药品批发企业质量管理体系设计与实践

质量管理体系是指企业在质量方面指挥和控制组织的一种管理体系，包括质量方针、质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，是企业内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的管理体系。质量管理体系将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，并根据企业特点选用相应的体系要素加以组合。通常包含与管理活动、资源提供、服务实现以及质量控制、质量分析和质量改进活动相关的过程，可以理解为涵盖从药品采购、收货、验收、储存、销售及售后服务全过程的质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

药品批发企业实施药品经营质量管理的基本要求就是在遵循国家有关法律法规和相关标准的基础上，建立质量管理体系。企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持，负责为建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源。企业的质量负责人和各职能部门直接负责质量管理体系文件的形成、制定和实施，负责质量管理活动的过程和运行。(www.xing528.com)

药品批发企业质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、经营范围、经营规模和实践经验，因此不同企业的质量管理体系有不同的特点。质量管理体系是相互关联和作用的各要素组合体，包括：①组织机构。合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系。②人员。满足企业经营需要的人员（从业资格、专业经历、健康要求、数量）是组成机构、运行设施设备、执行操作的根本。③设施设备。必需的经营场所、仓库、温湿度控制设备、运输车辆等是企业开展活动的基础。④质量管理体系文件。规范企业质量管理活动的一整套文件管理系统，它是由贯穿药品经营管理全过程的连贯有序的系列管理文件、书面标准和实施过程中的记录结果所组成。⑤计算机系统。满足要求的计算机系统是有效开展活动的技术手段，保证运行过程可控、可记录、可追溯。