采购药品的合法性及申请表格填写要点解析

第六十一条　企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1.现场检查指导原则

（1）企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格（**06101）。

（2）企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议（06102）。

（3）采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价（06103）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未核实供货单位的合法资格；供货单位提供的资料不全或过期仍在发生业务往来，无法保证供货单位资格的合法性。

2）企业未核实采购药品的批准文号或注册证的真实性和有效性，无法保证采购药品的合法性。

3）供货单位销售人员的委托书过期，委托内容与实际发生的业务不符；一个销售人员同时兼职两家以上企业，无法保证供货单位销售人员的合法资格，导致非法药品流入合法渠道。

4）首营企业、首营品种未按《规范》要求和流程进行审核批准，无法保证首营企业和首营品种的合法性。

5）未与供货单位签订质量保证协议，无法保证药品的安全性。

6）未对存在质量风险的供货单位组织实地考察和（或）质量管理体系评价，无法保证药品质量安全。

（2）风险控制：

1）确定供货单位的合法资格：①企业应从合法的供货单位采购药品；②企业首次开展业务的供货单位应按本节第六十二条规定，索取、收集首营企业资料，经质量管理部门审核，质量负责人批准后方可采购；③企业质量管理部门应建立供货单位档案，并及时更新；④企业质量管理部门通过官方网站核实供货单位合法资格，必要时组织实地考察。

2）确定采购药品的合法性：①查看药品批准文号是否在有效期内。我国药品实行批准文号管理，未经批准的药品，不得采购（没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外）；②质量管理部门应按本节第六十三条规定，索取、收集相关证明文件，经质量管理部门审核，质量负责人批准后方可采购；③质量管理部门应建立首营品种档案，并及时更新。

3）质量管理部门应建立供货单位销售人员档案，保证合法性。

4）必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5）质量管理部门、信息部门定期检查计算机系统质量控制功能，对计算机系统进行完善。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应制定采购相关管理制度、岗位职责和操作规程。

2）企业的质量管理制度和操作规程应与实际操作一致。

3）检查首营企业、首营品种档案：①首营企业、首营品种资料齐全；②供货单位所供应的药品应在经营范围内；③与供货单位发生业务期间所有资质证明文件应在有效期内。

4）首营企业、首营品种审批表批准时间应在首次发生业务前，并有审核和审批意见。

5）供货单位销售人员资质齐全并在委托期内，所销售药品与委托品种、委托区域一致。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查采购相关制度中是否有对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核的相关规定；②检查企业供货单位资质、供货单位销售人员的资料是否齐全，所经营药品是否在经营范围内，发生业务期间所有资质证明文件是否在有效期内；③检查首营企业、首营品种申请表是否有质量管理部门审核意见、是否有质量负责人审批；④随机抽取供货单位销售人员委托书，检查销售人员授权时间是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、认证、企业法定代表人变更等，应重新索取销售员授权委托书；⑤对照采购记录，核查企业的采购合同，质量保证协议、随货同行单据、发票以及付款凭证等，其业务发生的时间是否在留存资料的有效期内；⑥检查企业购进药品质量评审制度和操作规程，是否明确需要实地考察的情形，核查供货企业的实地考察记录是否与规定相一致，是否依据考察结果对供货企业采取相应措施。

2）现场核实：①检查企业制定的采购相关制度和操作规程，检查企业资料审核流程是否与规定相一致；②采购员模拟超范围、超期限方式制定采购订单；③判断计算机系统是否具有自动识别、拦截功能；④是否能有效预防、预警。

3）现场提问：询问采购人员、质量管理人员对供货单位资质审核要求及流程是否与企业规定一致。

第六十二条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。

1.现场检查指导原则　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（*06201）。

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。

（2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况。

（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。

（4）相关印章、随货同行单（票）样式。

（5）开户户名、开户银行及账号。

2.风险管理

（1）风险分析：企业未收集上述资质证明文件或未对其文件进行查验，无法证明供货企业的真实性、合法性。①采购部门从未经过审核的首营企业采购药品，无法保证购入药品的安全；②没有建立首营企业档案或首营企业档案不全，首营企业档案中供货单位资质材料与本条规定不一致，无法证明供货企业的真实性、合法性；③供货单位供应药品超出其经营范围，导致企业超范围经营，无法保证药品采购渠道合规性；④供货单位的印章、随货同行单（票）样式与档案中留存的样式不一致，导致药品来源不可靠；⑤企业资金流向与首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号不一致，导致企业经营不合法。

