新世纪高速发展的时代特点

2000年，卫生部下发了〔2000〕412号文关于“印发出凝血时间检验方法操作规程”的通知，通知中明确要求取消手工法出凝血时间检验，使血凝仪和试剂得到了极速的发展。2001年1月4日，上海凯创生物技术有限公司成立（董事长：张国华），同月上海领检科技有限公司成立（总经理：王牧）。2月28日，第九届全国人民代表大会第二十次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，修订后的管理法将部分用于血筛的体外诊断试剂纳入药品管理。10月，浙江医科大学学院（今浙江大学医学院）附属第一医院引进了日立的标本预处理系统和模块系统。

2002年1月，卫生部就临床基因扩增检测发布实验室管理暂行办法（卫医发〔2002〕10号）恢复了基因检测。

2003年，国家食品药品监督管理局组建成立。同年1月，由张发宝创办的生物谷网站正式上线。7月，美康生物科技股份有限公司成立，该公司于2015年4月22日在深交所挂牌上市（董事长：邹炳德）。11月6日，上海透景生命科技股份有限公司成立（总经理：姚见儿）。

伴随政策上的层层推进、体外诊断试剂仪器研制引进的不断加强，中国体外诊断产业逐步进入高速发展期，人们对体外诊断产业发展美好前景的愿望已成为共识，在此背景下和在“联谊会”的基础上，2004年3月，首届“中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）”商业展正式创立，并在合肥国际会展中心隆重举行，卫生部党组副书记、副部长孙隆椿，卫生部妇幼司司长张斌，国家药监局器械司副司长常永亨，安徽省药监局局长刘自林，安徽省卫生厅副厅长杜昌志为首届博览会开幕剪彩。该商业展于每年的3月举办，分别于2005年海南海口、2006年安徽合肥、2007年海南海口、2008年江西南昌、2009年湖北武汉、2010年江苏南京、2011年陕西西安、2012年湖南长沙、2013年陕西西安、2014年安徽合肥、2015年福建厦门、2016年陕西西安、2017年山东青岛、2018年重庆成功举办了15届（2019年3月第十六届在江西南昌举行），且会议规模和参展人数逐年稳步增加。目前的CACLP已成为体外诊断行业精英集中展示风采的盛会、影响力日益增强的盛会、国内外业界友人相聚交流友谊的盛会、体外诊断领域分享成果的盛会、体外诊断信息传递的盛会，且是参展企业较多、规模较大的行业性专业性商业展览会和学术交流会，更是体外诊断从业者热情高涨积极参与的盛会，与CACLP同时举办的还有由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会举办的“中国体外诊断产业发展大会”“亮·检验——体外诊断产业青年企业家论坛”和由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会举办的“创之声”中国实验医学大会。4月，在夏叶涛（上海求精生化试剂仪器有限公司总经理）、朱绍荣（上海荣盛生物药业有限公司董事长、总经理）、宋海波（安徽省临床检验中心副主任）等同志共同不懈的努力下，在国家卫生部副部长、党组副书记孙隆椿及副部长曹荣桂和卫生部新闻办主任张斌的亲切关怀下，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会获国家卫生部、民政部的正式批准成立（此时全国社团分会均需国家主管部门和民政部批准），同年首届全国会员代表大会召开，大会由朱耀毅主持，宋海波做了分会筹备工作报告，会议选举并产生了第一届理事会，具体名单如下。会长：夏叶涛；常务副会长：石平、叶晨、朱绍荣、朱耀毅、宋海波、高尚先、章兆园；副会长：王兆强、王敬东、孙宜峰、李文美、许慧骊（女）、张国华、练新廷、张震东、苗拥军、郭雷、罗识奇、徐建新、韩涛、董同义；秘书长：宋海波（兼）；常务副秘书长：曲冲、姜涛、姚纲、骆益民、栾爱群；副秘书长：王敬东（兼）、王邦侃、刘坚、张滨、张峰、赵小慧、郭嘉涛、曹壮、常青、程建农。5月，中国体外诊断-中国实验医学网正式上线（www.caivd．org）。6月，由刘杰创办的检验医学网上线（www.labmed．cn），该网站的上线为医学检验工作者提供了一个很好的交流学习平台。同年，中国主营体外诊断生产企业的上海科华生物工程股份有限公司和达安基因先后在主板挂牌上市，从此体外诊断企业逐鹿上市的大幕正式拉起。2006年2月5日，北京强申医学科技有限公司成立（总经理：董同义），5月31日，珠海市银科医学工程股份有限公司成立（总经理：孙宜峰）。2007年5月21日，国际标准化组织临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ISO/TC212）首次在北京召开第十三届年会，来自19个国家的代表和我国体外诊断行业专家学者、企业界人士齐聚一堂，共同探讨了世界范围内临床实验室和体外诊断系统相关标准的起草、审定和工作计划，此次年会的召开，对提升我国临床实验室和体外诊断系统领域的标准化水平起到积极的促进作用。

