质量管理体系文件条款详解

第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

1.现场检查指导原则　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等（**03101）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业质量管理体系文件与实际情况不相符，造成岗位人员在指令不明时违规操作，导致违规经营。②质量管理体系文件不完整，容易忽视对档案、报告、记录和凭证的内容涵盖，导致经营质量管理过程不可追溯。

（2）风险控制：①质量管理体系文件应包含企业经营质量管理的全过程，符合企业经营范围、经营规模，同时与企业计算机系统操作相一致，不能有质量管理体系文件未覆盖的管理空白区。②质量管理体系文件中相关档案、报告、记录和凭证的符合具体要求，内容应完善。③定期对质量体系文件进行审核并及时修订。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）质量管理体系文件按照制订的计划与要求编制，并有记录可查。内容应符合现行法律、法规等规定，能实现经营质量管理全程的控制与保证。

2）企业质量体系文件应围绕企业质量方针及质量目标建立，覆盖《规范》所有要素。

3）质量管理体系文件应符合企业经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营管理需要。

4）质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，能对企业经营质量管理全过程进行有效控制，不能有质量管理体系文件未覆盖的管理空白区。

5）企业质量管理体系文件中的档案、报告、记录和凭证完整有效，不得存在管理空白，能实现经营质量管理全过程的追溯。

6）现场不得出现失效、废止的文件。

（2）检查方法：

1）查资料：①查阅企业质量管理体系文件是否按照制订的计划编制；内容是否与国家现行法律法规相符，是否符合企业实际，层次是否清晰，内容是否完善；文件相互间是否具有内在逻辑性、关联性，是否存在生搬硬套其他公司质量管理体系文件的现象。②体系文件制定、收发等记录是否真实、完整。与体系文件关联的记录是否建立，并有效、完整、可追溯。

2）现场核实：相关岗位人员，特别是关键岗位人员具体操作过程是否与文件要求一致。

3）现场提问：随机提问相关岗位人员，特别是关键岗位人员，询问相关的管理制度、岗位职责、操作规程等具体内容是否与文件要求一致。

第三十二条　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

1.现场检查指导原则　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录（*03201）。

2.风险管理

（1）风险分析：文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等未按照文件管理操作规程进行，或未采取有效的保管措施，造成文件的系统性、可操作性不强，文件的正确性、有效性受到质疑，文件的合法性得不到有效保障，存在执行错误、文件失效及文件丢失等风险，直接影响经营质量管理全过程的控制与保障。

（2）风险控制：

1）制定《文件管理操作规程》并组织全员培训，确保文件起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等工作严格按照企业制定的《文件管理操作规程》操作，并做好相应的记录，确保文件管理过程有据可查。相关记录真实、准确、完整。

2）定期对企业制定的质量管理体系文件进行回顾性内审，根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、质量目标的调整情况组织人员进行内审，及时发现执行质量管理体系文件过程中存在的缺陷与不足，并组织修订，加以完善。

3.检查概要

（1）检查要求：①应有《文件管理操作规程》或相关管理规定。②文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符，并有相应记录。③企业应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、质量目标的改变及时修订、替换文件。④文件管理的相关记录应按规定归档保存。

（2）检查方法：

1）查资料：检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定。

2）现场核实：随机抽查至少10份以上质量管理体系文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布（如有修订、替换应一并检查）全过程是否符合文件管理相关规定，记录是否保存可查。同时核查相关人员签字是否真实、有效。

3）现场提问：①质量管理部门及文件涉及的编制人员对文件管理操作规程内容的熟悉程度。②询问某文件涉及的岗位人员该文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体内容或时间。

第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

1.现场检查指导原则

（1）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号（03301）。

（2）文件文字应当准确、清晰、易懂（03302）。

（3）文件应当分类存放，便于查阅（03303）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）文件无明确的标题、分类，以及文件的目的，导致文件主题、类别与执行目的不明确。文件无编号和版本号会导致执行者无法分辨文件是否为现行、有效文件。