（2）风险控制：

1）企业应收集购入药品供货单位的合法资质证明文件：①加盖其公章原印章的合法资质证明文件包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件、《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况，相关印章、随货同行单（票）样式原件，开户户名、开户银行及账号等资料的复印件；②经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等有特殊管理规定的药品，应有相应省或市药品监督管理部门批准的文件；③所有资质均应在有效期内。可以通过国家或各省药品监督管理局网站对供货单位的生产或经营许可证和认证证书（如有）进行查询，通过国家企业信用信息公示系统对营业执照进行查询。

2）企业应建立药品质量档案备查并及时更新，保证供货企业合法资质审核的延续性。

3）质量管理部门、信息部门定期检查计算机系统质量控制功能，对供货企业资质证明文件的有效期、经营范围做有效控制。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应当建立采购相关质量管理制度、操作规程和相应的岗位职责，并明确对供货单位的合法资格的审核要求；②企业提供的供货单位名单，资料齐全；供货单位供应的药品在其经营范围内；与该供货单位发生业务期间所有资质证明文件均在有效期内，并加盖其公章原印章；③供货企业的印章、随货同行单（票）样式与档案中留存的样式一致；④企业资金流向应与供货企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号一致。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查是否有采购相关质量管理制度、操作规程和相应的岗位职责；②抽取首营企业档案资料是否齐全，是否加盖其公章原印章；③供货单位资质一旦发生变更，是否及时索取相应的变更资料。

2）现场核实：①抽查仍在发生业务的首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件；②查看供货单位的随货同行单（票）上的印章是否与留存的样章一致；③检查财务付款流向凭证是否与备案资料一致；④采购人员模拟超范围、超期限方式制定采购订单，判断计算机系统是否具有自动识别、拦截功能，是否能有效预防。

3）现场提问：询问采购员、质量部门人员是否了解对供货单位资质审核的方法是否符合本《规范》，是否与企业规定一致。

第六十三条　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

1.现场检查指导原则

（1）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购（*06301）。

（2）首营品种审核资料应当归入药品质量档案（06302）。

2.风险管理

（1）风险分析：①采购部门采购未经审批的品种，无法保证购入药品的合法性。②未建立首营品种档案或首营品种档案不全，无法保证经营药品的合规性。③审核首营品种资料不严，未核实药品实物包装，导致药品实物与首营资料不一致，无法保证购入药品的合法性。

（2）风险控制：①应对药品合法性资料进行审核，并核实药品实物包装与首营资料的一致性，确保其首营资料的真实性、合规性。②药品合法性证明文件应当归入药品质量档案或电子档案，并进行动态管理。③在收货验收环节规定的收货检查时，药品包装、标签、说明书应与本条审核的样稿批件进行比对，避免供货单位业务人员将药品以假换真。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应建立首营品种审核的质量管理制度和操作规程，并明确对首营药品合法资格的审核要求。②企业应保存有全部首营品种的档案，资料应加盖供货单位公章原印章并在有效期内，超出有效期，应重新索取相关资质证明文件。③企业采购的药品，应有药品监督管理部门批准的药品注册批件；并在药品监督管理部门网站可查。④采购的品种不能超出供货单位的生产（经营）范围；不能超出本企业经营范围。⑤品种包装、标签、说明书应符合国家相关规定，实物药品的包装、标签、说明书等与首营品种档案一致。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查企业首营管理制度和操作规程中是否有对药品合法资格进行审核的相关规定。②随机抽取药品质量档案按照本条款规定内容，查看质量档案中的资料是否齐全。③查看资料是否符合规定要求，是否加盖供货单位公章原印章。④检查首营药品的批准文号是否在药品监督管理部门网站可查。⑤检查生物制品是否有批签发证明；进口药品是否有进口药品注册证等。⑥抽查首营药品批准证明文件是否在有效期内，目前仍在发生业务的，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件。

2）现场核实：①对照企业制定的质量管理制度和操作规程，检查购进药品的审核要求及流程是否与规定相一致。②企业所经营药品是否都在法定核准的经营范围内。③企业所经营药品的首营资料是否与实物一致。