2008年，国家食品药品监督管理局划归卫生部。1月，武汉明德生物科技股份有限公司成立（联合创始人：陈莉莉、王颖）；4月，圣湘生物科技股份有限公司成立（总经理：戴立忠）。2009年4月，宋海波在《中国医院院长》杂志上发表了《造“血”比输“血”更重要》的文章，首次提出了检验医学临床应用、检验医学实验室管理、检验医学产业是检验医学的重要组成部分，即三者缺一不可的“产、学、研、用”的大检验理念。2010年，人社部、教育部、卫生部下发了〔2010〕12号文，关于“进一步规范就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权力”和人社部、卫生部下发的〔2010〕19号文，关于“修订公务员录用体检及标准（试行）及公务员录用体检操作手册（试行）的”通知下发，这两个文件的下发使酶免法的肝炎试剂受到前所未有的影响，再加上收费的差异，从而使化学发光快速取代传统的酶免方法获得了巨大的发展空间。12月，中翰盛泰注册成立（董事长：周旭一）。2011年7月，迪安诊断（董事长：陈海斌）成功上市。2011年3月，国家发改委发布了《产业结构调整指导目录（2011年本）》，将“新型诊断试剂的开发和生产”“新型医用诊断医疗仪器设备”列入第十三大类医药中的鼓励类项目。同年国务院、发改委、科技部在《国家“十二五”科学和技术发展规划》《“十二五”生物技术发展规划》《医疗器械科技“十二五”规划》等文件里均涉及IVD，为中国的IVD产业的发展创造了良好的政策环境。2012年2月，利德曼上市（董事长：沈广仟）；3月，三诺生物上市（董事长：李少波）；5月，博晖创新上市（董事长：卢信群）；12月，由李文彪创办的检阅自媒体正式上线。

2013年，国家食品药品监督管理总局新组建成立（直属国务院）。同年1月，由苏广宇创办的小桔灯网正式上线。4月，国家医疗器械产业技术创新战略联盟创办了医疗器械创新网。5月，国务院印发了《关于鼓励和引导民间资本投资健康发展的若干意见》，6月，中国医学装备协会现场快速检测专业委员会在洛阳成立（主任委员：康熙雄）；7月，中国生化与分子生物学会临床应用分会在长春成立（主任委员：康熙雄）；8月，中国医学装备协会医学检验装备专业委员会（后更名检验医学分会）在北京成立（主任委员：丛玉隆；副主任委员：郭健、黄柏兴、朱耀毅、宋海波等）。10月，国务院下发了《关于促进健康产业发展的若干意见》。

2014年3月，在首届博德中国体外诊断产业高峰论坛（中国体外诊断产业发展大会前身）上发布了中国首个体外诊断产业行业报告，该体外诊断产业行业报告的相关数据已被国家有关部委局采用并收录至《中国体外诊断产业发展蓝皮书》中，该行业报告由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械协会体外诊断分会共同组织编写，每年3月定期发布。3月，中国体外诊断网微信平台（CAIVD）正式上线。10月，北京九强生物在深圳创业板上市。同年，由尚红、王毓三、申子瑜主编的第四版《全国临床检验操作规程》出版发行。5月，受国家食品药品监督管理总局委托，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会对北京、上海、江苏、福建、江西、广东、山东、浙江8个省市的51家医疗卫生机构和1家独立实验室的体外诊断产品使用情况进行调研。调研总负责人宋海波，调研分4个组进行：一组组长为宋海波（兼），成员为上海市药监局刘凡、浙江省药监局徐向彩、北京医疗器械检测中心王瑞霞、北大人民医院李红霞；二组组长为王华梁，成员为北京市药监局任志达，山东省药监局刘成刚，中国食品药品检定研究院标管所李静莉、田亚宾，北大人民医院李海霞、闫存玲；三组组长为姚见儿，成员为广西壮族自治区药监局凌肯毅、江苏省药监局李新天、江西省食药监局朱宗华、广东省临检中心邹伟民、解放军总医院田亚平；四组组长为王清涛，成员为广东省食药局许俊峰、福建省食药局黄维军、广州万孚生物技术股份有限公司董事长李文美、上海复星长征医学科学有限公司周兴华。通过检查调研摸清了体外诊断试剂和仪器临床使用的真实情况，为国家层面对体外诊断法规的调整和完善提供了重要的决策参考依据。同月，由李光宇创办的体外诊断网正式上线。6月30日，广州万孚生物技术股份有限公司在深交所挂牌上市。7月，CACLP体外诊断资讯正式上线和第三方应用软件载玻片APP正式上线。8月，全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会（后更名为实验医学分会）获批成立，名单如下。首任主任委员：王华梁；副主任委员：北京理工大学教授邓玉林，王成彬、王培昌、冯宣运、刘毅、庄俊华、张全之、张贺秋、沈立松、邹伟民、屈建、林日昇、郝晓柯、钱宝华、高尚先、崔巍、傅启华、高春芳，姜植铭；秘书长：宋海波。实验医学分会的成立为促进实验医学及体外诊断产业的发展和进步起到积极的作用。9月，由丛玉隆教授为总主编的《临床检验装备大全》首卷在常州首发。10月，全国卫生产业企业管理协会基因应用委员会在北京成立（主任委员：张力建），同月由宋海波等主编、由上海科学技术出版社出版发行的《中国体外诊断产业发展蓝皮书》正式出版发行，蓝皮书内容涉及企业文化、政策法规、行业报告、流通成本分析、精英企业成长介绍、上市企业数据分析、业界重大事件等内容，目前，蓝皮书已连续出版了4卷（第四卷于2020年2月出版），每年一卷。11月，全国卫生产业企业管理协会智慧医疗分会在北京成立（主任委员：代涛），同月，中国医疗器械协会体外诊断分会在北京成立（理事长：朱耀毅），同月，张洪华创办的IVD资讯上线。12月25日，国家发展改革委下发《关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题》的通知，通知明确要求对临床所需项目不得设置价格审批障碍。

