产品实现审核：关键标准条款7

1.产品实现的策划（标准条款：7.1）

1）产品的过程是否确定。

2）是否形成了必要的文件，没有形成文件的过程和活动如何实施，是否明确了必要的资源。

3）验证和确认活动以及验收准则是否得到了规定。

4）是否规定了必要的质量记录。

5）是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划。

6）产品实现的策划——补充（标准条款：7.1.1）。顾客要求和对其技术规范的引用是否包括在产品实现的策划中。

7）接收准则（标准条款：7.1.2）。

①组织是否规定了接收准则，顾客要求时，是否得到了顾客批准。

②对于计数型数据抽样，接收水平是否为零缺陷。

8）保密（标准条款：7.1.3）。

①组织是否对顾客委托的产品、项目和有关产品信息进行了保密。

②产品资料的查阅、发放能否保证不泄密。

9）更改控制（标准条款：7.1.4）。

①组织是否有对影响产品实现的更改（包括供应商的更改）进行控制并做出反应的过程。

②是否对任何更改的影响都进行了评估（如对更改进行FMEA分析），并规定了验证和确认活动（如进行试验和提交样件需经顾客确认），以确保与顾客要求相一致。

③更改在实施前是否得到了确认。

④对有专有权的设计，在实施变更前，是否与顾客共同进行了评审，评审更改对产品外形、配合、功能（包括性能/耐久性）的影响。

⑤当顾客有要求时，组织是否有能力满足顾客附加的验证/标识要求。

⑥任何影响顾客要求的变更，是否通知了顾客，并且得到了顾客的认可（除非顾客放弃）。

2.与顾客有关的过程（标准条款：7.2）

1）组织如何确定产品的要求，确定的方法有哪些。

2）产品要求是否形成了文件。

3）与产品有关的强制性的法律法规有哪些。

4）产品要求有无文件规定。

5）是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审，评审的内容有哪些，评审的结果及后续的跟踪措施是否做了记录。

6）产品要求变更后，文件是否及时更改了，是否将变更后的信息传递给了有关部门。

7）与顾客进行沟通的方式是什么，是否有效地进行了。

8）是否有部门向顾客提供产品信息，处理顾客的问询、订单。

9）是否对顾客的投诉进行了处理。

10）顾客指定的特殊特性（标准条款：7.2.1.1）。

①组织在特殊特性的指定、形成文件和控制方面是否符合顾客的要求。

②顾客指定及组织确定的特殊特性是否体现在下列文件中：DFMEA、PFMEA、控制计划、作业指导书、工艺流程图等。

11）组织制造可行性（标准条款：7.2.2.2）。在合同评审过程中，组织是否进行了产品制造的可行性和风险性分析，是否形成了文件。

12）顾客沟通——补充（标准条款：7.2.3.1）。组织是否有能力按顾客规定的语言和方式沟通必要的信息。

3.设计和开发（标准条款：7.3）

1）是否对每项设计开发活动进行了策划，策划是否包括以下内容：

①阶段的划分。

②评审、验证和确认活动。

③完成设计开发活动人员的职责和权限。

2）是否明确了参与设计的不同组别之间的接口，是否进行了管理，沟通的效果如何。

3）设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时的修改。

4）多方论证方法（标准条款：7.3.1.1）。组织是否用多方论证方法进行了产品实现的准备工作，包括以下各项：

①特殊特性的开发/最终确认和监视。

②FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施。

③控制计划的开发和评审。

5）设计输入是否完整并形成了文件，这些文件是否通过了评审。

6）产品设计输入（标准条款：7.3.2.1）。

①产品设计输入是否形成了文件，并进行了评审。

②产品设计输入文件是否包括以下内容：

a.顾客的要求，如特殊特性、标识、可追溯性和包装要求。

b.从有关信息中获得的设计输入要求，如竞争对手分析、供方反馈等。

c.产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。

7）制造过程设计输入（标准条款：7.3.2.2）。

①制造过程设计的输入是否形成了文件并经过了评审。

②制造过程设计输入是否包括以下内容：

a.产品设计的输出结果。

b.生产率、节拍、过程能力（Cpk、Ppk）及制造成本的目标。

c.顾客的要求。

d.以往的开发经验。

8）在设计输入中是否有对防错技术运用的要求。

9）特殊特性（标准条款：7.3.2.3）。

①组织的设计文件中有无确定特殊特性。

②是否做到以下内容：

a.控制计划中包含所有的特殊特性。

b.用来标识特殊特性的符号与顾客规定的定义和符号相符合。如顾客没有规定符号，组织应自己作出规定。

c.在过程控制文件中，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书上，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号对特殊特性进行标识。

10）设计输出是否都形成了文件，设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达，文件发放前是否得到了批准。

