组织机构与质量职责：相关条款解析

第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位（*01301）。

（2）企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系（*01302）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业组织机构图与企业实际部门设置不符，存在职能监管重叠或缺失的风险。②企业组织机构和岗位的设置不能满足经营规模的需要，岗位设置、人员配备、重点岗位人员资质与企业经营规模范围不匹配，导致部分质量工作无人负责，无法把控药品经营各环节的质量风险。③实际工作中岗位职责、权限、相互关系与文件规定不一致，各组织机构或岗位之间职责不清、层级关系不明，导致系统权限分配不合理。

（2）风险控制：①组织对机构缺失期间的经营情况进行内部审核，对审核存在的问题进行整改并采取有效的预防措施。②根据实际业务经营情况设置必要的组织机构和质量职责，设置相应的部门和岗位，规定其职责和权限，形成组织机构、岗位职责等文件，从组织上保证各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。③企业的组织机构一般设置质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、信息管理等部门，设置组织架构图，形成组织机构设置文件，明确部门质量职责。④配备与企业经营规模相适应的岗位人员，明确岗位职责及组织成员相互关系并使之合理、清晰，一般应设置质量管理、验收、收货、养护、仓管、复核、运输、采购、财务、销售、信息管理员等岗位。

3.检查概要

（1）检查要求：①有组织机构与职能框架图。②有质量管理组织机构框架图。③设置相应的机构与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、仓管、复核、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。④企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。⑤有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。⑥各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。⑦各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看企业组织机构与职能框架图，是否注明管理层级、部门名称、相关负责人员的姓名及相应职能，与企业实际组织机构设置是否相符。②查看是否有组织机构设置的文件或相关会议记录。③查看质量管理组织机构人员设置与企业实际经营规模是否适应。

2）现场核实：①对照员工花名册，查看机构设置是否合理，岗位与人员配备是否与经营规模相适应。如采购员、销售人员、专业技术人员。②查看相关人员资质文件，核查岗位职责文件中的权限与计算机权限是否一致。

3）现场提问：现场提问相关人员，回答是否与岗位职责等文件的规定相符。

第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

1.现场检查指导原则　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品（*01401）。

2.风险管理：

（1）风险分析：

1）企业实际经营的负责人与《药品经营许可证》中载明的不一致，实际经营人存在无责任意识、无视法律法规的风险，则很难保证质量体系的有效运行；若该负责人有违规违法经营记录，则会给企业带来经营质量风险甚至法律风险。

2）企业负责人不熟悉相关药品管理的法律法规，存在不重视质量管理，不能提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责的风险，对经营过程中的质量风险意识不足，对质量风险的评估容易产生失误。

（2）风险控制：

1）及时办理变更，使企业实际经营的负责人与许可证上一致。

2）企业负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判。

3）企业负责人应根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责。

4）建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助企业负责人共同做好质量风险管控。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”一致。②企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律法规及规范的基本内容。③企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的了解。④企业负责人能承担日常管理的职责。⑤企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认识。⑥企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。

（2）检查方法：

1）查资料：查看企业制度、岗位职责和工作记录。

2）现场核实：①核实企业负责人是否与企业的《药品经营许可证》原件一致。②核实质量管理人员是否在职在岗。③核实质量管理人员职责履行情况。

3）现场提问：询问企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容，是否熟悉企业质量管理工作的基本情况，如质量方针、目标、制度内容、业务流程等。

第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

1.现场检查指导原则　企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权（*01501）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权。质量负责人无法全方位了解企业的质量管理工作，不能参与质量相关的重大决策，质量体系的有效运行得不到保证。

2）质量负责人与《药品经营许可证》载明的不一致，存在质量负责人挂证、兼职、不在岗的风险，质量负责人不能有效履职，质量体系无法有效运行。

3）质量负责人从业资格或从业年限不符合要求或不具备正确判断和保障实施的能力，导致对经营过程中的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判。

（2）风险控制：

1）明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职。

2）质量负责人应加强学习，定期参加继续教育，熟悉现行药品相关法律法规、药学专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程，提升管理能力。

3）明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中应具备正确判断和保障实施的能力。

3.检查概要

（1）检查要求：①质量负责人应在企业组织机构中属于高层管理人员，能独立履行质量裁决权。②有质量负责人任命红头文件，明确质量负责人的权责范围。③质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响。④质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事项拥有最终决定权。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看质量负责人的任命文件，核实质量负责人是否在岗，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业高层管理人员。②查看质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录、质量风险报告等最终核准是否有质量负责人签字。

2）现场核实：①核实企业质量负责人是否与其《药品经营许可证》中载明的一致。②核实质量负责人在企业是否具备对药品质量管理的裁决权。

3）现场提问：询问质量负责人本公司质量管理工作的内容、权限范围，确认是否由专人承担，是否存在兼职或不在岗情况，是否具备独立履行职责的能力。

第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1.现场检查指导原则　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行（*01601）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业没有设置质量管理部，质量管理部门的职责就无人承应，无法有效开展质量管理工作。②质量管理部受其他部门领导兼管或兼任其他业务部门工作，当业务与质量发生矛盾时，存在业务部门领导从业务角度出发而忽略质量管理的风险；同样，当质量管理人员兼职业务工作时，无法保证判断的客观性。③质量管理人员互相兼职，岗位职责不清，无法正确履职。④质量管理部门的职责由其他部门履行，无法保证判断的客观性。

