2018年国家标准和行业标准汇总

2018年国家标准化管理委员会、国家药品监督管理局共发布了17项体外诊断产品相关标准，见表2-2-4。

表2-2-4　2018年发布的标准

下面对17项标准逐一进行介绍：

1.GB/T 22576.1-2018《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求》

该标准规定了医学实验室质量和能力的要求。

该标准可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。

2.YY/T 1578-2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》

该标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

该标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组分，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。

3.YY/T 1579-2018《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》

该标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒）的稳定性评价。该标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。

该标准规定了当从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：

（1）建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；

（2）建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如，在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；

（3）监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；

（4）试剂改进后稳定性的验证，试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。

该标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。

4.YY/T 1580-2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）》

该标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

该标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

5.YY/T 1581-2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》

该标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

该标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。

6.YY/T 1582-2018《胶体金免疫层析分析仪》

该标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。

该标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。

该标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。

7.YY/T 1583-2018《叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

该标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

该标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。

该标准不适用于：

（1）人红细胞内叶酸含量的测定；

（2）拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品；

（3）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

8.YY/T 1584-2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

该标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

该标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。(www.xing528.com)

该标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。

9.YY/T 1586-2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）》

该标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

该标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。该标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。

10.YY/T 1588-2018《降钙素原测定试剂盒》

该标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

该标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。

该标准不适用于免疫层析法。

11.YY/T 1590-2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

该标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

该标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如胶乳增强免疫比浊法等）测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒（免疫比浊法）。

12.YY/T 1592-2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）》

该标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。

该标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。

该标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。

13.YY/T 1593-2018《生长激素测定试剂盒》

该标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

该标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。

该标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。

14.YY/T 1605-2018《糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》

该标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

该标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。

15.YY/T 1589-2018《雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

该标准规定了雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

该标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。

16.YY/T 1594-2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》

该标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

该标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。

该标准不适用于：

（1）胶体金标记Anti-TG试纸条；

（2）用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

17.YY/T 1611-2018《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）》

该标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

该标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。

（王军、代蕾颖、刘艳春）