质量管理体系条款详解

第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系（*00501）。

（2）企业应当确定质量方针（00502）。

（3）企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动（00503）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业没有按照有关法律法规及《规范》要求建立质量管理体系，导致组织机构缺失，职责不清，人员不符合要求，企业质量管理无章可循，各经营过程不符合法定要求。

2）企业未按《规范》的要求制定质量方针并以文件的形式传达到各部门员工，导致企业经营质量没有方向，员工无法贯彻执行企业的质量方针及要求。

3）企业质量管理体系文件不健全，不能正确指导开展工作。质量管理体系文件不符合企业实际，设计存在缺陷，未完全涵盖现行法律法规和监管部门的要求，导致企业经营过程无章可循，部门岗位职责不清，人员操作不规范等违规情形。

（2）风险控制：

1）严格按照有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系，形成质量管理领导组织任命文件，确定企业质量管理体系架构，形成相应的质量管理组织机构框架图，同时设置相应组织，明确质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系。

2）企业制定质量方针并形成文件，经企业负责人签发后，组织全体员工培训、实施。企业定期按文件要求对其修改和评审予以控制。

3）按照相关法律法规及《规范》要求制定符合企业实际的质量管理体系文件，覆盖企业经营管理各环节、部门和岗位。同时加强对现行法律法规知识的收集和学习，定期审核企业质量管理体系文件，及时根据新的法律法规及政策要求进行文件修订。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业应当有质量管理领导组织任命文件，并及时更新；组织成员至少应包括：企业负责人，质量负责人，质量管理机构负责人，采购、储存、销售、运输、财务、信息等部门负责人。

2）有质量管理组织职能框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，并及时更新。

3）有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案、报告等，并及时更新。

4）企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《规范》的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。

5）有企业负责人签发的质量方针文件，并对其制订、批准、评审和修改建立记录。企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；与组织的宗旨相适应，涵盖质量保证的所有承诺；具有战略性，体现公司发展的预期性，满足对组织持续改进的承诺，满足客户的需求和期望。企业全体人员应当熟知企业质量方针。

6）应按照《规范》的规定，制定质量管理体系文件。按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看企业是否有确定的质量方针，质量方针文件是否由最高管理者确认并以正式文件发布；②查看企业按文件控制要求对其制定、批准、评审和修改等予以控制，记录完整；③是否制定了质量管理体系文件，文件是否覆盖企业经营管理各环节、各部门和各岗位。

2）现场核实：①查看企业质量管理体系建立的基本情况，核实企业是否设置组织机构、配备各岗位人员、配置设施设备、制定质量管理体系文件、具备符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统；②判断质量管理体系文件是否符合《规范》的要求，初步了解各个质量活动的顺序和相互作用；③了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度，对组成质量管理活动的过程的识别，是否存在明显的缺失或不合理；④核实质量管理体系是否覆盖《规范》所要求的各个环节、各个部门及岗位，计算机管理系统是否与经营管理相匹配。

3）现场提问：①随机提问企业人员，核实是否熟知本企业质量方针；②提问现场人员，是否按规定开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1.现场检查指导原则　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程（*00601）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业质量方针文件未明确总的质量目标和要求，不能通过可量化的质量目标逐级分解、落实到每一个岗位，导致员工不理解质量方针，相关部门和岗位人员不知道本部门和岗位的质量管理目标和要求，无法实现质量目标的达成。

（2）风险控制：企业制定质量方针文件时，应该根据企业的实际情况，明确企业质量管理目标和要求。根据企业质量管理目标和要求，制定部门及岗位的质量管理职责，明确各岗位的管理目标和要求。定期开展员工培训，让员工理解质量方针，熟悉本岗位的质量管理职责及管理目标。制定质量管理目标考核方案，定期考核，促进质量目标的达成。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。

2）质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

3）所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。

4）有质量方针和目标的培训记录，有质量目标的检查、评价记录，相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

