第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.现场检查指导原则 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（01801）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、从事采购、销售、储存、运输等工作的人员资质和能力不符合要求，不能正确判断和处理工作中的问题，可能导致药品经营质量安全和经营行为违法违规。
2）法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有《药品管理法》中禁止从业的情形，企业存在违法行为。
（2）风险控制：
1）质量管理部门将企业各岗位任职资格要求在人力资源部门备案，招聘时应按要求录用人员。
2）关键岗位人员，如法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员进行背景调查，判断其工作经历是否真实，是否有违法违规行为。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”“质量负责人”一致。
2）企业应制定员工花名册，花名册内容包括姓名、性别、岗位、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位工作年限、身份证号等内容并及时更新。
3）企业应建立人事档案，档案内容包括姓名、性别、岗位、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康检查、培训、工作经历证明材料、身份证复印件等。
4）法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应出具无禁止从业情形的自我声明。
（2）检查方法：
1）查资料：①检查采购、销售、质量管理、特殊管理药品岗位人员人事档案，其学历、专业、岗位工作年限是否符合任职要求。②结合企业组织机构图，查看员工花名册内容是否与组织机构、人事档案内容一致。根据花名册，查看经营和质量管理人员的学历、专业、岗位工作年限是否符合要求，是否具备从业资格。
2）现场核实：①对照《药品经营许可证》原件核实企业负责人、质量负责人信息是否一致。②通过信用记录及监督管理部门公示情况核实法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人是否有违反《药品管理法》相关禁止从业的情形。
第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1.现场检查指导原则 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范（*01901）。
2.风险管理
（1）风险分析：①企业负责人不具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，或不具备基本的药学专业知识及相关的法律法规，不能正确理解法律法规的规定，导致决策失误。②企业负责人与《药品经营许可证》中的不一致，会导致药品经营责、权、利不清。
（2）风险控制：①企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称作为任职的基本要求。②企业负责人必须参加有关知识培训，企业负责人应及时掌握重要的质量信息，熟悉本行业相关的法律法规及药学专业知识。③企业负责人有异动时，质量管理部应及时进行专项内审并办理变更许可。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业组织结构图应当有企业负责人职位。②有企业责责人的任命文件。③企业负责人应该具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。④企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。⑤企业负责人应经过基本的《药品专业知识》培训，并有相关培训记录及证明材料。
（2）检查方法：
1）查资料：组织机构图是否设置有企业负责人职位，企业负责人任命文件是否有签发，是否有董事会会议决定记录。
2）现场核实：①查看企业负责人学历证书或职称证书原件，是否具有大学专科以上学历，或具有中级以上专业技术职称。②现场提问企业负责人是否参加企业培训，参加的培训内容有哪些？核对企业负责人培训签到笔迹，查看企业负责人对培训的评估记录。查看企业负责人人事及培训档案，培训内容是否包括《药品管理法》《规范》和基本的药学专业知识等内容。核实企业负责人的回答与培训记录是否一致。③核对企业负责人是否与《药品经营许可证》上载明的企业负责人信息一致。④结合企业业务流程，询问企业负责人有关药品管理的法律法规及《规范》的内容。
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1.现场检查指导原则
（1）药品经营企业：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（*02001）。
（2）体外诊断试剂（药品）经营企业：企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（*02001）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业质量负责人的执业药师证未注册在本企业，或企业《药品经营许可证》上载明的质量负责人与实际不符。
2）企业的组织机构图中，质量负责人不属于公司高层管理人员，质量负责人在企业中的权利和地位受限，不具有对药品质量管理裁决权。
3）企业质量负责人不具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上质量管理工作经历，或不熟悉药品经营批发企业的质量风险控制点，可能不具备正确判断和保障实施的能力，不能解决经营管理中的问题，致质量决策失误。
