药品经营企业计算机系统(以下简称“计算机系统”)是指建立在信息技术基础上,对企业内部资源和企业相关的外部资源进行整合,通过标准化的数据和业务操作流程,把企业的人、财、物、购、销、存及相应的物流、信息流、资金流进行紧密集成,实现对药品经营活动的全过程管控,确保经营药品质量,并为企业各级管理人员提供一个科学有效的决策管理平台。《规范》要求药品经营企业建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够对药品经营行为进行有效管理,对药品经营过程中可能发生的风险提前预警,这标志着我国药品经营环节的管理达到了一个新的、更高的水平。
计算机系统是由一台或多台计算机和相关软件组成并完成某种功能的系统,由计算机硬件和软件两部分组成,可以满足企业日常经营管理活动的需要。本节共有条款4项,对药品经营企业计算机系统的基本要求进行了明确规定,对计算机系统硬件的配置、软件的设计、数据的管理等提出了具体要求,以保证和支持计算机系统整体功能的实现。
计算机系统必须满足5个方面的配置要求:服务器和终端机、网络、数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备等。药品经营企业的计算机系统只有在达到以上要求时,才能满足企业对药品质量管理和经营管理过程的全面控制,才能达到药品经营企业全方位信息化管理的目标。(www.xing528.com)
计算机管理系统是基于数据库共享的多岗位协同系统,针对不同的岗位职责设定不同的操作权限。企业应严格按岗位职责对操作人员进行合理授权,制定与各岗位职责相对应的管理制度和标准操作规程,严格规定各岗位操作人员对各类数据的录入、修改、保存等操作权限。以保证数据操作的有序性和可控性,保证数据真实可信,安全可靠和可追溯性。
计算机管理软件应遵循合法性、真实性、可运行性原则,并涵盖但不限于数据安全性能、账户管理功能、操作查询功能、账号使用日志功能、时间保护功能、备份功能、控制功能等,实现药品经营过程可追溯,保证药品经营管理活动有序高效运行。
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