（2）风险控制：①制定质量管理部岗位职责文件，明确规定质量管理部门的职责必须由质量管理部门独立承担，不得由其他部门人员兼任，质量管理部门由质量负责人直接管理。②按照《规范》的要求，根据公司经营范围，配备相应质量管理岗位人员，确保安全有效开展质量管理工作。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业组织机构图的部门设置中应有质量管理部。②质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。③有质量管理部岗位职责、管理制度及操作规程等文件，文件中应规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，不得由其他部门及人员履行。④质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收员、养护员等岗位。⑤质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行了职责。⑥质量管理、验收人员能有效开展工作，并不得兼职其他业务工作。

（2）检查方法：(www.xing528.com)

1）查资料：①对照组织机构图检查质量管理部门是否为专职管理部门。②查看是否有设置质量管理机构和机构负责人的文件。③检查工作现场的相关文件及记录，是否体现质量管理部门的员工正常行使权限职责。④文件、记录与企业制度规定是否相符。

2）现场核实：①对照企业花名册核实质量管理部门的人员是否与企业经营范围、经营规模相匹配。②根据本企业业务操作流程核实质量管理部门职责的实际履行情况，确认非质量管理部门人员未履行职责。③核实现场质量管理部门是否有独立的办公场所、办公设备。

3）现场提问：对照岗位职责和制度，现场询问质量管理部门人员的工作内容，判断能否有效开展工作。

第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

1.现场检查指导原则

（1）质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求（01701）。

（2）质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行（01702）。

（3）质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理（*01703）。

（4）质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案（01704）。

（5）质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作（*01705）。

（6）质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（*01706）。

（7）质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（01707）。

（8）质量管理部门应当负责假劣药品的报告（01708）。

（9）质量管理部门应当负责药品质量查询（01709）。

（10）质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（*01710）。

（11）质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备（*01711）。

（12）质量管理部门应当负责药品召回的管理（01712）。

（13）质量管理部门应当负责药品不良反应的报告（01713）。

（14）质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估（*01714）。

（15）质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（01715）。

（16）质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（*01716）。

（17）质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训（01717）。

（18）质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责（01718）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业规定的质量管理职责内容不全，相关职责无部门及人员履行，导致药品经营违规操作。②质量管理部门经营全过程的监控不力，工作人员履行职责不严，或对本岗位职责理解不透，导致药品经营违规操作。③各岗位人员在履行职责过程中，未及时、有效、完整地记录，导致药品经营过程中出现质量问题无法追溯。

（2）风险控制：①公司严格按照《规范》的要求，制定质量管理职责，职责内容应包含但不限于《规范》所规定的内容。②定期定人检查质量管理部门指导、监督的相关记录，核实质量管理部是否督促相关岗位人员严格执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。③对于履行职责过程中，记录内容不完整，无法追溯问题责任人的情形，应制定考核方案对质量管理体系文件执行情况进行考核。④按照年度培训计划，加强对各部门人员岗位职责的培训，确保各岗位能有效开展工作，正确履行岗位职责。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系文件，对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录。

2）质量管理部应及时收集、传递、反馈质量信息，建立药品质量档案。

3）在质量管理部的制度、职责中应有以下内容：①督促各部门人员执行法律法规及《规范》的内容。②体现对供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容。审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆盖全部的经营范围。③药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作的内容，并有指导相关岗位工作的记录。④不合格药品的确认和对不合格药品的处理过程实施监督的内容。⑤药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。⑥药品质量查询、假劣药品报告。⑦指导设定计算机系统质量控制功能，对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查询等功能。⑧计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新相关的内容。⑨组织验证、校准相关设施设备。⑩药品召回的管理，药品召回应急预案。⑪药品不良反应的报告。⑫组织质量管理体系的内审和风险评估。⑬对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。⑭组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

（2）检查方法：

1）查资料：①质量职责内容是否涵盖具体的管理职责。②查企业是否提供必要的保证和条件以确保质量管理体系的有效运行。③查质量管理部门是否存在对本企业药品经营全过程的监控不力，未进行有效内控，给企业造成质量安全隐患的情况。④查企业是否有质量管理部门履行职责的相关记录。⑤查质量体系文件的完整性。⑥查质量管理部指导、监督的文件记录。⑦查药品质量档案，查信息收集和管理的记录。⑧查验收员的岗位编制。

2）现场核实：根据购销记录，抽查其购销单位、人员、品种的合法资质文件，核实是否有质量管理部审核记录。

3）现场提问：①询问质量管理体系执行部门的人员是否清楚文件体系的内容，是否有与文件体系不相符合的回答。②询问质量管理员，对质量事故的调查如何开展，如何报告；对假劣药品如何处理；质量查询如何开展；锁定药品如何确认，怎样执行系统质量控制的；质量管理部验证哪些内容，校准哪些设施设备；药品不良反应报告的流程。③询问质量管理部负责人，风险评估的范围以及防范措施；对供货单位的质量体系考察与评价，如何指导监督执行到位；是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见。④提问相关岗位人员是否熟悉本岗位实际工作要求。⑤询问参与处理不合格药品的员工，如何处理不合格药品，判断质量管理部是否实施监督工作。⑥询问相关人员对药品召回的流程是否熟悉，并接受质量管理的工作指导，如采购员、销售员、保管员等。⑦询问运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保障能力，判断质量管理部的审查是否到位。