20世纪80年代：起步期的开端

20世纪80年代，北京九强董事长邹左军在华东理工、中科院自动化所、生态环境研究中心一路求学耕耘并获得学士、硕士、博士学位；长春迪瑞董事长宋勇1987年毕业于白求恩医科大学获学士学位；广州万孚总经理李文美1989年毕业于吉林大学获硕士学位；南昌百特董事长练新廷从南昌水利电力学校毕业后又于1985年考入北大图书情报管理系、南昌大学哲学系获学士硕士学位；上海凯创董事长张国华1980年部队退伍后从大队团支部书记到乡办企业厂长、总经理一直耕耘于实业之间；CAIVD前任会长上海求精总经理夏叶涛从江西黎川插队十年后回到上海，在街办工厂上海求精玻璃仪器厂做电工和工会主席，后因故辞职创办了上海求精试剂仪器厂，所生产的求精牌移液器家喻户晓；四川迈克生物董事长唐勇1984年检验专业毕业后和新健康成董事长王大平一起在华西从事医学检验实验教学工作；上海荣盛董事长朱绍荣从崇明农村插队落户回城，先担任乡供销社副主任后再担任上海环球生物副总经理，因竞选总经理一职，获得票数虽高，但未能如愿故愤而辞职；安图董事长苗拥军1989年大学毕业后加盟郑州博赛正式步入体外诊断领域。而在差不多同一时代，十几岁的刘强东则因为第一次看到了电灯而心潮澎湃；第三次参加高考的马云总分还是差了5分被杭州师范学院破格升入外语本科专业；在西安上大一的周鸿祎，编了一个小程序在电影院门口“科学算命”赚到人生中的第一个一百块；上初二的马化腾举家迁到了中国最年轻的城市——深圳；1987年一个青年人给“蛇头”交了50元后，从铁丝网下的洞爬了过去兴奋叫道：“深圳，我潘石屹来了！”；也是这一年，深圳两间四周杂草丛生的“简易房”里，任正非和他人合伙投资21 000元创办了一家小公司取名“华为”，那年他40多岁，决意放手一搏；要搏的还有宗庆后，1987年他准备在儿童营养液领域发力，有朋友劝阻，他说“你能理解一位47岁的中年人，面对他一生中最后一次机遇的心情吗？”就是在这样的环境和背景下，就是在充满着希望和梦想的年代里，全国范围内陆续出现了一些作坊式的、规模很小的体外诊断试剂生产企业，当时所谓生产单位其实只有屈指可数的几家医化所和试剂站及仪器生产企业，如江苏金坛卫校试剂站，主要产品为瑞氏染液、白细胞稀释液、肝功能比浊管、黄疸比色管及简单的常规手工试剂（负责人：黄务恒）；安徽宿州市医学检验中心生产的医学检验箱内配显微镜、白细胞稀释液、血小板稀释液等（创建人是医学检验界的元老李涤生教授，也是全国检验医学系的创始人之一）；上海医化所［今上海市临床检验（以下简称“临检”）中心］的一些常规项目的标准液等（负责人：周之德教授）；中国科学院生物物理所，上海分析仪器厂、北京分析仪器厂生产的721分光光度计，G581分光光度计等；上海科华生物工程股份有限公司的前身上海湖南化剂室（负责人：唐伟国、沙立武，主要生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液）；以生产微量发酵管、干粉培养基等为主的上海新芦生物化学试剂厂（销售负责人：张震东，后调任上海临检中心）；以生产冻干乙型表面抗原诊断血球、培养基、标准液为主的北京生物制品研究所（销售负责人：周瑞青）；上海生物制品研究所（销售负责人：王扣英），武汉生物制品研究所（销售负责人：叶海林），生产抗血清为主的兰州生物制品研究所（销售负责人：狄冬根），生产微生物微量发酵管培养基和药敏纸片的浙江省军区后勤检验所（负责人：李明），生产药敏纸片的中检所（如今的中检院）科技开发处（销售负责人：王春容），生产酶标法早孕试剂的南通宏达（总经理：陈建华），上海医分厂（生产GD211半自动生化分析仪），生产手工化学法常规试剂盒的北京化工厂试剂分厂（销售负责人：郝伟），拱东医用塑料厂（负责人：施慧勇），北京肝炎中心，上海医化所，郑州博赛所等屈指可数的企业生产诊断试剂和仪器，且生产规模小，产品单一。