5）应对质量方针的持续有效性进行评审。

（2）检查方法：

1）查资料：①核实企业制定的质量方针和目标与各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应；②核实质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任；③核实企业质量方针、质量目标和要求的内容是否全面，是否得到正确贯彻与执行，与企业实际是否一致，是否具备可操作性和可查看性；④查看质量方针、质量目标和要求的培训情况；⑤核实企业年度或定期质量目标是否有考核记录，查看记录是否完整、真实，是否对质量方针和目标进行评审和改进。

2）现场提问：随机提问企业员工，企业的质量方针、质量目标内容是否熟悉，是否进行考核。

第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1.现场检查指导原则　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等（*00701）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业设定的质量管理体系与经营范围、经营规模不相适应。组织机构设置不合理；人员配备不足，关键岗位人员资质不符合要求；设施设备配置数量与其经营规模不符，设备性能无法满足企业运行需求，导致经营环节药品质量不可控；质量管理体系文件未贯彻到各经营环节，与企业实际经营不相符；计算机管理系统各经营流程及环节的质量控制功能设置不到位，不能满足质量可控制、可追溯要求，导致管理失效，违规操作。

（2）风险控制：

1）根据企业的经营范围和规模，确定企业质量管理体系架构，设置相应组织部门，配备相应岗位的人员，配置符合要求的设施设备，满足企业运行的需要。

2）制定与企业经营相符的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

3）配备与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品在经营环节的质量符合要求。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量管理体系要素与企业经营范围和规模相适应。

2）企业相关制度文件、规程等内容完整，符合相关法律法规规定，符合企业实际，相关记录真实、完整。

3）应依据经营范围，加强对中药材、中药饮片、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品（如蛋白同化制剂及肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等）管理，建立相应的质量管理制度，并在制度中明确相应的质量控制、追溯措施。

（2）检查方法：现场核实。①查看企业质量管理体系是否完整，是否符合法律法规和有关政策等规定；②查看企业机构设置是否合理，核实人员、仓库、设施设备等是否与企业规模相适应；查看企业计算机系统有关功能是否全面，是否符合《规范》的要求，是否符合企业管理实际；③查看企业质量管理制度文件、规程等内容是否完整，是否符合相关法律法规的规定，相关记录是否完整真实；④核实企业是否根据经营范围建立了特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品（如蛋白同化制剂及肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等）管理制度，并在制度中明确了质量控制、追溯措施。

第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当定期开展质量管理体系内审（*00801）。

（2）企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审（*00802）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未定期开展质量管理体系内审，不能及时发现药品经营过程中出现的缺陷和问题，导致药品经营过程质量风险不能有效控制。

2）企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未及时组织开展内审，将导致关键要素管控不到位，不能及时发现漏洞与问题，对药品经营质量关键要素产生不良影响。

（2）风险控制：

1）建立质量管理体系内部评审管理制度，明确内审周期，每年定期组织开展质量管理体系内部评审。成立内审领导小组，对小组成员开展内审培训，明确内审内容，要求各部门交叉内审，及时发现各环节的问题。

2）在质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展专项内审。专项内审应根据变化的具体要素确定评审要点及具体检查条款，并依据检查条款进行针对性检查，根据评审结果进行改进并监督实施。相关法律法规或有关政策改变时，及时调整内部评审要点和检查条款。(www.xing528.com)

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业质量管理体系文件中应有质量体系内审的文件，包含内审的策划、实施形成记录以及报告结果的程序、职责和要求。

2）有成立内审领导小组的文件，相关人员变化时应及时调整。

3）有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括《规范》的全部内容。

4）应明确规定内审周期，一般间隔不应大于12个月。

5）内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成，以及如何开展内审的有关规定。

6）有以下情况，应进行专项内审：①经营方式、经营范围发生变更、组织机构调整；②法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人变更；③经营场所变更；④仓库新建、改（扩）建、地址变更；⑤温湿度调控系统、计算机系统变更；⑥服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时；⑦其他应进行内审的情形。

