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中药和中成药的准入规定及标准

时间:2023-06-03 理论教育 版权反馈
【摘要】:中草药和中成药的准入略有不同。早期,中草药按照《食品和药品法》有关规定进口,必须经过加拿大食品检验局的检验,合格后可以正常销售和使用[19]。2003年6月,加拿大卫生部出台《天然保健品管理条例》,把中药纳入天然保健品进行监管。截至2020年,国内的生产厂家从卫生治疗产品局取得部分DIN品种,届时换取NHPD签发的自然健康产品识别编码[19];同时,加拿大的进口商和分销商的仓储和销售等场所也要取得GMP认证,药品才得以进口。

中药和中成药的准入规定及标准

中草药中成药的准入略有不同。早期,中草药按照《食品和药品法》(Food and Drug Regulations)有关规定进口,必须经过加拿大食品检验局(Canadian Food Inspection Agency,CFIA)的检验,合格后可以正常销售和使用[19]。而中成药进口的主要依据是看其对民众和环境是否健康安全,然后经过卫生部保健产品与食品署(Health Products and Food Branch)检验处检验,等发出放行通知后即可正式进口销售[19]

2003年6月,加拿大卫生部出台《天然保健品管理条例》(Natural Health Products Regulations,NHPs Regulations),把中药纳入天然保健品进行监管。加拿大进口中草药可以按照食品的相关进口规定,但进口中成药就必须严格按照自然健康产品的规定[19]。首先,国内的生产厂家要建立或改造GMP(《良好生产规范》,Good Manufacturing Practice)车间,取得加拿大政府对GMP的认证;然后,向加卫生部申请注册,取得DIN(德国标准,Deutsche Institut für Normung)。截至2020年,国内的生产厂家从卫生治疗产品局(Tobacco Products Directive,TPD)取得部分DIN品种,届时换取NHPD(天然健康产品局,Natural Health Products Directorate)签发的自然健康产品识别编码[19];同时,加拿大的进口商和分销商的仓储和销售等场所也要取得GMP认证,药品才得以进口。(www.xing528.com)

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