2）文件的文字表述过于专业，或者过于口语化，含糊不清，内容出现前后矛盾，均可导致指令性错误，造成质量管理活动混乱，药品经营质量管理风险级别上升。

3）质量管理体系文件未进行分类管理，增加文件查阅困难，可能导致文件分发错误与文件执行错误。

（2）风险控制：

1）文件管理制度及相应的规程应明确规定文件格式，并对文件题目、种类、目的及文件编号和版本号作出相应规定，以便于分类编制、管理、存放与使用。

2）文件起草过程中组织相关岗位人员反复讨论、座谈，集中会审，确保文字表述和文件内容相符，表述准确、清晰、易懂。

3.检查概要

（1）检查要求：①文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。②质量管理体系文件编号应能正确反映质量管理层次相关内容。③质量管理体系文件中文字表述应准确、清晰、易懂，定性、定量指标明确，不得模棱两可、含糊不清。④质量管理体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致。⑤质量管理体系文件应按文件属性、编号、使用部门等进行分类存放，便于保管与查阅。归档期限应当符合质量管理体系要求。

（2）检查方法：

1）查资料：①检查文件编号是否按企业《质量管理体系文件管理制度》相关规定编写。②查阅（或抽查）文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况。③查阅（或抽查）文件中文字表述和文件内容是否与要求相符，文字表述是否准确、清晰、易懂。④查文件是否按文件属性、编号、使用部门等进行分类存放，便于保管与查阅。

2）现场提问：①询问涉及文件编制的人员文件管理制度的主要内容，重点询问文件编制的方式、方法、注意事项。②询问岗位人员对具体文件内容的识别。

第三十四条　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当定期审核、修订文件（03401）。

（2）企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现（03402）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）国家有关药品法律、法规发生变化，或企业药品经营活动的条件等发生改变，原有文件的合法性、有效性和可行性都可能随之改变，未做修订的文件可能与现行法律、法规不一致，无法与企业新的经营条件相匹配，甚至导致文件的合法性、有效性缺失，引发违法违规经营。

2）已经失效或废止的文件未按规程收回，继续存留在执行岗位，导致文件混淆，执行力下降，甚至出现执行差错。

3）未定期进行文件审核、修订或无记录支持已审核文件，导致文件缺乏合法性和有效性。

4）已废止或者失效的文件未留档备查，可能导致已修订或变更的质量管理体系文件不能追溯文件的历史沿革。

（2）风险控制：

1）质量管理部门及时收集传递国家有关法律、法规，如有变化时，根据变化内容及时修订相应的质量管理体系文件，确保质量管理体系文件相关内容与现行法律法规相一致。

2）质量管理部门根据企业内审结论及经营方式、经营规模、经营范围、组织机构、计算机系统等关键要素的变更情况，及时更新修订相关质量管理体系文件。

3）文件管理部门在分发和替换质量管理体系文件时，应仔细认真核对，做好相应收、发放登记，对现行原版文件及复印文件加盖“受控”章，对已经失效或作废的文件加盖“作废”章并保存一套归档备查。其余废止文件按规定程序进行销毁处理并记录。

4）文件管理部门对照质量管理体系文件目录、发放记录等定期清查各岗位文件留存情况，确保各岗位使用的为现行、有效的质量管理体系文件。

3.检查概要

（1）检查要求：①《文件管理制度》及《文件管理操作规程》应明确规定审核、修订文件的周期和条件。②企业应有定期审核、修订文件的记录。③有定期审核、修订、发放、收回、撤销、销毁等文件管理记录。④工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

（2）检查方法：

1）现场核实：①核实现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本，是否是现行有效文件，是否为受控状态。②企业应有定期审核、修订文件记录并可追溯文件历史沿革。③己修订文件是否按文件管理操作规程要求审核并发放相关岗位，发放记录是否按要求进行登记。④修订前版本是否由文件管理部门按要求及时收回，收回文件是否有废止标识并保存归档备查，收回记录是否可追溯。⑤查看现场企业各岗位工作现场是否有废止文件。

2）现场提问：①询问质量管理人员定期审核、修订文件的相关程序。②抽查部门或岗位，询问已撤销或过期文件的处理方法。③就修订后内容询问部门或岗位关键人员。

第三十五条　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

1.现场检查指导原则　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作（03501）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业各岗位未能获得本岗位工作内容相对应的文件，直接影响到岗位作业的有效性和正确性，导致质量管理活动不能够正常开展。

2）购、销、存、运、质量管理等岗位无有效的文件指导，会导致整个作业过程出现紊乱，降低工作效率，产生工作差错，无法保证药品经营过程中的各项工作符合要求。

（2）风险控制：

1）在文件管理操作规程中，明确文件发放、回收及保管的规定，并严格执行。

2）文件制定、生效后，应及时按要求复印，并根据部门及岗位不同，将工作文件分类成册，标识明确到岗位，分发、签收到各部门或各岗位，以满足各岗位人员的需求，确保各岗位人员按照规定开展相应工作。