3）现场提问：询问采购员、质量部门人员对首营药品资质审核的方法是否与企业规定的程序相一致。

第六十四条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

1.现场检查指导原则　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（*06401）：

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

（3）供货单位及供货品种相关资料。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未核实销售人员身份证复印件及供货单位原印章，无法确认销售人员真实身份，无法保证供货单位供应药品的质量责任。

2）企业未建立销售人员档案或销售人员档案不齐全，销售人员授权委托内容与实际发生业务不符，委托书期限超期，销售人员身份证过期等，无法保证企业采购药品的合规性与质量可追溯。

3）企业发生重大变更，如企业名称、药品生产或经营许可证、企业法定代表人、销售人员变更等，未对上述资料进行动态管理，导致非法药品流入的可能，无法保证药品的合法性。

（2）风险控制：

1）审核、确认销售人员身份证明资料以及加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，必要时可以通过电话确认销售人员身份。

2）收集、审核法人委托授权书：①授权书应标明授权人姓名、授权日期、授权期限以及标明授权销售的品种；②供货单位为生产企业，应当列明或附具体品种；③供货单位为经营企业，应当列明授权的经营范围或者具体品种。

3）供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，应重新索取销售员授权委托书。供货单位销售人员审核内容。应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。

4）留存供货单位及供货品种、销售人员的相关资料，对上述资料进行动态管理，保证资料的真实、合规，并在有效期限内。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应建立所有供货单位销售人员档案，且资料齐全。

2）企业所有供货单位销售人员档案应符合本条款要求，并加盖供货单位公章原印章。

3）供货单位销售人员授权时间在委托期内，所销售药品与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。

4）同一销售人员不得同时被两家或多家药品企业委托。

5）供货单位销售人员委托书中授权品种在供货单位生产或经营范围内，授权人、公章与供货单位档案一致。

6）供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，需重新索取销售人员授权委托书。

7）供货单位办理相关业务的人员与授权委托书中被委托人是同一人。

8）销售人员身份证复印件是应在有效期内。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查企业首营管理制度和操作规程中是否对供货单位销售人员的合法资格进行审核的相关规定；②企业是否建立所有供货单位销售人员档案；③随机抽取供货单位销售人员档案，按照本条款规定内容，查看档案是否符合本规定要求；是否加盖供货单位公章原印章。

2）现场核实：①检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实；②检查供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、认证、企业法定代表人变更等，是否重新索取销售员授权委托书；③从企业计算机管理系统中随机调取采购记录，核查采购品种与授权书中授权品种或药品经营范围是否相一致。

3）现场提问：采购人员是否了解供货单位销售人员审核的方法，是否与企业规定相一致。

第六十五条　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

1.现场检查指导原则　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（06501）：

（1）明确双方质量责任。

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

（3）供货单位应当按照国家规定开具发票。

（4）药品质量符合药品标准等有关要求。

（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定。

（6）药品运输的质量保证及责任。(www.xing528.com)

（7）质量保证协议的有效期限。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）购销药品双方未签订质量保证协议，未约定协议质量条款，未明确双方质量责任，一旦发生质量事故、质量问题，就无法划分责任，无法约束供货单位违规行为，无法保证药品质量。

