药品经营管理和质量控制的基本准则及适用要求解析

第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本条明确了制定《规范》的目的和依据，明确了《规范》管理的主体是药品经营行为，是药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输等活动的基本准则和管理标准。企业贯彻实施《规范》的主要工作内容就是规范各项经营活动，通过真实有效地在企业各项业务经营和日常管理工作中贯彻实施《规范》，切实提高企业的整体管理水平和质量保证能力，从而达到加强药品经营质量管理、保障公众用药安全、有效的实施目标。

第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

1.现场检查指导原则　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯（**00201）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）本条是对企业药品经营追溯体系建立的综合判定条款。企业未按国家有关要求建立追溯体系或建立的追溯体系未落实企业主体责任，不能满足药品可追溯的要求。

2）药品追溯体系不能对药品经营过程进行有效管控，导致药品来源与销售去向不明，物流、票据流、资金流不符。

3）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品追溯不符合相关法律法规的规定，导致药品来源与销售去向不明，造成流弊。

（2）风险控制：

1）企业应建立以计算机管理系统为主的追溯系统，以物流、票据流、资金流为核心，以第三方平台等信息技术为辅助手段，采集、记录药品经营环节的信息。

2）企业应在采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节建立药品追溯管理制度，达到来源可溯、流程可追、问题可查的药品经营全过程的追溯体系。

3）企业应按法律法规要求建立特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品追溯体系，如：特殊药品监管系统、电子追溯平台，并按药品监督管理部门要求及时填报相关数据，以便追溯。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业计算机系统对药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节有记录可追溯，对采购、收货、运输等环节有原始记录可追溯。②企业计算机系统对经营全过程具有内嵌式的质量控制措施。③企业对特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品按相关法律法规的要求建立全过程的追溯记录。

（2）检查方法：现场核实如下几方面内容。①企业是否建立药品追溯管理制度；②查企业追溯管理的情况，通过物流、票据流、资金流查追溯管理制度与实际操作是否一致；③通过企业计算机系统查追溯体系是否贯穿药品经营全过程。(www.xing528.com)

第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

本条明确了《规范》适用的各类主体，对不同主体的适用形式和内容作出了相关规定。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业销售药品，第三方药品物流企业及被委托运输企业等涉及储存与运输药品的，都应当符合《规范》相关要求。

第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

1.现场检查指导原则

（1）药品经营企业应当依法经营（**00401）。

（2）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为（**00402）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业存在出租出借证照、资质证明文件，挂靠经营、超经营范围及经营方式经营药品，经营假劣药品，在核准的经营地址、仓库地址外现货销售或储存药品等行为，将面临吊销许可证的风险。②企业存在人员挂靠、兼职，将面临吊销许可证的风险。③企业提交的申报资料与企业实际情况不符，将面临现场检查不通过的风险。

（2）风险控制：①企业加强培训，树立全体员工“诚实守信、依法经营”的意识。②企业通过计算机系统对购销客户的资质、经营范围等进行管控。③企业应严格审核相关资质，杜绝资质造假行为。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业《药品经营许可证》《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）在有效期内。②企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。③企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。④企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。⑤企业资料真实完整，与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。

（2）检查方法：

1）查资料：①核查企业《药品经营许可证》《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）原件是否在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料），核对企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。②向所在地市州监管部门核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件，行政处罚案件是否已办结。③核查企业人员是否存在挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。④审查企业申报资料与企业实际情况是否一致，核查企业文件、相关记录是否真实完整。

2）现场核实：①核查计算机系统、库房现场储存的药品，是否有零售经营行为和超范围经营药品的行为。②结合其他项目，核查企业是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。

3）现场提问：①企业关键岗位人员的毕业院校、所学专业和课程、毕业时间、入职时间、在企业接受培训情况。②企业主要负责人、部门负责人及相关岗位人员情况。③企业经营范围和主要经营品种。④员工姓名、工作岗位、计算机系统登录名和密码。