此时，全国涉及生产、经营体外诊断产品的单位在全国范围内不到百家，主要经营临床检验所需的简单的试剂、标准液和冻干乙肝血球和简单的一些手工试剂及分光光度计、移液器、稀释棒等，此时绝大多数医院的检验项目仍靠实验室手工制配试剂，而进口的仪器设备因受外汇计划的管制也全部需要经过外贸公司订购，国内更无一家经营进口医疗设备的法人实体公司。在这一时期和20世纪90年代初期，活跃的经营单位有：济南防疫站试剂站（负责人：崔培德）、天津一中心医院试剂站（负责人：李英哲，已故）、鞍山试剂站（负责人：刘应珍）、湖北武海生物制品公司经营部（负责人：袁普晋）、上海长江经营部（负责人：桑稼荪）、江西临检中心所属的江西检验用品服务部（负责人：邹国祺）、北京西单生物制品代销部（负责人：方小慧、王健魁、杜成开）、四川药剂学校（今重庆医药高等专科学校）医学检验中心（负责人：张绍林、骆益民）、河南临检中心试剂站（负责人：李俊清）、四川中医药学校试剂站（负责人：梁开成）、广西卫生干部学院（负责人：孙宗武）、黑龙江临检中心试剂站（负责人：曲冲）、宿州医学检验中心（负责人：梅本华）、吉林临检中心试剂站（负责人：李成刚，现吉大教授）、辽宁省临检中心试剂站（负责人：栾爱群）、陕西省临检中心临检服务部（负责人：刘可欣；后任负责人姚纲）、广东省科委试剂中心（负责人：许培进）、广东省临检中心试剂站（负责人：林增文）、宁夏临检中心试剂站（负责人：腾万中）、内蒙古临检中心试剂部（负责人：李克）、新疆临检中心试剂站（负责人：朱杰）、浙江临检中心试剂站（施小军）、吉林医学院试剂站（负责人：侯玉春）、云南临检中心试剂站（负责人：许静）、湖北临检中心试剂服务部（负责人：李红波）、甘肃血液中心试剂站（负责人：姜涛）、武汉协和科技（负责人：胡焰）、全国煤矿临检中心技术服务部（负责人：秦月娟）、西安医科所（负责人：蒋吉安）、新疆化玻站（试剂负责人：张鲁彊）、四川卫干院技术服务部（负责人：王舰蓉）、四川迈克（当时是经销，后更名并重组为迈克生物股份有限公司并于2015年上市；负责人：唐勇）、安徽省立医院（安徽临检中心试剂部负责人：宋海波）、上海长江公司（负责人：张伟康）、武汉临检试剂仪器服务部（负责人：陈作秀，现迪安总裁）、浙江省医疗用品商行（检验负责人：唐燕，现任职迪安采购部）、杭州试剂服务部（负责人：包仲汉）、山西临检中心试剂站（负责人：刘富强）、甘肃临检中心试剂部（负责人：张俭）、广西卫干院试剂部（负责人：孙仲武），等等。虽然80年代初期和中后期成立的体外诊断生产企业经营企业规模较小，检验科开展的项目所需试剂主要还是靠实验室手工配制且大型综合性医院开展的活跃检验项目也就一二百种，但部分专家学者和企业家已经意识到体外诊断产业发展的广阔未来。

1982年，国家药品监管总局改名为国家医药管理局，归属经贸委。同年卫生部临床检验中心正式成立，叶应妩教授为首任主任，随后各省市临床检验中心也相继成立。担任各省（市）自治区临床检验中心的首任主任罗列如下。黑龙江临检中心主任：林文光；吉林临检中心主任：贾广岩；辽宁临检中心主任：李竹成；安徽临检中心主任：承大松；广东临检中心主任：陈士干；湖南临检中心主任：刘钟毓；福建临检中心主任：徐美生；浙江临检中心主任：王伯昌；江苏临检中心主任：王毓三；江西临检中心主任：王棠海；河南临检中心主任：善景生；陕西临检中心主任：施文海；广西临检中心主任：陆胜经；四川临检中心主任：杨明清；新疆临检中心主任：陈振华；宁夏临检中心主任：滕万钟；青海临检中心主任：叶俊雄；甘肃临检中心主任：王政民；山东临检中心