（2）风险控制：①企业质量负责人的执业药师证必须注册在本企业，《药品经营许可证》上载明的质量负责人必须与实际一致，有异动时及时办理变更。②企业质量负责人在企业的组织架构图中，必须属于高层管理人员。③企业质量负责人的任职要求，必须注明具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上的质量管理工作经历。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业的组织机构图应设置质量负责人属于高层位置，企业应当签发质量负责人任命文件。②企业质量负责人有大学本科以上学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册在本企业。③企业质量负责人应当有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。④企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范内容，熟悉本企业质量管理体系的相关内容。
（2）检查方法：
1）查资料：①查看有关文件和审批签字记录，判断其是否真正履行相应质量管理的职责。②查看企业的组织机构图，质量负责人是否属于高层位置。③查看企业质量负责人任命文件、学历和执业资格证书原件、培训档案等证明性文件是否符合要求，查看质量负责人的执业药师注册证是否已经注册到本单位，是否在有效期内。
2）现场核实：①查看企业质量负责人人事及培训档案，通过个人简历、从业经历、健康证明及继续教育情况判断其从业资格或从业年限是否符合要求，必要时可以通过电话咨询和查询注册情况核实。②提问企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程、药学专业知识、药品经营管理相关法律法规、各环节质量工作的主要风险控制点等，判断其是否具备正确判断和保障实施质量管理的能力。③核查企业质量负责人与《药品经营许可证》原件上信息是否一致。
第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1.现场检查指导原则 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题（*02101）。
2.风险管理
（1）风险分析：①企业质量管理部门负责人不在岗，质量管理制度的执行得不到有效监督，质量管理制度执行不到位。②企业质量管理部门负责人不具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，或不熟悉药品经营管理相关法律法规，不熟悉企业的工作流程，证明其缺乏独立解决经营管理中的问题的能力，致质量管理工作贯彻落实不到位。
（2）风险控制：①质量管理部门负责人的执业药师证必须注册在本企业，到期前须及时办理再注册手续。②企业质量管理部门负责人必须在职在岗，签订正式劳动合同，并必须按要求规定纳入社会保险。③企业质量管理部门负责人的任职要求，必须具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业应当签发质量管理部门负责人任命文件。②企业质量管理部门负责人应当有执业药师资格证书并注册到本单位、培训档案等内容。③企业质量管理部门负责人应当有从事3年以上药品经营质量管理工作经历。④企业质量管理部门负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范内容。熟悉企业质量管理体系的相关内容。⑤企业质量管理部门负责人应熟悉企业质量管理制度及操作规程，具有指导、监督履行质量管理职责的能力。
（2）检查方法：
1）查资料：①查看企业质量管理部门负责人任命文件、学历证书和执业资格证书、培训档案等证明性文件，执业药师注册证是否已经注册到本单位，且在有效期内。②查看企业质量管理部门负责人人事及培训档案，判断其从业资格或从业年限是否符合要求。
2）现场核实：提问企业质量管理部门负责人《药学专业知识》《药品经营质量管理规范》、药品经营管理相关政策、法律法规及等相关知识掌握情况，提问企业质量管理制度、岗位职责、操作过程等是否熟悉，判断是否具备独立解决质量问题的能力。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1.现场检查指导原则
（1）药品经营企业：
1）企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员（02201）。
2）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（*02202）。
3）从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（*02203）。
4）从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（02204）。
5）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称（*02205）。
6）从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称（02206）。
7）直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（02207）。
8）从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历（*02208）。
（2）体外诊断试剂（药品）经营企业：
1）企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题（**02101）。
2）企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员（*02201）。
从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
3）从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称（02202）。
4）从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历（02401）。
5）从事销售、存储等工作的人员应当具有高中以上文化程度（02402）。