11）设计输出文件。

①是否符合输入要求。

②是否为采购、生产和服务运作提供了适当信息。

③是否包含产品验收准则。

④是否规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值。

12）产品设计输出——补充（标准条款：7.3.3.1）。组织的产品设计输出是否包括以下内容：

①设计FMEA，可靠性结果。

②产品特殊特性和规范。

③适当时，产品的防错措施，如唯一的装配方式设计。

④产品定义，包括图样和数字化资料。

⑤产品设计评审的结果。

⑥适用时，产品的诊断指南，如用户使用说明书等。

13）制造过程设计输出（标准条款：7.3.3.2）。

①制造过程的输出是否以能够对照设计输入进行验证和确认的方式提出的。

②制造过程设计输出是否包括：

a.工艺规范和图样。

b.制造过程流程图/布局（工艺布置图）。

c.制造过程FMEA。

d.控制计划，控制计划是质量计划主要组成部分。

e.作业指导书，如工艺卡、操作要领书、标准操作卡等，用于指导工人生产。

f.过程批准接收准则，如Cpk、Ppk等。

g.有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据，以便能进行检验和试验。

h.适当时，防错活动的结果，如带有防错功能的专用工装和检具。

i.产品/制造过程不符合的及时发现和反馈方法。

14）是否在设计的适当阶段进行了设计评审，是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录，评审中识别的问题是否得到了解决。

15）设计评审的参加者是否包括与所评审阶段有关的职能的代表。

16）监视（标准条款：7.3.4.1）。

①是否规定了在设计的特定阶段对设计进行测量，是否对测量结果进行了分析、汇总，汇总结果是否报告给了有关人员或部门，是否作为了管理评审的输入。

②设计测量/监控的对象是否包括质量风险/成本/提前期/关键路径/设计目标及其他适宜的方面。

17）是否对设计输出与设计输入的符合性进行了验证。

18）验证的结果及跟踪措施是否记录了。

19）是否进行了设计确认，确认活动能否确保产品满足预期的使用要求，确认的时间、方法是否恰当，确认的结果及跟踪措施是否记录了。

20）如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求。

21）设计和开发确认——补充（标准条款：7.3.6.1）。是否按照顾客要求（包括项目时间进度）进行了确认。

22）样件计划（标准条款：7.3.6.2）。

①当顾客要求时，组织是否制订了样件计划和控制计划。

②样件制造时，是否尽可能使用了与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。

③是否对所有的性能试验活动进行了监视，以便能及时完成并符合要求；当这些试验外包时，组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导。

23）产品批准过程（标准条款：7.3.6.3）。

①组织是否符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。

②组织是否将顾客的产品和制造过程批准程序用在了对其供方的管理上。

24）设计和开发的更改是否形成了文件，是否对更改进行了评价。

25）是否对设计更改进行了适当的验证和确认，更改实施前是否得到了批准。

26）更改评审的结果及跟踪措施是否做了记录。

4.采购（标准条款：7.4）

1）组织如何选择和评价供方，是否明确规定了选择和定期评价的准则。

2）是否明确了对供方控制的方式和程度，对供方控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度。

3）对评价的结果和跟踪措施是否做了记录。

4）法规的符合性（标准条款：7.4.1.1）。组织能否确保所采购的产品或材料符合生产和销售国家的法律法规要求。

5）供方质量管理体系的开发（标准条款：7.4.1.2）。

①组织的供方是否通过了ISO 9001。

②组织开发供方时，是否要求供方实施ISO/TS 16949标准，是否以此为目标。

6）顾客批准的供货来源（标准条款：7.4.1.3）。

①组织中有无顾客指定的供方。

②当组织从顾客指定的供方处采购时，组织是否对其采购的产品负责。

7）采购文件是否清楚地说明了采购信息。

8）采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审，评审的方式是什么，是否有效。

9）是否规定了对采购产品进行验证的活动，是否得到了有效的实施。

10）当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作出了规定，规定是否包括验证的安排和产品放行的方法。

11）是否保存了对供方进行验证的记录。

12）进货产品的符合性要求（标准条款：7.4.3.1）。对进货产品的质量是否采取以下一种或多种方法进行了控制：

①组织对进货质量进行统计分析，并对结果进行评价，作为对进货产品质量调整控制方法的依据。

②可根据供方的业绩对进货抽样，进行检验和/或试验。

③结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核。

④由指定的实验室进行的零件评价。(www.xing528.com)