主任：施济人；湖北临检中心主任：李家尧；上海临检中心主任：冯仁丰；云南临检中心主任：张振南；河北临检中心主任：李仲兴；北京临检中心主任：王孝行；内蒙古临检中心主任：王广浩；天津临检中心主任：孟广文；贵州临检中心主任：钟仿奎；山西临检中心主任：王绍增；海南临检中心主任：陈家琦；重庆临检中心主任：晏治贞；全国煤矿临检中心主任：唐澄清；大连市临检中心主任：王永安（真空采血管分离胶的引入者）；扬州市临检中心主任：徐国荣；杭州市临检中心主任：包宗汉……各地临检中心的成立为体外诊断产业的形成和发展起到了积极的推动作用。在各地临检中心相继成立的同时，我国的体外诊断产品的研制、引进、生产也在快速起步。1982年，国产的第一套细菌编码微量发酵管进入实验室（负责研发人：安徽滁州卫校老师姚升，安徽医科大学附属医院董荩），1983年第一台国产半自动生化分析仪在上海医分厂诞生，型号为GD211（技术指导者：李涤生教授）。同年上海血液中心成功地研制出了采血袋和血浆袋，为结束用盐水瓶采血奠定了基础，此后第二军医大学朝辉制药、威海威高高分子材料厂也生产出了各自的采血袋。1983年末至1986年初，上海市医学化验所（现上海市临床检验中心）的陶义训教授研究开发了化学交联胶乳免疫凝集试验、肝炎标志酶免疫测定、单克隆抗体妊娠试验和胶体金膜固相免疫测定等，在国内均居先进水平。1986年，改革开放后的国产第一台商品化、型号为PC603（BS615）的血球（准自动、三项）计数仪，在北京生化仪器厂研制成功（负责人：傅宇光。同时期辽宁无线电七厂推出PC703血球计数仪，该仪器与PC603为同一产品的不同厂生产，销售负责人是孔静海），国产第一台全自动尿液分析仪在桂林无线电四厂诞生（桂林电子仪器厂，桂林优利特医疗电子销售有限公司的前身），型号为MA4210（负责人：周彪）。同年8月，卫生部临检中心在哈尔滨召开医院检验科管理研讨会，为2016年7月颁发的《医学检验实验室管理规范（试行）》奠定了早期基础。1988年，国家医药管理局重新隶属为国务院直属机构。同年全国医用临床检验实验室和体外诊断交流标准化技术委员会成立，顾英（北京医疗器械研究所所长）为首任主任委员，杨振华教授为第二届主任委员，丛玉隆教授任第三、四、五届主任委员，标委会的成立标志着体外诊断产业向国际化迈进的号角吹响，极大地促进了体外诊断产业的进步和产品质量的提高。这年国产第一台全自动生化分析仪（型号AA880）在北京生化仪器厂诞生（负责人：傅宇光）。6月北京九强新技术发展公司成立（总经理：邹左军。2001年重组为北京九强生物技术股份有限公司，并于2014年10月30日在创业板挂牌上市，董事长是邹左军，总经理为刘希）；10月10日上海荣盛试剂厂成立（厂长朱绍荣，后更名为上海荣盛生物技术有限公司、上海荣盛生物药业有限公司，董事长是朱绍荣）。1989年2月9日上海长征医学科技有限公司成立（董事长是长征医院副院长杨经南，1989年总经理是周俊；1993年董事长蒋左庶，总经理田维发；1997年董事长邢世平，总经理董同义；1999年董事长郭广昌，总经理董同义；2003年董事长兼总经理为朱耀毅；2006年董事长朱耀毅，总经理程少熙，现任总经理张跃健）。1989年5月，浙江拱东医疗科技有限公司前身浙江黄岩拱东医用塑料厂成立（厂长：施慧勇）。伴随着体外诊断产业的兴起，人们开始关心关注体外诊断事业的发展，各地体外诊断座谈订货会和商业活动也逐渐多了起来。1989年，卫生部正式开展等级医院评审工作，在评审条件中对检验科的硬件做出了硬性要求，从而极大地促进了检验科的建设和发展，可以说等级医院评审工作的开展对促进检验科仪器化自动化起到了不可替代的重要推动和助力作用。(www.xing528.com)