【摘要】：此时，我和许多人一样也是这62.7万名新生中的一员，从此我便与检验医学结下了不解之缘，与体外诊断产业发展的进步相伴至今。1978年，我们迎来了中国改革开放的新时代，那一年药品监管总局成立。12月18—22日中国共产党第十一届三中全会胜利召开，正式确定了对内改革、对外开放的方针政策，这一方针政策的确立如一阵清风吹向了中国的各行各业，也给萌芽中的体外诊断产业注入了生机和活力。
美国食品药品监督管理局（FDA）对体外诊断（IVD）的定义是指收集、制备人体样品并通过试剂、仪器和系统对样品进行检测，从而对疾病或人体其他状态进行诊断，为减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。从事这些IVD仪器、试剂、标准品、耗材、质控品生产、研发、营销、服务和应用的企业等构成了IVD产业。
1977年冬季和1978年春季，是共和国时代发展的一个重要拐点，是高考历史上罕见的一年迎接了两届学生，从1 180万考生中搏杀出来的62.7万名新生，带着希望和梦想涌向校园，无数个体命运的轨迹自此改变。此时，我和许多人一样也是这62.7万名新生中的一员，从此我便与检验医学结下了不解之缘，与体外诊断产业发展的进步相伴至今。(www.xing528.com)
1978年，我们迎来了中国改革开放的新时代，那一年药品监管总局成立（国务院直属机构）。12月18—22日中国共产党第十一届三中全会胜利召开，正式确定了对内改革、对外开放的方针政策，这一方针政策的确立如一阵清风吹向了中国的各行各业，也给萌芽中的体外诊断产业注入了生机和活力。同时，我国检验医学界一批专家叶应妩、陶义训、李健斋、文庆成、杨振华、王毓山等积极著书立说，编写了《临床生化检验》《临床化学诊断方法大全》等生化领域的著作，中华医学会创办了由叶应妩主编的《中华医学检验杂志》。伴随改革开放的不断深入，我国的体外诊断产业经过40年的发展已逐渐成长壮大为新兴产业集群，这一产业集群的发展经历了三个重要的历史阶段：第一阶段，20世纪80年代起步期；第二阶段，20世纪90年代发展期；第三阶段，新世纪快速增长期。
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