3）及时回收各部门及各岗位己经废止的工作文件，按公司规定要求进行销毁。同时做好回收和销毁记录。

4）定期检查和清理各部门或各岗位工作文件保存情况，防止因保管不善而造成文件丢失。

5）文件使用前分部门、岗位进行培训，并加强岗位相关文件执行的指导与监督。

3.检查概要

（1）检查要求：①文件管理操作规程应有文件发放、培训、查阅、检查、考评等规定。②各部门或岗位在使用时应有相应的现行文件。③应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。④应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。

（2）检查方法：

1）现场核实：①从质量管理制度检查考核记录中，企业质量考评内容中是否涉及文件管理，判断企业执行各项文件的力度。②对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容。

2）现场提问：随机从花名册中询问工作人员是否知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件。

第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）药品追溯的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

1.现场检查指导原则　质量管理制度应当包括以下内容：

（1）质量管理体系内审的规定。

（2）质量否决权的规定。

（3）质量管理文件的管理。

（4）质量信息的管理。

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定。

（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。

（7）特殊管理的药品的规定。

（8）药品有效期的管理。

（9）不合格药品、药品销毁的管理。

（10）药品退货的管理。

（11）药品召回的管理。

（12）质量查询的管理。

（13）质量事故、质量投诉的管理。

（14）药品不良反应报告的规定。

（15）环境卫生、人员健康的规定。

（16）质量方面的教育、培训及考核的规定。

（17）设施设备保管和维护的管理。

（18）设施设备验证和校准的管理。

（19）记录和凭证的管理。

（20）计算机系统的管理。

（21）药品追溯的规定。

（22）其他应当规定的内容（*03601）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）质量管理制度是文件体系的重要组成部分，要覆盖整个经营过程，如果留有管理空白，或者不能保证制度的基本内容完整，会导致企业质量管理体系不完善，各项工作难以得到合法、合规、有效的开展。

2）质量管理制度内容不全，与实际不符，与现行法律法规不一致，生搬硬套其他企业质量管理文件，会导致药品经营质量管理违背《规范》要求。

（2）风险控制：

1）按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规要求，结合企业实际，建立完善的企业质量管理制度目录。

2）依据现行法律法规、企业经营范围及组织机构设置等，结合企业实际，制定本企业质量管理制度，其内容能涵盖对企业药品经营质量管理过程中涉及所有活动的管控。

3）制定质量管理制度时，从企业实际情况出发，与岗位职责和操作规程相结合，但不得与操作规程混淆，防止以操作规程与质量管理制度相互替代。

4）定期对公司制定的质量管理体系文件进行内审，及时发现质量管理制度中的缺陷与不足，并持续改进。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）制定有质量管理制度总目录，且与已生效的质量管理制度对应。

2）有详实的质量管理体系文件编制计划或方案。

3）制定的质量管理制度至少应涵盖本条款规定的（1）～（22）项制度，但不限于本条款规定的22项。质量管理制度应能涵盖企业所有经营质量管理活动。

4）有明确的质量方针与质量目标，质量管理制度围绕质量方针与目标制定。

5）制定的质量管理制度内容应符合法律法规的规定及企业实际。

6）制定质量管理制度应与岗位职责和操作规程相结合，判定是否与操作规程等相混淆。如（5）、（6）等。(www.xing528.com)

7）制度与相应制度之间、制度与相应职责之间、制度与相应操作规程之间相互关联，不脱节，且符合企业实际。如（8）与（2）、（9）与（10）、（15）与（16）等。

8）质量管理制度文字表达应准确、清晰、易懂、条理清楚、逻辑关联性强。

（2）检查方法：

1）查资料：①查阅企业质量管理制度，制度内容应当至少包括上述22项内容；②抽查制度内容，检查是否符合相关法律法规和企业实情；③查阅（或抽查）质量管理制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等存在原则性混淆。

2）现场核实：①企业的质量管理制度是否涵盖企业药品经营质量管理过程中所涉及的所有内容，是否有制度管理空白；②有特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品经营范围的，其相关管理制度、操作规程是否单独制定。