7）专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质量管理体系的影响。

8）内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

9）应有内审记录，包括现场评审记录、问题汇总记录、纠正与预防措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

10）应由质量管理部门汇总现场评审记录并形成内审报告，须经企业负责人签字批准。

（2）检查方法：

1）查资料：①查企业文件中质量管理体系内审的规定，内容是否全面合理；②查看企业是否有内审领导小组的文件，相关人员变化时是否及时进行了调整；③查看企业是否有内审计划、方案、标准；④查看企业质量管理体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素发生重大变化时应及时组织专项内审，是否有相关程序及内容的规定；⑤内审记录内容是否含有现场评审记录、问题汇总记录、纠正与预防措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等，各项记录内容的时间顺序、前后逻辑是否相符；⑥针对不合格原因制定纠正和预防措施，对内审中发现的不合格项、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正和预防措施，相关措施是否符合实际，是否可行并能确保此类问题不再发生或防止其发生，相关整改是否落实到位；⑦查看是否有质量管理部门汇总现场评审记录形成的内审报告，内审报告是否经企业负责人签字批准。

2）现场核实：①核实企业是否按照规定的内审周期开展内审工作；②结合企业实际和内审记录，核实企业质量管理体系关键要素是否发生重大变化，在重大变化时是否按照文件规定组织开展专项内审。

3）现场提问：从采购、仓储、销售等部门随机抽查内审人员，提问内审时间、内容、参与人员、不合格项、整改情况等，核实企业开展内审的情况。

第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1.现场检查指导原则　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行（*00901）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业未对内审的情况进行分析，未对内审的结果及时采取有效的改进和预防措施，导致问题和缺陷在经营过程中继续存在，无法保证质量管理体系的持续有效运行。

（2）风险控制：①对内审的情况进行分析，并形成质量管理体系内审不合格项分析报告；②对内审的问题提出改进措施和预防措施，并下发至各部门及责任岗位，由各岗位人员按照要求进行整改和落实，建立相应的整改记录；③质量管理部对问题整改后的情况进行跟踪检查，形成质量管理体系内审不合格项整改报告；整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系；④根据内审的结果，及时对文件体系和计算机管理系统等进行修订、完善，保证质量管理体系有效运行。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）对内审情况的分析应形成内审报告。

2）应有内审问题调查分析记录，提出改进措施和预防措施，并以文件下发，由各部门和岗位按照要求进行整改和落实。企业各部门和岗位的整改情况应当建立真实完整的记录。

3）质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；相关工作应当建立记录或形成文件。整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

（2）检查方法：①查看内审的内容是否全面，核实是否对内审情况进行了调查分析，内审报告对存在问题是否提出纠正和预防措施，改进措施和意见是否下发并有签收，所采取的措施能否确保不合格项目不再发生或防止其发生；②核实纠正和预防措施是否得到落实，核实各部门是否落实纠正和预防措施；核实质量管理部门是否对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查，对所采取纠正和预防措施的有效性是否进行评价；③对整改未达到预期效果的，核实是否有持续改进质量管理体系的记录；④查看是否有整改和落实记录，以及整改后跟踪检查、整改效果评估及有效性评价等记录。内审情况记录和相关资料是否保存完整。

第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

1.现场检查指导原则　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核（01001）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业未采取适当方式对药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，导致企业不能有效管控经营过程中的质量风险；②对质量风险未采取适当的控制和预防措施，质量风险不能得到有效的控制，可能出现经营环节违规操作，导致质量事故的发生。

（2）风险控制：①制定质量风险管理制度及操作规程，明确风险的评估、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责；②按照质量风险管理制度及操作规程的要求，严格开展药品经营安全质量风险管理工作，对经营活动中的风险点开展动态排查、分析；③对确定的风险点，进行风险控制，并采取有效的预防措施，形成风险管理评估报告。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理制度和／或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对采用前瞻或者回顾的方式进行风险管理的情形应作出明确规定。

