20世纪90年代：发展的新篇章

20世纪90年代，透景生命总经理姚见儿正在桐庐二院做医生后又考取浙大攻读硕士博士，烟台澳斯邦董事长王兆强在烟台师范学院生物系做老师，湖南圣湘董事长戴立忠从北京大学毕业后赴美攻读博士学位，桂林优利特总裁郑泽辉从武汉大学生化系毕业获学士学位，美康生物董事长邹炳德在乡卫生院做医生后在宁波亚太生物做销售经理，奥普董事长徐建新毅然从中科院上海所停薪留职，复星医药的朱耀毅在上海机械学院（今理工大学）硕士毕业后入职贝克曼。差不多此时，18岁的刘强东背着被子、脸盆和老乡们凑的76个鸡蛋以及缝到内裤里的500块现金兴冲冲到人民大学报道，为赚生活费，他一个周末抄了4万多个信封，宿舍熄灯别人都睡了，他就搬个小板凳在厕所、走廊抄；马云从大学毕业当了英语教师，嫌工资太少就和几个朋友在杭州办了一家小小的海博翻译社；王志东宅在家里研发“中文之星”中文软件平台；马化腾大学毕业之后去了一家通讯公司打工，他文静低调不显山不露水；雷军加入做软件的金山公司；丁磊在成都读大三；李彦宏在美国攻读硕士；张朝阳戴着墨镜扎着马尾一边叛逆着一边拿到了麻省理工的博士学位，3年后从美国回来，他才感到“那种在亚文化里生活的麻木和冷漠逐渐被暖过来了”。就是在这种充满变革和热血的大背景下，我国的体外诊断产业进入了高速发展期，一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般不断涌现。例如，珠海亚利生物（主要产品乙肝二对半，总经理刘景海）、杭州天元（主要产品乙肝二对半，后生产甲肝疫苗，总经理徐晓杭）、洛阳华美（主要产品乙肝、丙肝试剂，总经理王天纵）、浙江东瓯（液体酶法生化试剂，总经理肖正），桂林无线四厂（厂长周彪，今优利特的前身）、玉环县康佳企业有限公司（总经理：金华勤）、北京埃尔玛（创始人：傅宇光）、广州东方新科技研究所（所长：江定强；销售：李润生）、泰县医疗器械厂（厂长：陈庆华）、兰州标佳（负责人：余永标）、保定农用微生物厂（生产血糖试剂条及提纯氧化酶）、浙江夸克生物（总经理：商纯尔）、宁波磁城（厂长：钱友胜）、中科院上海东风实验试剂厂（成立于60年代，生化试剂原料供应商，人工合成胰岛素的酶原料生产单位，80年代产品对社会出售）、大龙兴创实验仪器（北京）有限公司（总经理：郭雷）、浙江伊利康生物（总经理：王贤理）、北京新伟凯（总经理：张贺秋，现军事科学院医学院基础医学研究室副主任）、北京四环生物（总经理：于公义）、丽珠（总经理：张泽）、河南理利（所长：张泽银）、GBI（总经理汪健，后创办华大基因）、北京现代高达生物、北京双北、北京科卫临床诊断、北京京华、北京阿克苏、中生北控生物、北京赛蒂克、北京万泰生物、北京金豪制药、上海科欣生物、深圳华园、台湾元生、上海捷门生物、沈阳惠民生物工程有限公司、美国雅培、南京军事医科所、湖南毕纳克、天津普生、天津龙华、天津新传、北大肝研所、秦皇岛生物技术、美国WBI公司、潍坊三维生物、英科新创、宇航医药化学试剂厂、河南瑞安、深圳月亮湾、深圳南园、河南理利、中山生物、上海海港、上海万帮、北京华怡、东方齐洛瓦等一大批生产试剂和仪器的企业应运而生，尽管上述企业有些如今已不复存在，但正是这些企业为检验科试剂商品化并广泛使用奠定了基础。伴随着生产企业增加和临床检验对商品化试剂需求的快速增长，体外诊断经营企业也迎来了高速发展的时代机遇。当时的经营企业与现在的经营企业有一个明显区别，即经营企业性质多为国营或集体所有，这些有着国营性质的企业包括：部分省市临床检验中心和医疗卫生机构以及在国家“以工助医，以副补主”政策下兴办的卫生产业企业，如卫生部临检中心所属的北京利医公司（总经理陈明，后更名为中联达公司，由卫生部临检中心申子瑜主任兼任总经理）和各省临检中心的试剂站等。尽管如今已少有国营或集体属性的体外诊断生产及经营企业，有些企业已不复存在，有些企业已转制或拆并，有的同志已经转岗或离任，有的同志早已退休或离世，但正是这批企业和同志推动了我国体外诊断产业的初步形成和发展，也正是这批企业和同志对促进商品化成套试剂取代手工制配试剂进入实验室，进而推动检验医学的仪器化、自动化做出了积极的贡献。