⑤与顾客达成一致的其他方法。

13）对供方的监视（标准条款：7.4.3.2）。

①是否通过对供方业绩以下的指标进行监视，来实现对供方的监视，如以下几项：

a.交付产品的质量，如PPM。

b.由于供方的原因导致顾客中断使用及使用中退回。

c.按计划交付的业绩（包括附加运费情况的记录，如改变运输方式、退货等）。

d.由于供方的原因，导致就质量和交付问题异常情况通知顾客的记录。

②组织是否促进供方对其过程业绩进行监视，如初次运行的质量结果、前期时间的缩短、运行时间的优化、可视化管理的实施等。

14）当发现供方产品不能满足合同要求时，是如何处置的。

5.生产和服务提供的控制（标准条款：7.5.1）

1）组织是否已确定了生产和服务的全过程。

2）是否获得了控制生产和服务过程的信息，包括产品特性、作业指导书等。

3）使用的设备、测量和监控装置是否满足需要。

4）是否对使用的设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态。

5）有哪些特殊过程和关键过程，是否对其实施了监控活动。

6）是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效。

7）人员是否具备条件和资格。

8）是否对产品放行的条件、方法进行了规定，是否正确实施了。

9）是否对交付、交付后的活动进行了明确规定，交付时是否有保证产品质量的措施，能否做到产品交付给顾客时都是完好的，对交付、交付后活动的效果是否进行了验证。

10）是否对顾客的投诉进行了及时处理。

11）当对交付后的活动有明确的合同要求时，是否按合同的规定做好了这些工作。

12）控制计划（标准条款：7.5.1.1）。

①组织是否针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制订了控制计划，控制计划是否包括散装材料及零件的生产过程，是否包括从进货至出厂的全过程。

②组织是否有考虑了DFMEA和PFMEA的试生产控制计划和生产控制计划。

③控制计划是否包括以下内容：

a.制造过程的控制方法。

b.对特殊特性所采取的控制进行监视的方法。

c.顾客要求的信息（如果有）。

d.反应计划。

④在过程变的不稳定或从统计的角度不具备能力时，是否启动了规定的反应计划。

⑤反应计划是否包括遏制输出/百分之百检验及随后采取的纠正措施。

⑥当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，是否重新评审和更新了控制计划。

⑦顾客有要求时，更新后的控制计划是否得到了顾客批准。

13）作业指导书（标准条款：7.5.1.2）。

①组织是否为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供了形成文件的作业指导书。

②操作人员在工作岗位上是否容易得到作业指导书。

③作业指导书是否来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。

14）作业准备的验证（标准条款：7.5.1.3）。

①在作业的初次运行、材料更换、作业更改、生产过长停顿等情况下应进行作业准备，应对作业准备的状况进行验证。请问组织是否对作业准备进行了验证？

②作业准备人员是否得到了作业指导书。

③组织使用何种方法进行作业准备的验证（末件比较或统计方法），方法是否正确。

15）预防性和预见性维护（标准条款：7.5.1.4）。

①组织是否识别了关键过程设备。

②组织是否建立了有效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统是否至少包括以下项目：

a.有计划的维护活动。

b.设备、工装和量具的包装和防护。

c.备件的管理。

d.将维护目标（设备完好率、设备总效率）形成文件，并予以评价和改进。

③组织是否采用了预见性维护方法。

16）生产工装的管理（标准条款：7.5.1.5）。

组织是否建立和实施了生产工装的管理体系，是否为工装和量具的设计、制造和验证活动提供了资源，这个体系是否包括以下各项：

①建立工装维护和修理的设施并确保配备适宜的人员。

②工装的储存，失效工装的修复。

③控制工装的准备，包括工装的设计、制造和验证。

④制订易损工装的更换计划，确保易损工装配件的可提供性，以防止影响产品质量和生产中断。

⑤控制工装设计的更改并保存更改文件，包括工装更改等级。

⑥控制工装的修改，防止因修改不当而导致的不合格。应根据顾客的要求通知顾客。在进行工装的修改时应对有关文件进行修订。

⑦对工装进行标识以防止误用导致不合格。标识应明确工装的状态，诸如在用、修理或废弃。

⑧如其中任何一项工作被外包，组织应对外包进行监视。

17）生产计划（标准条款：7.5.1.6）。

①组织能否制订满足顾客要求的、准时的、由订单驱动的生产计划。

②是否建立了支持生产计划的信息系统，这个系统能否在生产过程的关键阶段提供生产信息。

③组织的生产计划能否满足顾客的要求。

18）服务信息反馈（标准条款：7.5.1.7）。

为使组织了解其外部发生的不合格，组织应建立并保存一个信息沟通过程，使组织在服务过程中获得的外部信息能够与组织内部的制造、工程和设计部门进行沟通，以确保采取有效的措施。请问组织是否这样做？