2）质量保证协议中未明确供货单位对其提供资料的真实性、有效性负责，无法保证其销售药品的合法性。

3）质量保证协议中未明确供货单位按照国家规定开具发票，可能导致挂靠、走票行为的发生。

4）质量保证协议中未明确药品质量应符合法定药品标准，无法保证购入药品质量安全，导致假劣药品流入市场。

5）质量保证协议中未对药品包装、标签、说明书做出规定和要求，无法保证所采购药品的合法性。

6）质量保证协议未对药品运输的质量做出保证，无法保证药品运输途中质量安全，特别是冷藏、冷冻药品运输途中的质量安全。

7）质量保证协议没有明确有效期限，导致超期后双方质量责任划分不明确，对药品质量安全无法约束。

8）质量保证协议无法定代表人或法定代表人委托人签字，无供货单位原印章，则不具备法律效力。

（2）风险控制：

1）企业必须与供货单位签订质量保证协议。

2）质量保证协议必须明确双方质量责任，当出现药品质量问题（如质量标准问题、药品本身制造过程中质量问题、储存养护运输中质量问题等），供需双方应各自承担相应责任。

3）要求供货单位对供货企业、供货产品、供货销售人员真实性、有效性、合法性以及变更情况负责。

4）质量保证协议应注明有效期，对该质量保证协议的期限进行明确限制。

5）要求供货单位对其销售的药品如实开具发票。

6）对药品包装、标签、说明书等进行确认并符合有关规定。

7）要求供货单位保证药品运输质量，对药品运输工具、运输方式以及温度控制提出明确要求并界定责任。

8）质量保证协议应加盖具有法律效力的公章并签署签约日期和协议有效期，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

9）质量保证协议中对特殊管理的药品根据国家相关法律法规应做出明确要求。

10）特殊情况应做出补充说明或签署补充协议。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应建立供货单位质量保证协议档案。②企业制定的相关制度应明确与供货单位签订质量保证协议的规定。③冷藏、冷冻药品应在协议中明确运输要求。④检查质量保证协议执行情况，不能按照协议的应采取措施或有补充说明、补充协议保证药品质量。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查企业首营制度中是否有对质量保证协议要求的相关规定。②检查企业是否建立所有供货单位质量保证协议档案。③检查质量保证协议签订的内容是否符合本条规定要求。

2）现场核实：①检查企业与供货单位签订质量保证协议是否与制度规定相一致。②查看质量保证协议的有效期限是否超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。③企业经营冷藏、冷冻药品的，查质量保证协议中是否对该类药品有运输的质量保证及责任。

3）现场提问：询问采购员、质量部门人员是否了解质量保证协议签订内容相关要求。

第六十六条　采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1.现场检查指导原则

（1）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票（**06601）。

（2）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码（06602）。

2.风险管理

（1）风险分析：①供货单位未提供合法票据，可能导致挂靠、走票行为的发生。②供货单位未提供应税劳务清单或所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章，无法保证销售行为合法性。③计算机系统中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符，无法保证药品销售行为及供货品种的合法性。

（2）风险控制：①企业采购药品与供货单位签订质量保证协议时，必须明确供货单位必须提供发票；同时财务管理制度应明确发票作为财务支付货款的唯一有效凭据。②收到供货单位发票，应核查发票是否列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业采购记录中的品种，应有相对应的合法发票。②应税劳务清单上应加盖供货单位发票印章原印章并注明税票号码。③发票或应税劳务清单所载药品内容与供货单位提供的随货同行单内容相一致。④发票在税务系统可查。⑤发票上供货单位的开户银行和账号、发票金额等信息与首营档案中供货单位留存的开户信息相一致。

（2）检查方法：

1）查资料：①对照企业制定制度和程序，检查购进药品后索取合规发票的要求和程序是否与规定相一致。②抽查企业采购药品是否有合法发票。③检查供货单位合法票据不能载明药品信息，是否提供应税劳务清单。④检查所附应税劳务清单是否加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号。

2）现场核实：①抽取企业采购记录，核实药品信息与供货单位发票或应税劳务清单中所载内容是否相符。②结合企业财务账目查付款流向是否与发票信息一致。③登录税务局官方网站查询发票是否真实。

3）现场提问：询问采购员、财务部门人员是否了解对索取发票的规定及对发票内容的审核是否符合要求。

第六十七条　发票上的购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

1.现场检查指导原则

（1）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应（**06701）。

（2）发票按有关规定保存（06702）。

2.风险管理

（1）风险分析：①发票上购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不符，没有与财务账目内容相对应，药品经营行为的合法性无法保证，企业存在挂靠、走票的嫌疑，扰乱了市场秩序。②发票未按有关规定保存，违反发票管理相关法律法规要求，影响药品可追溯性。

（2）风险控制：①企业应核对发票上购、销单位名称及金额应当与付款流向、金额一致，并与财务账目内容相对应。②企业应建立完善的发票管理制度，明确发票管理的相关要求，相关岗位严格执行。

3.检查概要

（1）检查要求：①采购发票上供货单位的开户银行和账号、发票金额等信息与首营档案中供货单位留存的开户信息一致，并与财务账目相符；如不一致，是否盖有供货单位财务专用章的书面委托函。②发票应按企业制度要求进行存档。