6）从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称（02403）。
2.风险管理
（1）风险分析：①从事质量管理、验收、养护工作的人员不具备相关专业或专业技术职称，不能对质量管理、验收或养护过程中出现的问题做出正确的判断。②中药材、中药饮片，尤其是直接收购地产中药材的，验收人员不具备丰富的中药材鉴别、鉴定的能力，容易购进假劣中药材。
（2）风险控制：①企业人力资源部在招聘关键岗位人员时，将质量管理、验收、养护人员的资质要求作为任职的必要条件。②中药材、中药饮片的验收人员和养护人员，除必须具备中药学专业外，入职前应经过岗前培训、考试合格后方可上岗。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业应当有质量管理机构的设置文件及质量管理机构的组织机构图。②企业应当配备与《药品经营许可证》范围相适应的人员。③企业应当建立质量管理、验收、养护岗位人员档案，包括个人简历、学历、资格证书、职称等相关原件和相关资料。
（2）检查方法：
1）查资料：①检查以上各岗位的学历证书及专业、从业年限是否符合要求。②查设置质量管理部的红头文件及相关人员的任命文件。
2）现场核实：①企业是否有质量管理机构的设置文件及质量管理机构的组织机构图，判断质量管理机构人员设置是否合理，是否与经营规模相适应。②根据公司的经营范围，检查企业的人员配备情况是否符合要求。
第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1.现场检查指导原则 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（*02301）。
2.风险管理
（1）风险分析：①质量管理、验收工作人员不在岗在职，质量控制形同虚设，导致企业存在质量管理漏洞。②质量管理、验收工作人员兼职业务工作，因岗位的工作职责管控不同，在质量管理过程中可能会放低质量标准，或不能起到对业务岗位监督的作用，导致违规操作。
（2）风险控制：①质量管理、验收等岗位的工作人员必须在职在岗，且与企业签订正式的劳动合同。②质量管理、验收等岗位工作人员不得兼职，且在计算机系统中不能分配其他业务岗位的操作权限。
3.检查概要
（1）检查要求：①质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同。②质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。③质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
（2）检查方法：
1）查资料：查看质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员的劳动合同及查员工工资表，查看考勤记录。
2）现场核查：①查看原始工作记录，包括质量信息传递记录、质量查询记录、首营审核记录、验收记录、考勤记录等原始记录凭证，检查签名是否及时，字迹是否统一，判断人员是否在职在岗，是否有兼职其他业务工作。②查计算机系统权限，检查权限内容是否符合岗位职责要求，判断是否存在兼职现象。③核实上述岗位人员实际操作计算机系统是否熟练，判断其是否在岗。
第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1.现场检查指导原则
（1）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历（02401）。
（2）从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度（02402）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）采购人员不具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，难以理解药品特殊性，难以确保采购药品的质量，也难以落实公司药品采购相关的制度，导致药品采购渠道不合法和药品质量风险。
2）从事销售、储存岗位的工作人员不具有高中以上文化程度，难以理解药品特性、相关法规和公司有关制度的要求，在实际的操作过程中，存在理解上的偏差，对公司的经营管理和药品的质量造成一定的风险。
（2）风险控制：(www.xing528.com)
1）企业人力资源部在招聘人员时，严格按照《规范》要求对采购人员的任职资格进行审核，不具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历的不得录用，录用前须查验其毕业证书原件。
2）招聘销售、储存岗位的工作人员时，要求招聘具有高中以上文化程度的人员，并查验其毕业证书原件。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。②企业销售人员、储存、分拣配货岗位人员应具有高中以上文化程度。③企业应按照要求和员工签订聘用合同。④企业有体外诊断试剂范围，售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
（2）检查方法：①查看企业采购、销售、储存、体外诊断试剂售后等岗位工作人员的学历专业是否符合规定，是否签订聘用合同。②查看采购、销售、储存等岗位工作人员的工作记录，查看销售、采购人员委托书开具情况，是否存在不在岗或销售人员挂靠行为。
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
1.现场检查指导原则 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求（*02501）。
2.风险管理
（1）风险分析：①员工未进行岗前培训直接上岗，因其不了解具体的工作要求及工作方法，在工作中容易产生工作失误、差错等，使工作结果产生偏差。②员工未进行继续教育，不了解新的法律法规或行业的其他要求，员工的质量意识得不到提升，新的规定得不到有效的落实。