3）现场提问：①文件编制人员是否熟悉对文件策划、起草、审核、审批等具体程序；②质量管理部门人员是否熟悉企业质量管理制度所包含的内容；③具体岗位操作人员是否熟悉与自己相关岗位有关的管理制度。

第三十七条　部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

1.现场检查指导原则　部门及岗位职责应当包括：

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责。

（4）与药品经营相关的其他岗位职责（*03701）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业各部门、各岗位职责不明确，甚至前后矛盾，将影响整个工作流程的规范和有序进行，使质量管理活动得不到有效开展。

2）部门和岗位职责不全面，或者有岗无责，将无法在操作流程中明确相关操作人员的操作内容及操作步骤，差错发生后无法实施责任追究和有效改进。

3）岗位职责与企业实际情况不相符，甚至存在因人设岗的现象，导致人浮于事，岗位质量职责无法落实。

4）制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。导致质量工作出现混淆、差错和遗漏。直接影响各项质量工作的连续性和有效性。

（2）风险控制：

1）建立完整的企业各部门及岗位职责目录。

2）部门职责内容应全面，应当符合企业及岗位实际，至少应涵盖质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。

3）企业负责人、质量负责人及上述各部门负责人、工作人员的岗位职责内容清晰，层次清楚；与药品经营质量管理相关的其他岗位，应有明确的职责规定。

4）操作规程、岗位职责、文件记录等与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

5）定期对公司制定的质量管理体系文件进行内审，及时发现质量管理体系文件中部门及岗位职责的缺陷与不足，加以改进并不断完善。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）有部门及岗位职责目录。

2）部门职责内容应齐全，应当符合企业实际，至少应涵盖质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。

3）企业负责人、质量负责人及上述各部门负责人、工作人员的岗位职责内容清晰，层次清楚，与药品经营相关的其他岗位，应有明确的职责规定。

4）操作规程、岗位职责、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

5）有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。

（2）检查方法：

1）查资料：①查阅部门或岗位职责的文件，内容是否符合企业实际，是否存在部门或岗位职责不明确、前后矛盾；②查阅（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆。

2）现场核实：①查组织机构设置及人员花名册，判定岗位职责与企业实际情况是否相符，如岗位职责明确特殊管理的药品专和国家有专门管理要求的药品实施专人保管，而实际岗位未明确具体到人；②企业质量管理体系中实际涉及的岗位，是否制定相应岗位职责，如企业有销售内勤岗位，但没有明确岗位职责；③抽查部分质量记录，反查岗位人员与岗位职责的一致性。

3）现场提问：从花名册中抽取部分岗位人员提问。①企业具体设置了哪些部门？具体的某部门设置了哪些岗位？某具体部门或岗位的职责是什么？②企业质量管理体系文件应当至少包含哪些部门职责？③企业质量管理体系文件应当至少包含哪些岗位职责？

第三十八条　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

1.现场检查指导原则　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程（*03801）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）操作规程须涵盖药品经营购、存、销、运等全过程，才能有效指导和规范药品经营全过程的操作，是企业在药品经营过程中的质量保证关键措施。无相应规程或部分环节操作规程缺失，会使企业质量管理失控，差错率上升，偏离质量管理目标。

2）操作规程是对每个岗位的作业指导书，是岗位人员行为的规范标准，是企业药品经营合法性的有效保证，也是工作效率提升的有效保证。无有效的操作规程，将使药品经营各个环节呈现无序状态，对药品质量失去有效监控，无法保证企业所经营药品的合法性和安全性。

3）企业制定的操作规程不具有可操作性，实际操作与操作规程规定不相符，流于形式，不能正确指导岗位规范作业，会使相关质量管理的环节失控，导致违规行为发生。

（2）风险控制：

1）依据质量管理制度及企业实际，建立完整的操作规程总目录。

2）严格按照《药品经营质量管理规范》要求，结合企业经营的实际情况，建立药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统等涵盖企业药品经营质量管理各个环节的操作规程。

3）建立的操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合企业实际和岗位要求。文字简明、易懂，定性定量指标准确，指令明确可靠，具可操作性。

4）操作规程应详细表述操作步骤、技术细节、操作方法等内容，岗位操作人员能依据操作规程正确开展质量管理工作，以确保质量管理体系有效运行。

5）定期对公司制定的质量管理体系文件进行内审，对操作规程中存在的的缺陷与不足，及时改进和完善。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应按照经营实际情况制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各环节，不限于本条款规定项目，但不得少于本条款的规定项目。

