主要省市医疗器械监管法规文件汇总

（一）北京市

1.《北京市食品药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械快速审评审批办法〉的通知》（2018年2月9日）

该文件是对2016年8月11日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》（京食药监械监〔2016〕36号）进行的修订。此次修订在原有创新医疗器械审评审批内容的基础上增加了“优先审批”的内容。对符合创新审评审批的条件进行了补充，增加了“列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的”产品。对符合北京市创新审评审批的产品，允许采用委托生产的方式进行生产，即“对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生产产品，且受托方的医疗器械生产许可证应取得相应生产范围。”

2.《北京市食品药品监督管理局关于印发〈持续推动简政放权进一步优化营商环境工作方案〉的通知》（2018年5月22日）

该通知明确，要进一步压缩现有行政许可和备案事项办理时限。按照简政放权、提高效率的要求，对企业和社会影响较大的食品（含保健食品）、药品、医疗器械经营许可及有关备案事项从受理到决定的时限原则上压缩至5个工作日内。仅需进行书面形式审查的部分行政许可和备案事项，实行即时办理，即将时限压缩至1个工作日内。其他行政许可和备案事项根据实际情况，进一步简化审批流程，压缩办理时限。进一步简化行政许可和备案事项办理条件和审批程序。进一步规范行政许可和备案事项办事指南，明确行政许可和备案条件，保证行政许可和备案办理的公开、透明。简化申请人提供的材料，能通过部门间信息共享获取的，不再要求申请人重复提供。进一步简化审批程序，提高申请材料流转效率。结合产业发展提高行政许可服务靶向性。完善政府部门与企业间的沟通联系机制，通过事前服务和事中事后监管及时了解企业的困难和需求，有针对性的优化审批和监管服务，促进食品药品产业的发展。

3.《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知》（2018年7月5日）

文件明确，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。对于新研制的尚未列入新《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统提出分类界定申请，并将纸质版资料寄送至北京市医疗器械技术审评中心，按照北京市医疗器械分类界定申报要求办理。

4.《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市创新医疗器械审评项目管理人制度的通知》（2018年11月14日）

该制度适用于北京市创新/优先审批医疗器械生产企业产品注册审评。文件中所述创新/优先审批医疗器械是指取得国家药品监督管理局核发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或者北京市食品药品监管局核发的《北京市创新/优先审批医疗器械审查意见通知单》的医疗器械。制度所述项目管理人是指由北京市医疗器械技术审评中心指定的为创新/优先审批医疗器械提供全程服务、专业指导的项目联系人。项目管理人组织开展创新产品沟通交流，应明确告知企业拟讨论的内容，共同商定沟通交流的方式、时间、地点、参加人员等。前置专家评审会之前，项目管理人应确认企业已取得具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见，并完成临床试验方案的初步设计。产品注册受理后，项目管理人要全程关注注册资料的流转，优先进行技术审评，优先组织开展注册质量体系核查。

5.《北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度的通知》（2018年11月14日）

该制度所指的沟通，系指在医疗器械注册技术审评阶段，经申请人提出，由器审中心与申请人就注册申请事项所进行的沟通。医疗器械技术审评沟通形式包括现场沟通、电话沟通和共性问题解答。

6.《北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知》（2018年11月14日）

根据北京市医疗器械行业的发展和医疗器械监管工作的需要，市食品药品监管局成立北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会。北京市医疗器械技术审评中心负责专家委员的遴选、增补和解聘，并报市食品药品监管局批准；负责专家咨询委员会的日常管理工作。专家咨询委员会的工作应遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。在履行职责时应遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。专家咨询委员会由医疗机构、科研院校、检测机构等相关单位在其专业领域内威望较高、造诣较深，并愿为人民健康做出贡献的专家学者组成，人数依据实际情况而定。专家咨询委员会设主任委员1人、副主任委员2人，委员若干人。

7.《北京市食品药品监督管理局关于进一步加强按医疗器械管理的体外诊断试剂使用监管的通知》（2018年12月17日）

该文件进一步明确，医疗机构不得采购使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效的体外诊断试剂；医疗机构应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，并按规定进行验收；医疗机构不得将科研用或临床试验用体外诊断试剂用于临床诊断使用。监管部门在日常监督检查开展过程中，应重点关注医疗机构采购、储存和使用体外诊断试剂等情况，对检查中发现的问题要求有关医疗机构限期整改，并积极开展复查，督促整改到位，对检查中发现存在违法违规行为的应予以依法查处。

（二）天津市

1.《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序（试行）的通知》（津市场监管规〔2018〕5号，2018年5月10日）

为鼓励创新，保障临床使用需求，进一步优化医疗器械行业营商环境，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，依据中共中央、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及《医疗器械监督管理条例》、原国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定该程序。符合下列情形之一的产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，其注册申请实施优先审批程序：

