直调业务，是否存在违规开展直调业务的情形。

3）提问业务人员（采购人员、销售人员）、验收人员，企业是否有直调业务，如何操作。