（2）检查方法：

1）查资料：①依据企业制定的相关制度，检查购进药品发票与付款是否与规定一致。②查看相关制度是否有发票保存年限规定，是否与实际相符。

2）现场核实：①抽查企业采购记录中品种的供货单位、金额、品名是否与发票开具单位金额、品名一致，并与财务账目中记载的一致。②抽查发票是否按规定进行保存。

3）现场提问：询问财务人货款支付、发票保存的要求是否与企业规定一致。

第六十八条　采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材的还应当标明产地。

1.现场检查指导原则　采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等（06801）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业未建立采购记录或药品采购信息记录不完整，导致购进药品质量无法追溯。②中药材采购记录未标明产地，导致购入中药材质量无法追溯。

（2）风险控制：①企业应制定药品采购的制度，对采购记录的做出要求。②采购部门严格执行采购制度，对采购药品进行记录，计算机系统中采购记录不得修改，记录保存和备份应按规定执行。③采购记录应当有药品通用名称、剂型、规格、药品上市持有许可人、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材的还应当标明产地。④采购记录应当真实、可靠，与药品库存数量、销售记录相匹配。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应建立采购管理制度并明确采购记录的要求。②供货单位发票和企业付款流向应与采购记录一致。

（2）检查方法：

1）查资料：检查采购制度中是否有对采购记录做出相关规定。

2）现场核实：①结合企业制度查采购部门是否建立药品采购记录。②查看企业采购记录的项目是否符合本条规定要求，内容是否完整。③查看计算机系统中采购记录是否按要求生成，记录人是否符合人员授权，记录是否可随意修改，记录保存和备份是否按规定执行。④随机抽取各经营范围的品种，按照本条款规定内容，检查企业采购记录与票、账、货、款是否相符。

3）现场提问：询问采购人员，对采购记录应包含的内容是否了解，是否与企业规定一致。

第六十九条　发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

1.现场检查指导原则

（1）除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品（*06901）。

（2）企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯（06902）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业在非临床紧急救治等特殊情况采用直调方式购销药品，导致购入药品未经收货验收就进入流通渠道，不能准确掌握该批药品的质量状况，可能存在假劣药品未及时发现，流入第三方客户。②临床紧急救治等特殊情况发生药品直调，直调药品采购记录档案不全，或直调药品采购记录内容不符合本条规定内容，导致药品质量无法跟踪和追溯。

（2）风险控制：①企业应建立完善的《药品直调管理制度》并严格执行。禁止在《规范》规定以外的情形下进行药品直调。②企业加强对员工的培训，增强法制观念，让员工意识到企业将未进行质量验收的药品直接销售可能带来的药品质量隐患和由此产生的不良后果。③直调药品的采购、销售应在质量管理部门许可下进行，并建立专门的采购记录。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应建立药品直调管理制度，有发生药品直调行为的，应有专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。②药品直调企业应与供货单位签订质量保证协议，并对验收做出明确规定。③收货、验收记录、销售记录与采购记录符合逻辑关系。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查药品直调制度中是否有对直调药品购销做出相关规定。②检查药品直调业务是否与供货单位签订质量保证协议，是否对验收做出明确规定。

2）现场核实：①企业发生直调业务的，检查是否建立直调药品采购记录，档案是否齐全，符合规定。②检查企业药品直调记录，注意发货、到货、收货、验收、销售出库时间逻辑性，是否存在游离于质量体系之外的采购行为。

3）现场提问：①询问采购部门、质量管理部门等人员，是否发生过直调行为。②提问采购、质量管理、销售人员，是否了解药品直调业务操作方法、程序的前置条件是否符合本规范，是否与企业规定相一致。

第七十条　采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

1.现场检查指导原则　采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行（*07001）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业对特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）以及国家有专门管理要求的药品（含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂及肽类激素、药品类易制毒化学品），未按照国家有关规定执行，导致该类药品可能发生流弊，引发用药安全风险。具体表现在：①企业无特殊管理的药品以及经营范围，但有购销行为发生。②企业从无经营资质供货单位采购特殊管理的药品。③国家规定禁止用现金交易的特殊管理的药品采用现金交易。④麻醉药品、精神药品未及时将有关购进情况上报省、自治区、直辖市药品监督管理局的特殊药品监管系统。