1）经国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；

2）获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；

3）填补本市空白、产品技术国内领先的医疗器械产品；

4）属于智能康复、数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品；

5）已在外省市取得产品注册证，且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市的；

6）获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；

7）具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；

8）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品。

2.《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（2018年8月27日）

该方案明确，申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业（即受托企业）生产样品。注册人除可自行生产外，还可以由一家或多家受托企业生产。受托企业应提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。

3.《关于发布天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）的通知》（津市场监管械监〔2018〕28号，2018年11月19日）

该指南是根据天津市市场和质量监督管理委员会《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，在《医疗器械生产质量管理规范》及附录的基础上，针对医疗器械注册人特殊监管要求，提出并细化的指南性意见，旨在为中国（天津）自由贸易试验区内第二类、第三类医疗器械注册人及其受托生产企业在建立、运行、改进质量管理体系方面提供指导，以期更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。

4.《市药监局关于印发天津市医疗器械飞行检查工作程序的通知》（津药监发〔2018〕7号，2018年12月12日）

该程序适用于天津市药品监督管理部门对本市医疗器械生产、经营企业组织开展的飞行检查。天津市药品监督管理局负责检查对象、品种的确定，检查人员的选派，检查过程中重大问题的处理，检查结果的判定和信息公开。检查对象、品种主要依据风险管理原则，综合考虑日常监管、量化评级、监督抽检、投诉举报、产品召回、不良事件监测及再评价等信息进行确定。在产生产企业一般每家检查时间为2天，停产生产企业一般每家检查时间为1天。经营企业一般每家检查时间为1天。

（三）上海市

1.《上海市食品药品监督管理局关于印发〈上海市医疗器械召回管理工作规范〉（试行）的通知》（沪食药监械管〔2018〕5号，2018年1月16日）

为进一步规范上海市医疗器械召回监管工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》，结合上海监管工作实际，制定了该制度。该文件明确了上海市医疗器械监管部门在医疗器械召回工作中的监管职责、召回信息发布流程和有关要求。

2.《上海市食品药品监督管理局关于对角膜接触镜零售店可否零售角膜接触镜护理液问题的批复》（沪食药监药械流〔2018〕39号，2018年2月27日）

根据国家相关法规规章的规定，上海市局发布《关于对角膜接触镜零售实施许可零售的通告》（沪食药监流通〔2012〕201号）明确，自2012年4月1日起，对开展“角膜接触镜零售”业务的企业实施许可管理，核发《医疗器械经营企业许可证》，并在其经营范围栏中填列相应范围。鉴于角膜接触镜与角膜接触镜护理液均属于第三类医疗器械，且通常情况下均需要配套使用，为了简化许可证经营范围文字内容，上海市原核发的《医疗器械经营企业许可证》经营范围统一描述为“角膜接触镜零售”，包含了角膜接触镜和角膜接触镜护理液的零售，不单列“角膜接触镜护理液零售”项目。因此，持有有效期内的《医疗器械经营企业许可证》的角膜接触镜零售店，可以零售角膜接触镜护理液。

3.《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行〈医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》（沪食药监药械流〔2018〕54号，2018年3月26日）

该文件明确了上海市关于网络销售监管工作的职责分工、医疗器械生产经营企业网络销售信息报备的途径和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作的办理流程。

4.《上海市食品药品监督管理局关于开展医疗器械网络销售备案有关事项的公告》（2018年第20号，2018年3月30日）(www.xing528.com)

该文件明确，按照“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业，以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械上市许可持有人。医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

5.《上海市食品药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知》（沪食药监械注〔2018〕236号，2018年11月20日）

该文件是在上海市局针对在2018年开展“大调研”期间，部分企业反映在医疗器械准入中存在“审评尺度不统一、流程复杂、时限较长”等问题，为了深化“放管服”要求，不断优化上海市营商环境，认真贯彻上海市委办公厅、市政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，而制订的相应措施。主要包括：建立创新服务通道、落实优先审批程序、发挥创新服务站平台作用、提供技术咨询和沟通服务等十二个方面。

（四）浙江省

1.《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知》（浙食药监规〔2018〕1号，2018年1月12日）

该文件明确，医疗器械经营方式分批发、零售、零售连锁三种。各市市场监管局（食品药品监管局）对第三类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法实施许可；对第二类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法给予备案。医疗器械零售连锁企业，是指经营同类医疗器械、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。零售连锁企业总部按批发经营企业管理，零售连锁企业门店按零售经营企业管理。

该实施细则对第二类、第三类医疗器械批发、零售经营企业，第一类医疗器械经营者，以及医疗器械零售连锁企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行了细化，对《医疗器械经营质量管理规范》关于经营等关键岗位人员配备资格要求等与零售服务相关的规定进行细化，对必须进行技术服务的医疗器械产品目录进行明确。监管部门通过对零售人员现场考试、查阅门店台账、记录，直接访问消费者等方法，检查门店的医疗器械技术服务情况，对服务不符合《实施细则》要求的门店，给予警示、通报。