19）与顾客的服务协议（标准条款：7.5.1.8）。当与顾客达成服务协议时，组织是否验证了以下项目的有效性：

①组织的任何一个服务中心。

②任何专用工具或测量设备。

③服务人员的培训。

6.生产和服务提供过程的确认（标准条款：7.5.2）

1）组织内有哪些特殊过程。

2）是否对特殊过程进行了确认，确认时考虑了哪些因素，是否对确认的程序和方法进行了规定，是否满足标准要求。

3）在什么情况下进行再确认。

4）生产和服务提供过程的确认——补充（标准条款：7.5.2.1）。组织是否对生产和服务提供的所有过程进行了确认（不是仅仅只对特殊过程，7.5.2适用于生产和服务提供的所有过程）。

7.标识和可追溯性（标准条款：7.5.3）

1）适当时，组织是否以适宜的方式在生产和服务的全过程对产品进行了标识（在ISO/TS 16949中，要求在生产和服务的全过程对产品进行标识，而不再是适当时）；是否制订了有关标识的规定，标识用的标签等是否得到了有效管理。

2）当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有唯一性，是否有相关记录。

3）用哪些方法对产品的监视和测量状态进行标识。

4）存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品。

8.顾客财产（标准条款：7.5.4）

1）组织里有哪些是顾客的财产。

2）是否对顾客的财产进行了标识、验证、保护和维护。

3）发生丢失、损坏或不适用的情况时，是否做了记录，是否向顾客报告了。

4）顾客所有的生产工装（标准条款：7.5.4.1）。

①是否对顾客所有的设备、量具和工装进行了永久性标记，以使所属关系清晰可见并可以确定。

②是否对顾客所有的生产工装进行了维护。

9.产品防护（标准条款：7.5.5）

1）是否对产品提供了防护（标识、搬运、包装、储存和保护）。

2）搬运的方法和手段是否有效，能否防止产品变质或损坏。

3）产品的包装、防护标志是否充分及适当。

4）物资的储存条件是否适宜，是否对物资的出入库进行了控制，有失效期限的物资是否得到了有效的控制，是否按规定定期检查了库存品状况。

5）储存和库存（标准条款：7.5.5.1）。

①组织是否按策划的适宜的时间间隔检查了库存品的状况。

②组织建立的库存管理系统能否在确保交付的情况下，优化库存周转期以使其库存量最低。

③组织是否以对待不合格的类似方法控制过期产品（超过了保质期或保存期限的产品）。

10.监视和测量装置的控制（标准条款：7.6）

1）是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别，是否配备了必要的监视和测量装置。

2）监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求。

3）是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行了校准和检定，其依据是否可追溯到国际或国家标准，无标准时是否有可依据的文件。

4）是否保存了检定、校准的记录。

5）是否规定了防止校准失效的调整方法。

6）有否防止在搬运、维护和储存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、储存条件等）。

7）当发现监视和测量装置偏离校准状态时，是否复评了以前测量结果的有效性，是否采取了相应的纠正措施。

8）用于监视和测量的软件，使用前是否已予以确认。

9）测量系统分析（标准条款：7.6.1）。

①控制计划中提及的测量系统是否都进行了MSA。

②MSA所使用的分析方法及接受准则是否符合顾客的要求。

10）校准/验证记录（标准条款：7.6.2）。

所有的量具、测量和试验设备都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据，记录应包括以下内容：

①设备标识，如果是自己校准，应包括校准设备所依据的测量标准。

②由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订。

③在校准/验证时获得的任何超出规范的读数。

④对超出规范条件下（监测设备偏离校准状态）影响的评估。

⑤校准/验证后，符合规范的说明。

⑥在可疑产品或材料（可疑产品或材料是指监测设备偏离校准状态后测试的产品和材料）已发运的情况下，给顾客的通知。

请问是否这样做了？

11）实验室要求——内部实验室（标准条款：7.6.3——7.6.3.1）。

①组织内部实验室设施是否有一个确定的范围，能进行哪些检验、试验或校准服务。

②实验室是否至少规定并实施了以下方面的技术要求：

a.实验室程序的充分性，程序的数量和描述的详略程度应确保实验过程的受控和试验结果的准确有效。

b.实验室人员的能力，其能力应基于教育背景和工作经历。

c.对试验样品和试验过程进行控制，确保试验结果的准确有效和可追溯性。

d.试验和校准应该依据国际和国家标准（可行时），并满足顾客的要求。应保证试验和校准结果可溯源到相关标准。

e.有关实验结果应经有关人员评审签字。

12）实验室要求——外部实验室（标准条款：7.6.3——7.6.3.2）。

①外委的试验/校准项目是否包括在受委托的实验室范围内。

②委托的实验室是否具有进行外委试验/校准的能力，是否满足下列条件之一：

a.应有证据表明外部实验室对顾客是可以接受的。

b.实验室应依据GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）获得认可。

c.顾客的评价或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足要求的证据。

③对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可由原设备制造厂进行，此时组织应确保其是有能力的。请问组织如何确保其有能力？