欧盟RAPEX监管体系简介

RAPEX（Rapid Alert System for non-food dangerous products）是欧盟危险产品快速响应系统（不包含食品、药品和医疗器械）。通过RAPEX，成员国和欧盟委员会之间可以交换信息，以便采取措施来阻止或限制使用或销售对消费者人身健康和安全有风险的供应链产品。RAPEX的工作流程如图7-5所示。

图7-5 RAPEX工作流程

（1）当某个成员国发现了一个危险产品，然后该国家采用适当的行动来消除风险。行动可以是禁止销售、召回产品或者发布警告等。

（2）国家联络点（National Contact Point）将该产品的风险和本国的处理方式上报给欧洲委员会。

（3）欧盟委员会将欧盟各国的国家联络点收集到的产品风险信息和处理方式等信息发布出来，每周发布一次。

（4）根据RAPEX的通报信息，各国的国家联络点需要确认通报的危险产品是否在本国市场存在，如果有，政府需要采取措施消除风险。

RAPEX系统需依靠欧洲委员会和各成员国国家监管机构之间的紧密合作。

RAPEX系统中的每个成员国都指定了主管的市场监管机构，并授予他们必要的权力，以采取措施防止或限制危险产品的经销和使用。更确切地说，各国监管机构要有足够的能力取得在市场上销售的产品样本，在实验室进行检验，并在这些产品会给公共利益带来风险时，命令生产者和经销者停止销售，从市场上撤回或从消费者手中召回产品。另外，参加RAPEX系统的各个国家还设立了唯一的RAPEX联络点，以便在国家层面实现RAPEX系统的协调运作。

当各国家监管机构、某个生产者或经销者采取措施，防止或限制对公共利益存在严重风险的某种产品继续销售或使用时，RAPEX联络点会使用标准的通报表向欧洲委员会提交关于该产品的信息，详细内容包括：

♦产品标识——名称、品牌、型号、描述、图片；

♦产品携带的风险——风险类别、实验室检验结果以及风险评估；(www.xing528.com)

♦采取的风险预防措施——措施种类、范围、持续时间、生效日期；

♦通报产品的经销渠道——制造商、出口商、进口商、经销商及目的国。

♦欧洲委员会将检查提供的信息是否符合GPSD、765/2008法则和RAPEX准则的规定，并检查信息的完整性。这一流程的结果称为“生效”。如果另一个国家早已通报了对同一产品及同一风险采取的措施，即RAPEX网络早已进入预警，则通报不会生效。

通报包括成员国针对给公共利益带来风险的产品采取的措施或行动，提供的相关信息。反馈指成员国对“已生效”通报提供的回应信息。反馈通常包括关于其他成员国发现通报产品以及采取措施的信息。

如果欧洲委员会检查之后同意生效，该信息就会转发给RAPEX系统成员国的RAPEX联络点。RAPEX联络点随后将此信息转发给本国监管机构，再由监管机构确认本国市场是否存在通报产品以及是否有必要采取相应的行动。这些市场监管活动的结果（包括涉及其他国家监管机构的相关补充信息），随后再通过RAPEX系统报告给委员会。这些回馈信息称为“反馈”。

RAPEX系统还可用于通报有关生产者和经销者针对其已投放市场的危险产品“自愿”采取的防范或限制措施的信息。本报告中的“自愿”措施是指无须公共管理机构干预而采取的措施。

生产者和经销者对于评估其投放市场的产品是否存在危险应负最重要的职责。因为身为专业人员，他们掌握着与产品有关的信息，并且同消费者有接触。因此，一旦他们获知某种产品存在危险，他们必须立即通知本国的监管机构，清楚地说明问题产品、携带的风险以及必需的追踪信息。他们还必须将为了防止给消费者带来进一步风险而采取的措施告知监管机构。应当尽快同本国监管机构进行首次联络，即使尚未获得所需的全部信息。这些信息随后由RAPEX联络点通过RAPEX系统传送给欧洲委员会，再传送至参加RAPEX系统的其他国家。经营者的责任是将关于危险产品的信息报告给监管机构，这是市场监控程序中的关键因素之一。各国监管机构能够监控企业是否采取了适当措施解决危险产品造成的风险，并评估是否有必要采取其他措施。为了简化生产者和经销者履行通报责任的实际操作程序，欧洲委员会开发了一套网络应用程序，称为“GPSD企业应用”（GPSD Business Application），让经营者能够利用互联网在全国范围内向本国监管机构提交通报。图7-6描述了欧洲委员会、各国RAPEX联络点和市场监管机构之间的合作方式。

图7-6 RAPEX网络

欧洲委员会每周在RAPEX网站发表RAPEX通报综述，内容涉及对消费者存在严重风险的产品以及产品安全报道和有关消费者举办的重要活动的信息。RAPEX每周通报综述提供的信息涉及产品、其携带的风险的性质以及为预防这些风险而采取的措施。这些信息可以帮助消费者确认他们正在使用或者打算购买的产品是否已在RAPEX通报中提及。2009年，欧洲委员会开始在RAPEX每周通报综述中发布成员国对于初始产品通报的反馈信息。