2）应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。

3）有风险管理记录，包括风险排查记录、分析记录、评价记录、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看是否有质量风险管理制度或操作规程，质量风险的识别途径和风险管理责任等是否有明确规定；②查看是否建立了风险管理的记录，相关记录是否全面完整；③查看质量风险是否全面、准确，采取的风险控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；④查看对风险评估中发现的问题、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正和预防措施，并以文件形式通知相关部门和各岗位人员；⑤查看质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。

2）现场核实：①企业是否根据经营范围、经营方式开展风险点动态排查，是否开展了动态风险评估；②相关人员是否了解与其质量活动可能涉及的质量风险、后果和控制措施等。

3）现场提问：从质量管理、采购、仓储、销售等部门随机抽取人员，提问风险评估时间、风险评估过程、参与人员、本部门涉及风险点、改进措施、风险再评价结果等。

第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

1.现场检查指导原则　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察（01101）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业未对供货单位、购货单位进行全面审核、评价，不能确保供货单位和购货单位资质文件是否真实有效、经营质量及商业信誉是否良好、药品储运条件能否满足药品储运需要、售后服务是否满意，可能导致无证经营或超范围经营等违法违规行为的发生。

（2）风险控制：①建立供货单位、购货单位外部质量管理体系评审制度，每年进行外部质量管理体系的评审，确认其质量保证能力和质量信誉；②根据每年的评审结果，对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，对评价不符合要求的企业进行淘汰管理，确保药品质量；③加强相关人员专业能力学习，提升基础信息收集、鉴别能力等，保障评价的有效性。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）在外部质量体系审计制度和操作规程中明确对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的要求。

2）质量体系审计相关制度中应明确规定需要进行实地考察的情形。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

3）进行供货单位、购货单位质量体系评价应留有评价记录、评价结论。实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

4）质量体系评价结论应经质量负责人批准。

5）质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

（2）检查方法：①查看外部质量体系审计制度和操作规程文件，是否有对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的要求；②查看年度供货单位、购货单位评审档案，是否包括评审计划、评审方案、评审报告（含评审过程、评审结论、处理措施等）等内容；③查看评审计划和方案中是否对评审的对象、内容、方式、标准等进行明确，内容和标准是否符合逻辑且具有可操作性；④查看评审报告中是否体现评审结果及采取的相应措施；⑤按规定要求需实地考察的，核实是否进行了实地考察并留有记录。

第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

1.现场检查指导原则　企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任（*01201）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业的质量管理工作，如果没有全体员工的参与，将得不到有效的执行和落实，各部门及岗位人员不能正确理解并履行岗位职责，无法承担相应的质量责任，导致各项质量管理工作紊乱无序，职责不清，权责不明。

（2）风险控制：①企业各部门应制定部门及岗位职责文件，文件中规定有明确的质量职责，并与企业实际相符；②企业应制订培训计划，组织员工进行培训，对履职情况定期进行检查；③各岗位应按规定履行岗位职责，履职记录应与职责权限一致。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责，并与企业实际相符；②全体员工均应熟悉自己的质量责任；③各部门、岗位相关人员能依据职责独立开展质量工作，相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致；④应有对质量管理执行情况的检查、考核记录。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看各部门、各岗位人员的质量管理职责是否形成职责文件，抽查部门负责人及关键岗位人员的职责和权限内容，查看是否与企业实际相符；②查看年度培训计划中是否有质量职责相关培训内容，是否覆盖全体员工。

2）现场核实：是否有对各相关部门质量管理职责履行情况的检查考核记录以及责任追究记录。

3）现场提问：随机提问各岗位工作人员的岗位职责，核实是否掌握所在岗位的职责、权限内容。