2016年2月，国家卫计委办公厅下发《关于临床检验项目管理的有关问题》的通知，通知对LDT项目做出了明确的要求和规定。3月，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会在西安召开全体理事会，会议进行了换届选举，夏叶涛当选为名誉会长，宋海波为会长，朱耀毅当选副会长兼秘书长。4月，姜植铭出任贝克曼库尔特全球副总裁兼中国区总经理。6月，张涛出任日立中国总经理，同月麦科田新媒体上线运营。也是在同月，陕西省丝路医疗检验产品协会在西安成立，会长屠强，副会长马驰、郭兴、刘正春、张和平、牛建伟、高宏、陈光、周建强、李明，监事长张联合，秘书长罗军民。该协会是目前全国第一家也是唯一的IVD省级法人社团。9月，郑州安图生物主板上市，同月伊利康董事长王贤理获全国五一劳动奖章。10月，塞力斯（董事长：温伟）成功于主板上市。11月，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主办的第一届“创之声”中国实验医学大会在杭州召开。(www.xing528.com)

2017年3月15日，财政部和国家发改委联合发布了《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号），取消了包括医疗器械产品检验费在内的41项行政事业性收费。4月，上海透景生命、凯普生物成功主板上市。5月，全国体外诊断新媒体联盟正式成立，联盟由小桔灯、《MIR医学仪器与试剂》、检阅、体外诊断网、检验医学网、Demohealth、生物谷、医疗器械创新网、麦科田、来宝网、检验医学与输血仪器试剂博览（CACLP）、IVD资讯、中国体外诊断网等组成，联盟的成立将更好地服务于体外诊断事业的发展和进步，宣传报道法律法规、学术信息、业界动态和行业资讯，对助力产业前行起到了重要作用。7月，国家卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、税务总局、工商总局、食药监总局联合下发《关于印发医用耗材专项整治活动方案》的通知。同月，华大基因成功于主板上市；8月，艾德生物医药上市；9月，金域医学成功上市；12月，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会青年企业家委员会在南昌成立，在成立大会上，窦会长和南昌市副市长到会祝贺并做了热情洋溢的讲话，大会选举重庆中元总裁吉权为主任委员，热景生物董事长林常青为副主任委员兼秘书长。12月，上海凯创董事长张国华获全军科技进步一等奖。

2018年3月，湖南圣湘董事长戴立忠博士当选为全国人民代表大会代表，同月21日，国家市场监管总局正式挂牌成立，总局下设国家药品监督管理局。5月，白求恩研究会检验医学分会成立，董书魁为主任委员。6月25日，司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，其中关于取消医疗器械注册检验条款引起了广泛的关注；同月，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会流通企业家联盟（委员会）筹备组成立，筹备组组长由天津尹亮担任，副组长兼秘书长由南昌万蒙担任。7月，武汉明德生物（董事长：陈莉莉）在深交所成功主板上市。8月，由王宝亭司长、耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书》和由夏宁邵、郑铁生教授主编的《体外诊断技术》出版发行。9月，中华医学会检验医学分会在大连举行换届选举，解放军总医院医学检验中心主任王成彬教授当选为新一届委员会主任委员。10月，深圳迈瑞正式在深交所鸣钟上市。11月，中国医学装备协会检验医学分会在北京举行换届选举，协和医院检验科主任徐英春当选第二届委员会主任委员；罗氏公司宣布中国区总经理黄柏兴将于2019年3月正式退休，由罗氏韩国总经理姚国梁先生接替其担任中国区总经理。