2）操作规程应当包括操作技术细节，操作方法等，是岗位操作人员正确开展质量工作的依据，是保证质量管理体系有效运行的规范。

3）操作规程内容应当准确、简明、易懂，定性定量指标准确，指令明确、清晰，具可操作性。

4）与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

（2）检查方法：

1）查资料：查阅企业操作规程是否依据质量管理制度制定，判定是否与企业实际相符。操作规程是否涵盖企业药品经营质量管理的各个环节。

2）现场核实：①抽查相关岗位质量管理活动操作过程，观察实际操作是否符合企业制定的操作规程，是否具有可操作性，是否影响到其他质量活动；②抽查具体岗位人员对相应操作规程的熟悉程度，操作规程是否按规定保存。

3）现场提问：①企业质量管理体系文件应当至少包含哪些操作规程？②收货、验收、入库、专管药品管理等岗位有哪些操作规程、主要内容有哪些？

第三十九条　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录（*03901）。

（2）记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯（*03902）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）未针对相应的岗位与管控环节制定相应的质量管理记录，导致相关记录缺失，对应环节的具体操作不可重现，发生质量管理问题时不可追溯。

2）同一岗位不同时间段的记录内容过于一致或随意修改，难以保证药品在流通过程中的真实性、合法性与安全性。

3）记录内容不全，相应环节的具体操作重现不完整，质量管理活动不能追溯全过程，导致出现质量事件时无法查找原因，甚至同一差错重复发生。

4）记录不及时，记录流于形式，不能真实反映质量管理活动，可能导致质量管理形同虚设，质量管理体系失控。

（2）风险控制：

1）按照文件管理制度要求，依据已建立的质量管理制度与操作规程建立完善的质量记录，并定期开展内审。

2）在文件管理操作规程中，明确记录的规范填写要求。做到填写及时，字迹清晰，无随意涂改和撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。原错误记录应作为修改后新记录的附件保存备查。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）根据企业实际，按照文件管理制度制定有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

2）记录应与质量管理制度、操作规程、岗位职责等上述文件保持一致，与企业实际相符。

3）文件管理操作规程对记录的规范填写有明确要求，并与实际操作相符。

4）记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨，原错误记录应保存可查，记录真实。

5）记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

6）相关记录可以采用计算机系统生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。

（2）检查方法：

1）现场核实：①企业是否建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；②相关记录内容与实际操作记录信息是否相符，填写内容与现场检查情况是否一致；③记录内容能否体现质量管理活动的可追溯性；④相关填写内容是否真实、清晰、完整，是否出现未注明原因的涂改；⑤通过查阅相关记录、询问岗位人员、观察具体操作、调出视频监控、反查计算机系统数据等方法，判断具体记录内容是否与实际操作相符，评估记录真实性。

2）现场提问：①随机抽查相关岗位人员提问，判定记录与实际操作是否一致；②记录填写的记录方式、方法、注意事项有哪些？③相关记录应当如何保存？

第四十条　通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

1.现场检查指导原则

（1）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核（04001）。

（2）数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行（04002）。

（3）数据的更改过程应当留有记录（04003）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限，难以保障关键岗位在职在岗、有效履职，人为造成计算机管理系统有名无实，质量管理混乱、无序和管控失控，导致违法违规经营。

2）数据的更改未经质量管理部门的监督与审核，难以保证计算机系统记录数据的真实性、可控性和可追溯性。

3）计算机管理系统是记录经营质量管理过程的数据，是质量控制的关键依据与保障，随意修改或修改过程无记录，会造成质量管理活动信息无法追溯，导致经营质量管理失控、关键数据丢失。

（2）风险控制：

1）建立完善计算机管理系统操作规程及管理制度。

2）明确各岗位人员职责，严格按照计算机管理系统权限管理制度设置各环节及岗位操作人员密码及权限，并经质量管理部门审核。

3）质量管理人员监督各部门岗位操作人员严格按照规定权限开展相关质量管理活动，按要求进行计算机系统数据的录入或者复核，发现问题即时查找原因并纠正。

4）各部门或岗位操作人员严格按照规定权限进行计算机系统数据的更改，更改过程须经质量管理部门审核并在其监督下进行。

5）质量管理部门定期抽查计算机系统日志，审查修改记录。

6）在企业培训计划中增加关于数据保密的相关内容，并实施培训，提高岗位人员保密意识。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）有完善的计算机系统管理制度及相应操作规程。

