质量管理体系文件是描述和规范企业质量管理活动的一整套规则，是药品经营企业贯彻执行《规范》的内部依据，是企业各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。建立并完善质量管理体系文件可以进一步理顺和协调各部门之间的关系，使质量管理体系实现经济、高效的运行。
本节的目标是通过建立一系列符合《规范》要求的质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责和质量记录，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，以有效开展和考核各项质量活动，实现企业的质量方针和质量目标，最终达到《规范》有效实施的根本目的。
（一）质量管理体系文件的基本要求
1.合法性 质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步更新，及时调整，保持与国家现行的法律、法规相一致。
2.实用性 质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法律法规的要求保持一致，又要充分考虑其实用性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。
3.真实性 《规范》要求药品的购、销、存各个环节都要有可追溯的原始记录和凭证，并保证真实、完整、准确，能充分体现记录内容的质量责任。
4.系统性 编制的文件一是应当涵盖企业所有与药品质量相关的管理及业务活动，包括采购、储存、销售、运输、财务、信息、人力资源以及质量管理等；二是涵盖企业《药品经营许可证》核准的所有经营范围，对经营范围涉及的各品种类别均应明确规定其经营管理的具体要求。三是各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理程序职责应紧密衔接。
5.唯一性 质量管理体系文件应通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解。
（二）质量管理体系文件的主要内容(www.xing528.com)
1.质量管理制度 是企业根据相关法律、法规，结合企业实际需要而量身订做的一套质量管理规则，是对企业各部门及各环节，如何实施质量管理做出的明确规定。质量管理制度的特征应当是体现企业“做什么”。
2.操作规程 是企业根据相关法律、法规，结合公司自己的实际情况，在企业经营全过程中，对各岗位工作环节的操作方法进行具体描述。操作规程的特征应当是体现企业的各项质量活动“怎么做”。
3.质量管理职责 是企业按照公司所设置的机构与岗位，制定各部门及各岗位质量管理职责，明确各部门及各岗位在质量管理活动中应承担的责任和工作权限。质量管理职责的特征应当是体现企业的工作“谁来做”。
4.质量记录 企业各岗位在完成相关作业后，对工作过程或结果的真实记载，为工作的真实性和有效性提供依据，当需要进行质量追溯时能起到关键证据的作用。因此，需要相关记录真实、完整、准确、有效和可追溯。质量记录通常以电子记录、书面记录、凭证、报告等形式存在。
（三）质量管理体系文件的策划
质量管理体系文件是一个金字塔的形式，第一层次文件是各部门质量职责及质量管理制度，明确各部门与岗位“谁负责，做什么”。第二层次文件是作业指导程序文件即“岗位操作规程”，是对质量管理制度的一种详细具体化，是告诉各部门岗位人员“怎么做”，是具体操作的指南。第三层次文件是质量记录，是实证性、格式化的文件，是“做的结果”，是质量体系运行的证据。
（四）质量管理体系文件的编写方法
一般采用自上而下依次展开的编写方法，按制度、职责、规程、记录的顺序编写，此方法耗时较长，但文件系统性较好。另一种方法则是反其道而行之，即是从记录、程序文件开始，自下而上开始编写；此方法从分析、确定活动程序开始，有利于将《规范》要求与企业实际紧密结合，能有效节省时间，但系统性欠缺，编写过程中容易出现混乱。本方法适用于管理基础较好的企业。
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