应该说，40年来中国体外诊断产业发展的各个时期的人物、事件和经历每时每刻都在我的脑海中激荡，正是这些记忆、经历、人物、单位、时间、事件和地点，构成了中国体外诊断产业由小到大、由弱变强的发展历程，也正是由于全体体外诊断人的不断努力和进取，才有了今天体外诊断的发展和进步。尽管我们与发达国家和地区还有一定的差距，尽管我们在原创和自主知识产权上与先进国家相比仍稍显羸弱，尽管我们在体外诊断之“芯”——上游原材料上还受制于人，尽管我们在监管机制和制度上尚须不断的完善和进步，但正是这种差距客观存在，才促使我们更加不断努力和践行。在回忆和思考中，我们意识到记录和传播体外诊断产业发展过程的重要意义，也更愿意去承担这样一份责任和义务，以此来表达作为中国体外诊断人的一种情怀、一种慰藉和一种期待，同时也能分享那份见证体外诊断产业进步和发展的快乐。我们满怀共和国体外诊断产业发展壮大的梦想，心系着共和国健康事业不断发展的情怀，慰藉着共和国体外诊断产业不断进步的愉悦，期盼着共和国体外诊断产业更加美好的明天。历史是路碑，见证了中国体外诊断发展过程中的每一个历史时期；历史是纽带，联系着检验医学临床应用、检验医学实验室管理、检验医学仪器试剂耗材生产与研发间的沟通与交流；历史是桥梁，连接着体外诊断产业从起步到发展壮大的路程，在“且行且珍惜”中，我们成长着、进步着，已跻身世界体外诊断产业发展最快行列。40年来的发展进步使我国体外诊断市场呈现逐渐规范的趋势，产品更加系统涵盖，竞争逐年加剧，创新发展及业态日益成熟。如今，我国大型三甲综合性医院开展的检验项目已达4 000种左右，经常性项目2 000种左右，活跃项目1 500种左右。中国体外诊断产业企业已走出国门并逐步走向世界，目前在世界上任何一个有影响的展会上都能见到中国企业的身影。但中国人均5美元与发达国家35美元的人均体外诊断消费尚有着很大的差距，也预示着我国体外诊断发展的巨大空间。目前，我国的体外诊断市场容量已达650亿元以上，体外诊断行业获批专利2 220多个，主营体外诊断的主板上市企业已达24家，生产企业近1 200家，流通企业24 000余家，独立实验室1 181家，尽管如此，我们与发达国家尚有巨大的市场差距，面对2017年“罗雅贝西”中国市场规模在6亿～23亿美元之间，而我们生产型的上市企业的市场IVD规模仅在0.3亿～8亿美元之间，我国人均5美元和发达国家35美元人均体外诊断消费的现实差距，这些正是我们未来发展的巨大空间，更需要我们不断聚焦主业、不断努力前行。

40年很短，从高考、“倒爷”、留学、下海到移动互联网、创新创业、新形势下的医改和新的运营模式……每一次潮水涌来，都是命运轨迹的一次又一次的改写。潮水中，当年的年轻人、中年人，成为现在的中年人、老年人；他们曾执着向前，曾迷茫无助，曾蒙眼狂奔，曾焦虑彷徨，但他们从未停歇自我突破的拼搏脚步，他们的欢笑和泪水、荣耀与失败，虽属于他们自己，但更属于这个时代！

40年很长，许多人最华彩的人生乐章虽余音绕梁但已近尾声，未来的40年会发生什么？我们无从知道，但我们唯一能确定也敢于确定的是：在这场迄今为止人类最宏大、最能体现智慧光芒与勇气胆识的艰难探索中，无论个人命运如何跌宕起伏，时代的浪潮只会向前、向前、再向前！迎着潮水的方向，总会有人不甘沉浮，勇立潮头、奋力搏击，进而让时代变得精彩生动，让人生变得超凡脱俗！

谨以此篇向奋斗在体外诊断产业界的朋友、向在改革开放40年中不断创新发展前行的体外诊断产业界的同仁、向体外诊断产业未来的参与者致以最崇高的敬意！让我们携手一切先进的技术和理念，共担时代责任，包容一切先进的思想和模式，共享体外诊断的健康发展。

（宋海波）