1990年10月25日，北京松上技术研究所成立（所长：傅宇光）。1991年由大龙兴创实验仪器（北京）有限公司引进的首套半自动酶标洗板进入临床（型号E960，负责人郭雷）。同年由卫生部医政司委托卫生部临检中心和江苏省临检中心编辑的《全国临床检验操作规程》（第一版）出版发行（主编：叶应妩、王毓三）。在体外诊断生产经营企业不断涌现、国际化交流不断加强、先进思想不断汇聚、体外诊断产品种类不断丰富、质量不断提高以及体外诊断产业不断进步的大背景下，体外诊断人开始积极找寻、搭建交流合作、沟通发展的平台，在此背景下，1991年3月首届医学检验用品产供销联谊会（CACLP前身）在海南省海口市邮电大厦召开，联谊会由袁普晋（武汉武海）、李英哲（天津一中心医院，已去世）、夏叶涛（上海求精生化试剂仪器有限公司）、陈作秀（武汉市临检中心，现迪安诊断总裁）、宋海波（安徽省临检中心）、唐燕（浙江省卫生厅医疗用品商行）、蒋吉安（西安医科所）、崔培德（济南防疫站）等同志发起。

1991年12月20日，卫生部以部长令的方式下发〔1991〕19号文，关于“首批淘汰35种临床检验项目”，该文件的下发对生化分析仪和商品化的生化试剂带来了快速发展的重大机遇。同年国产第一支真空采血管在湖南浏阳生产。

1992年，上海科华生物研制的国产第一套全包备“二对半”试剂盒进入临床（负责人：唐伟国）。4月，长春迪瑞医疗科技股份有限公司成立（总经理：宋勇）。6月天津万里医学科技有限公司成立（总经理：王敬东）。10月全国卫生产业企业管理协会获批成立，创始会长为卫生部党组副书记副部长孙隆椿，副会长为副部长曹荣桂，同月，烟台澳斯邦生物工程有限公司成立（总经理：王兆强）。

1993年3月，南昌百特生物高新技术股份有限公司成立（总经理：练新廷）。1994年，国家医药管理局又划归经贸委。同年，卫生部办公厅下发〔1994〕266号文关于“委托中检所对血筛试剂进行国家批批检”和〔1994〕第10号文件及卫药政发〔1994〕第365号文件，正式开始对HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒4种试剂进行国家批批检。7月，在北京烟草大厦，由卫生部药政局、中检院牵头召开首次全国体外诊断试剂管理会。10月，迈克生物股份有限公司成立（董事长：唐勇）。(www.xing528.com)

1995年，卫生部药政局下发了〔1995〕32号文，关于“对四种免疫试剂生产、销售、使用管理的补充规定”，文件的下发对提高免疫试剂的质量起到了很好的作用，因在文件中明确规定在使用免疫试剂中不得使用肉眼观察，因此给酶标仪洗板机及全自动酶免分析仪带来了极大的市场机遇。伴随着体外诊断生产企业和经营企业的迅猛发展，走出国门、走向世界，与国际进行交流合作渐渐成为专家学者和体外诊断产业界的共识，将国外先进体外诊断仪器试剂引入国内和自主研制产品在这一时期同步进行，由烟台澳斯邦生物工程有限公司引进的全中国第一套哈美尔顿·费米全自动酶免分析系统在临床首次应用（负责人：王兆强）。上海荣盛生物药业有限公司研制的国产高重复性梅毒检测试剂盒TRUST（负责人：朱绍荣）进入临床。

1996年8月，卫生部临床检验中心所属北京中联达科技有限公司法人代表改由卫生部临床检验中心杨振华主任担任，申子瑜副主任担任总经理，并由中联达公司下文至各省临床检验中心所属公司（服务部、站）重新填报《中联达实验诊断科技公司各省分公司申请登记》，并于10月在内蒙古召开了中联达工作会议。同年12月30日，福建省中联达实验试剂器材经理部成立（法人：叶晨）。1997年10月18日，上海奥普生物医药有限公司成立（董事长：徐建新；总经理：李福刚）。同年12月，上海鸿泰生物工程有限公司成立（总经理：许慧骊）。1998年1月，由姜婷创办的《MIR医学仪器与试剂》广告杂志创刊。3月，国家药品监督管理局成立（直属国务院），体外诊断产品正式纳入其管理范畴，从此体外诊断一词被业界熟悉和认知，从此我国的体外诊断产业企业（生产、经营）逐渐步入正规化、法制化的发展轨道。4月29日，卫生部下发了卫医发〔1998〕第9号文“关于暂停临床基因扩增（PCR）检验”的通知，暂时叫停了基因检测。10月1日，《中华人民共和国献血法》正式实施。同年在上海和北京分别成立了南方基因中心和北方基因中心，中国人类基因组计划在杨焕明、吴旻、强伯勤、陈竺的倡导下，于1999年9月正式参与了国际人类基因组计划，中国承担其中1%的任务，即人类3号染色体短臂上约3 000万个碱基对的测序任务，中国因此成为参加这项研究计划的唯一发展中国家。

1999年1月，上海润达医疗科技股份有限公司成立（董事长：刘辉）。4月，国内首篇涉及商品化“批批检”体外诊断试剂管理的论文《临床检验质控管理及批批检试剂使用评价》在《中华医院管理》杂志第15卷第4期发表。7月，罗氏中国掌门人黄柏兴来华工作（2006年任总经理）。9月，郑州安图生物工程股份有限公司成立（董事长：苗拥军）。