（2）风险控制：①制订年度培训计划，按计划开展培训工作。②制定各岗位的岗前培训课件及考核试卷，新员工入职前和调岗前必须经过培训考核后才能入职或调岗。岗前培训的内容应包括岗位相关的制度、操作程序、岗位职责、企业文化等。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业应建立培训制度，内容应包括岗前培训和继续培训。②企业所有人员上岗前均应接受岗前培训和继续培训。③岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。④岗前培训、继续培训应符合本规范要求。
（2）检查方法：
1）查资料：查看员工花名册，根据人事档案查阅培训档案。
2）现场核实：根据人事档案上的入职时间，查看其岗前或转岗培训时间。查看其计算机系统权限分配时间。
3）现场提问：①提问员工岗位有关培训内容，提问员工质量管理制度、工作职责、岗位管理制度和操作流程，判断其是否参加了岗前或转岗培训，判断是否具备相应岗位的任职能力要求。②选择不同的岗位，要求其现场进行与岗位相关的操作。
第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1.现场检查指导原则 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等（02601）。
2.风险管理
（1）风险分析：企业培训内容不全，各岗位人员对相关的法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程不熟悉，工作技能和质量意识得不到提升，相关的要求得不到有效落实。
（2）风险控制：①企业应制订年度培训计划，培训计划由质量管理部进行审核。②培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）企业年度培训计划内容至少应包括：①药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规。②药学相关知识，以及药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能。③质量管理制度、部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。
2）培训内容应及时更新。
3）企业应根据员工花名册建立人事档案和培训档案。
（2）检查方法：①查看员工花名册，根据人事档案查阅培训档案。②查年度培训计划内容是否包括法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等。③根据其培训内容，提问员工相关的知识，考察其培训效果。
第二十七条 企业应当按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
1.现场检查指导原则
（1）企业应当按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责（*02701）。
（2）培训工作应当做好记录并建立档案（02702）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未根据年度培训计划开展培训，相关人员不能正确理解质量管理工作要求，导致各项质量管理制度执行不到位。
2）企业培训未建立培训档案，培训的过程不具有追溯性，导致企业经营质量风险。
（2）风险控制：
1）企业必须按照年度培训计划开展培训工作，质量管理部负责监督检查执行情况。
2）制定培训记录表格模版，培训记录表格模板纳入质量管理体系文件记录。每次培训的通知、签到表、课件、考核试卷、培训总结、培训评估表、外部培训的合格证书等原始培训资料均应作为培训档案收集并存档。
3）定期对质量管理制度的执行情况进行检查考核。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）企业应当建立培训管理制度。
2）企业应制订年度培训计划，培训计划应通过需求调研、结合监管要求、根据企业的经营范围制订。培训计划内容应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。
3）企业应按培训计划内容开展培训工作。必要时及时调整增加或补充培训计划。
4）企业应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。
5）应有培训记录，且培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。
6）应有培训档案，应当包括企业培训档案和个人培训档案。培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。
（2）检查方法：
1）查资料：①对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。②检查特殊管理药品的相关人员的培训计划和培训记录，每年是否接受不少于10学时的特殊管理药品相关知识培训。③检查培训记录和档案，检查内容是否完整。
2）现场提问：提问相关岗位培训内容。
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1.现场检查指导原则
（1）从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗（*02801）。
（2）从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗（*02802）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）从事特殊管理药品的人员，上岗前未接受相关法律法规及专业知识的培训、考核，不能正确理解特殊管理药品的特殊性和重要性，工作中容易出现差错和疏忽，可能导致特殊管理药品流弊、套购事件的发生。
2）从事冷藏、冷冻药品的储存、运输人员上岗前未接受相关法律法规和专业知识培训或培训考核不合格，不熟悉冷藏冷冻药品的操作，在冷藏冷冻药品的储存、运输过程中因操作不当或缺乏正常的突发事件的处理能力，导致储存或运输过程中温度超标，影响药品的质量。
（2）风险控制：①制定从事特殊管理的药品、冷藏冷冻药品的相关岗位岗前培训课件，经过培训、实操训练考核合格后，方可上岗。②定期对公司的培训制度的执行情况进行检查考核。
3.检查概要
