计量器具校准和设备验证对药品经营质量管理的重要性

计量器具的检定、校准和设施设备验证是保证药品经营质量管理的前提和重要手段，如果温湿度计等计量器具不准确、温湿度控制设备运行状态不稳定，就没有真正的高质量、高效益的药品经营质量管理。

检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。对计量特性进行强制性的全面评定，属量值统一，检定是否符合规定要求，属自上而下的量值传递。检定分为强制检定和非强制检定，强制检定，按照国家计量法规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。强制检定的计量器具必须由法定机构检定，一般是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。

校准是指在规定的条件下，用来确定测量仪器或者测量系统所指示的量值，或者实物量具或者参考物质所代表的量值，与对应的由标准所服下的量值之间关系的一组操作；在该项操作中，还应建立测量结果的合格限。可自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准，如电子温湿度记录仪。需要校准或检定的设施设备主要有计量器具和温湿度监测设备。计量器具包括温湿度计、台秤、天平等。温湿度监测设备包括干温球式温湿度计、水银式温湿度计、表盘式温湿度计、电子式温湿度记录仪（含便携式温湿度记录仪器等）。(www.xing528.com)

比对是指在规定条件下，对相同准确度等级或者规定不确定度范围内的同种计量基准、计量标准之间所复现的量值进行传递、比较、分析的过程。对无法拆卸或暂无更高级别标准器具的，如温湿度自动监测系统的测点终端设备可以考虑比对。

验证是指确认设施、设备或者系统能够达到设计要求、性能、参数以及预期效果的一系列测试过程。验证范围包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统。验证类型分为使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。