2.《浙江省食品药品监督管理局关于将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行的通告》（浙食药监械〔2018〕4号，2018年3月26日）

为深化医疗器械审评审批制度改革，根据食药监局《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》（浙食药监规〔2017〕14号），决定自2018年4月1日起，将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行。

（五）广东省

1.《广东省食品药品监督管理局关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理有关事宜的通告》（2018年第71号，2018年4月17日）

文件规定，自2018年7月1日起，广东省内第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批。省局业务受理部门不再接收邮寄纸质申报资料。申请人办理医疗器械注册业务时，应通过省局公众网的“企业门户”平台或广东省网上办事大厅统一身份认证平台登录。登录平台有两种方式，分别是数字证书登录、用户名登录。申请人应当在网上预受理通过后1个月内，向省局业务受理部门提交书面申请，并提供全部纸质材料的电子扫描文档。申请人应确保纸质与电子文档相一致。

2.《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可证全面实行电子证书发放的通告》（2018年第103号，2018年5月18日）

按照《广东省食品药品监督管理局关于实施行政许可电子证照有关事宜的通告》（2017年第117号）、《广东省食品药品监督管理局关于发布第一批实施电子证照事项目录的通告》（2017年第118号），广东省局从2018年6月1日起，全面实行《医疗器械生产许可证》电子证书发放，停止发放纸质证书。

3.《关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号，2018年8月3日）

该文件是对原《广东省食品药品监督管理局办公室关于印发〈广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）〉的通知》（粤食药监办许〔2016〕579号）的修订。新程序明确了申报第二类医疗器械优先审批审评的条件、申报资料要求和审评审批流程等主要内容。

4.《广东省食品药品监督管理局关于印发〈广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》（2018年8月20日）

为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面贯彻党的十九大精神和习近平总书记对广东重要指示批示精神，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，奋力实现“四个走在全国前列”，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》的要求，结合广东省实际，广东省食品药品监督管理局制定了该实施方案。总体目标是：通过试点开展中国（广东）自由贸易试验区以及所在市范围内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产，改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度，完善注册人与受托生产企业的委托生产权利义务和保证质量的责任体系，建立完善跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系。优化创新要素的市场配置机制，激发产业创新发展活力，提升创新和研发能力，促进医疗器械质量安全保障体系建设，促进形成广东医疗器械先进制造集群，加快临床急需医疗器械上市，满足全省乃至全国人民日益迫切的高品质健康服务需求。

5.《广东省药品监督管理局关于发布〈广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）〉的通告》（2018年第7号，2018年10月30日）

为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合广东省实际，广东省药品监督管理局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》。该指南旨在为注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实注册人和受托人主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。

（六）江苏省

《关于修订医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序要求的通知》（2018年5月8日）

根据原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）要求，江苏省局于2015年10月20日发布了《关于实施医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则有关事宜的通知》（苏食药监械监〔2015〕268号）。此次公布的文件是该局根据国家药品监督管理局最新要求及原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检测指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号）要求，结合江苏省实际，对医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序和要求所进行的修订。

（七）山东省

《中共山东省委办公厅山东省人民政府办公厅〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉任务分工方案》（2018年8月9日发布）

该方案是为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，认真落实《中共山东省委办公厅、山东省人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》有关要求，推动相关部门形成工作合力而制订。包括鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施五个方面20项工作任务。

（八）河北省

《河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（2018年1月18日发布）

为保障河北省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动该省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定，制定该程序。

（九）海南省

1.《海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定的通知》（琼府〔2018〕30号，2018年4月4日）

为加强海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》（国发〔2018〕10号），经由国家药品监督管理部门商议，制定了本规定。文件中的临床急需进口医疗器械，是指先行区特定医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。医疗机构临床急需进口医疗器械的，应向省药品监督管理部门提出申请。

该规定试行一年，试行期满后，海南省人民政府会同国家药品监督管理部门对本规定实施情况组织评估，根据评估情况延续或者调整本规定。

2.《中共海南省委办公厅海南省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》（2018年5月25日）

为促进海南省药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，结合海南省实际，制定该实施意见。文件从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等6个方面明确了22项工作内容。

3.《海南省食品药品监督管理局关于印发〈海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械申报指南（试行）〉的通知》（琼食药监械〔2018〕21号，2018年6月7日）

依据《国务院关于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》（国发〔2018〕10号）、《海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定的通知》（琼府〔2018〕30号），海南省食品药品监督管理局制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械申报指南（试行）》，明确了申报条件、申报材料要求、办理流程、办理时限等事项。

（任达志）