2018年度SAC/TC136共承担了12项行业标准的组织制修订任务，标准目录见表2-2-3。
表2-2-3 2018年标准制修订项目
下面对12项标准逐一进行介绍：
1.体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
主要内容：该标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。
适用范围：该标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。如有不适用的情况，制造商需说明理由。
2.胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
主要内容：该标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
适用范围：该标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基因组高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。该试剂盒在临床上用于孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断。
该标准不适用于采用高深度目标片段测序法、SNP位点测序法和甲基化基因位点测序法等其他高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。
3.高通量基因测序仪
主要内容：该标准规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
适用范围：该标准适用于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术原理的大规模并行测序的高通量基因测序仪。
该标准不适用于桑格（Sanger）测序为主要技术原理的基因测序仪。
该标准不适用于全内反射显微镜、生物纳米孔、固态纳米孔技术等为主要技术原理的单分子测序的高通量基因测序仪。
4.人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
主要内容：该标准规定了口腔黏膜渗出液（OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
适用范围：该标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。
5.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
主要内容：该标准规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
适用范围：该标准适用于利用化学发光分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
该标准不适用于：拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
主要内容：该标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
适用范围：该标准适用于对人体样本（包括血液、脑脊液和粪便等）或其培养物进行单次检测可报告三种及以上细菌和真菌（不包括支原体和衣原体）的试剂盒的质量控制。适用于检测原理为聚合酶链式反应、熔解曲线、等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒。(www.xing528.com)
该标准不适用于单次检测可报告一种或两种病原菌的试剂盒。不适用于单次检测可报告一种或两种病原菌的不同基因的试剂盒。不适用于单次检测可报告一种或两种病原菌的不同型别（基因型或血清型）的试剂盒。
7.抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
主要内容：该标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
适用范围：该标准适用于基于肝素辅因子活性的发色底物法的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（以下简称试剂盒），进行抗凝血酶Ⅲ功能检测。
8.腺苷脱氨酶测定试剂盒
主要内容：该标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
适用范围：该标准适用于过氧化物酶法对人血清、血浆、胸腹水和脑脊液样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。
9.浓度梯度琼脂扩散药敏条
主要内容：该标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
适用范围：该标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的体外诊断试剂。
该标准不适用于：
（1）抗菌剂药敏纸片；
（2）稀释法药敏试剂。
10.胶体金免疫层析法检测试剂盒
主要内容：该标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
适用范围：该标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
11.前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
主要内容：该标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
适用范围：该标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
该标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。
主要内容：该标准规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存。
适用范围：该标准适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪，该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