（2）风险控制：

1）企业依据国家对特殊的管理药品及有国家有专门管理要求的药品的法律、法规建立完善的管理制度、岗位职责和操作流程。

2）企业应对特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品的购销资质、供货企业与销售人员的资质进行严格审核。

3）对特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品按国家法律、法规的要求实施专人、专库、专账管理，严格审核购货单位的采购证明文件，防止被套购、骗购。

4）对参与特殊管理的药品及有国家专门管理要求的药品管理人员加强相关法规、制度和专业知识培训，增强其法律、法规意识。

5）企业加强内部监督与管理，同时积极接受监管部门的监督，加强信息沟通，及时上传和上报特殊管理的药品销售信息，确保企业销售行为得到有效的监督和管控。

6）在计算机系统中对特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品实施有效管控，确保所有销售行为合法、合规。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）检查企业是否有特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，制度内容是否完善。

2）检查企业是否具有经营哪类特殊管理的药品经营资格，如果有，结合采购记录，从采购记录中，分别在抽取不同特殊管理的药品，审核供货单位是否有经营资质，是否有供货单位各类资质证明文件，检查是否存在现金结算；以及检查省局的特殊药品监管系统中是否有此笔购进记录。

3）从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理的药品购进。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查是否有特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的质量体系文件，文件内容是否完善，是否符合本《规范》的规定。②检查企业是否具有特殊管理药品经营范围。③检查企业对相关岗位人员是否开展培训，是否有培训记录，培训课时不得少于10课时。

2）现场核实：①抽查企业经营的特殊管理的药品，核查供货单位经营资质是否符合要求。②检查省、自治区、直辖市药品监督管理局特殊药品监管系统中的采购记录与企业采购记录是否一致。③检查计算机系统中采购记录是否有超出企业经营范围的情形。④采购特殊管理的药品和和国家有专门管理要求的药品，检查计算机系统、相关记录及凭证是否存在现金交易的行为。

3）现场提问：询问采购、质量、销售、财务、运输人员是否了解对特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品业务操作是否熟悉，是否与企业规定程序要求相一致。

第七十一条　企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理（07101）。

（2）企业应当建立质量评审和供货单位质量档案（07102）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未制定采购药品综合质量评审制度，未定期对药品采购整体情况进行综合质量评审，无法有效评估、控制购进药品质量风险，不能保证采购药品质量安全。

2）企业未对药品采购整体情况进行动态跟踪管理，未对质量信誉不良企业评价，未采取相应措施（约谈、整改、停止采购），不能保证采购药品质量安全。

（2）风险控制：

1）企业应制定采购药品综合质量评审制度并严格执行。

2）企业应通过对供货单位供应药品质量评审，建立药品质量档案和对供货单位的评价机制，从而选择质量保障能力强、质量信誉高的供货单位和质量可靠的药品。

3）企业应当建立药品质量评审机制，通过评审，对质量不可靠和质量信誉不良企业建立退出、淘汰机制，保证采购药品质量。

4）质量评审应全面、详细，能有效对供货单位信誉和所提供药品做出正确评价。

5）由质量管理部门组织采购部、销售部、财务部等相关部门定期开展质量评审工作。

6）企业通过计算机系统对药品供货单位资质情况及产品资质情况进行动态跟踪和有效管控。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业是否制定了购进药品质量评审制度和规程。②检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制。③检查企业采购评审是否与制度规定相一致，是否与本条规定相符。④分别从采购质量评审档案中，抽取采购评审档案，查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容。⑤检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，是否采取措施。

（2）检查方法

1）查资料：①检查企业是否制定购进药品质量评审制度和规程，是否符合本规定要求。②检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制。

2）现场核实：①抽取采购评审档案，查看是否建立评审组织、工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作改进办法等内容。②检查连续质量信誉不良供货单位，是否采取措施。③核查评审结果处置情况是否与企业实际经营情况相一致。

3）现场提问：①询问采购、质量管理部门人员是否了解对供货单位是否进行了综合质量评审。②询问采购、质量管理部门人员，了解对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，是否采取措施，是否落实执行了处置结果。