第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1.现场检查指导原则
（1）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定（*05301）。
（2）企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证（*05302）。
（3）企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证（*05303）。
（4）企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证（*05304）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，可能导致计量器具、温湿度监测设备量值或监测数据不准确。
2）企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱等冷藏储运设施设备进行验证，无法确认冷藏储运设施设备运行性能是否正常及操作方法是否正确，可能导致冷藏、冷冻药品储运温湿度超标。
3）企业未对温湿度监测系统进行验证，无法确认其采集、传送、记录数据以及报警功能是否正常。
（2）风险控制：①企业制订年度校准计划，按年度校准计划进行校准，质量管理部跟踪校准计划的实施。②企业制订年度验证计划，按年度验证计划进行验证，质量管理部跟踪验证计划的实施。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）企业应有计量器具、温湿度监测设备相关的校准、检定管理制度或操作规程。
2）根据企业建立的设施设备台账，企业定期进行计量器具、温湿度监测设备校准或检定，企业校准或检定档案完整。
3）企业应有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的验证管理制度或操作规程。
4）有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证记录及验证报告。
5）冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备定期验证每年至少一次。停用超过规定时限再使用必须再进行使用前验证。
（2）检查方法：
1）查资料：①查看是否有校准或检定管理制度或操作规程，是否有冷库、温湿度监测系统、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等验证管理制度或操作规程。②查看是否有计量器具、温湿度监测设备的年度校准、检定计划。是否有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的年度验证计划。③是否按规定对计量器具、温湿度监测设备进行定期校准或检定，并形成校准或检定报告，是否按规定对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证并形成验证报告。
2）现场核实：对委托校准、检定或验证的，检查资质资料和委托合同。校准机构的资料包括营业执照、检验检测机构资质认证证书、实验室认可证书等。
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
1.现场检查指导原则 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等（*05401）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未建立冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的验证管理制度或操作规程，无法正常实施验证工作，不能确认设施设备运行性能是否正常以及操作方法是否正确，可能导致冷藏、冷冻药品储运温湿度超标。
2）企业未建立冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件，验证过程不可追溯，验证方法、结论缺少依据，验证结论对冷藏、冷冻药品岗位人员标准作业的指导性不强，可能导致储运过程中冷藏、冷冻药品温度超标。(www.xing528.com)
（2）风险控制：①质量管理部负责建立验证管理制度或操作规程，指导并监督验证管理制度或操作规程的执行。②质量管理部负责建立验证方案，报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件，并归档保存。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业应建立验证管理制度或操作规程。②企业在验证过程中，应建立真实、完整、有效的验证控制文件，包括方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容。
（2）检查方法：①检查企业是否制定了冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的验证管理制度或操作规程。②检查企业是否建立了冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件。
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
1.现场检查指导原则
（1）验证应当按照预先确定和批准的方案实施（05501）。
（2）验证报告应当经过审核和批准（05502）。
（3）验证文件应当存档（05503）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）验证方案未预先确定或未经审核和批准，方案可能存在与《规范》附录五《验证管理》要求不符或缺少项目未被发现，按其实施的验证报告可能产生的验证结果不正确，按不正确的验证结果修订的作业标准作业，可能导致储运过程中冷藏、冷冻药品温度超标。
2）验证报告未经审核和批准，报告可能存在未按方案实施、有偏差未评估或验证结果不符合要求未被发现，按不正确的验证结果修订的作业标准作业，可能导致储运过程中冷藏、冷冻药品温度超标。
3）验证文件未及时归档保管，造成历史验证记录不可追溯。
（2）风险控制：①建立验证管理领导小组，明确职责，各负其责。质量管理部明确专人跟踪验证方案、验证报告的审核和批准工作，遇到问题及时反馈。②质量管理部对验证计划、方案、报告等文件分类建档保存，便于查找与追溯。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业有包含验证过程与要求的验证方案，并经质量负责人批准。②企业有按验证方案实施的验证，验证报告并经过审核和批准。③企业相关的验证文件应当完整，并按照不同验证项目单独建档保存。
（2）检查方法：
1）查资料：检查验证方案是否与公司实际相符，是否完整，是否经过质量负责人批准。
2）现场核实：①检查验证报告中实施的验证过程是否与验证方案一致，验证报告是否经过质量管理部审核和质量负责人批准。②检查验证文件的存档情况，是否及时立卷、归档、保管，检查验证资料和档案的完整性。
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
1.现场检查指导原则 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备（*05601）。
2.风险管理
（1）风险分析：企业未根据验证确定的参数及条件制定相应设施设备操作规程并培训，岗位人员不能按照验证确定的参数及条件，正确合理使用冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，可能导致设施设备运行性能异常，可能导致储运过程中冷藏、冷冻药品温度超标。
（2）风险控制：质量管理部根据验证确定的参数和条件及时制定或修订相应设施设备操作规程，并对岗位操作人员进行培训，指导岗位操作人员正确、合理使用冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业应当根据验证确定的参数及条件制定或修订相应设施设备操作规程，并对岗位操作人员进行培训指导。②企业岗位人员应能按照冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备操作规程正确、合理使用相应设施设备。
（2）检查方法：①查看企业的冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备相关操作规程是否依据验证确定的参数及条件进行了制定或修订，是否有制定或新修订设施设备相关操作规程的培训记录。②查看现场设施设备设置参数及相关记录是否与验证确定的参数一致。③现场考查相应岗位人员能否按照冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备相关操作规程正确、合理使用相应设施设备。
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