2）计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，能够覆盖所有质量管理过程。

3）各部门岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，按要求进行数据的录入、复核或更改，确保相关记录可查。

4）数据信息出现错误或需要改动时，应当依照权限及操作规程操作，并在质量管理部门审核及监督下进行，且留有更改记录（如有的系统无法留存电子版更改情况的，应当留存书面记录）。

（2）检查方法：

1）现场核实：①根据组织机构图及岗位设置文件，核实各环节或岗位操作人员密码及权限设定是否一一对应，并具唯一性；②抽查相关岗位，观察岗位人员是否按规定权限进行操作，电子信息录入是否真实、准确；③计算机系统数据修改权限是否严格按照规定权限进行；④计算机系统数据的更改是否经质量管理部门审核并在其监督下进行，是否保存记录；⑤查计算机系统数据修改审核记录与监督记录；⑥查计算机系统日志，系统数据修改是否有记录或痕迹。

2）现场提问：①随机提问相关岗位计算机操作人员的操作权限、操作方法及授权方法；②计算机信息基础数据录入时发生错误或出现需要修改的情况如何处理？③质量管理部门如何管理计算机信息数据？

第四十一条　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

1.现场检查指导原则

（1）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁（*04101）。

（2）更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨（04102）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）书面记录及凭证字迹无法辨认，随意涂改或撕毁记录，无法真实体现质量活动过程。不能保障记录及凭证的真实性和完整性，药品质量的管理过程得不到有效控制。

2）书面记录及凭证未及时填写，无法识别药品在经营过程中购、存、销等环节的操作是否合法、合规，存在记录缺失或记录不真实。

3）书面记录及凭证的修改未注明理由、日期并签名，未能明确记录操作的人员及时间，难以明确质量责任，导致药品质量管理过程不可追溯。

（2）风险控制：

1）文件管理操作规程中，明确规定书面记录的规范填写要求。

2）及时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不随意涂改和撕毁，有效辨别药品在经营过程中购、存、销等环节的操作规范性和合法性。

3）书面记录及凭证的修改，必须注明理由、日期并签名，明确记录操作的人员及时间，明确质量责任，保证药品的可追溯性。

3.检查概要

（1）检查要求：①文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求；②书面记录及凭证应及时填写，应当字迹清晰，准确无误，不得随意涂改，不得撕毁；③对于确实需要更改的信息，应当说明理由，签字确认，有效体现质量管理过程真实性；④记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；⑤应当对记录及凭证整理归档。

（2）检查方法：

1）现场核实：①文字记录是否准确无误。企业使用的记录及凭证填写是否符合本条要求；②记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况；③记录及凭证有修改的，是否注明理由，是否按要求签字、填注日期，原始信息是否清晰可辨，是否可追溯；④是否对记录及凭证分类整理，是否按相关时效要求保存。

2）现场提问：①随机抽取岗位人员询问书面记录及凭证填写有什么要求？②更改已填写信息的要求是什么？

第四十二条　记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

1.现场检查指导原则

（1）记录及凭证应当至少保存5年（04201）。

（2）疫苗的记录及凭证按相关规定保存（04202）。

（3）特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存（04203）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）记录及凭证未按规定保存，导致记录遗失或损毁，对药品经营管理过程不能实现有效追溯，无法有效保证药品质量和安全使用。

2）记录及凭证保存期限与规定不符，记录及凭证提前销毁或损毁，药品质量活动缺乏可追溯性。

（2）风险控制：

1）文件管理操作规程明确规定记录及凭证至少保存5年（疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年，不能少于5年；特殊管理的药品专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年）。

2）严格按照相关时效要求，保存记录及凭证，对计算机系统信息及时备份。

3.检查概要

（1）检查要求：①文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。②记录及凭证至少保存5年。③疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年，不能少于5年。④特殊管理的药品专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（2）检查方法：

1）查资料：抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。

2）现场核实：检查疫苗、特殊管理的药品是否建立专门台账，台账是否按规定时效要求保存。

3）现场提问：询问特殊管理的药品专管人员、疫苗专管人员，企业特殊管理的药品或疫苗的记录和凭证的保存时限是如何规定的？