（1）检查要求：
1）企业应当签发特殊管理的药品及冷藏药品经营管理相关人员的任命文件并实时更新。
2）企业应当制订培训计划，上岗培训、继续培训、培训有效性的评估应有记录和档案。
3）企业从事特殊管理药品的相关人员培训内容应包括《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《易制毒化学品管理条例》《危险化学品安全管理条例》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和专业知识。冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和专业知识。
4）特殊管理的药品的相关人员每年接受不少于10学时的培训。
5）特殊管理药品、冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。
6）现场提问工作人员培训的内容及实施情况。
（2）检查方法：
1）查资料：①对照人员花名册，检查相关岗位培训档案，是否培训考核合格后上岗，是否有相应的任命文件。②检查特殊管理的药品培训计划的内容是否齐全。③检查培训计划和培训实施记录，查特殊管理药品的相关人员每年是否接受不少于10学时的培训。
2）现场核实：①核查特殊管理药品，冷藏、冷冻药品的储存、运输人员的计算机系统授权日期及操作记录，核查原始工作凭证，核查人员培训档案和经考核合格上岗的记录；判断其是否在岗前或转岗经考核合格后上岗。②要求冷藏、冷冻药品的储存、运输人员现场模拟冷藏药品装箱、发货实操演练。
3）现场提问：根据培训计划内容提问相关人员，了解企业培训计划的实施情况。提问特殊管理的药品相关人员，冷藏、冷冻药品储存和运输岗位人员相关法律法规和管理制度的掌握情况，检查培训效果。
第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
1.现场检查指导原则
（1）企业应当制定员工个人卫生管理制度（02901）。
（2）企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求（02902）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未制定员工个人卫生管理制度，未明确员工的个人卫生和行为准则，可能因员工个人卫生情况污染药品或造成储存环境脏乱；可能因个人着装不符合岗位的要求，造成人身伤害。
2）企业未对特殊岗位人员提供劳保用品，可能对工作人员身体造成伤害或影响药品质量：①从事有腐蚀性、放射性药品的工作人员，因药品破损泄露，对身体造成伤害。②从事冷藏、冷冻药品的工作人员，未采取保温措施，使身体受到伤害，出现安全生产隐患，同时不能严格按照冷链药品相关操作规程进行规范操作。
（2）风险控制：①制定员工个人卫生管理制度，明确员工的个人卫生和着装的要求。②明确特定岗位，如冷链操作人员、发电机操作人员、装卸人员、特种设备操作人员的着装要求，对以上岗位人员发放适应的劳保用品。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业应当制定个人卫生管理制度和劳动保护制度。②企业相关岗位的人员按照制度的要求进行卫生及着装管理。③企业对特殊岗位工作人员的着装应当有劳动保护措施。
（2）检查方法：
1）查资料：检查是否建立了卫生管理制度和劳动保护制度。
2）现场核实：①查看工作现场，相关岗位人员是否按照制度的要求进行卫生和着装管理。②查看特殊工作条件是否采取劳动保护措施，如冷链岗位人员是否配备了防冻大衣、防冻手套等防冻伤设备。具有放射危害岗位人员是否配备了防辐射服装。配送员、搬运工及仓储人员是否配备安全防护及防污染的服装。
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1.现场检查指导原则
（1）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（03001）。
（2）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作（03002）。
（3）身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作（03003）。
2.风险管理
（1）风险分析：
1）企业未对直接接触药品岗位的人员进行健康体检，可能使患有传染病的人员直接接触药品，使药品受到污染，或将疾病传染给同事。
2）从事质量管理、验收、养护、储存等岗位人员未进行辨色力检查，可能存在色盲、色弱等，不能对颜色进行辨别，导致分区紊乱，药品质量状况不明。
（2）风险控制：
1）直接接触药品岗位的新员工入职前必须进行健康检查，合格后方可办理入职手续。
2）公司应定期组织直接接触药品岗位的人员进行健康体检，对身体检查结果不符合要求的调离直接接触药品的岗位。
3）从事质量管理、验收、养护、储存岗位的人员体检项目必须有辨色力检查，人力资源部对提交过来的体检报告进行检查，是否涵盖此项目，如未包含辨色力检查项目，要求其重新进行该项目的体检。
3.检查概要
（1）检查要求：①企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应进行岗前和年度健康检查并建立健康档案。②企业健康检查应建立健康档案，健康档案内容包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，原始体检表及体检不合格人员处理情况。③企业健康检查应选择县级以上综合性医疗机构或具有资质的专门健康体检机构。④企业验收、养护人员应做视力、辨色力检查，体检项目应与工作岗位相适应。
（2）检查方法：①查看人员花名册及人员健康档案，检查直接接触药品岗位的人员是否有未体检的情况或两次体检相隔时间超过12个月的情况。②检查岗前体检报告日期是否在入职日期之前。③核查从事验收、养护岗位的人员的体检表是否有辨色力检查项目，检查结果是否正常。④核查直接接触药品岗位体检不合格的人员，是否下发了调岗通知。⑤核查其体检机构是否为县级以上综合性医疗机构或具有相应资质的专门的健康体检机构。
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